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Valutazione Clinica e Analisi con Tomografia Computerizzata a Fascio Conico di Diversi Biomateriali per l'Apexogenesi dei Molari Permanenti Immaturi (MTA/CBCT)

30 dicembre 2025 aggiornato da: Sara Mohamed Ezz Eldeen Ghareep, Al-Azhar University

Valutazione Clinica e Analisi Cone Beam Computed Tomography della Membrana Amniotica, Putty Mineral Trioxide Aggregate e Biodentine come Agenti Terapeutici per l'Apexogenesi di Molari Permanenti Immaturi: Uno Studio Clinico Randomizzato

Il presente studio sarà condotto per la valutazione clinica e l'analisi con tomografia computerizzata a fascio conico della membrana amniotica, dell'aggregato minerale triossido in pasta e del biodentina come agenti terapeutici per l'apexogenesi dei molari permanenti immaturi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un dente permanente immaturo è definito come un dente permanente appena erotto con formazione incompleta dell'apice radicolare. Poiché lo sviluppo radicolare si completa in 2-3 anni dopo l'eruzione del dente nella cavità orale, la perdita della vitalità pulpare nel dente permanente immaturo affetto da carie, trauma o altre cause crea problemi significativi. L'obiettivo primario della terapia pulpare è mantenere l'integrità dei denti preservando la vitalità della polpa, specialmente nei denti permanenti giovani con radici immature per favorire la formazione della dentina radicolare. Un'opzione terapeutica sempre più popolare per il danno pulpare nei molari permanenti immaturi è l'apexogenesi. La terapia pulpare vitale comporta la rimozione completa della polpa coronale e il posizionamento di un materiale idoneo nella camera pulpare. Con l'invenzione del materiale a base di silicato di calcio, ovvero l'aggregato triossido minerale (MTA), questo è diventato preferibile all'idrossido di calcio nel trattamento della polpa esposta. L'MTA ha dimostrato un'eccellente biocompatibilità, bassa solubilità, proprietà di sigillatura eccezionali ed effetto antibatterico. Tuttavia, l'MTA presenta alcune limitazioni riguardo al lungo tempo di presa e alla difficile manipolazione. I cementi a base di silicato di calcio premiscelati sono stati sviluppati per facilitare la manipolazione senza necessità di miscelazione, come l'utilizzo della formulazione in pasta che consente una migliore gestione con una consistenza più densa. Inoltre, il Biodentine è stato introdotto come bioceramico a base di silicato tricalcico, con proprietà fisiche comparabili alla dentina, quindi è anche chiamato materiale sostitutivo della dentina e ha applicazioni simili a quelle dell'MTA. Considerando le limitazioni dell'MTA, il Biodentine è stato sviluppato con proprietà fisico-chimiche migliorate, come un tempo di presa rapido con un tempo di presa iniziale tra 9 e 12 minuti grazie alla presenza di cloruro di calcio. Il suo breve tempo di presa consente di eseguire il restauro in una sola seduta con una gestione più facile rispetto all'MTA. Recentemente, è stato sviluppato un nuovo materiale biologicamente basato dallo strato più interno della placenta con riserve di cellule staminali altamente ricche, chiamato membrana amniotica. La membrana amniotica è ricca di fattori di crescita, vari tipi di collagene (come i tipi I, III, IV, V e VII), insieme a proteoglicani, elastina e acido ialuronico. Possiede una serie di proprietà benefiche, tra cui antinfiammatorie, antimicrobiche e analgesiche, che la rendono un'opzione unica per la guarigione delle ferite, fornendo un ambiente favorevole che promuove la sopravvivenza e la proliferazione delle cellule progenitrici mesenchimali. In odontoiatria, i ricercatori hanno sostenuto la sua applicazione nella terapia endodontica rigenerativa fornendo fattori di crescita che promuovono la crescita delle cellule staminali e la formazione di un nuovo complesso dentina-polpa. Pertanto, nel presente studio, verrà effettuata una valutazione clinica e radiografica per valutare l'efficacia di diversi biomateriali nella gestione del dente permanente immaturo con esposizione pulpare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Dentistry, Al-Azhar University, Cairo (Boys Branch)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sani senza alcuna malattia sistemica di età compresa tra 7 e 10 anni.
  • Molari permanenti immaturi vitali con lesioni cariose profonde.
  • Dente restaurabile.
  • Nessun segno clinico e sintomo di pulpite irreversibile, incluso dolore spontaneo, dolorabilità alla percussione, gonfiore o tragitto fistoloso.
  • Nessuna evidenza radiografica di ascesso periapicale, riassorbimento interno o esterno.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergie note a uno qualsiasi dei materiali dentali da utilizzare.
  • Sanguinamento che non può essere controllato entro 5 minuti dopo la completa pulpotomia.
  • Denti con fratture radicolari.
  • Coinvolgimento carioso della fessurazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il Biodentine sarà posizionato direttamente nella camera pulpare
La cavità di accesso convenzionale sarà eseguita con una fresa ad alta velocità utilizzando un abbondante getto d'acqua. L'amputazione della polpa coronale sarà effettuata utilizzando un cucchiaio escavatore affilato. Per ottenere l'emostasi, un batuffolo di cotone sterilizzato inumidito con soluzione salina sterile sarà posizionato sui monconi della polpa per 5 minuti, seguito dall'applicazione dell'agente terapeutico. Le cavità preparate di tutti i molari saranno sigillate con uno strato di vetroionomero sugli agenti terapeutici e successivamente saranno coperte con una restaurazione in resina composita.
Sperimentale: La membrana amniotica precedentemente tagliata sarà posizionata direttamente nella camera pulpare
La cavità di accesso convenzionale sarà eseguita con una fresa ad alta velocità utilizzando un abbondante getto d'acqua. L'amputazione della polpa coronale sarà effettuata utilizzando un cucchiaio escavatore affilato. Per ottenere l'emostasi, un batuffolo di cotone sterilizzato inumidito con soluzione salina sterile sarà posizionato sui monconi della polpa per 5 minuti, seguito dall'applicazione dell'agente terapeutico. Le cavità preparate di tutti i molari saranno sigillate con uno strato di vetroionomero sugli agenti terapeutici e successivamente saranno coperte con una restaurazione in resina composita.
Altro: Putty MTA verrà posizionato direttamente nella camera pulpare
La cavità di accesso convenzionale sarà eseguita con una fresa ad alta velocità utilizzando un abbondante getto d'acqua. L'amputazione della polpa coronale sarà effettuata utilizzando un cucchiaio escavatore affilato. Per ottenere l'emostasi, un batuffolo di cotone sterilizzato inumidito con soluzione salina sterile sarà posizionato sui monconi della polpa per 5 minuti, seguito dall'applicazione dell'agente terapeutico. Le cavità preparate di tutti i molari saranno sigillate con uno strato di vetroionomero sugli agenti terapeutici e successivamente saranno coperte con una restaurazione in resina composita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici
Lasso di tempo: Baseline, 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Valutazione clinica dei molari immaturi trattati in ogni periodo di follow up come segue:

  1. Presenza o assenza di dolore o sensibilità alla percussione.
  2. Presenza o assenza di qualsiasi segno di gonfiore o tragitto fistoloso.
  3. Presenza o assenza di mobilità eccessiva dei denti trattati.
Baseline, 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica della lunghezza radicolare mediante CBCT
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente post-operatorio) e 12 mesi post-operatorio

La scansione CBCT è stata eseguita immediatamente dopo il trattamento per servire come baseline e a 12 mesi di follow-up per valutare i cambiamenti nella radice per ogni dente in tutti i gruppi.

Lunghezza della radice: la sezione sagittale è stata utilizzata per misurare la lunghezza della radice per ogni radice utilizzando il righello CBCT per tracciare una linea dal punto centrale della linea che collega il CEJ al punto più apicale al centro dell'apice radicolare.

La percentuale di aumento della lunghezza della radice del molare permanente immaturo è stata calcolata con la seguente formula: (valore a 12 mesi - valore baseline) / (valore preoperatorio) × 100

Baseline (immediatamente post-operatorio) e 12 mesi post-operatorio
Valutazione radiografica del diametro del forame apicale mediante CBCT
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente post-operatorio) e 12 mesi post-operatorio

Nel punto più apicale buccolingualmente nella vista sagittale della CBCT, il diametro del forame apicale è stato misurato utilizzando il righello della CBCT per ciascuna radice del dente permanente immaturo. La riduzione percentuale del diametro apicale è stata calcolata utilizzando questa formula:

(valore basale-valore a 12 mesi)/(Valore preoperatorio)×100

Baseline (immediatamente post-operatorio) e 12 mesi post-operatorio
Valutazione radiografica dell'area radicolare radiografica mediante CBCT
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente post-operatorio) e a 12 mesi post-operatori

Utilizzando lo strumento di selezione poligonale CBCT nella sezione sagittale e al di sotto di una linea retta che segna la giunzione cemento-smalto, l'area radicolare è stata delineata dall'ambiente parodontale circostante. L'area dello spazio pulpare è stata quindi calcolata utilizzando la stessa tecnica, tracciando i punti di riferimento attorno allo spazio pulpare con lo strumento poligonale. Infine, l'area dello spazio pulpare è stata sottratta dall'area radicolare esterna per determinare l'area radicolare radiografica. La percentuale di aumento dell'area radicolare radiografica del molare permanente immaturo è stata calcolata con la seguente formula:

(valore a 12 mesi - valore basale) / (valore preoperatorio) × 100

Baseline (immediatamente post-operatorio) e a 12 mesi post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC 1163/6935

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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