Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering och Cone Beam-datoriserad tomografi-analys av olika biomaterial för apexogenes av omogna permanenta molarer (MTA/CBCT)

30 december 2025 uppdaterad av: Sara Mohamed Ezz Eldeen Ghareep, Al-Azhar University

Klinisk utvärdering och analys med Cone Beam Computed Tomografi av amnionmembran, Putty Mineral Trioxid Aggregat och Biodentine som terapeutiska medel för apexogenes av omogna permanenta molarer: En randomiserad klinisk prövning

Denna studie kommer att genomföras för klinisk utvärdering och konstrålsdatortomografisk analys av amniotisk membran, putty mineral trioxidaggregat och biodentin som terapeutiska medel för apexogenes hos omogna permanenta molarer

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

En omogen permanent tand definieras som en nyligen utbruten permanent tand med ofullständig rotspetsutveckling. Eftersom rotutvecklingen slutförs inom 2–3 år efter att tanden har brutits ut i munkaviteten, skapar förlust av pulpa vitalitet i den omogna permanenta tanden påverkad av karies, traumatisk skada eller andra orsaker stora problem. Det primära målet med pulpa terapi är att bibehålla tändernas integritet samtidigt som pulpanas vitalitet bevaras, särskilt hos unga permanenta tänder med omogna rötter för att främja rotdentinbildning. En allt mer populär terapialternativ för pulpa skada i omogna permanenta molarer är apexogenes. Vital pulpaterapi innebär fullständig borttagning av den koronala pulpan och placering av ett acceptabelt material i pulpakammaren. Med uppfinningen av kalciumsilikatmaterialet mineral trioxidaggregat (MTA), blev det att föredra framför kalciumhydroxid vid behandling av exponerad pulpa. MTA visade utmärkt biokompatibilitet, låg löslighet, framstående tätningsegenskaper och antibakteriell effekt. Emellertid har MTA vissa begränsningar vad gäller lång härdningstid och svår hantering. Förblandade kalciumsilikatcement utvecklades för att underlätta manipulering utan behov av blandning, som att använda putty-formuleringen som möjliggör bättre hantering med en tjockare konsistens. Dessutom introducerades Biodentine som ett trikalciumsilikatbaserat biokeramiskt material, med jämförbara fysiska egenskaper som dentin, därför kallas det också för dentinersättningsmaterial och har tillämpningar som MTA. Med tanke på MTA:s begränsningar har biodentine utvecklats med förbättrade fysikaliska och kemiska egenskaper som snabb härdningstid med en initial härdningstid mellan 9 och 12 minuter på grund av närvaron av kalciumklorid. Dess korta härdningstid möjliggör att restaurering kan göras i en session med lättare hantering vid behandlingsstolen än MTA. Nyligen har ett nytt biologiskt baserat material utvecklats från det innersta lagret av moderkakan med mycket rika stamcellsreservoarer och kallas amniotisk membran. Det amniotiska membranet är rikt på tillväxtfaktorer, olika typer av kollagener (som typ I, III, IV, V och VII), tillsammans med proteoglykaner, elastin och hyaluronsyra. Det besitter en rad fördelaktiga egenskaper, inklusive antiinflammatoriska, antimikrobiella och analgetiska, vilket gör det till ett unikt alternativ för sårläkning, och ger en stödjande miljö som främjar överlevnad och proliferation av mesenkymala progenitorceller. Inom tandvård har forskare stött dess tillämpning i regenerativ endodontisk terapi genom att tillhandahålla tillväxtfaktorer som främjar stamcellstillväxt och bildning av ett nytt dentin-pulpakomplex. Därför kommer i denna studie klinisk och radiografisk utvärdering att göras för att bedöma effektiviteten hos olika biomaterial vid hantering av omogen permanent tand med pulpaexponering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Dentistry, Al-Azhar University, Cairo (Boys Branch)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska patienter utan någon systemisk sjukdom i åldern 7 till 10 år.
  • Vitala omogna permanenta molarer med djupa kariesskador.
  • Restaurerbar tand
  • Inga kliniska tecken eller symptom på irreversibel pulpitis, inklusive spontan smärta, ömhet vid perkussion, svullnad eller sinusfistel.
  • Inga röntgenologiska tecken på periapikal abscess, intern eller extern resorption.

Exklusionskriterier:

  • Patienter med känd allergi mot något av de tandläkarmaterial som ska användas.
  • Blödning kunde inte kontrolleras inom 5 minuter efter fullständig pulpotomi
  • Tänder med rotfrakturer
  • Karies med furkationengagemang

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biodentine kommer att placeras direkt i pulpakammaren
Konventionell tillgångskavitet kommer att utföras med en höghastighetsborr med riklig vattenspridning. Amputation av koronal pulpa kommer att utföras med en skarp skedskelettör. För att uppnå hemostas kommer en steril bomullspellet fuktad med sterilt saltlösning att placeras över pulpastumpen i 5 minuter, följt av applicering av det terapeutiska medlet. De förberedda kaviteter i alla molarer kommer att förslutas med ett lager glasjonomer över de terapeutiska medlen och kommer därefter att täckas med en kompositfyllning.
Experimentell: Tidigare trimmat fostervattenskikt kommer att placeras direkt i pulpakammaren
Konventionell tillgångskavitet kommer att utföras med en höghastighetsborr med riklig vattenspridning. Amputation av koronal pulpa kommer att utföras med en skarp skedskelettör. För att uppnå hemostas kommer en steril bomullspellet fuktad med sterilt saltlösning att placeras över pulpastumpen i 5 minuter, följt av applicering av det terapeutiska medlet. De förberedda kaviteter i alla molarer kommer att förslutas med ett lager glasjonomer över de terapeutiska medlen och kommer därefter att täckas med en kompositfyllning.
Övrig: Putty MTA kommer att placeras direkt i pulpakammaren
Konventionell tillgångskavitet kommer att utföras med en höghastighetsborr med riklig vattenspridning. Amputation av koronal pulpa kommer att utföras med en skarp skedskelettör. För att uppnå hemostas kommer en steril bomullspellet fuktad med sterilt saltlösning att placeras över pulpastumpen i 5 minuter, följt av applicering av det terapeutiska medlet. De förberedda kaviteter i alla molarer kommer att förslutas med ett lager glasjonomer över de terapeutiska medlen och kommer därefter att täckas med en kompositfyllning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska resultat
Tidsram: Baslinje, 7 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Klinisk bedömning av de behandlade omogna molarerna vid varje uppföljningsperiod enligt följande:

  1. Närvaro eller frånvaro av smärta eller känslighet vid perkussion.
  2. Närvaro eller frånvaro av tecken på svullnad eller fistelgång.
  3. Närvaro eller frånvaro av överdriven rörlighet hos de behandlade tänderna.
Baslinje, 7 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk bedömning av rotlängd med CBCT
Tidsram: Baseline (direkt postoperativt) och 12 månader postoperativt

CBCT-skanningen utfördes omedelbart efter behandlingen för att fungera som baslinje och vid 12 månaders uppföljningsperioder för att utvärdera förändringar i roten för varje tand i alla grupper.

Rotlängd: den sagittala sektionen användes för att mäta rotlängden för varje rot med hjälp av CBCT-linjalen för att dra en linje från mittpunkten på linjen som förbinder CEJ till den mest apikala punkten i mitten av rotspetsen.

Procentandelen ökning av rotlängden hos den omogna permanenta molarberäknades med följande formel: (12-månadersvärde - baslinjevärde) / (Preoperativt värde) × 100

Baseline (direkt postoperativt) och 12 månader postoperativt
Radiografisk bedömning av apikal foramen diameter med CBCT
Tidsram: Baseline (direkt postoperativt) och 12 månader postoperativt

Vid den mest apikala punkten bukko-lingualt i den sagittala vyn av CBCT mättes diametern på det apikala foramina med hjälp av CBCT-linjal för varje rot av den omogna permanenta tanden. Procentuell minskning av den apikala diametern beräknades med denna formel:

(baselinevärde - 12-månadersvärde) / (Preoperativt värde) × 100

Baseline (direkt postoperativt) och 12 månader postoperativt
Radiografisk bedömning av radiografisk rotarea med CBCT
Tidsram: Baseline (direkt postoperativt) och vid 12 månader postoperativt

Med hjälp av CBCT-polygonurvalsverktyget vid sagittalsektionen och under en rak linje som markerar cementoenamelgränsen konturerades rotområdet från den omgivande parodontalmiljön. Märkesutrymmets area beräknades sedan med samma teknik genom att spåra referenspunkterna runt märkesutrymmet med polygonverktyget. Slutligen subtraherades märkesutrymmets area från det yttre rotområdet för att bestämma den radiografiska rotarean. Procentandelen ökning av radiografisk rotarea hos den omogna permanenta molaren beräknades med följande formel:

(12-månadersvärde-baslinjevärde)/(Preoperativt värde) ×100

Baseline (direkt postoperativt) och vid 12 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2025

Första postat (Faktisk)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EC 1163/6935

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera