- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07336498
Kliininen arviointi ja kartiokeilatietokonetomografia-analyysi erilaisista biomateriaaleista kypsymättömien pysyvien poskihampaiden apexogeneesissä (MTA/CBCT)
Kliininen arviointi ja kartiosädetietokonetomografia-analyysi amnioottisesta kalvosta, putty-mineraalitrioksidiagregaatista ja biodentiinista hoitovälineinä kehittymättömien pysyvien poskihampaiden apeksogeneesille: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Dentistry, Al-Azhar University, Cairo (Boys Branch)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet potilaat ilman systemaattista tautia, 7–10-vuotiaat.
- Vitalit kypsymättömät pysyvät poskihampaat syvillä karioksilla.
- Korjattava hammas
- Ei kliinisiä merkkejä tai oireita peruuttamattomasta pulpitiista, kuten spontaania kipua, herkkyyttä perkussiolle, turvotusta tai fisteliä.
- Ei radiologisia todisteita periapikaalisesta abskessista, sisäisestä tai ulkoisesta resorptiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja allergioita käytettäviin hammaslääketieteellisiin materiaaleihin.
- Vuotoa ei voitu hallita 5 minuutin kuluessa täydellisen pulpotoomian jälkeen
- Juuren murtumat hampaissa
- Karioosia furkaatioon liittyen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biodentine sijoitetaan suoraan hammaspulpakammioon
|
Perinteinen pääsyontelo tehdään suurnopeuskairalla käyttäen runsasta vesiruiskutusta.
Koronaalinen hammaspulpan amputointi suoritetaan terävällä lusikka-ekskavaattorilla.
Hemostaasin saavuttamiseksi steriloitu puuvillapallo, joka on kastettu steriiliin suolaliuokseen, asetetaan pulpan tyngille 5 minuutiksi, minkä jälkeen terapeuttinen aine levitetään.
Kaikkien poskihampaiden valmistellut ontelot suljetaan lasionomeerikerroksella terapeuttisten aineiden päälle ja peitetään sitten komposiittihartsilla.
|
|
Kokeellinen: Aikaisemmin leikattu amnionkalvo asetetaan suoraan hammaspulpan kammioon
|
Perinteinen pääsyontelo tehdään suurnopeuskairalla käyttäen runsasta vesiruiskutusta.
Koronaalinen hammaspulpan amputointi suoritetaan terävällä lusikka-ekskavaattorilla.
Hemostaasin saavuttamiseksi steriloitu puuvillapallo, joka on kastettu steriiliin suolaliuokseen, asetetaan pulpan tyngille 5 minuutiksi, minkä jälkeen terapeuttinen aine levitetään.
Kaikkien poskihampaiden valmistellut ontelot suljetaan lasionomeerikerroksella terapeuttisten aineiden päälle ja peitetään sitten komposiittihartsilla.
|
|
Muut: Putty MTA asetetaan suoraan kammioon
|
Perinteinen pääsyontelo tehdään suurnopeuskairalla käyttäen runsasta vesiruiskutusta.
Koronaalinen hammaspulpan amputointi suoritetaan terävällä lusikka-ekskavaattorilla.
Hemostaasin saavuttamiseksi steriloitu puuvillapallo, joka on kastettu steriiliin suolaliuokseen, asetetaan pulpan tyngille 5 minuutiksi, minkä jälkeen terapeuttinen aine levitetään.
Kaikkien poskihampaiden valmistellut ontelot suljetaan lasionomeerikerroksella terapeuttisten aineiden päälle ja peitetään sitten komposiittihartsilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Peruslinja, 7 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kliininen arviointi hoidetuista kypsymättömistä poskihampaista kussakin seuranta-ajanjaksossa seuraavasti:
|
Peruslinja, 7 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juuren pituuden radiografinen arviointi CBCT:llä
Aikaikkuna: Baseline (välittömästi leikkauksen jälkeen) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CBCT-skannaus suoritettiin välittömästi hoidon jälkeen perustasoksi ja 12 kuukauden seuranta-aikana arvioimaan kunkin hampaankolun muutoksia kaikissa ryhmissä. Hampaankolun pituus: Saggittaalileikkaus käytettiin mittaamaan kunkin hampaankolun pituus CBCT-viivaimella piirtämällä viiva linjan keskikohdasta, joka yhdistää CEJ:n, hampaankolun huippukohdan keskikohtaan. Pysyvän kypsymättömän poskihampaankolun pituuden kasvuprosentti laskettiin seuraavalla kaavalla: (12 kuukauden arvo - perusarvo) / (Ennen leikkausta arvo) × 100 |
Baseline (välittömästi leikkauksen jälkeen) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Apikaalisen foramenin halkaisijan radiografinen arviointi CBCT:llä
Aikaikkuna: Perustaso (välittömästi leikkauksen jälkeen) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CBCT:n sagittaalikuvassa kunkin varhaisen pysyvän hampaan juuren huipun bukkolinguaalisimmassa kohdassa huipun aukon halkaisija mitattiin käyttämällä CBCT-viivainta. Huipun halkaisijan prosentuaalinen pieneneminen laskettiin tällä kaavalla: (alkuperäinen arvo - 12 kuukauden arvo) / (leikkauksen edeltävä arvo) × 100 |
Perustaso (välittömästi leikkauksen jälkeen) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Röntgenkuvan arviointi röntgenkuvan juurialasta CBCT:llä
Aikaikkuna: Perustaso (välittömästi leikkauksen jälkeen) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Käyttämällä CBCT-polygonivalintatyökalua sagittalisessa leikkauksessa ja suoran linjan alapuolella, joka merkitsee sementti-emaililiitosta, juurialue ääriviivattiin ympäröivästä parodontaalista ympäristöstä. Sitten hampaansisäisen tilan pinta-ala laskettiin samalla tekniikalla, jäljittämällä referenssipisteet hampaansisäisen tilan ympärillä polygonityökalulla. Lopuksi hampaansisäisen tilan pinta-ala vähennettiin ulomman juurialueen pinta-alasta määrittääksesi radiografisen juurialueen. Kehittymättömän pysyvän poskihampaan radiografisen juurialueen kasvun prosenttiosuus laskettiin seuraavalla kaavalla: (12 kuukauden arvo - perusarvo) / (leikkausta edeltävä arvo) × 100 |
Perustaso (välittömästi leikkauksen jälkeen) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Duncan HF, Nagendrababu V, El-Karim IA, Dummer PMH. Outcome measures to assess the effectiveness of endodontic treatment for pulpitis and apical periodontitis for use in the development of European Society of Endodontology (ESE) S3 level clinical practice guidelines: a protocol. Int Endod J. 2021 May;54(5):646-654. doi: 10.1111/iej.13501. Epub 2021 Mar 15.
- Dentistry AAoP. Pulp therapy for primary and immature permanent teeth. The Reference Manual of Pediatric Dentistry Chicago, Ill: American Academy of Pediatric Dentistry. 2021;399407.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC 1163/6935
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .