- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07336498
Évaluation clinique et analyse par tomodensitométrie à faisceau conique de différents biomatériaux pour l'apexogenèse des molaires permanentes immatures (MTA/CBCT)
Évaluation clinique et analyse par tomographie volumique à faisceau conique de la membrane amniotique, du MTA putty et du Biodentine comme agents thérapeutiques pour l'apexogenèse des molaires permanentes immatures : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry, Al-Azhar University, Cairo (Boys Branch)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients en bonne santé sans maladie systémique âgés de 7 à 10 ans.
- Molaires permanentes immatures vitales avec lésions carieuses profondes.
- Dent restaurable
- Aucun signe clinique ni symptôme de pulpite irréversible, y compris douleur spontanée, sensibilité à la percussion, gonflement ou fistule.
- Aucune preuve radiographique d'abcès périapical, de résorption interne ou externe.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des allergies connues à l'un des matériaux dentaires à utiliser.
- Le saignement n'a pas pu être contrôlé dans les 5 minutes suivant la pulpotomie complète
- Dents avec fractures radiculaires
- Atteinte carieuse de la furcation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biodentine sera placé directement dans la chambre pulpaire
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La cavité d'accès conventionnelle sera réalisée avec une fraise à haute vitesse en utilisant un spray d'eau abondant.
L'amputation pulpaire coronaire sera effectuée à l'aide d'un excavateur à cuillère tranchant.
Pour obtenir l'hémostase, une boulette de coton stérilisée humidifiée avec une solution saline stérile sera placée sur les moignons pulpaires pendant 5 minutes, suivie de l'application de l'agent thérapeutique.
Les cavités préparées de toutes les molaires seront scellées avec une couche de verre ionomère sur les agents thérapeutiques et seront ensuite recouvertes d'une restauration en résine composite.
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Expérimental: La membrane amniotique préalablement taillée sera placée directement dans la chambre pulpaire
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La cavité d'accès conventionnelle sera réalisée avec une fraise à haute vitesse en utilisant un spray d'eau abondant.
L'amputation pulpaire coronaire sera effectuée à l'aide d'un excavateur à cuillère tranchant.
Pour obtenir l'hémostase, une boulette de coton stérilisée humidifiée avec une solution saline stérile sera placée sur les moignons pulpaires pendant 5 minutes, suivie de l'application de l'agent thérapeutique.
Les cavités préparées de toutes les molaires seront scellées avec une couche de verre ionomère sur les agents thérapeutiques et seront ensuite recouvertes d'une restauration en résine composite.
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Autre: Le MTA Putty sera placé directement dans la chambre pulpaire
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La cavité d'accès conventionnelle sera réalisée avec une fraise à haute vitesse en utilisant un spray d'eau abondant.
L'amputation pulpaire coronaire sera effectuée à l'aide d'un excavateur à cuillère tranchant.
Pour obtenir l'hémostase, une boulette de coton stérilisée humidifiée avec une solution saline stérile sera placée sur les moignons pulpaires pendant 5 minutes, suivie de l'application de l'agent thérapeutique.
Les cavités préparées de toutes les molaires seront scellées avec une couche de verre ionomère sur les agents thérapeutiques et seront ensuite recouvertes d'une restauration en résine composite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cliniques
Délai: Ligne de base, 7 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Évaluation clinique des molaires immatures traitées à chaque période de suivi comme suit :
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Ligne de base, 7 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation radiographique de la longueur radiculaire par CBCT
Délai: Baseline (immédiatement post-opératoire) et 12 mois post-opératoire
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La tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) a été réalisée immédiatement après le traitement pour servir de référence et à des périodes de suivi de 12 mois pour évaluer les changements dans la racine de chaque dent dans tous les groupes. Longueur de la racine : la coupe sagittale a été utilisée pour mesurer la longueur de chaque racine en utilisant la règle CBCT pour tracer une ligne du point central de la ligne reliant la jonction amélo-cémentaire (JAC) au point le plus apical au centre de l'apex radiculaire. Le pourcentage d'augmentation de la longueur de la racine de la molaire permanente immature a été calculé par la formule suivante : (valeur à 12 mois - valeur de référence) / (valeur préopératoire) × 100 |
Baseline (immédiatement post-opératoire) et 12 mois post-opératoire
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Évaluation radiographique du diamètre du foramen apical par CBCT
Délai: Baseline (immédiatement post-opératoire) et 12 mois post-opératoire
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Au point le plus apical dans le sens bucco-lingual sur la vue sagittale du CBCT, le diamètre du foramen apical a été mesuré à l'aide de la règle du CBCT pour chaque racine de la dent permanente immature. La réduction en pourcentage du diamètre apical a été calculée à l'aide de cette formule : (valeur de base - valeur à 12 mois) / (valeur préopératoire) × 100 |
Baseline (immédiatement post-opératoire) et 12 mois post-opératoire
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Évaluation radiographique de la surface radiculaire par CBCT
Délai: Baseline (immédiatement postopératoire) et à 12 mois postopératoire
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En utilisant l'outil de sélection polygonale du CBCT à la coupe sagittale et sous une ligne droite marquant la jonction cémento-émailaire, la zone radiculaire a été délimitée de l'environnement parodontal environnant. La zone de l'espace pulpaire a ensuite été calculée en utilisant la même technique, en traçant les points de référence autour de l'espace pulpaire avec l'outil polygonal. Enfin, la zone de l'espace pulpaire a été soustraite de la zone radiculaire externe pour déterminer la zone radiculaire radiographique. Le pourcentage d'augmentation de la zone radiculaire radiographique de la molaire permanente immature a été calculé par la formule suivante : (valeur à 12 mois - valeur de base) / (valeur préopératoire) × 100 |
Baseline (immédiatement postopératoire) et à 12 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Duncan HF, Nagendrababu V, El-Karim IA, Dummer PMH. Outcome measures to assess the effectiveness of endodontic treatment for pulpitis and apical periodontitis for use in the development of European Society of Endodontology (ESE) S3 level clinical practice guidelines: a protocol. Int Endod J. 2021 May;54(5):646-654. doi: 10.1111/iej.13501. Epub 2021 Mar 15.
- Dentistry AAoP. Pulp therapy for primary and immature permanent teeth. The Reference Manual of Pediatric Dentistry Chicago, Ill: American Academy of Pediatric Dentistry. 2021;399407.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EC 1163/6935
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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