- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07336498
Valutazione Clinica e Analisi con Tomografia Computerizzata a Fascio Conico di Diversi Biomateriali per l'Apexogenesi dei Molari Permanenti Immaturi (MTA/CBCT)
Valutazione Clinica e Analisi Cone Beam Computed Tomography della Membrana Amniotica, Putty Mineral Trioxide Aggregate e Biodentine come Agenti Terapeutici per l'Apexogenesi di Molari Permanenti Immaturi: Uno Studio Clinico Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Faculty of Dentistry, Al-Azhar University, Cairo (Boys Branch)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sani senza alcuna malattia sistemica di età compresa tra 7 e 10 anni.
- Molari permanenti immaturi vitali con lesioni cariose profonde.
- Dente restaurabile.
- Nessun segno clinico e sintomo di pulpite irreversibile, incluso dolore spontaneo, dolorabilità alla percussione, gonfiore o tragitto fistoloso.
- Nessuna evidenza radiografica di ascesso periapicale, riassorbimento interno o esterno.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergie note a uno qualsiasi dei materiali dentali da utilizzare.
- Sanguinamento che non può essere controllato entro 5 minuti dopo la completa pulpotomia.
- Denti con fratture radicolari.
- Coinvolgimento carioso della fessurazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Il Biodentine sarà posizionato direttamente nella camera pulpare
|
La cavità di accesso convenzionale sarà eseguita con una fresa ad alta velocità utilizzando un abbondante getto d'acqua.
L'amputazione della polpa coronale sarà effettuata utilizzando un cucchiaio escavatore affilato.
Per ottenere l'emostasi, un batuffolo di cotone sterilizzato inumidito con soluzione salina sterile sarà posizionato sui monconi della polpa per 5 minuti, seguito dall'applicazione dell'agente terapeutico.
Le cavità preparate di tutti i molari saranno sigillate con uno strato di vetroionomero sugli agenti terapeutici e successivamente saranno coperte con una restaurazione in resina composita.
|
|
Sperimentale: La membrana amniotica precedentemente tagliata sarà posizionata direttamente nella camera pulpare
|
La cavità di accesso convenzionale sarà eseguita con una fresa ad alta velocità utilizzando un abbondante getto d'acqua.
L'amputazione della polpa coronale sarà effettuata utilizzando un cucchiaio escavatore affilato.
Per ottenere l'emostasi, un batuffolo di cotone sterilizzato inumidito con soluzione salina sterile sarà posizionato sui monconi della polpa per 5 minuti, seguito dall'applicazione dell'agente terapeutico.
Le cavità preparate di tutti i molari saranno sigillate con uno strato di vetroionomero sugli agenti terapeutici e successivamente saranno coperte con una restaurazione in resina composita.
|
|
Altro: Putty MTA verrà posizionato direttamente nella camera pulpare
|
La cavità di accesso convenzionale sarà eseguita con una fresa ad alta velocità utilizzando un abbondante getto d'acqua.
L'amputazione della polpa coronale sarà effettuata utilizzando un cucchiaio escavatore affilato.
Per ottenere l'emostasi, un batuffolo di cotone sterilizzato inumidito con soluzione salina sterile sarà posizionato sui monconi della polpa per 5 minuti, seguito dall'applicazione dell'agente terapeutico.
Le cavità preparate di tutti i molari saranno sigillate con uno strato di vetroionomero sugli agenti terapeutici e successivamente saranno coperte con una restaurazione in resina composita.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati clinici
Lasso di tempo: Baseline, 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Valutazione clinica dei molari immaturi trattati in ogni periodo di follow up come segue:
|
Baseline, 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione radiografica della lunghezza radicolare mediante CBCT
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente post-operatorio) e 12 mesi post-operatorio
|
La scansione CBCT è stata eseguita immediatamente dopo il trattamento per servire come baseline e a 12 mesi di follow-up per valutare i cambiamenti nella radice per ogni dente in tutti i gruppi. Lunghezza della radice: la sezione sagittale è stata utilizzata per misurare la lunghezza della radice per ogni radice utilizzando il righello CBCT per tracciare una linea dal punto centrale della linea che collega il CEJ al punto più apicale al centro dell'apice radicolare. La percentuale di aumento della lunghezza della radice del molare permanente immaturo è stata calcolata con la seguente formula: (valore a 12 mesi - valore baseline) / (valore preoperatorio) × 100 |
Baseline (immediatamente post-operatorio) e 12 mesi post-operatorio
|
|
Valutazione radiografica del diametro del forame apicale mediante CBCT
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente post-operatorio) e 12 mesi post-operatorio
|
Nel punto più apicale buccolingualmente nella vista sagittale della CBCT, il diametro del forame apicale è stato misurato utilizzando il righello della CBCT per ciascuna radice del dente permanente immaturo. La riduzione percentuale del diametro apicale è stata calcolata utilizzando questa formula: (valore basale-valore a 12 mesi)/(Valore preoperatorio)×100 |
Baseline (immediatamente post-operatorio) e 12 mesi post-operatorio
|
|
Valutazione radiografica dell'area radicolare radiografica mediante CBCT
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente post-operatorio) e a 12 mesi post-operatori
|
Utilizzando lo strumento di selezione poligonale CBCT nella sezione sagittale e al di sotto di una linea retta che segna la giunzione cemento-smalto, l'area radicolare è stata delineata dall'ambiente parodontale circostante. L'area dello spazio pulpare è stata quindi calcolata utilizzando la stessa tecnica, tracciando i punti di riferimento attorno allo spazio pulpare con lo strumento poligonale. Infine, l'area dello spazio pulpare è stata sottratta dall'area radicolare esterna per determinare l'area radicolare radiografica. La percentuale di aumento dell'area radicolare radiografica del molare permanente immaturo è stata calcolata con la seguente formula: (valore a 12 mesi - valore basale) / (valore preoperatorio) × 100 |
Baseline (immediatamente post-operatorio) e a 12 mesi post-operatori
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Duncan HF, Nagendrababu V, El-Karim IA, Dummer PMH. Outcome measures to assess the effectiveness of endodontic treatment for pulpitis and apical periodontitis for use in the development of European Society of Endodontology (ESE) S3 level clinical practice guidelines: a protocol. Int Endod J. 2021 May;54(5):646-654. doi: 10.1111/iej.13501. Epub 2021 Mar 15.
- Dentistry AAoP. Pulp therapy for primary and immature permanent teeth. The Reference Manual of Pediatric Dentistry Chicago, Ill: American Academy of Pediatric Dentistry. 2021;399407.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC 1163/6935
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .