不同生物材料用于未成熟恒磨牙根尖诱导成形术的临床评价与锥形束CT分析 (MTA/CBCT)
2025年12月30日 更新者:Sara Mohamed Ezz Eldeen Ghareep、Al-Azhar University
羊膜、三氧化矿物凝聚体膏剂及生物陶瓷材料作为未成熟恒磨牙牙根诱导成形术治疗剂的临床评估与锥形束计算机断层扫描分析:一项随机临床试验
本研究旨在通过临床评估和锥形束计算机断层扫描分析,探讨羊膜、矿物三氧化物凝聚体膏剂及生物牙本质作为未成熟恒磨牙根尖诱导成形治疗剂的效果。
研究概览
详细说明
未成熟恒牙定义为根尖发育尚未完成的新萌出恒牙。
由于牙齿萌出至口腔后,牙根发育需2-3年才能完成,因此因龋坏、外伤或其他原因导致牙髓活力丧失的未成熟恒牙会引发严重问题。
牙髓治疗的主要目标是在维持牙髓活力的同时保持牙齿完整性,尤其对于牙根未发育完全的年轻恒牙,以促进根部牙本质的形成。
对于未成熟恒磨牙的牙髓损伤,一种日益流行的治疗选择是根尖诱导成形术。
活髓治疗包括完全去除冠部牙髓,并在髓腔中放置合适的材料。
随着硅酸钙材料即三氧化矿物凝聚体(MTA)的发明,其在治疗暴露牙髓时逐渐成为比氢氧化钙更受青睐的选择。
MTA表现出优异的生物相容性、低溶解性、卓越的封闭性能和抗菌效果。
然而,MTA在凝固时间较长和操作困难方面存在一定局限性。
预混合硅酸钙水门汀的开发旨在简化操作,无需混合,例如使用糊剂配方,其较稠的稠度允许更好的操作。此外,Biodentine作为一种基于硅酸三钙的生物陶瓷被引入,其物理性能与牙本质相当,因此也被称为牙本质替代材料,其应用与MTA相似。
考虑到MTA的局限性,Biodentine通过增强的物理化学性能得以开发,例如由于氯化钙的存在,其初始凝固时间在9至12分钟之间,凝固迅速。
其较短的凝固时间允许在一次诊疗中完成修复,且比MTA更易于椅旁操作。
最近,一种新型生物基材料从胎盘最内层开发而来,该层富含干细胞库,被称为羊膜。
羊膜富含生长因子、多种类型的胶原蛋白(如I型、III型、IV型、V型和VII型)以及蛋白聚糖、弹性蛋白和透明质酸。
它具有一系列有益特性,包括抗炎、抗菌和镇痛作用,这使其成为伤口愈合的独特选择,提供了一个促进间充质祖细胞存活和增殖的支持性环境。
在牙科领域,研究人员支持其在再生牙髓治疗中的应用,通过提供促进干细胞生长和新牙髓-牙本质复合体形成的生长因子。
因此,在本研究中,将通过临床和影像学评估来评估不同生物材料在处理牙髓暴露的未成熟恒牙中的有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- Faculty of Dentistry, Al-Azhar University, Cairo (Boys Branch)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 7至10岁无任何系统性疾病的健康患者。
- 具有深龋损的未成熟活髓恒磨牙。
- 可修复的牙齿
- 无不可逆性牙髓炎的临床体征和症状,包括自发痛、叩痛、肿胀或窦道。
- 影像学检查无根尖脓肿、内吸收或外吸收证据。
排除标准:
- 对所用任何牙科材料已知过敏的患者。
- 完全活髓切断术后5分钟内出血无法控制
- 牙根骨折的牙齿
- 龋损累及根分叉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Biodentine将被直接放置在牙髓腔内
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常规开髓洞将使用高速车针配合大量水雾冷却完成。
冠髓切断术将使用锐利挖匙进行。
为达到止血效果,需将无菌生理盐水浸湿的消毒棉球置于牙髓残端5分钟,随后施用治疗剂。
所有磨牙的预备窝洞将在治疗剂上方用玻璃离子水门汀层封闭,随后用复合树脂修复体覆盖。
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实验性的:之前修剪过的羊膜将直接放置在牙髓腔中
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常规开髓洞将使用高速车针配合大量水雾冷却完成。
冠髓切断术将使用锐利挖匙进行。
为达到止血效果,需将无菌生理盐水浸湿的消毒棉球置于牙髓残端5分钟,随后施用治疗剂。
所有磨牙的预备窝洞将在治疗剂上方用玻璃离子水门汀层封闭,随后用复合树脂修复体覆盖。
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其他:Putty MTA将直接放置在牙髓腔中
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常规开髓洞将使用高速车针配合大量水雾冷却完成。
冠髓切断术将使用锐利挖匙进行。
为达到止血效果,需将无菌生理盐水浸湿的消毒棉球置于牙髓残端5分钟,随后施用治疗剂。
所有磨牙的预备窝洞将在治疗剂上方用玻璃离子水门汀层封闭,随后用复合树脂修复体覆盖。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床结果
大体时间:基线、7天、3个月、6个月、12个月
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每次随访期间对治疗的未成熟磨牙进行临床评估如下:
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基线、7天、3个月、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过CBCT进行牙根长度的放射学评估
大体时间:基线(术后即刻)和术后12个月
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CBCT扫描在治疗后立即进行,作为基线,并在12个月的随访期间进行,以评估所有组中每颗牙齿的根部变化。 根长:使用矢状切面测量每个根的根长,使用CBCT标尺从连接CEJ的线的中心点到根尖中心最根尖点画一条线。 未成熟恒磨牙根长增加的百分比通过以下公式计算:(12个月值-基线值)/(术前值)×100 |
基线(术后即刻)和术后12个月
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通过CBCT对根尖孔直径的影像学评估
大体时间:基线(术后即刻)和术后12个月
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在CBCT矢状面视图中,于颊舌向最根尖处,使用CBCT标尺测量未成熟恒牙每个牙根的根尖孔直径。 根尖直径的缩小百分比使用以下公式计算: (基线值-12个月值)/(术前值)×100 |
基线(术后即刻)和术后12个月
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通过锥形束CT对放射学根区进行放射学评估
大体时间:基线(术后即刻)和术后12个月
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在矢状切面处使用CBCT多边形选择工具,并在标示牙骨质釉质交界处的直线下方,从周围牙周环境中勾勒出牙根区域。 随后采用相同技术计算牙髓腔区域,使用多边形工具围绕牙髓腔追踪参考点。 最后,从外部牙根区域中减去牙髓腔区域,以确定放射影像牙根区域。 未成熟恒磨牙放射影像牙根面积的增加百分比通过以下公式计算: (12个月数值-基线数值)/(术前数值)×100 |
基线(术后即刻)和术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Duncan HF, Nagendrababu V, El-Karim IA, Dummer PMH. Outcome measures to assess the effectiveness of endodontic treatment for pulpitis and apical periodontitis for use in the development of European Society of Endodontology (ESE) S3 level clinical practice guidelines: a protocol. Int Endod J. 2021 May;54(5):646-654. doi: 10.1111/iej.13501. Epub 2021 Mar 15.
- Dentistry AAoP. Pulp therapy for primary and immature permanent teeth. The Reference Manual of Pediatric Dentistry Chicago, Ill: American Academy of Pediatric Dentistry. 2021;399407.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月30日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月30日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EC 1163/6935
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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