- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07336498
Klinische evaluatie en Cone Beam Computed Tomografie-analyse van verschillende biomaterialen voor apexogenese van onrijpe permanente molaren (MTA/CBCT)
Klinische evaluatie en Cone Beam Computed Tomografie-analyse van amnionmembraan, Putty Mineral Trioxide Aggregate en Biodentine als therapeutische middelen voor apexogenese van onvolgroeide blijvende molaren: Een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry, Al-Azhar University, Cairo (Boys Branch)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde patiënten zonder systemische aandoeningen in de leeftijd van 7 tot 10 jaar.
- Vitale, onrijpe permanente molaren met diepe cariëslaesies.
- Herstelbare tand
- Geen klinische tekenen en symptomen van onomkeerbare pulpitis, waaronder spontane pijn, percussiegevoeligheid, zwelling of fistelgang.
- Geen radiografisch bewijs van periapicaal abces, interne of externe resorptie.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met bekende allergieën voor een van de te gebruiken tandheelkundige materialen.
- Bloeding kon niet binnen 5 minuten na volledige pulpotomie worden gestelpt
- Tanden met wortelfracturen
- Cariës met furcatiebetrokkenheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biodentine wordt direct in de pulpakamer geplaatst
|
Conventionele toegangsholte wordt gemaakt met een hoogtoerige boor met overvloedige waterkoeling.
De coronaire pulpamputatie wordt uitgevoerd met een scherpe lepel-excavator.
Om hemostase te bereiken wordt een gesteriliseerde wattenpellet bevochtigd met steriele zoutoplossing gedurende 5 minuten op de pulpa stompen geplaatst, gevolgd door toepassing van het therapeutische middel.
De voorbereide holtes van alle molaren worden afgedicht met een laag glasionomeer over de therapeutische middelen en vervolgens bedekt met een composietrestauratie.
|
|
Experimenteel: Eerder bijgesneden amnionmembraan wordt direct in de pulpakamer geplaatst
|
Conventionele toegangsholte wordt gemaakt met een hoogtoerige boor met overvloedige waterkoeling.
De coronaire pulpamputatie wordt uitgevoerd met een scherpe lepel-excavator.
Om hemostase te bereiken wordt een gesteriliseerde wattenpellet bevochtigd met steriele zoutoplossing gedurende 5 minuten op de pulpa stompen geplaatst, gevolgd door toepassing van het therapeutische middel.
De voorbereide holtes van alle molaren worden afgedicht met een laag glasionomeer over de therapeutische middelen en vervolgens bedekt met een composietrestauratie.
|
|
Ander: Putty MTA wordt direct in de pulpakamer geplaatst
|
Conventionele toegangsholte wordt gemaakt met een hoogtoerige boor met overvloedige waterkoeling.
De coronaire pulpamputatie wordt uitgevoerd met een scherpe lepel-excavator.
Om hemostase te bereiken wordt een gesteriliseerde wattenpellet bevochtigd met steriele zoutoplossing gedurende 5 minuten op de pulpa stompen geplaatst, gevolgd door toepassing van het therapeutische middel.
De voorbereide holtes van alle molaren worden afgedicht met een laag glasionomeer over de therapeutische middelen en vervolgens bedekt met een composietrestauratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Klinische beoordeling van de behandelde onvolgroeide kiezen in elke follow-upperiode als volgt:
|
Baseline, 7 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische beoordeling van wortellengte door CBCT
Tijdsspanne: Baseline (direct postoperatief) en 12 maanden postoperatief
|
De CBCT-scan werd direct na de behandeling uitgevoerd als basislijn en na 12 maanden follow-up om veranderingen in de wortel voor elke tand in alle groepen te evalueren. Wortellengte: de sagittale sectie werd gebruikt om de wortellengte voor elke wortel te meten met behulp van de CBCT-liniaal om een lijn te trekken van het middelpunt van de lijn die de CEJ verbindt met het meest apicale punt in het midden van de worteltop. Het percentage toename in wortellengte van de onvolwassen permanente molaar werd berekend met de volgende formule: (waarde na 12 maanden - basislijnwaarde) / (preoperatieve waarde) × 100 |
Baseline (direct postoperatief) en 12 maanden postoperatief
|
|
Radiografische beoordeling van de diameter van het apicale foramen door CBCT
Tijdsspanne: Baseline (direct postoperatief) en 12 maanden postoperatief)
|
Op het meest apicale punt buccolinguaal in de sagittale weergave van de CBCT werd de diameter van het apicale foramen gemeten met behulp van de CBCT-liniaal voor elke wortel van het onvolgroeide blijvende gebit. De procentuele reductie van de apicale diameter werd berekend met behulp van deze formule: (baselinewaarde-12 maandenwaarde)/(Preoperatieve waarde)×100 |
Baseline (direct postoperatief) en 12 maanden postoperatief)
|
|
Radiografische beoordeling van radiografisch worteloppervlak door CBCT
Tijdsspanne: Baseline (direct postoperatief) en 12 maanden postoperatief
|
Met behulp van de CBCT-polygoonselectietool op het sagittale vlak en onder een rechte lijn die het cemento-enameljunctie markeert, werd het wortelgebied afgebakend van de omringende parodontale omgeving. Vervolgens werd de pulparuimte-oppervlakte berekend met dezelfde techniek, waarbij de referentiepunten rond de pulparuimte werden getraceerd met de polygoontool. Ten slotte werd de pulparuimte-oppervlakte afgetrokken van de buitenste worteloppervlakte om de radiografische worteloppervlakte te bepalen. Het percentage toename in radiografische worteloppervlakte van de immature permanente molaar werd berekend met de volgende formule: (12-maanden waarde-baseline waarde)/(Preoperatieve waarde) ×100 |
Baseline (direct postoperatief) en 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Duncan HF, Nagendrababu V, El-Karim IA, Dummer PMH. Outcome measures to assess the effectiveness of endodontic treatment for pulpitis and apical periodontitis for use in the development of European Society of Endodontology (ESE) S3 level clinical practice guidelines: a protocol. Int Endod J. 2021 May;54(5):646-654. doi: 10.1111/iej.13501. Epub 2021 Mar 15.
- Dentistry AAoP. Pulp therapy for primary and immature permanent teeth. The Reference Manual of Pediatric Dentistry Chicago, Ill: American Academy of Pediatric Dentistry. 2021;399407.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EC 1163/6935
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .