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Klinische Bewertung und Cone-Beam-Computertomographie-Analyse verschiedener Biomaterialien für die Apexogenese unreifer permanenter Molaren (MTA/CBCT)

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Sara Mohamed Ezz Eldeen Ghareep, Al-Azhar University

Klinische Bewertung und Cone-Beam-Computertomographie-Analyse von Amnionmembran, Putty Mineral Trioxide Aggregate und Biodentine als Therapeutika für die Apexogenese von unreifen permanenten Molaren: Eine randomisierte klinische Studie

Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um eine klinische Bewertung und eine Cone-Beam-Computertomographie-Analyse von Amnionmembran, Putty Mineral Trioxide Aggregate und Biodentine als therapeutische Mittel für die Apexogenese von unreifen permanenten Molaren zu ermöglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein unreifer bleibender Zahn ist definiert als ein neu durchgebrochener bleibender Zahn mit unvollständiger Wurzelspitzenbildung. Da die Wurzelentwicklung 2-3 Jahre nach dem Durchbruch des Zahns in die Mundhöhle abgeschlossen ist, verursacht der Verlust der Pulpavitalität im unreifen bleibenden Zahn, der durch Karies, traumatische Verletzungen oder andere Ursachen betroffen ist, große Probleme. Das primäre Ziel der Pulpatherapie ist es, die Integrität der Zähne zu erhalten, während die Vitalität der Pulpa aufrechterhalten wird, insbesondere bei jungen bleibenden Zähnen mit unreifen Wurzeln, um die Wurzeldentinbildung zu fördern. Eine zunehmend beliebte Therapieoption für Pulpaschäden bei unreifen bleibenden Molaren ist die Apexogenese. Die vitale Pulpatherapie umfasst die vollständige Entfernung der koronalen Pulpa und die Platzierung eines geeigneten Materials in die Pulpakammer. Mit der Erfindung des Kalziumsilikatmaterials, nämlich Mineral Trioxide Aggregate (MTA), wurde es gegenüber Kalziumhydroxid bei der Behandlung freiliegender Pulpa bevorzugt. MTA zeigte ausgezeichnete Biokompatibilität, geringe Löslichkeit, herausragende Abdichtungseigenschaften und antibakterielle Wirkung. Allerdings weist MTA einige Einschränkungen hinsichtlich der langen Abbindezeit und schwierigen Handhabung auf. Vorgefertigte Kalziumsilikat-Zemente wurden entwickelt, um die Handhabung zu erleichtern, ohne dass Mischen erforderlich ist, wie z.B. die Verwendung der Kittformulierung, die eine bessere Handhabung mit einer dickeren Konsistenz ermöglicht. Darüber hinaus wurde Biodentin als trikalziumsilikatbasiertes Biokeramik eingeführt, mit vergleichbaren physikalischen Eigenschaften wie Dentin, daher wird es auch als Dentinersatzmaterial bezeichnet und hat Anwendungen ähnlich denen von MTA. In Anbetracht der Einschränkungen von MTA wurde Biodentin mit verbesserten physikochemischen Eigenschaften entwickelt, wie einer schnellen Abbindezeit mit einer anfänglichen Abbindezeit zwischen 9 und 12 Minuten aufgrund des Vorhandenseins von Kalziumchlorid. Seine kurze Abbindezeit ermöglicht die Restauration in einer Sitzung mit einfacherer Handhabung am Behandlungsstuhl als MTA. Kürzlich wurde ein neuartiges biologisch basiertes Material aus der innersten Schicht der Plazenta mit hochreichem Stammzellenreservoir entwickelt und wird Amnionmembran genannt. Die Amnionmembran ist reich an Wachstumsfaktoren, verschiedenen Kollagentypen (wie Typ I, III, IV, V und VII), zusammen mit Proteoglykanen, Elastin und Hyaluronsäure. Sie besitzt eine Reihe vorteilhafter Eigenschaften, einschließlich entzündungshemmender, antimikrobieller und schmerzlindernder, was sie zu einer einzigartigen Option für die Wundheilung macht, indem sie ein unterstützendes Umfeld bietet, das das Überleben und die Proliferation mesenchymaler Vorläuferzellen fördert. In der Zahnmedizin unterstützten Forscher ihre Anwendung in der regenerativen endodontischen Therapie, indem sie Wachstumsfaktoren bereitstellen, die das Stammzellwachstum und die Bildung eines neuen Dentin-Pulpa-Komplexes fördern. Daher wird in der vorliegenden Studie eine klinische und radiografische Bewertung durchgeführt, um die Wirksamkeit verschiedener Biomaterialien bei der Behandlung unreifer bleibender Zähne mit Pulpaexposition zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Dentistry, Al-Azhar University, Cairo (Boys Branch)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Patienten ohne systemische Erkrankungen im Alter von 7 bis 10 Jahren.
  • Vitale, nicht ausgereifte bleibende Molaren mit tiefen kariösen Läsionen.
  • Erhaltungsfähiger Zahn
  • Keine klinischen Anzeichen oder Symptome einer irreversiblen Pulpitis, einschließlich spontaner Schmerzen, Klopfempfindlichkeit, Schwellung oder Fistelgang.
  • Kein radiologischer Nachweis eines periapikalen Abszesses, interner oder externer Resorption.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Allergien gegen eines der verwendeten zahnärztlichen Materialien.
  • Blutung konnte innerhalb von 5 Minuten nach vollständiger Pulpotomie nicht gestillt werden
  • Zähne mit Wurzelfrakturen
  • Kariöser Befall der Furkation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biodentine wird direkt in die Pulpakammer eingebracht
Der konventionelle Zugangshohlraum wird mit einem Hochgeschwindigkeitsbohrer unter reichlicher Wasserspülung angelegt. Die Koronapulpaamputation wird mit einem scharfen Löffelexsikkator durchgeführt. Zur Erzielung der Hämostase wird ein steriler Wattebausch, der mit steriler Kochsalzlösung befeuchtet ist, für 5 Minuten auf die Pulpastümpfe gelegt, gefolgt von der Applikation des Therapeutikums. Die präparierten Kavitäten aller Molaren werden mit einer Schicht Glasionomerzement über den Therapeutika versiegelt und anschließend mit einer Kompositfüllung bedeckt.
Experimental: Zuvor zugeschnittenes Amnionmembran wird direkt in die Pulpakammer platziert
Der konventionelle Zugangshohlraum wird mit einem Hochgeschwindigkeitsbohrer unter reichlicher Wasserspülung angelegt. Die Koronapulpaamputation wird mit einem scharfen Löffelexsikkator durchgeführt. Zur Erzielung der Hämostase wird ein steriler Wattebausch, der mit steriler Kochsalzlösung befeuchtet ist, für 5 Minuten auf die Pulpastümpfe gelegt, gefolgt von der Applikation des Therapeutikums. Die präparierten Kavitäten aller Molaren werden mit einer Schicht Glasionomerzement über den Therapeutika versiegelt und anschließend mit einer Kompositfüllung bedeckt.
Sonstiges: Putty MTA wird direkt in die Pulpakammer platziert
Der konventionelle Zugangshohlraum wird mit einem Hochgeschwindigkeitsbohrer unter reichlicher Wasserspülung angelegt. Die Koronapulpaamputation wird mit einem scharfen Löffelexsikkator durchgeführt. Zur Erzielung der Hämostase wird ein steriler Wattebausch, der mit steriler Kochsalzlösung befeuchtet ist, für 5 Minuten auf die Pulpastümpfe gelegt, gefolgt von der Applikation des Therapeutikums. Die präparierten Kavitäten aller Molaren werden mit einer Schicht Glasionomerzement über den Therapeutika versiegelt und anschließend mit einer Kompositfüllung bedeckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Basislinie, 7 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Klinische Bewertung der behandelten unreifen Molaren in jedem Nachuntersuchungszeitraum wie folgt:

