- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07336498
Klinisk evaluering og Cone Beam Computed Tomography-analyse af forskellige biomaterialer til apexogenese af umodne permanente molarer (MTA/CBCT)
Klinisk evaluering og Cone Beam Computed Tomografi-analyse af amniotisk membran, putty mineral trioxid aggregat og Biodentine som terapeutiske midler til apexogenese af umodne permanente molarer: Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistry, Al-Azhar University, Cairo (Boys Branch)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde patienter uden systemisk sygdom i alderen 7 til 10 år.
- Vitale umodne permanente molarer med dybe carieslæsioner.
- Restaurerbar tand
- Ingen kliniske tegn og symptomer på irreversibel pulpitis, herunder spontan smerte, ømhed ved perkussion, hævelse eller sinustrakt.
- Ingen radiografisk evidens for periapikal abscess, intern eller ekstern resorption.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med kendte allergier over for nogen af de tandlægematerialer, der skal anvendes.
- Blødning kunne ikke kontrolleres inden for 5 minutter efter fuldstændig pulpotomi
- Tænder med rodfraktur
- Caries involvering af furkation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biodentine vil blive placeret direkte i pulpakammeret
|
Konventionel adgangshulrum vil blive udført med en højhastighedsbor ved brug af rigelig vandspray.
Den koronale pulpamputation vil blive udført ved hjælp af en skarp skeekavator.
For at opnå hemostase vil en steriliseret bomuldspellet fugtet med steril saltvand blive placeret over pulpaens stump i 5 minutter, efterfulgt af påføring af det terapeutiske middel.
De forberedte hulrum i alle kindtænder vil blive forseglet med et lag glasionomer over de terapeutiske midler og efterfølgende vil blive dækket med en kompositresintilfyldning.
|
|
Eksperimentel: Den tidligere trimmede amniotiske membran vil blive placeret direkte i pulpekammeret
|
Konventionel adgangshulrum vil blive udført med en højhastighedsbor ved brug af rigelig vandspray.
Den koronale pulpamputation vil blive udført ved hjælp af en skarp skeekavator.
For at opnå hemostase vil en steriliseret bomuldspellet fugtet med steril saltvand blive placeret over pulpaens stump i 5 minutter, efterfulgt af påføring af det terapeutiske middel.
De forberedte hulrum i alle kindtænder vil blive forseglet med et lag glasionomer over de terapeutiske midler og efterfølgende vil blive dækket med en kompositresintilfyldning.
|
|
Andet: Putty MTA placeres direkte i pulpakammeret
|
Konventionel adgangshulrum vil blive udført med en højhastighedsbor ved brug af rigelig vandspray.
Den koronale pulpamputation vil blive udført ved hjælp af en skarp skeekavator.
For at opnå hemostase vil en steriliseret bomuldspellet fugtet med steril saltvand blive placeret over pulpaens stump i 5 minutter, efterfulgt af påføring af det terapeutiske middel.
De forberedte hulrum i alle kindtænder vil blive forseglet med et lag glasionomer over de terapeutiske midler og efterfølgende vil blive dækket med en kompositresintilfyldning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Klinisk vurdering af de behandlede umodne molarer i hver opfølgningsperiode som følger:
|
Baseline, 7 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering af rodlængde ved CBCT
Tidsramme: Baseline (umiddelbart postoperativt) og 12 måneder postoperativt
|
CBCT-scanningen blev udført umiddelbart efter behandlingen for at fungere som baseline og ved 12 måneders opfølgningsperioder for at evaluere ændringer i roden for hver tand i alle grupper. Rødlængde: den sagittale sektion blev brugt til at måle rødlængden for hver rod ved hjælp af CBCT-linealen til at tegne en linje fra midtpunktet af linjen, der forbinder CEJ til det mest apikale punkt i midten af rodspidsen. procentdelen af stigning i rødlængden af den umodne permanente molar blev beregnet ved følgende formel: (12-måneders værdi - baseline-værdi) / (præoperativ værdi) × 100 |
Baseline (umiddelbart postoperativt) og 12 måneder postoperativt
|
|
Radiografisk vurdering af diameteren af den apikale foramen ved CBCT
Tidsramme: Baseline (umiddelbart postoperativt) og 12 måneder postoperativt
|
På det mest apikale punkt bukkolingualt i den sagittale visning af CBCT'en blev diameteren af det apikale foramen målt ved hjælp af CBCT-linealen for hver rod af den umodne permanente tand. Procentdelen af reduktion i den apikale diameter blev beregnet ved hjælp af denne formel: (baselineværdi - 12 måneders værdi) / (præoperativ værdi) × 100 |
Baseline (umiddelbart postoperativt) og 12 måneder postoperativt
|
|
Radiografisk vurdering af radiografisk rodareal ved CBCT
Tidsramme: Baseline (umiddelbart postoperativt) og 12 måneder postoperativt
|
Ved brug af CBCT-polygonværktøjet i den sagittale sektion og under en lige linje, der markerer cementoenamelforbindelsen, blev rodområdet afgrænset fra det omgivende parodontale miljø. Pulpakammerarealet blev derefter beregnet ved hjælp af den samme teknik, hvor referencepunkterne omkring pulpakammeret blev sporet med polygonværktøjet. Endelig blev pulparumarealet fratrukket det ydre rodareal for at bestemme det radiografiske rodareal. Procentdelen af stigning i det radiografiske rodareal af den umodne permanente molar blev beregnet ved følgende formel: (12-måneders værdi - baselineværdi) / (præoperativ værdi) × 100 |
Baseline (umiddelbart postoperativt) og 12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Duncan HF, Nagendrababu V, El-Karim IA, Dummer PMH. Outcome measures to assess the effectiveness of endodontic treatment for pulpitis and apical periodontitis for use in the development of European Society of Endodontology (ESE) S3 level clinical practice guidelines: a protocol. Int Endod J. 2021 May;54(5):646-654. doi: 10.1111/iej.13501. Epub 2021 Mar 15.
- Dentistry AAoP. Pulp therapy for primary and immature permanent teeth. The Reference Manual of Pediatric Dentistry Chicago, Ill: American Academy of Pediatric Dentistry. 2021;399407.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EC 1163/6935
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vital pulpa-behandling af umodne permanente tænder
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ertuğrul karataşAktiv, ikke rekrutterendeTandpulpa sygdomme | Irreversibel Pulpitis | Reversibel Pulpitis | Vital Pulp terapiKalkun