- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07336498
Klinisk utvärdering och Cone Beam-datoriserad tomografi-analys av olika biomaterial för apexogenes av omogna permanenta molarer (MTA/CBCT)
Klinisk utvärdering och analys med Cone Beam Computed Tomografi av amnionmembran, Putty Mineral Trioxid Aggregat och Biodentine som terapeutiska medel för apexogenes av omogna permanenta molarer: En randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistry, Al-Azhar University, Cairo (Boys Branch)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska patienter utan någon systemisk sjukdom i åldern 7 till 10 år.
- Vitala omogna permanenta molarer med djupa kariesskador.
- Restaurerbar tand
- Inga kliniska tecken eller symptom på irreversibel pulpitis, inklusive spontan smärta, ömhet vid perkussion, svullnad eller sinusfistel.
- Inga röntgenologiska tecken på periapikal abscess, intern eller extern resorption.
Exklusionskriterier:
- Patienter med känd allergi mot något av de tandläkarmaterial som ska användas.
- Blödning kunde inte kontrolleras inom 5 minuter efter fullständig pulpotomi
- Tänder med rotfrakturer
- Karies med furkationengagemang
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biodentine kommer att placeras direkt i pulpakammaren
|
Konventionell tillgångskavitet kommer att utföras med en höghastighetsborr med riklig vattenspridning.
Amputation av koronal pulpa kommer att utföras med en skarp skedskelettör.
För att uppnå hemostas kommer en steril bomullspellet fuktad med sterilt saltlösning att placeras över pulpastumpen i 5 minuter, följt av applicering av det terapeutiska medlet.
De förberedda kaviteter i alla molarer kommer att förslutas med ett lager glasjonomer över de terapeutiska medlen och kommer därefter att täckas med en kompositfyllning.
|
|
Experimentell: Tidigare trimmat fostervattenskikt kommer att placeras direkt i pulpakammaren
|
Konventionell tillgångskavitet kommer att utföras med en höghastighetsborr med riklig vattenspridning.
Amputation av koronal pulpa kommer att utföras med en skarp skedskelettör.
För att uppnå hemostas kommer en steril bomullspellet fuktad med sterilt saltlösning att placeras över pulpastumpen i 5 minuter, följt av applicering av det terapeutiska medlet.
De förberedda kaviteter i alla molarer kommer att förslutas med ett lager glasjonomer över de terapeutiska medlen och kommer därefter att täckas med en kompositfyllning.
|
|
Övrig: Putty MTA kommer att placeras direkt i pulpakammaren
|
Konventionell tillgångskavitet kommer att utföras med en höghastighetsborr med riklig vattenspridning.
Amputation av koronal pulpa kommer att utföras med en skarp skedskelettör.
För att uppnå hemostas kommer en steril bomullspellet fuktad med sterilt saltlösning att placeras över pulpastumpen i 5 minuter, följt av applicering av det terapeutiska medlet.
De förberedda kaviteter i alla molarer kommer att förslutas med ett lager glasjonomer över de terapeutiska medlen och kommer därefter att täckas med en kompositfyllning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska resultat
Tidsram: Baslinje, 7 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Klinisk bedömning av de behandlade omogna molarerna vid varje uppföljningsperiod enligt följande:
|
Baslinje, 7 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk bedömning av rotlängd med CBCT
Tidsram: Baseline (direkt postoperativt) och 12 månader postoperativt
|
CBCT-skanningen utfördes omedelbart efter behandlingen för att fungera som baslinje och vid 12 månaders uppföljningsperioder för att utvärdera förändringar i roten för varje tand i alla grupper. Rotlängd: den sagittala sektionen användes för att mäta rotlängden för varje rot med hjälp av CBCT-linjalen för att dra en linje från mittpunkten på linjen som förbinder CEJ till den mest apikala punkten i mitten av rotspetsen. Procentandelen ökning av rotlängden hos den omogna permanenta molarberäknades med följande formel: (12-månadersvärde - baslinjevärde) / (Preoperativt värde) × 100 |
Baseline (direkt postoperativt) och 12 månader postoperativt
|
|
Radiografisk bedömning av apikal foramen diameter med CBCT
Tidsram: Baseline (direkt postoperativt) och 12 månader postoperativt
|
Vid den mest apikala punkten bukko-lingualt i den sagittala vyn av CBCT mättes diametern på det apikala foramina med hjälp av CBCT-linjal för varje rot av den omogna permanenta tanden. Procentuell minskning av den apikala diametern beräknades med denna formel: (baselinevärde - 12-månadersvärde) / (Preoperativt värde) × 100 |
Baseline (direkt postoperativt) och 12 månader postoperativt
|
|
Radiografisk bedömning av radiografisk rotarea med CBCT
Tidsram: Baseline (direkt postoperativt) och vid 12 månader postoperativt
|
Med hjälp av CBCT-polygonurvalsverktyget vid sagittalsektionen och under en rak linje som markerar cementoenamelgränsen konturerades rotområdet från den omgivande parodontalmiljön. Märkesutrymmets area beräknades sedan med samma teknik genom att spåra referenspunkterna runt märkesutrymmet med polygonverktyget. Slutligen subtraherades märkesutrymmets area från det yttre rotområdet för att bestämma den radiografiska rotarean. Procentandelen ökning av radiografisk rotarea hos den omogna permanenta molaren beräknades med följande formel: (12-månadersvärde-baslinjevärde)/(Preoperativt värde) ×100 |
Baseline (direkt postoperativt) och vid 12 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Duncan HF, Nagendrababu V, El-Karim IA, Dummer PMH. Outcome measures to assess the effectiveness of endodontic treatment for pulpitis and apical periodontitis for use in the development of European Society of Endodontology (ESE) S3 level clinical practice guidelines: a protocol. Int Endod J. 2021 May;54(5):646-654. doi: 10.1111/iej.13501. Epub 2021 Mar 15.
- Dentistry AAoP. Pulp therapy for primary and immature permanent teeth. The Reference Manual of Pediatric Dentistry Chicago, Ill: American Academy of Pediatric Dentistry. 2021;399407.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EC 1163/6935
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .