- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07336498
Klinische Bewertung und Cone-Beam-Computertomographie-Analyse verschiedener Biomaterialien für die Apexogenese unreifer permanenter Molaren (MTA/CBCT)
Klinische Bewertung und Cone-Beam-Computertomographie-Analyse von Amnionmembran, Putty Mineral Trioxide Aggregate und Biodentine als Therapeutika für die Apexogenese von unreifen permanenten Molaren: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Faculty of Dentistry, Al-Azhar University, Cairo (Boys Branch)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Patienten ohne systemische Erkrankungen im Alter von 7 bis 10 Jahren.
- Vitale, nicht ausgereifte bleibende Molaren mit tiefen kariösen Läsionen.
- Erhaltungsfähiger Zahn
- Keine klinischen Anzeichen oder Symptome einer irreversiblen Pulpitis, einschließlich spontaner Schmerzen, Klopfempfindlichkeit, Schwellung oder Fistelgang.
- Kein radiologischer Nachweis eines periapikalen Abszesses, interner oder externer Resorption.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten Allergien gegen eines der verwendeten zahnärztlichen Materialien.
- Blutung konnte innerhalb von 5 Minuten nach vollständiger Pulpotomie nicht gestillt werden
- Zähne mit Wurzelfrakturen
- Kariöser Befall der Furkation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Biodentine wird direkt in die Pulpakammer eingebracht
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Der konventionelle Zugangshohlraum wird mit einem Hochgeschwindigkeitsbohrer unter reichlicher Wasserspülung angelegt.
Die Koronapulpaamputation wird mit einem scharfen Löffelexsikkator durchgeführt.
Zur Erzielung der Hämostase wird ein steriler Wattebausch, der mit steriler Kochsalzlösung befeuchtet ist, für 5 Minuten auf die Pulpastümpfe gelegt, gefolgt von der Applikation des Therapeutikums.
Die präparierten Kavitäten aller Molaren werden mit einer Schicht Glasionomerzement über den Therapeutika versiegelt und anschließend mit einer Kompositfüllung bedeckt.
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Experimental: Zuvor zugeschnittenes Amnionmembran wird direkt in die Pulpakammer platziert
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Der konventionelle Zugangshohlraum wird mit einem Hochgeschwindigkeitsbohrer unter reichlicher Wasserspülung angelegt.
Die Koronapulpaamputation wird mit einem scharfen Löffelexsikkator durchgeführt.
Zur Erzielung der Hämostase wird ein steriler Wattebausch, der mit steriler Kochsalzlösung befeuchtet ist, für 5 Minuten auf die Pulpastümpfe gelegt, gefolgt von der Applikation des Therapeutikums.
Die präparierten Kavitäten aller Molaren werden mit einer Schicht Glasionomerzement über den Therapeutika versiegelt und anschließend mit einer Kompositfüllung bedeckt.
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Sonstiges: Putty MTA wird direkt in die Pulpakammer platziert
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Der konventionelle Zugangshohlraum wird mit einem Hochgeschwindigkeitsbohrer unter reichlicher Wasserspülung angelegt.
Die Koronapulpaamputation wird mit einem scharfen Löffelexsikkator durchgeführt.
Zur Erzielung der Hämostase wird ein steriler Wattebausch, der mit steriler Kochsalzlösung befeuchtet ist, für 5 Minuten auf die Pulpastümpfe gelegt, gefolgt von der Applikation des Therapeutikums.
Die präparierten Kavitäten aller Molaren werden mit einer Schicht Glasionomerzement über den Therapeutika versiegelt und anschließend mit einer Kompositfüllung bedeckt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Basislinie, 7 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Klinische Bewertung der behandelten unreifen Molaren in jedem Nachuntersuchungszeitraum wie folgt:
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Basislinie, 7 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiografische Bewertung der Wurzellänge mittels CBCT
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar postoperativ) und 12 Monate postoperativ
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Die CBCT-Aufnahme wurde unmittelbar nach der Behandlung als Ausgangswert sowie nach 12 Monaten Nachbeobachtungszeiträumen durchgeführt, um Veränderungen der Wurzel für jeden Zahn in allen Gruppen zu bewerten. Wurzellänge: Die sagittale Schnittführung wurde verwendet, um die Wurzellänge für jede Wurzel zu messen, indem mit dem CBCT-Lineal eine Linie vom Mittelpunkt der Linie, die den CEJ mit dem apikalsten Punkt in der Mitte der Wurzelspitze verbindet, gezogen wurde. Der prozentuale Anstieg der Wurzellänge des unreifen bleibenden Molaren wurde nach folgender Formel berechnet: (12-Monats-Wert - Ausgangswert) / (Präoperativer Wert) × 100 |
Baseline (unmittelbar postoperativ) und 12 Monate postoperativ
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Radiografische Beurteilung des Durchmessers des apikalen Foramens mittels CBCT
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar postoperativ) und 12 Monate postoperativ)
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Am bukkolingual apikalsten Punkt in der sagittalen Ansicht des DVT wurde der Durchmesser des apikalen Foramens mithilfe des DVT-Messwerkzeugs für jede Wurzel des unreifen bleibenden Zahns gemessen. Die prozentuale Reduktion des apikalen Durchmessers wurde mit dieser Formel berechnet: (Ausgangswert-12-Monats-Wert)/(präoperativer Wert)×100 |
Baseline (unmittelbar postoperativ) und 12 Monate postoperativ)
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Radiographische Beurteilung der radiographischen Wurzelfläche mittels CBCT
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar postoperativ) und 12 Monate postoperativ
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Mit dem CBCT-Polygon-Auswahlwerkzeug im sagittalen Schnitt und unterhalb einer geraden Linie, die die Schmelz-Zement-Grenze markiert, wurde der Wurzelbereich von der umgebenden parodontalen Umgebung abgegrenzt. Der Pulpenraum wurde dann mit derselben Technik berechnet, indem die Referenzpunkte um den Pulpenraum mit dem Polygonwerkzeug nachgezeichnet wurden. Schließlich wurde der Pulpenraum vom äußeren Wurzelbereich abgezogen, um den radiologischen Wurzelbereich zu bestimmen. Der prozentuale Anstieg des radiologischen Wurzelbereichs des unreifen permanenten Molaren wurde mit der folgenden Formel berechnet: (12-Monats-Wert - Ausgangswert) / (präoperativer Wert) × 100 |
Baseline (unmittelbar postoperativ) und 12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Duncan HF, Nagendrababu V, El-Karim IA, Dummer PMH. Outcome measures to assess the effectiveness of endodontic treatment for pulpitis and apical periodontitis for use in the development of European Society of Endodontology (ESE) S3 level clinical practice guidelines: a protocol. Int Endod J. 2021 May;54(5):646-654. doi: 10.1111/iej.13501. Epub 2021 Mar 15.
- Dentistry AAoP. Pulp therapy for primary and immature permanent teeth. The Reference Manual of Pediatric Dentistry Chicago, Ill: American Academy of Pediatric Dentistry. 2021;399407.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EC 1163/6935
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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