Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení a analýza pomocí kuželového výpočetního tomografu různých biomateriálů pro apexogenezi nezralých stálých molárů (MTA/CBCT)

30. prosince 2025 aktualizováno: Sara Mohamed Ezz Eldeen Ghareep, Al-Azhar University

Klinické hodnocení a analýza kuželového paprskového výpočetního tomografu amniové membrány, pastovitého minerálního trioxidového agregátu a Biodentinu jako terapeutických látek pro apexogenezi nezralých stálých molárů: Randomizovaná klinická studie

Tato studie bude provedena za účelem klinického hodnocení a analýzy kuželového svazku výpočetní tomografie amniové membrány, pasty minerálního trioxidového agregátu a biodentinu jako terapeutických látek pro apexogenezi nezralých stálých molárů

Přehled studie

Detailní popis

Nezralý stálý zub je definován jako nově prořezaný stálý zub s neúplně vytvořeným kořenovým hrotem. Protože vývoj kořene je dokončen za 2-3 roky po prořezání zubu do ústní dutiny, ztráta vitality dřeně u nezralého stálého zubu postiženého kazem, traumatickým poraněním nebo jinými příčinami vytváří velké problémy. Primárním cílem léčby dřeně je zachovat integritu zubů při zachování vitality dřeně, zejména u mladých stálých zubů s nezralými kořeny, aby se podpořila tvorba kořenového dentinu. Stále populárnější možností léčby poškození dřeně u nezralých stálých stoliček je apexogeneze. Vitalizační léčba dřeně zahrnuje úplné odstranění koronální dřeně a umístění vhodného materiálu do dřeňové dutiny. S vynálezem materiálu na bázi křemičitanu vápenatého, konkrétně minerálního trioxidového agregátu (MTA), se stal preferovaným před hydroxidem vápenatým v léčbě exponované dřeně. MTA prokázal vynikající biokompatibilitu, nízkou rozpustnost, vynikající těsnící vlastnosti a antibakteriální účinek. MTA má však určitá omezení týkající se dlouhé doby tuhnutí a obtížné manipulace. Předem namíchané cementy na bázi křemičitanu vápenatého byly vyvinuty pro usnadnění manipulace bez nutnosti míchání, například použitím tmelové formulace, která umožňuje lepší manipulaci s hustší konzistencí. Dále byl představen Biodentine jako biokeramika na bázi trikřemičitanu vápenatého, s fyzikálními vlastnostmi srovnatelnými s dentinem, proto je také nazýván náhradním materiálem dentinu a má podobné aplikace jako MTA. Vzhledem k omezením MTA byl Biodentine vyvinut s vylepšenými fyzikálně-chemickými vlastnostmi, jako je rychlá doba tuhnutí s počáteční dobou tuhnutí mezi 9 a 12 minutami díky přítomnosti chloridu vápenatého. Jeho krátká doba tuhnutí umožňuje provedení výplně v jedné sezení s jednodušší manipulací na křesle než u MTA. Nedávno byl vyvinut nový biologicky založený materiál z nejvnitřnější vrstvy placenty s velmi bohatými rezervoáry kmenových buněk, který se nazývá amniová membrána. Amniová membrána je bohatá na růstové faktory, různé typy kolagenů (jako typy I, III, IV, V a VII), spolu s proteoglykany, elastinem a kyselinou hyaluronovou. Má řadu prospěšných vlastností, včetně protizánětlivých, antimikrobiálních a analgetických, což z ní činí jedinečnou možnost pro hojení ran, poskytuje podpůrné prostředí, které podporuje přežití a proliferaci mezenchymálních progenitorových buněk. Ve stomatologii výzkumníci podpořili její aplikaci v regenerativní endodontické léčbě tím, že poskytuje růstové faktory, které podporují růst kmenových buněk a tvorbu nového dentinově-dřeňového komplexu. Proto bude v této studii provedeno klinické a radiografické hodnocení k posouzení účinnosti různých biomateriálů při ošetření nezralého stálého zubu s expozicí dřeně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Dentistry, Al-Azhar University, Cairo (Boys Branch)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví pacienti bez jakéhokoli systémového onemocnění ve věku 7 až 10 let.
  • Vitální nezralé stálé moláry s hlubokými kazivými lézemi.
  • Restaurovatelný zub
  • Žádné klinické příznaky a symptomy ireverzibilní pulpitis včetně spontánní bolesti, citlivosti na poklep, otoku nebo sinusového traktu.
  • Žádný radiografický důkaz periapikálního abscesu, interní nebo externí resorpce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se známou alergií na jakýkoli z použitých dentálních materiálů.
  • Krvácení nelze zastavit do 5 minut po kompletní pulpotomii
  • Zuby s frakturami kořenů
  • Kazivé postižení furkace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biodentine bude umístěn přímo do dřeňové komory
Konvenční přístupová dutina bude provedena vysokorychlostním vrtákem s použitím hojného vodního spreje. Koronální amputace dřeně bude provedena pomocí ostré lžičkové exkavátory. Pro dosažení hemostázy bude sterilní vatový tampon navlhčený sterilním fyziologickým roztokem umístěn na pahýly dřeně na 5 minut, následovaný aplikací terapeutického činidla. Připravené dutiny všech stoliček budou utěsněny vrstvou skloionomerového cementu přes terapeutická činidla a následně budou pokryty kompozitní pryskyřičnou výplní.
Experimentální: Dříve upravená amniová membrána bude umístěna přímo do dřeňové dutiny
Konvenční přístupová dutina bude provedena vysokorychlostním vrtákem s použitím hojného vodního spreje. Koronální amputace dřeně bude provedena pomocí ostré lžičkové exkavátory. Pro dosažení hemostázy bude sterilní vatový tampon navlhčený sterilním fyziologickým roztokem umístěn na pahýly dřeně na 5 minut, následovaný aplikací terapeutického činidla. Připravené dutiny všech stoliček budou utěsněny vrstvou skloionomerového cementu přes terapeutická činidla a následně budou pokryty kompozitní pryskyřičnou výplní.
Jiný: Putty MTA bude umístěn přímo do dřeňové dutiny
Konvenční přístupová dutina bude provedena vysokorychlostním vrtákem s použitím hojného vodního spreje. Koronální amputace dřeně bude provedena pomocí ostré lžičkové exkavátory. Pro dosažení hemostázy bude sterilní vatový tampon navlhčený sterilním fyziologickým roztokem umístěn na pahýly dřeně na 5 minut, následovaný aplikací terapeutického činidla. Připravené dutiny všech stoliček budou utěsněny vrstvou skloionomerového cementu přes terapeutická činidla a následně budou pokryty kompozitní pryskyřičnou výplní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Klinické hodnocení ošetřených nezralých molárů v každém sledovaném období následovně:

  1. Přítomnost nebo nepřítomnost bolesti nebo citlivosti na poklep.
  2. Přítomnost nebo nepřítomnost jakýchkoli známek otoku nebo píštěle.
  3. Přítomnost nebo nepřítomnost nadměrné mobility ošetřených zubů.
Výchozí stav, 7 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické hodnocení délky kořene pomocí CBCT
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně po operaci) a 12 měsíců po operaci

CBCT skenování bylo provedeno bezprostředně po léčbě jako výchozí hodnota a ve 12měsíčních kontrolních obdobích k vyhodnocení změn v kořeni každého zubu ve všech skupinách.

Délka kořene: k měření délky kořene každého kořene byl použit sagitální řez pomocí pravítka CBCT k nakreslení čáry od středového bodu spojnice CEJ k nejapikálnějšímu bodu ve středu vrcholu kořene.

Procento nárůstu délky kořene nezralého stálého moláru bylo vypočteno následujícím vzorcem: (hodnota po 12 měsících - výchozí hodnota) / (předoperační hodnota) × 100

Výchozí stav (bezprostředně po operaci) a 12 měsíců po operaci
Radiografické hodnocení průměru apikálního foramenu pomocí CBCT
Časové okno: Baseline (bezprostředně po operaci) a 12 měsíců po operaci

V nejapikálnějším bodě bukoorálně na sagitálním snímku CBCT byl průměr apikálního foramenu změřen pomocí CBCT pravítka pro každý kořen nezralého stálého zubu. Procentuální redukce apikálního průměru byla vypočtena pomocí tohoto vzorce:

(výchozí hodnota - hodnota po 12 měsících) / (preoperační hodnota) × 100

Baseline (bezprostředně po operaci) a 12 měsíců po operaci
Rentgenologické hodnocení rentgenologické kořenové plochy pomocí CBCT
Časové okno: Základní hodnoty (bezprostředně po operaci) a 12 měsíců po operaci

Pomocí nástroje pro výběr polygonu CBCT na sagitálním řezu a pod přímkou označující cementoemailovou junkci byl obrys kořenové oblasti vyznačen z okolního parodontálního prostředí. Plocha dřeňového prostoru byla poté vypočtena pomocí stejné techniky, kdy byly referenční body kolem dřeňového prostoru obkresleny nástrojem polygon. Nakonec byla plocha dřeňového prostoru odečtena od vnější plochy kořene, aby byla určena radiografická plocha kořene. Procento zvýšení radiografické plochy kořene nezralého stálého moláru bylo vypočteno pomocí následujícího vzorce:

(hodnota po 12 měsících - výchozí hodnota) / (předoperační hodnota) × 100

Základní hodnoty (bezprostředně po operaci) a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EC 1163/6935

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit