- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07336498
Evaluación Clínica y Análisis mediante Tomografía Computarizada de Haz Cónico de Diferentes Biomateriales para la Apexogénesis de Molares Permanentes Inmaduros (MTA/CBCT)
Evaluación Clínica y Análisis mediante Tomografía Computarizada de Haz Cónico de la Membrana Amniótica, el Agregado de Trióxido Mineral en Pasta y el Biodentino como Agentes Terapéuticos para la Apexogénesis de Molares Permanentes Inmaduros: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of Dentistry, Al-Azhar University, Cairo (Boys Branch)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sanos sin enfermedad sistémica de 7 a 10 años de edad.
- Molares permanentes inmaduros vitales con lesiones cariosas profundas.
- Diente restaurable
- Sin signos clínicos ni síntomas de pulpitis irreversible, incluido dolor espontáneo, sensibilidad a la percusión, hinchazón o trayecto sinusal.
- Sin evidencia radiográfica de absceso periapical, reabsorción interna o externa.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con alergias conocidas a cualquiera de los materiales dentales que se utilizarán.
- El sangrado no pudo controlarse en 5 minutos tras la pulpotomía completa.
- Dientes con fracturas radiculares.
- Compromiso furcal cariado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biodentine se colocará directamente en la cámara pulpar
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Se realizará la cavidad de acceso convencional con una fresa de alta velocidad utilizando abundante pulverización de agua.
La amputación de la pulpa coronal se realizará utilizando un excavador de cuchara afilado.
Para lograr la hemostasia, se colocará una torunda de algodón esterilizada humedecida con solución salina estéril sobre los muñones pulpares durante 5 minutos, seguido de la aplicación del agente terapéutico.
Las cavidades preparadas de todos los molares se sellarán con una capa de ionómero de vidrio sobre los agentes terapéuticos y posteriormente se cubrirán con restauración de resina compuesta.
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Experimental: La membrana amniótica previamente recortada se colocará directamente en la cámara pulpar
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Se realizará la cavidad de acceso convencional con una fresa de alta velocidad utilizando abundante pulverización de agua.
La amputación de la pulpa coronal se realizará utilizando un excavador de cuchara afilado.
Para lograr la hemostasia, se colocará una torunda de algodón esterilizada humedecida con solución salina estéril sobre los muñones pulpares durante 5 minutos, seguido de la aplicación del agente terapéutico.
Las cavidades preparadas de todos los molares se sellarán con una capa de ionómero de vidrio sobre los agentes terapéuticos y posteriormente se cubrirán con restauración de resina compuesta.
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Otro: El MTA de putty se colocará directamente en la cámara pulpar
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Se realizará la cavidad de acceso convencional con una fresa de alta velocidad utilizando abundante pulverización de agua.
La amputación de la pulpa coronal se realizará utilizando un excavador de cuchara afilado.
Para lograr la hemostasia, se colocará una torunda de algodón esterilizada humedecida con solución salina estéril sobre los muñones pulpares durante 5 minutos, seguido de la aplicación del agente terapéutico.
Las cavidades preparadas de todos los molares se sellarán con una capa de ionómero de vidrio sobre los agentes terapéuticos y posteriormente se cubrirán con restauración de resina compuesta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Evaluación clínica de los molares inmaduros tratados en cada período de seguimiento de la siguiente manera:
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Línea base, 7 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación radiográfica de la longitud radicular mediante CBCT
Periodo de tiempo: Baseline (inmediatamente postoperatorio) y 12 meses postoperatorio
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La tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) se realizó inmediatamente después del tratamiento para servir como línea de base y a los 12 meses de seguimiento para evaluar los cambios en la raíz de cada diente en todos los grupos. Longitud de la raíz: se utilizó la sección sagital para medir la longitud de la raíz de cada raíz usando la regla de CBCT para trazar una línea desde el punto central de la línea que conecta la unión cemento-esmalte (CEJ) hasta el punto más apical en el centro del ápice de la raíz. El porcentaje de aumento en la longitud de la raíz del molar permanente inmaduro se calculó mediante la siguiente fórmula: (valor a los 12 meses - valor basal) / (valor preoperatorio) × 100 |
Baseline (inmediatamente postoperatorio) y 12 meses postoperatorio
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Evaluación radiográfica del diámetro del foramen apical mediante CBCT
Periodo de tiempo: Baseline (inmediatamente postoperatorio) y 12 meses postoperatorio)
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En el punto más apical bucolingualmente en la vista sagital de la CBCT, se midió el diámetro del foramen apical utilizando la regla de la CBCT para cada raíz del diente permanente inmaduro. El porcentaje de reducción del diámetro apical se calculó utilizando esta fórmula: (valor inicial - valor a los 12 meses) / (valor preoperatorio) × 100 |
Baseline (inmediatamente postoperatorio) y 12 meses postoperatorio)
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Evaluación radiográfica del área radicular mediante CBCT
Periodo de tiempo: Baseline (inmediatamente postoperatorio) y a los 12 meses postoperatorios
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Utilizando la herramienta de selección de polígonos de la CBCT en la sección sagital y por debajo de una línea recta que marca la unión cemento-esmalte, se delineó el área de la raíz del entorno periodontal circundante. Luego se calculó el área del espacio pulpar utilizando la misma técnica, trazando los puntos de referencia alrededor del espacio pulpar con la herramienta de polígono. Finalmente, se restó el área del espacio pulpar del área externa de la raíz para determinar el área radicular radiográfica. El porcentaje de aumento en el área radicular radiográfica del molar permanente inmaduro se calculó mediante la siguiente fórmula: (valor a los 12 meses - valor basal) / (valor preoperatorio) × 100 |
Baseline (inmediatamente postoperatorio) y a los 12 meses postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Duncan HF, Nagendrababu V, El-Karim IA, Dummer PMH. Outcome measures to assess the effectiveness of endodontic treatment for pulpitis and apical periodontitis for use in the development of European Society of Endodontology (ESE) S3 level clinical practice guidelines: a protocol. Int Endod J. 2021 May;54(5):646-654. doi: 10.1111/iej.13501. Epub 2021 Mar 15.
- Dentistry AAoP. Pulp therapy for primary and immature permanent teeth. The Reference Manual of Pediatric Dentistry Chicago, Ill: American Academy of Pediatric Dentistry. 2021;399407.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EC 1163/6935
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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