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Avaliação Clínica e Análise por Tomografia Computadorizada de Feixe Cónico de Diferentes Biomateriais para Apexogénese de Molares Permanentes Imaturos (MTA/CBCT)

30 de dezembro de 2025 atualizado por: Sara Mohamed Ezz Eldeen Ghareep, Al-Azhar University

Avaliação Clínica e Análise por Tomografia Computadorizada de Feixe Cónico da Membrana Amniótica, Agregado Mineral Trióxido de Putty e Biodentina como Agentes Terapêuticos para a Apexogénese de Molares Permanentes Imaturos: Um Ensaio Clínico Randomizado

O presente estudo será conduzido para avaliação clínica e análise por tomografia computadorizada de feixe cónico da membrana amniótica, agregado de trióxido mineral putty e biodentina como agentes terapêuticos para apexogénese de molares permanentes imaturos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um dente permanente imaturo é definido como um dente permanente recém-irrompido com formação incompleta do ápice radicular. Como o desenvolvimento radicular é concluído em 2-3 anos após a erupção do dente na cavidade oral, a perda de vitalidade pulpar no dente permanente imaturo afetado por cárie, lesão traumática ou outras causas cria problemas graves. O objetivo principal da terapia pulpar é manter a integridade dos dentes enquanto mantém a vitalidade da polpa, especialmente em dentes permanentes jovens com raízes imaturas para melhorar a formação da dentina radicular. Uma opção de terapia cada vez mais popular para danos na polpa em molares permanentes imaturos é a apexogênese. A terapia pulpar vital envolve a remoção completa da polpa coronária e a colocação de um material aceitável na câmara pulpar. Com a invenção do material de silicato de cálcio, nomeadamente agregado de trióxido mineral (MTA), este tornou-se preferido ao hidróxido de cálcio no tratamento da polpa exposta. O MTA demonstrou excelente biocompatibilidade, baixa solubilidade, propriedades de vedação excecionais e efeito antibacteriano. No entanto, o MTA tem algumas limitações quanto ao longo tempo de presa e manipulação difícil. Cimentos de silicato de cálcio pré-misturados foram desenvolvidos para facilitar a manipulação sem necessidade de mistura, como a utilização da formulação em pasta que permite uma melhor manipulação com uma consistência mais espessa. Além disso, o Biodentine foi introduzido como um biocerâmico à base de silicato tricálcico, com propriedades físicas comparáveis à dentina, por isso também é chamado de material de substituição da dentina e tem aplicações semelhantes às do MTA. Considerando as limitações do MTA, o biodentine foi desenvolvido com propriedades físico-químicas melhoradas, como um tempo de presa rápido com um tempo de presa inicial entre 9 e 12 minutos devido à presença de cloreto de cálcio. O seu curto tempo de presa permite que a restauração seja feita numa única sessão com uma manipulação mais fácil ao lado da cadeira do que o MTA. Recentemente, um novo material biologicamente baseado foi desenvolvido a partir da camada mais interna da placenta com reservatórios de células estaminais altamente ricos e é chamado de membrana amniótica. A membrana amniótica é rica em fatores de crescimento, vários tipos de colagénios (como os tipos I, III, IV, V e VII), juntamente com proteoglicanos, elastina e ácido hialurónico. Possui uma série de propriedades benéficas, incluindo anti-inflamatórias, antimicrobianas e analgésicas, o que a torna uma opção única para a cicatrização de feridas, proporcionando um ambiente de suporte que promove a sobrevivência e proliferação de células progenitoras mesenquimais. Na odontologia, os investigadores apoiaram a sua aplicação na terapia endodôntica regenerativa, fornecendo fatores de crescimento que promovem o crescimento das células estaminais e a formação de um novo complexo dentina-polpa. Portanto, no presente estudo, será realizada avaliação clínica e radiográfica para avaliar a eficácia de diferentes biomateriais no tratamento de dentes permanentes imaturos com exposição pulpar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Faculty of Dentistry, Al-Azhar University, Cairo (Boys Branch)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes saudáveis sem qualquer doença sistémica com idades entre os 7 e os 10 anos.
  • Molares permanentes vitais imaturos com lesões cariosas profundas.
  • Dente restaurado
  • Sem sinais clínicos e sintomas de pulpite irreversível, incluindo dor espontânea, sensibilidade à percussão, inchaço ou trajeto sinusal.
  • Sem evidência radiográfica de abcesso periapical, reabsorção interna ou externa.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com alergias conhecidas a qualquer dos materiais dentários a utilizar.
  • Hemorragia que não pôde ser controlada no prazo de 5 minutos após pulpotomia completa
  • Dentes com fraturas radiculares
  • Envolvimento carioso da furca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O Biodentine será colocado diretamente na câmara pulpar
A cavidade de acesso convencional será realizada com uma broca de alta velocidade utilizando uma pulverização abundante de água. A amputação da polpa coronária será realizada utilizando um escavador de colher afiado. Para alcançar a hemostasia, um rolo de algodão esterilizado humedecido com soro fisiológico esterilizado será colocado sobre os cotos da polpa durante 5 minutos, seguido da aplicação do agente terapêutico. As cavidades preparadas de todos os molares serão seladas com uma camada de ionómero de vidro sobre os agentes terapêuticos e subsequentemente serão cobertas com uma restauração de resina composta.
Experimental: A membrana amniótica previamente cortada será colocada diretamente na câmara pulpar
A cavidade de acesso convencional será realizada com uma broca de alta velocidade utilizando uma pulverização abundante de água. A amputação da polpa coronária será realizada utilizando um escavador de colher afiado. Para alcançar a hemostasia, um rolo de algodão esterilizado humedecido com soro fisiológico esterilizado será colocado sobre os cotos da polpa durante 5 minutos, seguido da aplicação do agente terapêutico. As cavidades preparadas de todos os molares serão seladas com uma camada de ionómero de vidro sobre os agentes terapêuticos e subsequentemente serão cobertas com uma restauração de resina composta.
Outro: Putty MTA será colocado diretamente na câmara pulpar
A cavidade de acesso convencional será realizada com uma broca de alta velocidade utilizando uma pulverização abundante de água. A amputação da polpa coronária será realizada utilizando um escavador de colher afiado. Para alcançar a hemostasia, um rolo de algodão esterilizado humedecido com soro fisiológico esterilizado será colocado sobre os cotos da polpa durante 5 minutos, seguido da aplicação do agente terapêutico. As cavidades preparadas de todos os molares serão seladas com uma camada de ionómero de vidro sobre os agentes terapêuticos e subsequentemente serão cobertas com uma restauração de resina composta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados clínicos
Prazo: Base line, 7 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Avaliação clínica dos molares imaturos tratados em cada período de seguimento, conforme segue:

  1. Presença ou ausência de dor ou sensibilidade à percussão.
  2. Presença ou ausência de qualquer evidência de inchaço ou fístula.
  3. Presença ou ausência de mobilidade excessiva dos dentes tratados.
Base line, 7 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação radiográfica do comprimento radicular por CBCT
Prazo: Baseline (imediatamente após a cirurgia) e 12 meses após a cirurgia

A tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT) foi realizada imediatamente após o tratamento para servir como linha de base e nos períodos de acompanhamento de 12 meses para avaliar alterações na raiz de cada dente em todos os grupos.

Comprimento da raiz: a secção sagital foi utilizada para medir o comprimento da raiz de cada raiz usando a régua da CBCT para traçar uma linha desde o ponto central da linha que liga a junção cemento-esmalte (CEJ) até ao ponto mais apical no centro do ápice da raiz.

A percentagem de aumento no comprimento da raiz do molar permanente imaturo foi calculada pela seguinte fórmula: (valor aos 12 meses - valor da linha de base) / (valor pré-operatório) × 100

Baseline (imediatamente após a cirurgia) e 12 meses após a cirurgia
Avaliação radiográfica do diâmetro do forame apical por CBCT
Prazo: Baseline (imediatamente pós-operatório) e 12 meses pós-operatório)

No ponto mais apical buccolingualmente na vista sagital da TC-CBCT, o diâmetro do forame apical foi medido utilizando a régua da TC-CBCT para cada raiz do dente permanente imaturo. A percentagem de redução do diâmetro apical foi calculada utilizando esta fórmula:

(valor inicial-valor aos 12 meses)/(Valor pré-operatório)×100

Baseline (imediatamente pós-operatório) e 12 meses pós-operatório)
Avaliação radiográfica da área radicular radiográfica por CBCT
Prazo: Baseline (imediatamente após a operação) e aos 12 meses após a operação

Utilizando a ferramenta de seleção de polígonos da TC-CB na secção sagital e abaixo de uma linha reta que marca a junção cemento-esmalte, a área da raiz foi delimitada em relação ao ambiente periodontal circundante. A área do espaço pulpar foi então calculada usando a mesma técnica, traçando os pontos de referência em torno do espaço pulpar com a ferramenta de polígono. Finalmente, a área do espaço pulpar foi subtraída da área externa da raiz para determinar a área radiológica da raiz. A percentagem de aumento da área radiológica da raiz do molar permanente imaturo foi calculada pela seguinte fórmula:

(valor dos 12 meses - valor inicial)/(valor pré-operatório) × 100

Baseline (imediatamente após a operação) e aos 12 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EC 1163/6935

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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