  1. Vorhandensein oder Fehlen von Schmerzen oder Empfindlichkeit bei Perkussion.
  2. Vorhandensein oder Fehlen von Anzeichen einer Schwellung oder einer Fistel.
  3. Vorhandensein oder Fehlen einer übermäßigen Mobilität der behandelten Zähne.
Basislinie, 7 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiografische Bewertung der Wurzellänge mittels CBCT
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar postoperativ) und 12 Monate postoperativ

Die CBCT-Aufnahme wurde unmittelbar nach der Behandlung als Ausgangswert sowie nach 12 Monaten Nachbeobachtungszeiträumen durchgeführt, um Veränderungen der Wurzel für jeden Zahn in allen Gruppen zu bewerten.

Wurzellänge: Die sagittale Schnittführung wurde verwendet, um die Wurzellänge für jede Wurzel zu messen, indem mit dem CBCT-Lineal eine Linie vom Mittelpunkt der Linie, die den CEJ mit dem apikalsten Punkt in der Mitte der Wurzelspitze verbindet, gezogen wurde.

Der prozentuale Anstieg der Wurzellänge des unreifen bleibenden Molaren wurde nach folgender Formel berechnet: (12-Monats-Wert - Ausgangswert) / (Präoperativer Wert) × 100

Baseline (unmittelbar postoperativ) und 12 Monate postoperativ
Radiografische Beurteilung des Durchmessers des apikalen Foramens mittels CBCT
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar postoperativ) und 12 Monate postoperativ)

Am bukkolingual apikalsten Punkt in der sagittalen Ansicht des DVT wurde der Durchmesser des apikalen Foramens mithilfe des DVT-Messwerkzeugs für jede Wurzel des unreifen bleibenden Zahns gemessen. Die prozentuale Reduktion des apikalen Durchmessers wurde mit dieser Formel berechnet:

(Ausgangswert-12-Monats-Wert)/(präoperativer Wert)×100

Baseline (unmittelbar postoperativ) und 12 Monate postoperativ)
Radiographische Beurteilung der radiographischen Wurzelfläche mittels CBCT
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar postoperativ) und 12 Monate postoperativ

Mit dem CBCT-Polygon-Auswahlwerkzeug im sagittalen Schnitt und unterhalb einer geraden Linie, die die Schmelz-Zement-Grenze markiert, wurde der Wurzelbereich von der umgebenden parodontalen Umgebung abgegrenzt. Der Pulpenraum wurde dann mit derselben Technik berechnet, indem die Referenzpunkte um den Pulpenraum mit dem Polygonwerkzeug nachgezeichnet wurden. Schließlich wurde der Pulpenraum vom äußeren Wurzelbereich abgezogen, um den radiologischen Wurzelbereich zu bestimmen. Der prozentuale Anstieg des radiologischen Wurzelbereichs des unreifen permanenten Molaren wurde mit der folgenden Formel berechnet:

(12-Monats-Wert - Ausgangswert) / (präoperativer Wert) × 100

Baseline (unmittelbar postoperativ) und 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC 1163/6935

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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