Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering og Cone Beam CT-analyse av ulike biomaterialer for apexogenese av umodne permanente molarer (MTA/CBCT)

30. desember 2025 oppdatert av: Sara Mohamed Ezz Eldeen Ghareep, Al-Azhar University

Klinisk evaluering og Cone Beam Computed Tomografi-analyse av amniotisk membran, Putty Mineral Trioxide Aggregate og Biodentine som terapeutiske midler for apexogenese av umodne permanente molarer: En randomisert klinisk studie

Denne studien vil bli utført for klinisk evaluering og kjeglestråleberegnet tomografi-analyse av amniotisk membran, mineral trioksidaggregat mørtel og biodentin som terapeutiske midler for apexogenese av umodne permanente molarer

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En umoden permanent tann er definert som en nyutbrutt permanent tann med ufullstendig rotspissdannelse. Siden rotutviklingen fullføres 2-3 år etter at tannen har brutt frem i munnhulen, fører tap av pulpaens vitalitet i den umodne permanente tannen som er påvirket av karies, traume eller andre årsaker til store problemer. Hovedmålet med pulpa-behandling er å opprettholde tannens integritet samtidig som pulpaens vitalitet opprettholdes, spesielt hos unge permanente tenner med umodne røtter for å fremme rotdentindannelse. En økende populær behandlingsmulighet for pulpa-skade i umodne permanente molarer er apeksogenese. Vital pulpa-behandling innebærer fullstendig fjerning av koronarpulpaen og plassering av et akseptabelt materiale i pulpakammeret. Med oppfinnelsen av kalciumsilikatmaterialet mineral trioksid aggregat (MTA), ble det foretrukket fremfor kalsiumhydroksid i behandlingen av eksponert pulpa. MTA viste utmerket biokompatibilitet, lav oppløselighet, fremragende tetningsegenskaper og antibakteriell effekt. Imidlertid har MTA noen begrensninger når det gjelder lang herdetid og vanskelig håndtering. Forhåndsblandede kalciumsilikatsementer ble utviklet for å lette manipuleringen uten behov for blanding, for eksempel ved bruk av putty-formuleringen som gir bedre håndtering med en tykkere konsistens. I tillegg ble Biodentine introdusert som en trikalciumsilikatbasert biokeramikk, med sammenlignbare fysiske egenskaper som dentin, og kalles derfor også dentinerstatningsmateriale og har anvendelser som ligner MTA. Med tanke på MTA's begrensninger, er Biodentine utviklet med forbedrede fysikalsk-kjemiske egenskaper som rask herdetid med en innledende herdetid mellom 9 og 12 minutter på grunn av tilstedeværelsen av kalsiumklorid. Dens korte herdetid gjør det mulig å utføre restaureringen i én sesjon med enklere stolsidehåndtering enn MTA. Nylig er et nytt biologisk basert materiale utviklet fra det innerste laget av morkaken med svært rike stamcellereservoarer og kalles amniotisk membran. Den amniotiske membranen er rik på vekstfaktorer, ulike typer kollagener (som type I, III, IV, V og VII), sammen med proteoglykaner, elastin og hyaluronsyre. Den har en rekke gunstige egenskaper, inkludert antiinflammatorisk, antimikrobiell og smertestillende, noe som gjør den til et unikt alternativ for sårheling, og gir et støttende miljø som fremmer overlevelse og proliferering av mesenkymale progenitorceller. Innen tannhelse har forskere støttet dens anvendelse i regenerativ endodontisk terapi ved å tilby vekstfaktorer som fremmer stamcellevekst og dannelse av et nytt dentin-pulpa-kompleks. Derfor vil det i denne studien bli utført klinisk og radiografisk evaluering for å vurdere effektiviteten av ulike biomaterialer i behandlingen av umoden permanent tann med pulpa-eksponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Dentistry, Al-Azhar University, Cairo (Boys Branch)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Friske pasienter uten systemisk sykdom i alderen 7 til 10 år.
  • Vital, umodne permanente molarer med dype karieslæsjoner.
  • Restaurerbar tann.
  • Ingen kliniske tegn og symptomer på irreversibel pulpitt, inkludert spontan smerte, ømhet ved perkusjon, hevelse eller sinusfistel.
  • Ingen radiografisk bevis på periapikal abscess, intern eller ekstern resorpsjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente allergier mot noen av de tannlege-materialene som skal brukes.
  • Blødning kunne ikke kontrolleres innen 5 minutter etter fullstendig pulpotomi.
  • Tenner med rotfrakturer.
  • Karies med furkasjonsinvolvering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biodentine vil bli plassert direkte i pulpakammeret
Konvensjonell tilgangshulrom vil bli utført med en høyhastighetsbor ved bruk av rikelig vannspray. Koronal pulpamputasjon vil bli utført med en skarp skjeekstirator. For å oppnå hemostase vil en steril bomullspellet fuktet med steril salin plasseres over pulpastumpene i 5 minutter, etterfulgt av påføring av terapeutisk middel. De forberedte hulrommene i alle molarer vil bli forseglet med et lag glassionomer over de terapeutiske midlene og deretter dekkes med komposittrestaurering.
Eksperimentell: Forhåndskutt fosterhinne vil plasseres direkte i pulpakammeret
Konvensjonell tilgangshulrom vil bli utført med en høyhastighetsbor ved bruk av rikelig vannspray. Koronal pulpamputasjon vil bli utført med en skarp skjeekstirator. For å oppnå hemostase vil en steril bomullspellet fuktet med steril salin plasseres over pulpastumpene i 5 minutter, etterfulgt av påføring av terapeutisk middel. De forberedte hulrommene i alle molarer vil bli forseglet med et lag glassionomer over de terapeutiske midlene og deretter dekkes med komposittrestaurering.
Annen: Putty MTA vil bli plassert direkte i pulpakammeret
Konvensjonell tilgangshulrom vil bli utført med en høyhastighetsbor ved bruk av rikelig vannspray. Koronal pulpamputasjon vil bli utført med en skarp skjeekstirator. For å oppnå hemostase vil en steril bomullspellet fuktet med steril salin plasseres over pulpastumpene i 5 minutter, etterfulgt av påføring av terapeutisk middel. De forberedte hulrommene i alle molarer vil bli forseglet med et lag glassionomer over de terapeutiske midlene og deretter dekkes med komposittrestaurering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: Baselinje, 7 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Klinisk vurdering av de behandlede umodne molarer i hver oppfølgingsperiode som følger:

  1. Tilstedeværelse eller fravær av smerte eller sensitivitet ved perkusjon.
  2. Tilstedeværelse eller fravær av tegn på hevelse eller fistelgang.
  3. Tilstedeværelse eller fravær av overdreven mobilitet av de behandlede tennene.
Baselinje, 7 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering av rotlengde ved CBCT
Tidsramme: Baseline (umiddelbart postoperativt) og 12 måneder postoperativt

CBCT-skanningen ble utført umiddelbart etter behandlingen for å tjene som utgangspunkt og ved 12 måneders oppfølgingsperioder for å evaluere endringer i roten for hver tann i alle grupper.

Rotlengde: sagittalseksjonen ble brukt til å måle rotlengden for hver rot ved å bruke CBCT-linjalet til å tegne en linje fra midtpunktet på linjen som forbinder CEJ til det mest apikale punktet i midten av rotspissen.

prosentandelen av økning i rotlengde på den umodne permanente molaren ble beregnet ved følgende formel: (12-måneders verdi - utgangsverdi) / (preoperativ verdi) × 100

Baseline (umiddelbart postoperativt) og 12 måneder postoperativt
Radiografisk vurdering av apikal foramen diameter ved CBCT
Tidsramme: Baseline (umiddelbart postoperativt) og 12 måneder postoperativt)

På det mest apikale punktet bukkolingvalt i den sagittale visningen av CBCT, ble diameteren til det apikale foramenet målt ved hjelp av CBCT-linjalen for hver rot av den umodne permanente tannen. Prosentvis reduksjon i den apikale diameteren ble beregnet ved hjelp av denne formelen:

(utgangsverdi - 12-måneders verdi) / (Preoperativ verdi) × 100

Baseline (umiddelbart postoperativt) og 12 måneder postoperativt)
Radiografisk vurdering av radiografisk rotareal ved CBCT
Tidsramme: Baseline (umiddelbart etter operasjonen) og 12 måneder etter operasjonen

Ved å bruke CBCT-polygonutvalgsverktøyet i sagittalseksjonen og under en rett linje som markerer sementemaljegrensen, ble rotområdet tegnet opp fra det omkringliggende parodontale miljøet. Pulpahulrommets areal ble deretter beregnet ved å bruke samme teknikk, ved å spore referansepunktene rundt pulpahulrommet med polygonverktøyet. Til slutt ble pulpahulrommets areal trukket fra det ytre rotarealet for å bestemme det radiografiske rotarealet. Økningen i prosent av det radiografiske rotarealet til den umodne permanente molar ble beregnet med følgende formel:

(12-måneders verdi - utgangsverdi) / (Preoperativ verdi) × 100

Baseline (umiddelbart etter operasjonen) og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EC 1163/6935

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere