- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07336498
Klinisk evaluering og Cone Beam CT-analyse av ulike biomaterialer for apexogenese av umodne permanente molarer (MTA/CBCT)
Klinisk evaluering og Cone Beam Computed Tomografi-analyse av amniotisk membran, Putty Mineral Trioxide Aggregate og Biodentine som terapeutiske midler for apexogenese av umodne permanente molarer: En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry, Al-Azhar University, Cairo (Boys Branch)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske pasienter uten systemisk sykdom i alderen 7 til 10 år.
- Vital, umodne permanente molarer med dype karieslæsjoner.
- Restaurerbar tann.
- Ingen kliniske tegn og symptomer på irreversibel pulpitt, inkludert spontan smerte, ømhet ved perkusjon, hevelse eller sinusfistel.
- Ingen radiografisk bevis på periapikal abscess, intern eller ekstern resorpsjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente allergier mot noen av de tannlege-materialene som skal brukes.
- Blødning kunne ikke kontrolleres innen 5 minutter etter fullstendig pulpotomi.
- Tenner med rotfrakturer.
- Karies med furkasjonsinvolvering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biodentine vil bli plassert direkte i pulpakammeret
|
Konvensjonell tilgangshulrom vil bli utført med en høyhastighetsbor ved bruk av rikelig vannspray.
Koronal pulpamputasjon vil bli utført med en skarp skjeekstirator.
For å oppnå hemostase vil en steril bomullspellet fuktet med steril salin plasseres over pulpastumpene i 5 minutter, etterfulgt av påføring av terapeutisk middel.
De forberedte hulrommene i alle molarer vil bli forseglet med et lag glassionomer over de terapeutiske midlene og deretter dekkes med komposittrestaurering.
|
|
Eksperimentell: Forhåndskutt fosterhinne vil plasseres direkte i pulpakammeret
|
Konvensjonell tilgangshulrom vil bli utført med en høyhastighetsbor ved bruk av rikelig vannspray.
Koronal pulpamputasjon vil bli utført med en skarp skjeekstirator.
For å oppnå hemostase vil en steril bomullspellet fuktet med steril salin plasseres over pulpastumpene i 5 minutter, etterfulgt av påføring av terapeutisk middel.
De forberedte hulrommene i alle molarer vil bli forseglet med et lag glassionomer over de terapeutiske midlene og deretter dekkes med komposittrestaurering.
|
|
Annen: Putty MTA vil bli plassert direkte i pulpakammeret
|
Konvensjonell tilgangshulrom vil bli utført med en høyhastighetsbor ved bruk av rikelig vannspray.
Koronal pulpamputasjon vil bli utført med en skarp skjeekstirator.
For å oppnå hemostase vil en steril bomullspellet fuktet med steril salin plasseres over pulpastumpene i 5 minutter, etterfulgt av påføring av terapeutisk middel.
De forberedte hulrommene i alle molarer vil bli forseglet med et lag glassionomer over de terapeutiske midlene og deretter dekkes med komposittrestaurering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: Baselinje, 7 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Klinisk vurdering av de behandlede umodne molarer i hver oppfølgingsperiode som følger:
|
Baselinje, 7 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering av rotlengde ved CBCT
Tidsramme: Baseline (umiddelbart postoperativt) og 12 måneder postoperativt
|
CBCT-skanningen ble utført umiddelbart etter behandlingen for å tjene som utgangspunkt og ved 12 måneders oppfølgingsperioder for å evaluere endringer i roten for hver tann i alle grupper. Rotlengde: sagittalseksjonen ble brukt til å måle rotlengden for hver rot ved å bruke CBCT-linjalet til å tegne en linje fra midtpunktet på linjen som forbinder CEJ til det mest apikale punktet i midten av rotspissen. prosentandelen av økning i rotlengde på den umodne permanente molaren ble beregnet ved følgende formel: (12-måneders verdi - utgangsverdi) / (preoperativ verdi) × 100 |
Baseline (umiddelbart postoperativt) og 12 måneder postoperativt
|
|
Radiografisk vurdering av apikal foramen diameter ved CBCT
Tidsramme: Baseline (umiddelbart postoperativt) og 12 måneder postoperativt)
|
På det mest apikale punktet bukkolingvalt i den sagittale visningen av CBCT, ble diameteren til det apikale foramenet målt ved hjelp av CBCT-linjalen for hver rot av den umodne permanente tannen. Prosentvis reduksjon i den apikale diameteren ble beregnet ved hjelp av denne formelen: (utgangsverdi - 12-måneders verdi) / (Preoperativ verdi) × 100 |
Baseline (umiddelbart postoperativt) og 12 måneder postoperativt)
|
|
Radiografisk vurdering av radiografisk rotareal ved CBCT
Tidsramme: Baseline (umiddelbart etter operasjonen) og 12 måneder etter operasjonen
|
Ved å bruke CBCT-polygonutvalgsverktøyet i sagittalseksjonen og under en rett linje som markerer sementemaljegrensen, ble rotområdet tegnet opp fra det omkringliggende parodontale miljøet. Pulpahulrommets areal ble deretter beregnet ved å bruke samme teknikk, ved å spore referansepunktene rundt pulpahulrommet med polygonverktøyet. Til slutt ble pulpahulrommets areal trukket fra det ytre rotarealet for å bestemme det radiografiske rotarealet. Økningen i prosent av det radiografiske rotarealet til den umodne permanente molar ble beregnet med følgende formel: (12-måneders verdi - utgangsverdi) / (Preoperativ verdi) × 100 |
Baseline (umiddelbart etter operasjonen) og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Duncan HF, Nagendrababu V, El-Karim IA, Dummer PMH. Outcome measures to assess the effectiveness of endodontic treatment for pulpitis and apical periodontitis for use in the development of European Society of Endodontology (ESE) S3 level clinical practice guidelines: a protocol. Int Endod J. 2021 May;54(5):646-654. doi: 10.1111/iej.13501. Epub 2021 Mar 15.
- Dentistry AAoP. Pulp therapy for primary and immature permanent teeth. The Reference Manual of Pediatric Dentistry Chicago, Ill: American Academy of Pediatric Dentistry. 2021;399407.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EC 1163/6935
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .