En studie med friska män för att testa hur BI 1584862 bearbetas i kroppen
22 juni 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En Human Absorption, Distribution, Metabolism och Excretion (hADME) och absolut biotillgänglighetsstudie efter en enda mikromärkningsdos av BI 1584862 (C-14) och en enda, samtidig, intravenös mikrodos av BI 1584862 (C-13) hos friska manliga studiedeltagare (en fas I, öppen, icke-randomiserad, enkeldos, fast sekvensstudie)
Syftet med denna studie är att ta reda på hur BI 1584862 rör sig genom och lämnar kroppen hos friska män.
För att göra detta märks BI 1584862 med radioaktivt kol (C-14) och med en icke-radioaktiv, naturligt förekommande stabil isotop (C-13).
Studien kommer att mäta hur mycket av studieläkemedlet som återfinns i urin och avföring efter att det har intagits oralt.
Den kommer också att undersöka hur mycket av studieläkemedlet som kommer in i blodomloppet vid oralt intag jämfört med en liten dos som ges direkt i blodomloppet.
Studiepersonalen mäter mängden BI 1584862 och dess nedbrutna delar i blodet, urinen och avföringen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
- ICON-Groningen-62040
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk manlig försöksperson enligt bedömning av undersökaren, baserat på en fullständig medicinsk anamnes inklusive fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-kanals elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
- Ålder 18 till 55 år (inklusive) vid screening
- BMI 18,5 till 29,9 kg/m² (inklusive) vid screening
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före deltagande i försöket
Exklusionskriterier:
- Någon fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från normal och bedöms som kliniskt relevant av undersökaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 45 till 90 bpm
- Något laboratorievärde utanför referensintervallet som undersökaren anser vara av klinisk relevans
- Något tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av undersökaren Ytterligare exklusionskriterier tillämpas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BI 1584862 (C-14) (Testbehandling) följt av [13C]-märkt BI 1584862 (Referensbehandling)
|
[13C]-märkt BI 1584862, Referensbehandling
BI 1584862 (C-14), Testbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fraktion utsöndrad i urin som procent av den administrerade dosen över tidsintervallet från 0 till den senaste kvantifierbara tidpunkten (feurine,0-tz)
Tidsram: Upp till dag 14
|
hADME-del
|
Upp till dag 14
|
|
Fraktion utsöndrad i faeces som procent av den administrerade dosen under tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara tidpunkten (fefaeces,0-tz)
Tidsram: Upp till dag 14
|
hADME-del
|
Upp till dag 14
|
|
Summan av feurin,0-tz och fefaeces,0-tz (total återvinning av [14C]-radioaktivitet)
Tidsram: Fram till dag 14
|
hADME-del
|
Fram till dag 14
|
|
Area under the concentration-time curve of the analyte over the time interval from 0 extrapolated to infinity in plasma) of BI 1584862 after a single oral administration of BI 1584862 (C-14) (AUC0-∞)
Tidsram: Upp till dag 13
|
BA-del
|
Upp till dag 13
|
|
Yta under koncentrations-tidskurvan för analyt över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligheten i plasma) för [13C]-BI 1584862 efter en enda intravenös infusion av BI 1584862 (C-13) (AUC0-∞)
Tidsram: Fram till dag 6
|
BA-del
|
Fram till dag 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax (maximal uppmätt koncentration av analyt i plasma) för BI 1584862 efter en enstaka oral administrering av BI 1584862 (C-14)
Tidsram: Upp till dag 13
|
hADME och BA-del
|
Upp till dag 13
|
|
AUC0-tz (arean under koncentrations-tidskurvan för analyt över tidsintervallet från 0 till den senast kvantifierbara tidpunkten i plasma) för BI 1584862 efter en enstaka oral administrering av BI 1584862 (C-14)
Tidsram: Fram till dag 13
|
hADME och BA-del
|
Fram till dag 13
|
|
Cmax för [14C]-radioaktivitet efter enkel oral administrering av BI 1584862 (C-14)
Tidsram: Upp till dag 13
|
hADME-del
|
Upp till dag 13
|
|
AUC0-tz för [14C]-radioaktivitet efter enstaka oral administrering av BI 1584862 (C-14)
Tidsram: Upp till dag 13
|
hADME-del
|
Upp till dag 13
|
|
Cmax för [13C]-BI 1584862 efter en enskild intravenös administrering av BI 1584862 (C-13)
Tidsram: Upp till dag 6
|
BA-del
|
Upp till dag 6
|
|
AUC0-tz för [13C]-BI 1584862 efter en enda intravenös administration av BI 1584862 (C-13)
Tidsram: Fram till dag 6
|
BA-del
|
Fram till dag 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
4 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
4 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2026
Första postat (Faktisk)
13 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1484-0017
- 2025-522311-41-00 (Registeridentifierare: CTIS)
- U1111-1322-4722 (Registeridentifierare: WHO Registry)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier som sponsras av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionsstudier och icke-interventionsstudier, omfattas av delning av rådata från kliniska studier och dokument från kliniska studier.
Undantag kan gälla, t.ex.
studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavaren; studier som rör farmaceutiska formuleringar och tillhörande analytiska metoder, samt studier som är relevanta för farmakokinetik med användning av human biomaterial; studier som genomförs på en enda centrum eller som riktar sig mot sällsynta sjukdomar (i fall med lågt antal patienter och därmed begränsningar med anonymisering).
För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .