- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07336498
Avaliação Clínica e Análise por Tomografia Computadorizada de Feixe Cónico de Diferentes Biomateriais para Apexogénese de Molares Permanentes Imaturos (MTA/CBCT)
Avaliação Clínica e Análise por Tomografia Computadorizada de Feixe Cónico da Membrana Amniótica, Agregado Mineral Trióxido de Putty e Biodentina como Agentes Terapêuticos para a Apexogénese de Molares Permanentes Imaturos: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Faculty of Dentistry, Al-Azhar University, Cairo (Boys Branch)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes saudáveis sem qualquer doença sistémica com idades entre os 7 e os 10 anos.
- Molares permanentes vitais imaturos com lesões cariosas profundas.
- Dente restaurado
- Sem sinais clínicos e sintomas de pulpite irreversível, incluindo dor espontânea, sensibilidade à percussão, inchaço ou trajeto sinusal.
- Sem evidência radiográfica de abcesso periapical, reabsorção interna ou externa.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com alergias conhecidas a qualquer dos materiais dentários a utilizar.
- Hemorragia que não pôde ser controlada no prazo de 5 minutos após pulpotomia completa
- Dentes com fraturas radiculares
- Envolvimento carioso da furca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O Biodentine será colocado diretamente na câmara pulpar
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A cavidade de acesso convencional será realizada com uma broca de alta velocidade utilizando uma pulverização abundante de água.
A amputação da polpa coronária será realizada utilizando um escavador de colher afiado.
Para alcançar a hemostasia, um rolo de algodão esterilizado humedecido com soro fisiológico esterilizado será colocado sobre os cotos da polpa durante 5 minutos, seguido da aplicação do agente terapêutico.
As cavidades preparadas de todos os molares serão seladas com uma camada de ionómero de vidro sobre os agentes terapêuticos e subsequentemente serão cobertas com uma restauração de resina composta.
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Experimental: A membrana amniótica previamente cortada será colocada diretamente na câmara pulpar
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A cavidade de acesso convencional será realizada com uma broca de alta velocidade utilizando uma pulverização abundante de água.
A amputação da polpa coronária será realizada utilizando um escavador de colher afiado.
Para alcançar a hemostasia, um rolo de algodão esterilizado humedecido com soro fisiológico esterilizado será colocado sobre os cotos da polpa durante 5 minutos, seguido da aplicação do agente terapêutico.
As cavidades preparadas de todos os molares serão seladas com uma camada de ionómero de vidro sobre os agentes terapêuticos e subsequentemente serão cobertas com uma restauração de resina composta.
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Outro: Putty MTA será colocado diretamente na câmara pulpar
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A cavidade de acesso convencional será realizada com uma broca de alta velocidade utilizando uma pulverização abundante de água.
A amputação da polpa coronária será realizada utilizando um escavador de colher afiado.
Para alcançar a hemostasia, um rolo de algodão esterilizado humedecido com soro fisiológico esterilizado será colocado sobre os cotos da polpa durante 5 minutos, seguido da aplicação do agente terapêutico.
As cavidades preparadas de todos os molares serão seladas com uma camada de ionómero de vidro sobre os agentes terapêuticos e subsequentemente serão cobertas com uma restauração de resina composta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados clínicos
Prazo: Base line, 7 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Avaliação clínica dos molares imaturos tratados em cada período de seguimento, conforme segue:
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Base line, 7 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação radiográfica do comprimento radicular por CBCT
Prazo: Baseline (imediatamente após a cirurgia) e 12 meses após a cirurgia
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A tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT) foi realizada imediatamente após o tratamento para servir como linha de base e nos períodos de acompanhamento de 12 meses para avaliar alterações na raiz de cada dente em todos os grupos. Comprimento da raiz: a secção sagital foi utilizada para medir o comprimento da raiz de cada raiz usando a régua da CBCT para traçar uma linha desde o ponto central da linha que liga a junção cemento-esmalte (CEJ) até ao ponto mais apical no centro do ápice da raiz. A percentagem de aumento no comprimento da raiz do molar permanente imaturo foi calculada pela seguinte fórmula: (valor aos 12 meses - valor da linha de base) / (valor pré-operatório) × 100 |
Baseline (imediatamente após a cirurgia) e 12 meses após a cirurgia
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Avaliação radiográfica do diâmetro do forame apical por CBCT
Prazo: Baseline (imediatamente pós-operatório) e 12 meses pós-operatório)
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No ponto mais apical buccolingualmente na vista sagital da TC-CBCT, o diâmetro do forame apical foi medido utilizando a régua da TC-CBCT para cada raiz do dente permanente imaturo. A percentagem de redução do diâmetro apical foi calculada utilizando esta fórmula: (valor inicial-valor aos 12 meses)/(Valor pré-operatório)×100 |
Baseline (imediatamente pós-operatório) e 12 meses pós-operatório)
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Avaliação radiográfica da área radicular radiográfica por CBCT
Prazo: Baseline (imediatamente após a operação) e aos 12 meses após a operação
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Utilizando a ferramenta de seleção de polígonos da TC-CB na secção sagital e abaixo de uma linha reta que marca a junção cemento-esmalte, a área da raiz foi delimitada em relação ao ambiente periodontal circundante. A área do espaço pulpar foi então calculada usando a mesma técnica, traçando os pontos de referência em torno do espaço pulpar com a ferramenta de polígono. Finalmente, a área do espaço pulpar foi subtraída da área externa da raiz para determinar a área radiológica da raiz. A percentagem de aumento da área radiológica da raiz do molar permanente imaturo foi calculada pela seguinte fórmula: (valor dos 12 meses - valor inicial)/(valor pré-operatório) × 100 |
Baseline (imediatamente após a operação) e aos 12 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Duncan HF, Nagendrababu V, El-Karim IA, Dummer PMH. Outcome measures to assess the effectiveness of endodontic treatment for pulpitis and apical periodontitis for use in the development of European Society of Endodontology (ESE) S3 level clinical practice guidelines: a protocol. Int Endod J. 2021 May;54(5):646-654. doi: 10.1111/iej.13501. Epub 2021 Mar 15.
- Dentistry AAoP. Pulp therapy for primary and immature permanent teeth. The Reference Manual of Pediatric Dentistry Chicago, Ill: American Academy of Pediatric Dentistry. 2021;399407.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EC 1163/6935
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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