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健康な男性におけるBI 1584862の体内動態に関する研究

2026年6月22日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康な男性試験参加者におけるBI 1584862（C-14）の単回微量トレーサー投与およびBI 1584862（C-13）の単回同時微量静脈内投与後のヒト吸収・分布・代謝・排泄（hADME）および絶対バイオアベイラビリティ試験（第I相、非盲検、非無作為化、単回投与、固定順序試験）

この研究の目的は、BI 1584862が健康な男性の体内をどのように移動し、排出されるかを明らかにすることです。 これを実現するために、BI 1584862は放射性炭素（C-14）と非放射性の天然安定同位体（C-13）を用いて標識されます。 この研究では、経口摂取後の尿および便中に回収される研究薬の量を測定します。 また、経口摂取時の研究薬の血中への移行量を、直接血流に投与される少量の投与量と比較して調査します。 研究スタッフは、血液、尿、および便中のBI 1584862とその分解産物の量を測定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9728 NZ
        • ICON-Groningen-62040

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  1. 治験責任医師の判断により、身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、臨床検査を含む完全な病歴に基づき、健康な男性の試験参加者
  2. スクリーニング時に18歳以上55歳以下（両端を含む）
  3. スクリーニング時のBMIが18.5以上29.9 kg/m²以下（両端を含む）
  4. 試験参加前にICH-GCPおよび地域の法令に従って署名および日付記載の書面によるインフォームド・コンセントが取得されていること

除外基準：

  1. 身体検査（血圧、脈拍数、心電図を含む）において正常から逸脱し、治験責任医師が臨床的に有意と判断した所見
  2. 収縮期血圧が90～140 mmHgの範囲外、拡張期血圧が50～90 mmHgの範囲外、または脈拍数が45～90 bpmの範囲外であることが繰り返し確認された場合
  3. 治験責任医師が臨床的に有意と判断する基準範囲外の検査値
  4. 治験責任医師が臨床的に有意と判断する併存疾患の証拠その他の除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 1584862 (C-14)（試験治療）の後に[13C]標識BI 1584862（参照治療）
薬：[13C]-標識化 BI 1584862
[13C]-標識化 BI 1584862、参照治療
薬：非標識BI 1584862と[14C]標識BI 1584862の混合物
BI 1584862 (C-14)、試験治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与量に対する尿中排泄割合（投与後0時間から最終定量可能時点までの時間区間における割合（feurine,0-tz））
時間枠：最大14日目
hADME部分
最大14日目
投与量に対する0から最終定量可能時点までの時間区間における糞中排泄率（fefaeces,0-tz）
時間枠：最大14日目
hADME部分
最大14日目
フエリン、0-tz およびフェフェセス、0-tz の合計（[14C]-放射能の総回収率）
時間枠：最大14日目まで
hADME部分
最大14日目まで
単回経口投与後のBI 1584862 (C-14)の血漿中BI 1584862の時間0から無限大に外挿した濃度-時間曲線下面積 (AUC0-∞)
時間枠：13日目まで
BAパート
13日目まで
単回静脈内投与後の[13C]-BI 1584862の血漿中分析物の濃度-時間曲線下面積（0から外挿した無限大までの時間間隔）（AUC0-∞）
時間枠：最大6日目
BAパート
最大6日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回経口投与後のBI 1584862のCmax（血漿中分析物の最大測定濃度）（C-14）
時間枠：最大13日目
hADMEおよびBA部分
最大13日目
BI 1584862の単回経口投与後のBI 1584862 (C-14)のAUC0-tz（血漿中の分析対象物質の濃度-時間曲線下面積、時間間隔0から最終定量可能時間点まで）
時間枠：最大13日目まで
hADMEおよびBA部分
最大13日目まで
BI 1584862 (C-14)の単回経口投与後の[14C]-放射能のCmax
時間枠：最大13日目まで
hADME部分
最大13日目まで
BI 1584862 (C-14) の単回経口投与後の [14C]-放射能の AUC0-tz
時間枠：Day 13まで
hADME部分
Day 13まで
単回静脈内投与後の[13C]-BI 1584862のCmax（C-13）
時間枠：6日目まで
BA部分
6日目まで
BI 1584862 (C-13) の単回静脈内投与後の [13C]-BI 1584862 の AUC0-tz
時間枠：最大6日目
BA部分
最大6日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月22日

一次修了 (実際)

2026年3月4日

研究の完了 (実際)

2026年3月4日

試験登録日

最初に提出

2026年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月2日

最初の投稿 (実際)

2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月22日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1484-0017
  • 2025-522311-41-00 (レジストリ識別子：CTIS)
  • U1111-1322-4722 (レジストリ識別子：WHO Registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムがスポンサーとなる第I相から第IV相までの介入研究および非介入研究は、生の臨床試験データおよび臨床試験文書の共有対象となります。
例外が適用される場合があります。例：
ベーリンガーインゲルハイムがライセンス保有者でない製品に関する試験、医薬品製剤および関連する分析法に関する試験、ヒト生体試料を用いた薬物動態に関連する試験、単一施設で実施される試験、希少疾患を対象とする試験（患者数が少なく匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください：https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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