- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07336498
Klinické hodnocení a analýza pomocí kuželového výpočetního tomografu různých biomateriálů pro apexogenezi nezralých stálých molárů (MTA/CBCT)
Klinické hodnocení a analýza kuželového paprskového výpočetního tomografu amniové membrány, pastovitého minerálního trioxidového agregátu a Biodentinu jako terapeutických látek pro apexogenezi nezralých stálých molárů: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry, Al-Azhar University, Cairo (Boys Branch)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví pacienti bez jakéhokoli systémového onemocnění ve věku 7 až 10 let.
- Vitální nezralé stálé moláry s hlubokými kazivými lézemi.
- Restaurovatelný zub
- Žádné klinické příznaky a symptomy ireverzibilní pulpitis včetně spontánní bolesti, citlivosti na poklep, otoku nebo sinusového traktu.
- Žádný radiografický důkaz periapikálního abscesu, interní nebo externí resorpce.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se známou alergií na jakýkoli z použitých dentálních materiálů.
- Krvácení nelze zastavit do 5 minut po kompletní pulpotomii
- Zuby s frakturami kořenů
- Kazivé postižení furkace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biodentine bude umístěn přímo do dřeňové komory
|
Konvenční přístupová dutina bude provedena vysokorychlostním vrtákem s použitím hojného vodního spreje.
Koronální amputace dřeně bude provedena pomocí ostré lžičkové exkavátory.
Pro dosažení hemostázy bude sterilní vatový tampon navlhčený sterilním fyziologickým roztokem umístěn na pahýly dřeně na 5 minut, následovaný aplikací terapeutického činidla.
Připravené dutiny všech stoliček budou utěsněny vrstvou skloionomerového cementu přes terapeutická činidla a následně budou pokryty kompozitní pryskyřičnou výplní.
|
|
Experimentální: Dříve upravená amniová membrána bude umístěna přímo do dřeňové dutiny
|
Konvenční přístupová dutina bude provedena vysokorychlostním vrtákem s použitím hojného vodního spreje.
Koronální amputace dřeně bude provedena pomocí ostré lžičkové exkavátory.
Pro dosažení hemostázy bude sterilní vatový tampon navlhčený sterilním fyziologickým roztokem umístěn na pahýly dřeně na 5 minut, následovaný aplikací terapeutického činidla.
Připravené dutiny všech stoliček budou utěsněny vrstvou skloionomerového cementu přes terapeutická činidla a následně budou pokryty kompozitní pryskyřičnou výplní.
|
|
Jiný: Putty MTA bude umístěn přímo do dřeňové dutiny
|
Konvenční přístupová dutina bude provedena vysokorychlostním vrtákem s použitím hojného vodního spreje.
Koronální amputace dřeně bude provedena pomocí ostré lžičkové exkavátory.
Pro dosažení hemostázy bude sterilní vatový tampon navlhčený sterilním fyziologickým roztokem umístěn na pahýly dřeně na 5 minut, následovaný aplikací terapeutického činidla.
Připravené dutiny všech stoliček budou utěsněny vrstvou skloionomerového cementu přes terapeutická činidla a následně budou pokryty kompozitní pryskyřičnou výplní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Klinické hodnocení ošetřených nezralých molárů v každém sledovaném období následovně:
|
Výchozí stav, 7 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické hodnocení délky kořene pomocí CBCT
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně po operaci) a 12 měsíců po operaci
|
CBCT skenování bylo provedeno bezprostředně po léčbě jako výchozí hodnota a ve 12měsíčních kontrolních obdobích k vyhodnocení změn v kořeni každého zubu ve všech skupinách. Délka kořene: k měření délky kořene každého kořene byl použit sagitální řez pomocí pravítka CBCT k nakreslení čáry od středového bodu spojnice CEJ k nejapikálnějšímu bodu ve středu vrcholu kořene. Procento nárůstu délky kořene nezralého stálého moláru bylo vypočteno následujícím vzorcem: (hodnota po 12 měsících - výchozí hodnota) / (předoperační hodnota) × 100 |
Výchozí stav (bezprostředně po operaci) a 12 měsíců po operaci
|
|
Radiografické hodnocení průměru apikálního foramenu pomocí CBCT
Časové okno: Baseline (bezprostředně po operaci) a 12 měsíců po operaci
|
V nejapikálnějším bodě bukoorálně na sagitálním snímku CBCT byl průměr apikálního foramenu změřen pomocí CBCT pravítka pro každý kořen nezralého stálého zubu. Procentuální redukce apikálního průměru byla vypočtena pomocí tohoto vzorce: (výchozí hodnota - hodnota po 12 měsících) / (preoperační hodnota) × 100 |
Baseline (bezprostředně po operaci) a 12 měsíců po operaci
|
|
Rentgenologické hodnocení rentgenologické kořenové plochy pomocí CBCT
Časové okno: Základní hodnoty (bezprostředně po operaci) a 12 měsíců po operaci
|
Pomocí nástroje pro výběr polygonu CBCT na sagitálním řezu a pod přímkou označující cementoemailovou junkci byl obrys kořenové oblasti vyznačen z okolního parodontálního prostředí. Plocha dřeňového prostoru byla poté vypočtena pomocí stejné techniky, kdy byly referenční body kolem dřeňového prostoru obkresleny nástrojem polygon. Nakonec byla plocha dřeňového prostoru odečtena od vnější plochy kořene, aby byla určena radiografická plocha kořene. Procento zvýšení radiografické plochy kořene nezralého stálého moláru bylo vypočteno pomocí následujícího vzorce: (hodnota po 12 měsících - výchozí hodnota) / (předoperační hodnota) × 100 |
Základní hodnoty (bezprostředně po operaci) a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Duncan HF, Nagendrababu V, El-Karim IA, Dummer PMH. Outcome measures to assess the effectiveness of endodontic treatment for pulpitis and apical periodontitis for use in the development of European Society of Endodontology (ESE) S3 level clinical practice guidelines: a protocol. Int Endod J. 2021 May;54(5):646-654. doi: 10.1111/iej.13501. Epub 2021 Mar 15.
- Dentistry AAoP. Pulp therapy for primary and immature permanent teeth. The Reference Manual of Pediatric Dentistry Chicago, Ill: American Academy of Pediatric Dentistry. 2021;399407.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EC 1163/6935
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .