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Evaluación Clínica y Análisis mediante Tomografía Computarizada de Haz Cónico de Diferentes Biomateriales para la Apexogénesis de Molares Permanentes Inmaduros (MTA/CBCT)

30 de diciembre de 2025 actualizado por: Sara Mohamed Ezz Eldeen Ghareep, Al-Azhar University

Evaluación Clínica y Análisis mediante Tomografía Computarizada de Haz Cónico de la Membrana Amniótica, el Agregado de Trióxido Mineral en Pasta y el Biodentino como Agentes Terapéuticos para la Apexogénesis de Molares Permanentes Inmaduros: Un Ensayo Clínico Aleatorizado

El presente estudio se llevará a cabo para la evaluación clínica y el análisis mediante tomografía computarizada de haz cónico de la membrana amniótica, la agregación de trióxido mineral en forma de pasta y el biodentina como agentes terapéuticos para la apexogénesis de molares permanentes inmaduros

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un diente permanente inmaduro se define como un diente permanente recién erupcionado con formación incompleta del ápice radicular. Dado que el desarrollo radicular se completa en 2-3 años después de la erupción del diente en la cavidad oral, la pérdida de vitalidad pulpar en el diente permanente inmaduro afectado por caries, lesiones traumáticas u otras causas crea problemas importantes. El objetivo principal de la terapia pulpar es mantener la integridad de los dientes mientras se mantiene la vitalidad de la pulpa, especialmente en dientes permanentes jóvenes con raíces inmaduras para mejorar la formación de dentina radicular. Una opción de terapia cada vez más popular para el daño pulpar en molares permanentes inmaduros es la apexogénesis. La terapia pulpar vital implica la eliminación completa de la pulpa coronal y la colocación de un material aceptable en la cámara pulpar. Con la invención del material de silicato de calcio, concretamente el agregado trióxido mineral (MTA), este se prefirió al hidróxido de calcio en el tratamiento de la pulpa expuesta. El MTA demostró una excelente biocompatibilidad, baja solubilidad, propiedades de sellado sobresalientes y efecto antibacteriano. Sin embargo, el MTA tiene algunas limitaciones en cuanto al largo tiempo de fraguado y la manipulación difícil. Se desarrollaron cementos de silicato de calcio premezclados para facilitar la manipulación sin necesidad de mezclar, como el uso de la formulación en pasta que permite un mejor manejo con una consistencia más espesa. Además, se introdujo Biodentine como un biocerámico a base de silicato tricálcico, con propiedades físicas comparables a la dentina, por lo que también se llama material de reemplazo de dentina y tiene aplicaciones similares a las del MTA. Considerando las limitaciones del MTA, se ha desarrollado Biodentine con propiedades fisicoquímicas mejoradas, como un tiempo de fraguado rápido con un tiempo de fraguado inicial entre 9 y 12 minutos debido a la presencia de cloruro de calcio. Su corto tiempo de fraguado permite realizar la restauración en una sola sesión con un manejo en la clínica más fácil que el MTA. Recientemente, se ha desarrollado un nuevo material biológicamente basado a partir de la capa más interna de la placenta con reservorios de células madre muy ricos y se llama membrana amniótica. La membrana amniótica es rica en factores de crecimiento, varios tipos de colágenos (como los tipos I, III, IV, V y VII), junto con proteoglicanos, elastina y ácido hialurónico. Posee una serie de propiedades beneficiosas, incluyendo antiinflamatorias, antimicrobianas y analgésicas, lo que la convierte en una opción única para la cicatrización de heridas, proporcionando un entorno de apoyo que promueve la supervivencia y proliferación de células progenitoras mesenquimales. En odontología, los investigadores respaldaron su aplicación en la terapia endodóntica regenerativa al proporcionar factores de crecimiento que promueven el crecimiento de células madre y la formación de un nuevo complejo dentina-pulpa. Por lo tanto, en el presente estudio, se realizará una evaluación clínica y radiográfica para evaluar la efectividad de diferentes biomateriales en el manejo de dientes permanentes inmaduros con exposición pulpar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Faculty of Dentistry, Al-Azhar University, Cairo (Boys Branch)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sanos sin enfermedad sistémica de 7 a 10 años de edad.
  • Molares permanentes inmaduros vitales con lesiones cariosas profundas.
  • Diente restaurable
  • Sin signos clínicos ni síntomas de pulpitis irreversible, incluido dolor espontáneo, sensibilidad a la percusión, hinchazón o trayecto sinusal.
  • Sin evidencia radiográfica de absceso periapical, reabsorción interna o externa.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con alergias conocidas a cualquiera de los materiales dentales que se utilizarán.
  • El sangrado no pudo controlarse en 5 minutos tras la pulpotomía completa.
  • Dientes con fracturas radiculares.
  • Compromiso furcal cariado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biodentine se colocará directamente en la cámara pulpar
Se realizará la cavidad de acceso convencional con una fresa de alta velocidad utilizando abundante pulverización de agua. La amputación de la pulpa coronal se realizará utilizando un excavador de cuchara afilado. Para lograr la hemostasia, se colocará una torunda de algodón esterilizada humedecida con solución salina estéril sobre los muñones pulpares durante 5 minutos, seguido de la aplicación del agente terapéutico. Las cavidades preparadas de todos los molares se sellarán con una capa de ionómero de vidrio sobre los agentes terapéuticos y posteriormente se cubrirán con restauración de resina compuesta.
Experimental: La membrana amniótica previamente recortada se colocará directamente en la cámara pulpar
Se realizará la cavidad de acceso convencional con una fresa de alta velocidad utilizando abundante pulverización de agua. La amputación de la pulpa coronal se realizará utilizando un excavador de cuchara afilado. Para lograr la hemostasia, se colocará una torunda de algodón esterilizada humedecida con solución salina estéril sobre los muñones pulpares durante 5 minutos, seguido de la aplicación del agente terapéutico. Las cavidades preparadas de todos los molares se sellarán con una capa de ionómero de vidrio sobre los agentes terapéuticos y posteriormente se cubrirán con restauración de resina compuesta.
Otro: El MTA de putty se colocará directamente en la cámara pulpar
Se realizará la cavidad de acceso convencional con una fresa de alta velocidad utilizando abundante pulverización de agua. La amputación de la pulpa coronal se realizará utilizando un excavador de cuchara afilado. Para lograr la hemostasia, se colocará una torunda de algodón esterilizada humedecida con solución salina estéril sobre los muñones pulpares durante 5 minutos, seguido de la aplicación del agente terapéutico. Las cavidades preparadas de todos los molares se sellarán con una capa de ionómero de vidrio sobre los agentes terapéuticos y posteriormente se cubrirán con restauración de resina compuesta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados clínicos
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Evaluación clínica de los molares inmaduros tratados en cada período de seguimiento de la siguiente manera:

  1. Presencia o ausencia de dolor o sensibilidad a la percusión.
  2. Presencia o ausencia de cualquier evidencia de hinchazón o tracto sinusal.
  3. Presencia o ausencia de movilidad excesiva de los dientes tratados.
Línea base, 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación radiográfica de la longitud radicular mediante CBCT
Periodo de tiempo: Baseline (inmediatamente postoperatorio) y 12 meses postoperatorio

La tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) se realizó inmediatamente después del tratamiento para servir como línea de base y a los 12 meses de seguimiento para evaluar los cambios en la raíz de cada diente en todos los grupos.

Longitud de la raíz: se utilizó la sección sagital para medir la longitud de la raíz de cada raíz usando la regla de CBCT para trazar una línea desde el punto central de la línea que conecta la unión cemento-esmalte (CEJ) hasta el punto más apical en el centro del ápice de la raíz.

El porcentaje de aumento en la longitud de la raíz del molar permanente inmaduro se calculó mediante la siguiente fórmula: (valor a los 12 meses - valor basal) / (valor preoperatorio) × 100

Baseline (inmediatamente postoperatorio) y 12 meses postoperatorio
Evaluación radiográfica del diámetro del foramen apical mediante CBCT
Periodo de tiempo: Baseline (inmediatamente postoperatorio) y 12 meses postoperatorio)

En el punto más apical bucolingualmente en la vista sagital de la CBCT, se midió el diámetro del foramen apical utilizando la regla de la CBCT para cada raíz del diente permanente inmaduro. El porcentaje de reducción del diámetro apical se calculó utilizando esta fórmula:

(valor inicial - valor a los 12 meses) / (valor preoperatorio) × 100

Baseline (inmediatamente postoperatorio) y 12 meses postoperatorio)
Evaluación radiográfica del área radicular mediante CBCT
Periodo de tiempo: Baseline (inmediatamente postoperatorio) y a los 12 meses postoperatorios

Utilizando la herramienta de selección de polígonos de la CBCT en la sección sagital y por debajo de una línea recta que marca la unión cemento-esmalte, se delineó el área de la raíz del entorno periodontal circundante. Luego se calculó el área del espacio pulpar utilizando la misma técnica, trazando los puntos de referencia alrededor del espacio pulpar con la herramienta de polígono. Finalmente, se restó el área del espacio pulpar del área externa de la raíz para determinar el área radicular radiográfica. El porcentaje de aumento en el área radicular radiográfica del molar permanente inmaduro se calculó mediante la siguiente fórmula:

(valor a los 12 meses - valor basal) / (valor preoperatorio) × 100

Baseline (inmediatamente postoperatorio) y a los 12 meses postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EC 1163/6935

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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