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Évaluation clinique et analyse par tomodensitométrie à faisceau conique de différents biomatériaux pour l'apexogenèse des molaires permanentes immatures (MTA/CBCT)

30 décembre 2025 mis à jour par: Sara Mohamed Ezz Eldeen Ghareep, Al-Azhar University

Évaluation clinique et analyse par tomographie volumique à faisceau conique de la membrane amniotique, du MTA putty et du Biodentine comme agents thérapeutiques pour l'apexogenèse des molaires permanentes immatures : un essai clinique randomisé

La présente étude sera menée pour l'évaluation clinique et l'analyse par tomographie à faisceau conique de la membrane amniotique, du ciment trioxyde minéral en pâte et de la biodentine en tant qu'agents thérapeutiques pour l'apexogenèse des molaires permanentes immatures.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une dent permanente immature est définie comme une dent permanente nouvellement éruptée avec une formation incomplète de l'apex radiculaire. Puisque le développement radiculaire est achevé 2 à 3 ans après l'éruption de la dent dans la cavité buccale, la perte de vitalité pulpaire dans la dent permanente immature affectée par des caries, un traumatisme ou d'autres causes crée des problèmes majeurs. L'objectif principal de la thérapie pulpaire est de maintenir l'intégrité des dents tout en préservant la vitalité de la pulpe, en particulier dans les dents permanentes jeunes avec des racines immatures pour favoriser la formation de dentine radiculaire. Une option thérapeutique de plus en plus populaire pour les lésions pulpaires dans les molaires permanentes immatures est l'apexogenèse. La thérapie pulpaire vitale implique l'ablation complète de la pulpe coronaire et la mise en place d'un matériau acceptable dans la chambre pulpaire. Avec l'invention du matériau en silicate de calcium, à savoir l'agrégat de trioxyde minéral (MTA), celui-ci est devenu préféré à l'hydroxyde de calcium dans le traitement de la pulpe exposée. Le MTA a démontré une excellente biocompatibilité, une faible solubilité, des propriétés d'étanchéité exceptionnelles et un effet antibactérien. Cependant, le MTA présente certaines limitations concernant son temps de prise long et sa manipulation difficile. Des ciments de silicate de calcium prémélangés ont été développés pour faciliter la manipulation sans nécessiter de mélange, comme l'utilisation de la formulation pâteuse qui permet une meilleure manipulation avec une consistance plus épaisse. De plus, le Biodentine a été introduit en tant que biocéramique à base de silicate tricalcique, avec des propriétés physiques comparables à la dentine, ainsi, il est également appelé matériau de remplacement de la dentine et a des applications similaires à celles du MTA. Considérant les limitations du MTA, le biodentine a été développé avec des propriétés physico-chimiques améliorées, telles qu'un temps de prise rapide avec un temps de prise initial entre 9 et 12 minutes en raison de la présence de chlorure de calcium. Son temps de prise court permet la réalisation de la restauration en une seule séance avec une manipulation au fauteuil plus facile que le MTA. Récemment, un nouveau matériau d'origine biologique a été développé à partir de la couche la plus interne du placenta, riche en réservoirs de cellules souches, et est appelé membrane amniotique. La membrane amniotique est riche en facteurs de croissance, en divers types de collagènes (comme les types I, III, IV, V et VII), ainsi qu'en protéoglycanes, élastine et acide hyaluronique. Elle possède une gamme de propriétés bénéfiques, y compris anti-inflammatoires, antimicrobiennes et analgésiques, ce qui en fait une option unique pour la cicatrisation des plaies, fournissant un environnement favorable qui favorise la survie et la prolifération des cellules progénitrices mésenchymateuses. En dentisterie, les chercheurs ont soutenu son application dans la thérapie endodontique régénérative en fournissant des facteurs de croissance qui favorisent la croissance des cellules souches et la formation d'un nouveau complexe dentine-pulpe. Par conséquent, dans la présente étude, une évaluation clinique et radiographique sera effectuée pour évaluer l'efficacité de différents biomatériaux dans la prise en charge de la dent permanente immature avec exposition pulpaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Dentistry, Al-Azhar University, Cairo (Boys Branch)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients en bonne santé sans maladie systémique âgés de 7 à 10 ans.
  • Molaires permanentes immatures vitales avec lésions carieuses profondes.
  • Dent restaurable
  • Aucun signe clinique ni symptôme de pulpite irréversible, y compris douleur spontanée, sensibilité à la percussion, gonflement ou fistule.
  • Aucune preuve radiographique d'abcès périapical, de résorption interne ou externe.

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant des allergies connues à l'un des matériaux dentaires à utiliser.
  • Le saignement n'a pas pu être contrôlé dans les 5 minutes suivant la pulpotomie complète
  • Dents avec fractures radiculaires
  • Atteinte carieuse de la furcation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biodentine sera placé directement dans la chambre pulpaire
La cavité d'accès conventionnelle sera réalisée avec une fraise à haute vitesse en utilisant un spray d'eau abondant. L'amputation pulpaire coronaire sera effectuée à l'aide d'un excavateur à cuillère tranchant. Pour obtenir l'hémostase, une boulette de coton stérilisée humidifiée avec une solution saline stérile sera placée sur les moignons pulpaires pendant 5 minutes, suivie de l'application de l'agent thérapeutique. Les cavités préparées de toutes les molaires seront scellées avec une couche de verre ionomère sur les agents thérapeutiques et seront ensuite recouvertes d'une restauration en résine composite.
Expérimental: La membrane amniotique préalablement taillée sera placée directement dans la chambre pulpaire
La cavité d'accès conventionnelle sera réalisée avec une fraise à haute vitesse en utilisant un spray d'eau abondant. L'amputation pulpaire coronaire sera effectuée à l'aide d'un excavateur à cuillère tranchant. Pour obtenir l'hémostase, une boulette de coton stérilisée humidifiée avec une solution saline stérile sera placée sur les moignons pulpaires pendant 5 minutes, suivie de l'application de l'agent thérapeutique. Les cavités préparées de toutes les molaires seront scellées avec une couche de verre ionomère sur les agents thérapeutiques et seront ensuite recouvertes d'une restauration en résine composite.
Autre: Le MTA Putty sera placé directement dans la chambre pulpaire
La cavité d'accès conventionnelle sera réalisée avec une fraise à haute vitesse en utilisant un spray d'eau abondant. L'amputation pulpaire coronaire sera effectuée à l'aide d'un excavateur à cuillère tranchant. Pour obtenir l'hémostase, une boulette de coton stérilisée humidifiée avec une solution saline stérile sera placée sur les moignons pulpaires pendant 5 minutes, suivie de l'application de l'agent thérapeutique. Les cavités préparées de toutes les molaires seront scellées avec une couche de verre ionomère sur les agents thérapeutiques et seront ensuite recouvertes d'une restauration en résine composite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques
Délai: Ligne de base, 7 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Évaluation clinique des molaires immatures traitées à chaque période de suivi comme suit :

  1. Présence ou absence de douleur ou de sensibilité à la percussion.
  2. Présence ou absence de tout signe de gonflement ou de fistule.
  3. Présence ou absence de mobilité excessive des dents traitées.
Ligne de base, 7 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation radiographique de la longueur radiculaire par CBCT
Délai: Baseline (immédiatement post-opératoire) et 12 mois post-opératoire

La tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) a été réalisée immédiatement après le traitement pour servir de référence et à des périodes de suivi de 12 mois pour évaluer les changements dans la racine de chaque dent dans tous les groupes.

Longueur de la racine : la coupe sagittale a été utilisée pour mesurer la longueur de chaque racine en utilisant la règle CBCT pour tracer une ligne du point central de la ligne reliant la jonction amélo-cémentaire (JAC) au point le plus apical au centre de l'apex radiculaire.

Le pourcentage d'augmentation de la longueur de la racine de la molaire permanente immature a été calculé par la formule suivante : (valeur à 12 mois - valeur de référence) / (valeur préopératoire) × 100

Baseline (immédiatement post-opératoire) et 12 mois post-opératoire
Évaluation radiographique du diamètre du foramen apical par CBCT
Délai: Baseline (immédiatement post-opératoire) et 12 mois post-opératoire

Au point le plus apical dans le sens bucco-lingual sur la vue sagittale du CBCT, le diamètre du foramen apical a été mesuré à l'aide de la règle du CBCT pour chaque racine de la dent permanente immature. La réduction en pourcentage du diamètre apical a été calculée à l'aide de cette formule :

(valeur de base - valeur à 12 mois) / (valeur préopératoire) × 100

Baseline (immédiatement post-opératoire) et 12 mois post-opératoire
Évaluation radiographique de la surface radiculaire par CBCT
Délai: Baseline (immédiatement postopératoire) et à 12 mois postopératoire

En utilisant l'outil de sélection polygonale du CBCT à la coupe sagittale et sous une ligne droite marquant la jonction cémento-émailaire, la zone radiculaire a été délimitée de l'environnement parodontal environnant. La zone de l'espace pulpaire a ensuite été calculée en utilisant la même technique, en traçant les points de référence autour de l'espace pulpaire avec l'outil polygonal. Enfin, la zone de l'espace pulpaire a été soustraite de la zone radiculaire externe pour déterminer la zone radiculaire radiographique. Le pourcentage d'augmentation de la zone radiculaire radiographique de la molaire permanente immature a été calculé par la formule suivante :

(valeur à 12 mois - valeur de base) / (valeur préopératoire) × 100

Baseline (immédiatement postopératoire) et à 12 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC 1163/6935

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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