Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie en Cone Beam Computed Tomografie-analyse van verschillende biomaterialen voor apexogenese van onrijpe permanente molaren (MTA/CBCT)

30 december 2025 bijgewerkt door: Sara Mohamed Ezz Eldeen Ghareep, Al-Azhar University

Klinische evaluatie en Cone Beam Computed Tomografie-analyse van amnionmembraan, Putty Mineral Trioxide Aggregate en Biodentine als therapeutische middelen voor apexogenese van onvolgroeide blijvende molaren: Een gerandomiseerde klinische studie

De huidige studie wordt uitgevoerd voor klinische evaluatie en conebeamcomputertomografie-analyse van het vruchtvlies, puttymineraaltrioxideaggregaat en biodentine als therapeutische middelen voor apexogenese van onrijpe blijvende molaren

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een onvolwassen blijvend gebitselement wordt gedefinieerd als een recent doorgebroken blijvend gebitselement met onvolledige wortelapexformatie. Aangezien de wortelontwikkeling 2-3 jaar na doorbraak in de mondholte wordt voltooid, veroorzaakt verlies van pulpa vitaliteit in het onvolwassen blijvend gebitselement dat wordt beïnvloed door cariës, traumatisch letsel of andere oorzaken grote problemen. Het primaire doel van pulpatherapie is het behoud van de integriteit van de gebitselementen terwijl de vitaliteit van de pulpa behouden blijft, vooral bij jonge blijvende gebitselementen met onvolwassen wortels om de worteldentinevorming te bevorderen. Een steeds populairdere therapieoptie voor pulpa schade in onvolwassen blijvende molaren is apexogenese. Vitale pulpatherapie omvat het volledig verwijderen van de coronaire pulpa en het plaatsen van een acceptabel materiaal in de pulpakamer. Met de uitvinding van calciumsilicaat materiaal, namelijk mineraal trioxide aggregaat (MTA), werd het de voorkeur gegeven boven calciumhydroxide bij de behandeling van blootgestelde pulpa. MTA toonde uitstekende biocompatibiliteit, lage oplosbaarheid, uitstekende afdichtingseigenschappen en een antibacterieel effect. MTA heeft echter enkele beperkingen met betrekking tot de lange verhardingstijd en moeilijke verwerking. Voorgemengde calciumsilicaat cementen werden ontwikkeld om de manipulatie te vergemakkelijken zonder menging nodig te hebben, zoals het gebruik van de stopverfformulering die een betere verwerking mogelijk maakt met een dikkere consistentie. Daarnaast werd Biodentine geïntroduceerd als een tricalciumsilicaat-gebaseerd bioceramisch materiaal, met vergelijkbare fysieke eigenschappen als dentine, waardoor het ook wel dentinevervangingsmateriaal wordt genoemd en toepassingen heeft vergelijkbaar met die van MTA. Gezien de beperkingen van MTA, is biodentine ontwikkeld met verbeterde fysisch-chemische eigenschappen, zoals een snelle verhardingstijd met een initiële verhardingstijd tussen 9 en 12 minuten vanwege de aanwezigheid van calciumchloride. De korte verhardingstijd maakt restauratie in één sessie mogelijk met eenvoudigere stoelzijde verwerking dan MTA. Onlangs is een nieuw biologisch gebaseerd materiaal ontwikkeld uit de binnenste laag van de placenta met zeer rijke stamcelreservoirs en wordt het amnionmembraan genoemd. Het amnionmembraan is rijk aan groeifactoren, verschillende soorten collageen (zoals type I, III, IV, V en VII), samen met proteoglycanen, elastine en hyaluronzuur. Het bezit een reeks gunstige eigenschappen, waaronder ontstekingsremmend, antimicrobieel en pijnstillend, waardoor het een unieke optie is voor wondgenezing, die een ondersteunende omgeving biedt die de overleving en proliferatie van mesenchymale voorlopercellen bevordert. In de tandheelkunde ondersteunden onderzoekers de toepassing ervan in regeneratieve endodontische therapie door groeifactoren te leveren die stamcelgroei en vorming van een nieuw dentine-pulpa complex bevorderen. Daarom zal in de huidige studie klinische en radiografische evaluatie worden uitgevoerd om de effectiviteit van verschillende biomaterialen bij het behandelen van onvolwassen blijvende gebitselementen met pulpa blootstelling te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Dentistry, Al-Azhar University, Cairo (Boys Branch)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde patiënten zonder systemische aandoeningen in de leeftijd van 7 tot 10 jaar.
  • Vitale, onrijpe permanente molaren met diepe cariëslaesies.
  • Herstelbare tand
  • Geen klinische tekenen en symptomen van onomkeerbare pulpitis, waaronder spontane pijn, percussiegevoeligheid, zwelling of fistelgang.
  • Geen radiografisch bewijs van periapicaal abces, interne of externe resorptie.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met bekende allergieën voor een van de te gebruiken tandheelkundige materialen.
  • Bloeding kon niet binnen 5 minuten na volledige pulpotomie worden gestelpt
  • Tanden met wortelfracturen
  • Cariës met furcatiebetrokkenheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biodentine wordt direct in de pulpakamer geplaatst
Conventionele toegangsholte wordt gemaakt met een hoogtoerige boor met overvloedige waterkoeling. De coronaire pulpamputatie wordt uitgevoerd met een scherpe lepel-excavator. Om hemostase te bereiken wordt een gesteriliseerde wattenpellet bevochtigd met steriele zoutoplossing gedurende 5 minuten op de pulpa stompen geplaatst, gevolgd door toepassing van het therapeutische middel. De voorbereide holtes van alle molaren worden afgedicht met een laag glasionomeer over de therapeutische middelen en vervolgens bedekt met een composietrestauratie.
Experimenteel: Eerder bijgesneden amnionmembraan wordt direct in de pulpakamer geplaatst
Conventionele toegangsholte wordt gemaakt met een hoogtoerige boor met overvloedige waterkoeling. De coronaire pulpamputatie wordt uitgevoerd met een scherpe lepel-excavator. Om hemostase te bereiken wordt een gesteriliseerde wattenpellet bevochtigd met steriele zoutoplossing gedurende 5 minuten op de pulpa stompen geplaatst, gevolgd door toepassing van het therapeutische middel. De voorbereide holtes van alle molaren worden afgedicht met een laag glasionomeer over de therapeutische middelen en vervolgens bedekt met een composietrestauratie.
Ander: Putty MTA wordt direct in de pulpakamer geplaatst
Conventionele toegangsholte wordt gemaakt met een hoogtoerige boor met overvloedige waterkoeling. De coronaire pulpamputatie wordt uitgevoerd met een scherpe lepel-excavator. Om hemostase te bereiken wordt een gesteriliseerde wattenpellet bevochtigd met steriele zoutoplossing gedurende 5 minuten op de pulpa stompen geplaatst, gevolgd door toepassing van het therapeutische middel. De voorbereide holtes van alle molaren worden afgedicht met een laag glasionomeer over de therapeutische middelen en vervolgens bedekt met een composietrestauratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Klinische beoordeling van de behandelde onvolgroeide kiezen in elke follow-upperiode als volgt:

  1. Aanwezigheid of afwezigheid van pijn of gevoeligheid bij percussie.
  2. Aanwezigheid of afwezigheid van enig bewijs van zwelling of fistelgang.
  3. Aanwezigheid of afwezigheid van overmatige mobiliteit van de behandelde tanden.
Baseline, 7 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische beoordeling van wortellengte door CBCT
Tijdsspanne: Baseline (direct postoperatief) en 12 maanden postoperatief

De CBCT-scan werd direct na de behandeling uitgevoerd als basislijn en na 12 maanden follow-up om veranderingen in de wortel voor elke tand in alle groepen te evalueren.

Wortellengte: de sagittale sectie werd gebruikt om de wortellengte voor elke wortel te meten met behulp van de CBCT-liniaal om een lijn te trekken van het middelpunt van de lijn die de CEJ verbindt met het meest apicale punt in het midden van de worteltop.

Het percentage toename in wortellengte van de onvolwassen permanente molaar werd berekend met de volgende formule: (waarde na 12 maanden - basislijnwaarde) / (preoperatieve waarde) × 100

Baseline (direct postoperatief) en 12 maanden postoperatief
Radiografische beoordeling van de diameter van het apicale foramen door CBCT
Tijdsspanne: Baseline (direct postoperatief) en 12 maanden postoperatief)

Op het meest apicale punt buccolinguaal in de sagittale weergave van de CBCT werd de diameter van het apicale foramen gemeten met behulp van de CBCT-liniaal voor elke wortel van het onvolgroeide blijvende gebit. De procentuele reductie van de apicale diameter werd berekend met behulp van deze formule:

(baselinewaarde-12 maandenwaarde)/(Preoperatieve waarde)×100

Baseline (direct postoperatief) en 12 maanden postoperatief)
Radiografische beoordeling van radiografisch worteloppervlak door CBCT
Tijdsspanne: Baseline (direct postoperatief) en 12 maanden postoperatief

Met behulp van de CBCT-polygoonselectietool op het sagittale vlak en onder een rechte lijn die het cemento-enameljunctie markeert, werd het wortelgebied afgebakend van de omringende parodontale omgeving. Vervolgens werd de pulparuimte-oppervlakte berekend met dezelfde techniek, waarbij de referentiepunten rond de pulparuimte werden getraceerd met de polygoontool. Ten slotte werd de pulparuimte-oppervlakte afgetrokken van de buitenste worteloppervlakte om de radiografische worteloppervlakte te bepalen. Het percentage toename in radiografische worteloppervlakte van de immature permanente molaar werd berekend met de volgende formule:

(12-maanden waarde-baseline waarde)/(Preoperatieve waarde) ×100

Baseline (direct postoperatief) en 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EC 1163/6935

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren