Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering og Cone Beam Computed Tomography-analyse af forskellige biomaterialer til apexogenese af umodne permanente molarer (MTA/CBCT)

30. december 2025 opdateret af: Sara Mohamed Ezz Eldeen Ghareep, Al-Azhar University

Klinisk evaluering og Cone Beam Computed Tomografi-analyse af amniotisk membran, putty mineral trioxid aggregat og Biodentine som terapeutiske midler til apexogenese af umodne permanente molarer: Et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse vil blive udført for klinisk evaluering og keglestråle-computertomografi-analyse af amniotisk membran, putty mineral trioxide aggregate og biodentine som terapeutiske midler til apexogenese af umodne permanente molarer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

En umoden permanent tand defineres som en nyudbrudt permanent tand med ufuldstændig rodspidsdannelse. Da rodudviklingen afsluttes 2-3 år efter tanden er brudt frem i mundhulen, skaber tab af pulpevitalitet i den umodne permanente tand, som er påvirket af caries, traumatisk skade eller andre årsager, store problemer. Det primære mål med pulpeterapi er at opretholde tændernes integritet samtidig med, at pulpevitaliteten opretholdes, især hos unge permanente tænder med umodne rødder for at forbedre roddentindannelsen. En stigende populær terapioption for pulpeskader i umodne permanente molarer er apexogenese. Vital pulpeterapi involverer den fuldstændige fjernelse af den koronale pulpe og placeringen af et acceptabelt materiale i pulpekammeret. Med opfindelsen af kalciumsilikatmaterialet, nemlig mineral trioxide aggregate (MTA), blev det foretrukket frem for calciumhydroxid i behandlingen af eksponeret pulpe. MTA viste fremragende biokompatibilitet, lav opløselighed, fremragende tætningsegenskaber og antibakteriel effekt. Dog har MTA nogle begrænsninger vedrørende den lange indstivningstid og vanskelig håndtering. Forblandede kalciumsilikatsementer blev udviklet for at lette manipulation uden behov for blanding, såsom ved brug af putty-formuleringen, som giver bedre håndtering med en tykkere konsistens. Derudover blev Biodentine introduceret som et tricalciumsilikatbaseret biokeramisk materiale med sammenlignelige fysiske egenskaber som dentin, hvorfor det også kaldes dentinerstatningsmateriale og har anvendelser som MTA. I betragtning af MTA's begrænsninger er Biodentine blevet udviklet med forbedrede fysisk-kemiske egenskaber, såsom en hurtig indstivningstid med en indledende indstivningstid mellem 9 og 12 minutter på grund af tilstedeværelsen af calciumchlorid. Dens korte indstivningstid gør det muligt at udføre restaureringen i én session med nemmere stolsidehåndtering end MTA. For nylig er nyt biologisk baseret materiale blevet udviklet fra det inderste lag af moderkagen med højt rigelige stamcellereservoirer og kaldes amnionhinde. Amnionhinden er rig på vækstfaktorer, forskellige typer kollagener (såsom type I, III, IV, V og VII) sammen med proteoglykaner, elastin og hyaluronsyre. Den besidder en række gavnlige egenskaber, herunder antiinflammatoriske, antimikrobielle og smertestillende, hvilket gør den til en unik mulighed for sårheling, idet den giver et støttende miljø, der fremmer overlevelsen og proliferationen af mesenkymale progenitorceller. Inden for tandlægevidenskaben har forskere støttet dens anvendelse i regenerativ endodontisk terapi ved at levere vækstfaktorer, der fremmer stamcellevækst og dannelse af et nyt dentin-pulpekompleks. Derfor vil der i nærværende studie blive foretaget klinisk og radiografisk evaluering for at vurdere effektiviteten af forskellige biomaterialer i håndteringen af umoden permanent tand med pulpeeksponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Dentistry, Al-Azhar University, Cairo (Boys Branch)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde patienter uden systemisk sygdom i alderen 7 til 10 år.
  • Vitale umodne permanente molarer med dybe carieslæsioner.
  • Restaurerbar tand
  • Ingen kliniske tegn og symptomer på irreversibel pulpitis, herunder spontan smerte, ømhed ved perkussion, hævelse eller sinustrakt.
  • Ingen radiografisk evidens for periapikal abscess, intern eller ekstern resorption.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med kendte allergier over for nogen af de tandlægematerialer, der skal anvendes.
  • Blødning kunne ikke kontrolleres inden for 5 minutter efter fuldstændig pulpotomi
  • Tænder med rodfraktur
  • Caries involvering af furkation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biodentine vil blive placeret direkte i pulpakammeret
Konventionel adgangshulrum vil blive udført med en højhastighedsbor ved brug af rigelig vandspray. Den koronale pulpamputation vil blive udført ved hjælp af en skarp skeekavator. For at opnå hemostase vil en steriliseret bomuldspellet fugtet med steril saltvand blive placeret over pulpaens stump i 5 minutter, efterfulgt af påføring af det terapeutiske middel. De forberedte hulrum i alle kindtænder vil blive forseglet med et lag glasionomer over de terapeutiske midler og efterfølgende vil blive dækket med en kompositresintilfyldning.
Eksperimentel: Den tidligere trimmede amniotiske membran vil blive placeret direkte i pulpekammeret
Konventionel adgangshulrum vil blive udført med en højhastighedsbor ved brug af rigelig vandspray. Den koronale pulpamputation vil blive udført ved hjælp af en skarp skeekavator. For at opnå hemostase vil en steriliseret bomuldspellet fugtet med steril saltvand blive placeret over pulpaens stump i 5 minutter, efterfulgt af påføring af det terapeutiske middel. De forberedte hulrum i alle kindtænder vil blive forseglet med et lag glasionomer over de terapeutiske midler og efterfølgende vil blive dækket med en kompositresintilfyldning.
Andet: Putty MTA placeres direkte i pulpakammeret
Konventionel adgangshulrum vil blive udført med en højhastighedsbor ved brug af rigelig vandspray. Den koronale pulpamputation vil blive udført ved hjælp af en skarp skeekavator. For at opnå hemostase vil en steriliseret bomuldspellet fugtet med steril saltvand blive placeret over pulpaens stump i 5 minutter, efterfulgt af påføring af det terapeutiske middel. De forberedte hulrum i alle kindtænder vil blive forseglet med et lag glasionomer over de terapeutiske midler og efterfølgende vil blive dækket med en kompositresintilfyldning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Klinisk vurdering af de behandlede umodne molarer i hver opfølgningsperiode som følger:

  1. Tilstedeværelse eller fravær af smerte eller følsomhed ved perkussion.
  2. Tilstedeværelse eller fravær af tegn på hævelse eller sinusfistel.
  3. Tilstedeværelse eller fravær af overdreven mobilitet af de behandlede tænder.
Baseline, 7 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering af rodlængde ved CBCT
Tidsramme: Baseline (umiddelbart postoperativt) og 12 måneder postoperativt

CBCT-scanningen blev udført umiddelbart efter behandlingen for at fungere som baseline og ved 12 måneders opfølgningsperioder for at evaluere ændringer i roden for hver tand i alle grupper.

Rødlængde: den sagittale sektion blev brugt til at måle rødlængden for hver rod ved hjælp af CBCT-linealen til at tegne en linje fra midtpunktet af linjen, der forbinder CEJ til det mest apikale punkt i midten af rodspidsen.

procentdelen af stigning i rødlængden af den umodne permanente molar blev beregnet ved følgende formel: (12-måneders værdi - baseline-værdi) / (præoperativ værdi) × 100

Baseline (umiddelbart postoperativt) og 12 måneder postoperativt
Radiografisk vurdering af diameteren af den apikale foramen ved CBCT
Tidsramme: Baseline (umiddelbart postoperativt) og 12 måneder postoperativt

På det mest apikale punkt bukkolingualt i den sagittale visning af CBCT'en blev diameteren af det apikale foramen målt ved hjælp af CBCT-linealen for hver rod af den umodne permanente tand. Procentdelen af reduktion i den apikale diameter blev beregnet ved hjælp af denne formel:

(baselineværdi - 12 måneders værdi) / (præoperativ værdi) × 100

Baseline (umiddelbart postoperativt) og 12 måneder postoperativt
Radiografisk vurdering af radiografisk rodareal ved CBCT
Tidsramme: Baseline (umiddelbart postoperativt) og 12 måneder postoperativt

Ved brug af CBCT-polygonværktøjet i den sagittale sektion og under en lige linje, der markerer cementoenamelforbindelsen, blev rodområdet afgrænset fra det omgivende parodontale miljø. Pulpakammerarealet blev derefter beregnet ved hjælp af den samme teknik, hvor referencepunkterne omkring pulpakammeret blev sporet med polygonværktøjet. Endelig blev pulparumarealet fratrukket det ydre rodareal for at bestemme det radiografiske rodareal. Procentdelen af stigning i det radiografiske rodareal af den umodne permanente molar blev beregnet ved følgende formel:

(12-måneders værdi - baselineværdi) / (præoperativ værdi) × 100

Baseline (umiddelbart postoperativt) og 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2025

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC 1163/6935

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vital pulpa-behandling af umodne permanente tænder

Abonner