Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка и анализ методом конусно-лучевой компьютерной томографии различных биоматериалов для апексогенеза незрелых постоянных моляров (MTA/CBCT)

30 декабря 2025 г. обновлено: Sara Mohamed Ezz Eldeen Ghareep, Al-Azhar University

Клиническая оценка и анализ с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии амниотической мембраны, минерального триоксидного агрегата в виде пасты и Biodentine в качестве терапевтических средств для апикогенеза незрелых постоянных моляров: рандомизированное клиническое исследование

Настоящее исследование будет проведено для клинической оценки и анализа с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии амниотической мембраны, минерального триоксидного агрегата в виде пасты и биодентина в качестве терапевтических средств для апикогенеза незрелых постоянных моляров

Обзор исследования

Подробное описание

Незрелый постоянный зуб определяется как недавно прорезавшийся постоянный зуб с неполным формированием верхушки корня. Поскольку развитие корня завершается через 2-3 года после прорезывания зуба в полость рта, потеря жизнеспособности пульпы в незрелом постоянном зубе, пораженном кариесом, травматическим повреждением или другими причинами, создает серьезные проблемы. Основная цель пульпарной терапии - сохранить целостность зубов при сохранении жизнеспособности пульпы, особенно у молодых постоянных зубов с незрелыми корнями, чтобы усилить формирование корневого дентина. Все более популярным вариантом терапии при повреждении пульпы в незрелых постоянных молярах является апикогенез. Витальная пульпарная терапия включает полное удаление коронарной пульпы и помещение приемлемого материала в пульпарную камеру. С изобретением силикатно-кальциевого материала, а именно минерального триоксидного агрегата (МТА), он стал предпочтительнее гидроксида кальция в лечении обнаженной пульпы. МТА продемонстрировал отличную биосовместимость, низкую растворимость, выдающиеся герметизирующие свойства и антибактериальный эффект. Однако МТА имеет некоторые ограничения, касающиеся длительного времени схватывания и сложности в работе. Готовые силикатно-кальциевые цементы были разработаны для облегчения манипуляций без необходимости смешивания, например, использование пастообразной формы, которая обеспечивает лучшее управление благодаря более густой консистенции. Кроме того, Biodentine был представлен как биокерамика на основе трикальцийсиликата, с физическими свойствами, сравнимыми с дентином, поэтому его также называют материалом для замены дентина, и он имеет области применения, аналогичные МТА. Учитывая ограничения МТА, Biodentine был разработан с улучшенными физико-химическими свойствами, такими как быстрое время схватывания с начальным временем схватывания от 9 до 12 минут из-за наличия хлорида кальция. Его короткое время схватывания позволяет выполнить реставрацию за один сеанс с более легкой работой у кресла по сравнению с МТА. Недавно был разработан новый биологически активный материал из самого внутреннего слоя плаценты с богатыми запасами стволовых клеток, который называется амниотической мембраной. Амниотическая мембрана богата факторами роста, различными типами коллагенов (такими как типы I, III, IV, V и VII), а также протеогликанами, эластином и гиалуроновой кислотой. Она обладает рядом полезных свойств, включая противовоспалительное, антимикробное и обезболивающее, что делает ее уникальным вариантом для заживления ран, обеспечивая поддерживающую среду, способствующую выживанию и пролиферации мезенхимальных клеток-предшественников. В стоматологии исследователи поддержали ее применение в регенеративной эндодонтической терапии, предоставляя факторы роста, которые способствуют росту стволовых клеток и формированию нового дентин-пульпарного комплекса. Поэтому в настоящем исследовании будет проведена клиническая и рентгенологическая оценка для определения эффективности различных биоматериалов в лечении незрелого постоянного зуба с обнажением пульпы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Faculty of Dentistry, Al-Azhar University, Cairo (Boys Branch)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые пациенты без системных заболеваний в возрасте от 7 до 10 лет.
  • Жизнеспособные несформированные постоянные моляры с глубокими кариозными поражениями.
  • Зуб, подлежащий восстановлению.
  • Отсутствие клинических признаков и симптомов необратимого пульпита, включая спонтанную боль, болезненность при перкуссии, отек или свищевой ход.
  • Отсутствие рентгенологических признаков периапикального абсцесса, внутренней или внешней резорбции.

Критерии исключения:

  • Пациенты с известной аллергией на любые из используемых стоматологических материалов.
  • Кровотечение, которое не удалось остановить в течение 5 минут после полной пульпотомии.
  • Зубы с переломами корня.
  • Вовлечение фуркации кариозным процессом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Biodentine будет помещен непосредственно в пульпарную камеру
Обычная полость доступа будет выполнена с помощью высокоскоростного бора с обильным водяным распылением. Ампутация корональной пульпы будет выполнена с помощью острой ложки-экскаватора. Для достижения гемостаза стерильный ватный тампон, смоченный стерильным физиологическим раствором, будет помещен на культи пульпы на 5 минут, после чего будет нанесено терапевтическое средство. Подготовленные полости всех моляров будут загерметизированы слоем стеклоиономерного цемента поверх терапевтических средств, а затем будут покрыты реставрацией из композитной смолы.
Экспериментальный: Ранее обрезанная амниотическая мембрана будет помещена непосредственно в пульпарную камеру
Обычная полость доступа будет выполнена с помощью высокоскоростного бора с обильным водяным распылением. Ампутация корональной пульпы будет выполнена с помощью острой ложки-экскаватора. Для достижения гемостаза стерильный ватный тампон, смоченный стерильным физиологическим раствором, будет помещен на культи пульпы на 5 минут, после чего будет нанесено терапевтическое средство. Подготовленные полости всех моляров будут загерметизированы слоем стеклоиономерного цемента поверх терапевтических средств, а затем будут покрыты реставрацией из композитной смолы.
Другой: Материал MTA Putty будет помещен непосредственно в пульпарную камеру
Обычная полость доступа будет выполнена с помощью высокоскоростного бора с обильным водяным распылением. Ампутация корональной пульпы будет выполнена с помощью острой ложки-экскаватора. Для достижения гемостаза стерильный ватный тампон, смоченный стерильным физиологическим раствором, будет помещен на культи пульпы на 5 минут, после чего будет нанесено терапевтическое средство. Подготовленные полости всех моляров будут загерметизированы слоем стеклоиономерного цемента поверх терапевтических средств, а затем будут покрыты реставрацией из композитной смолы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические исходы
Временное ограничение: Базовый уровень, 7 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Клиническая оценка леченных незрелых моляров в каждый период наблюдения следующая:

  1. Наличие или отсутствие боли или чувствительности к перкуссии.
  2. Наличие или отсутствие признаков отека или свищевого хода.
  3. Наличие или отсутствие чрезмерной подвижности леченных зубов.
Базовый уровень, 7 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая оценка длины корня с помощью КЛКТ
Временное ограничение: Базовый уровень (непосредственно после операции) и через 12 месяцев после операции

КЛКТ-сканирование было выполнено сразу после лечения для получения исходных данных и через 12 месяцев наблюдения для оценки изменений в корне каждого зуба во всех группах.

Длина корня: сагиттальный срез использовался для измерения длины каждого корня с помощью линейки КЛКТ, чтобы провести линию от центральной точки линии, соединяющей цементно-эмалевое соединение (ЦЭС), до самой апикальной точки в центре верхушки корня.

Процент увеличения длины корня незрелого постоянного моляра рассчитывался по следующей формуле: (значение через 12 месяцев - исходное значение) / (предоперационное значение) × 100.

Базовый уровень (непосредственно после операции) и через 12 месяцев после операции
Рентгенологическая оценка диаметра апикального отверстия с помощью КЛКТ
Временное ограничение: Базовый уровень (непосредственно после операции) и через 12 месяцев после операции)

В самой апикальной точке в щечно-язычном направлении на сагиттальном снимке КЛКТ диаметр апикального отверстия измеряли с помощью линейки КЛКТ для каждого корня незрелого постоянного зуба. Процентное уменьшение апикального диаметра рассчитывали по следующей формуле:

(исходное значение - значение через 12 месяцев) / (предоперационное значение) × 100

Базовый уровень (непосредственно после операции) и через 12 месяцев после операции)
Рентгенографическая оценка площади корня с помощью КЛКТ
Временное ограничение: Базовый уровень (сразу после операции) и через 12 месяцев после операции

Используя инструмент выбора полигона КЛКТ на сагиттальном срезе и ниже прямой линии, обозначающей цементно-эмалевое соединение, была очерчена область корня от окружающей пародонтальной среды. Затем область пульпарного пространства была рассчитана с использованием той же техники, обводя контрольные точки вокруг пульпарного пространства с помощью инструмента полигона. Наконец, область пульпарного пространства была вычтена из внешней области корня для определения рентгенографической площади корня. Процент увеличения рентгенографической площади корня незрелого постоянного моляра был рассчитан по следующей формуле:

(значение через 12 месяцев - исходное значение) / (предоперационное значение) × 100

Базовый уровень (сразу после операции) и через 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EC 1163/6935

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться