- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07336498
Клиническая оценка и анализ методом конусно-лучевой компьютерной томографии различных биоматериалов для апексогенеза незрелых постоянных моляров (MTA/CBCT)
Клиническая оценка и анализ с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии амниотической мембраны, минерального триоксидного агрегата в виде пасты и Biodentine в качестве терапевтических средств для апикогенеза незрелых постоянных моляров: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of Dentistry, Al-Azhar University, Cairo (Boys Branch)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пациенты без системных заболеваний в возрасте от 7 до 10 лет.
- Жизнеспособные несформированные постоянные моляры с глубокими кариозными поражениями.
- Зуб, подлежащий восстановлению.
- Отсутствие клинических признаков и симптомов необратимого пульпита, включая спонтанную боль, болезненность при перкуссии, отек или свищевой ход.
- Отсутствие рентгенологических признаков периапикального абсцесса, внутренней или внешней резорбции.
Критерии исключения:
- Пациенты с известной аллергией на любые из используемых стоматологических материалов.
- Кровотечение, которое не удалось остановить в течение 5 минут после полной пульпотомии.
- Зубы с переломами корня.
- Вовлечение фуркации кариозным процессом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Biodentine будет помещен непосредственно в пульпарную камеру
|
Обычная полость доступа будет выполнена с помощью высокоскоростного бора с обильным водяным распылением.
Ампутация корональной пульпы будет выполнена с помощью острой ложки-экскаватора.
Для достижения гемостаза стерильный ватный тампон, смоченный стерильным физиологическим раствором, будет помещен на культи пульпы на 5 минут, после чего будет нанесено терапевтическое средство.
Подготовленные полости всех моляров будут загерметизированы слоем стеклоиономерного цемента поверх терапевтических средств, а затем будут покрыты реставрацией из композитной смолы.
|
|
Экспериментальный: Ранее обрезанная амниотическая мембрана будет помещена непосредственно в пульпарную камеру
|
Обычная полость доступа будет выполнена с помощью высокоскоростного бора с обильным водяным распылением.
Ампутация корональной пульпы будет выполнена с помощью острой ложки-экскаватора.
Для достижения гемостаза стерильный ватный тампон, смоченный стерильным физиологическим раствором, будет помещен на культи пульпы на 5 минут, после чего будет нанесено терапевтическое средство.
Подготовленные полости всех моляров будут загерметизированы слоем стеклоиономерного цемента поверх терапевтических средств, а затем будут покрыты реставрацией из композитной смолы.
|
|
Другой: Материал MTA Putty будет помещен непосредственно в пульпарную камеру
|
Обычная полость доступа будет выполнена с помощью высокоскоростного бора с обильным водяным распылением.
Ампутация корональной пульпы будет выполнена с помощью острой ложки-экскаватора.
Для достижения гемостаза стерильный ватный тампон, смоченный стерильным физиологическим раствором, будет помещен на культи пульпы на 5 минут, после чего будет нанесено терапевтическое средство.
Подготовленные полости всех моляров будут загерметизированы слоем стеклоиономерного цемента поверх терапевтических средств, а затем будут покрыты реставрацией из композитной смолы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические исходы
Временное ограничение: Базовый уровень, 7 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Клиническая оценка леченных незрелых моляров в каждый период наблюдения следующая:
|
Базовый уровень, 7 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая оценка длины корня с помощью КЛКТ
Временное ограничение: Базовый уровень (непосредственно после операции) и через 12 месяцев после операции
|
КЛКТ-сканирование было выполнено сразу после лечения для получения исходных данных и через 12 месяцев наблюдения для оценки изменений в корне каждого зуба во всех группах. Длина корня: сагиттальный срез использовался для измерения длины каждого корня с помощью линейки КЛКТ, чтобы провести линию от центральной точки линии, соединяющей цементно-эмалевое соединение (ЦЭС), до самой апикальной точки в центре верхушки корня. Процент увеличения длины корня незрелого постоянного моляра рассчитывался по следующей формуле: (значение через 12 месяцев - исходное значение) / (предоперационное значение) × 100. |
Базовый уровень (непосредственно после операции) и через 12 месяцев после операции
|
|
Рентгенологическая оценка диаметра апикального отверстия с помощью КЛКТ
Временное ограничение: Базовый уровень (непосредственно после операции) и через 12 месяцев после операции)
|
В самой апикальной точке в щечно-язычном направлении на сагиттальном снимке КЛКТ диаметр апикального отверстия измеряли с помощью линейки КЛКТ для каждого корня незрелого постоянного зуба. Процентное уменьшение апикального диаметра рассчитывали по следующей формуле: (исходное значение - значение через 12 месяцев) / (предоперационное значение) × 100 |
Базовый уровень (непосредственно после операции) и через 12 месяцев после операции)
|
|
Рентгенографическая оценка площади корня с помощью КЛКТ
Временное ограничение: Базовый уровень (сразу после операции) и через 12 месяцев после операции
|
Используя инструмент выбора полигона КЛКТ на сагиттальном срезе и ниже прямой линии, обозначающей цементно-эмалевое соединение, была очерчена область корня от окружающей пародонтальной среды. Затем область пульпарного пространства была рассчитана с использованием той же техники, обводя контрольные точки вокруг пульпарного пространства с помощью инструмента полигона. Наконец, область пульпарного пространства была вычтена из внешней области корня для определения рентгенографической площади корня. Процент увеличения рентгенографической площади корня незрелого постоянного моляра был рассчитан по следующей формуле: (значение через 12 месяцев - исходное значение) / (предоперационное значение) × 100 |
Базовый уровень (сразу после операции) и через 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Duncan HF, Nagendrababu V, El-Karim IA, Dummer PMH. Outcome measures to assess the effectiveness of endodontic treatment for pulpitis and apical periodontitis for use in the development of European Society of Endodontology (ESE) S3 level clinical practice guidelines: a protocol. Int Endod J. 2021 May;54(5):646-654. doi: 10.1111/iej.13501. Epub 2021 Mar 15.
- Dentistry AAoP. Pulp therapy for primary and immature permanent teeth. The Reference Manual of Pediatric Dentistry Chicago, Ill: American Academy of Pediatric Dentistry. 2021;399407.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EC 1163/6935
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .