Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u zdrowych mężczyzn mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób BI 1584862 jest przetwarzany w organizmie

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie absorpcji, dystrybucji, metabolizmu i wydalania u ludzi (hADME) oraz bezwzględnej biodostępności po pojedynczej dawce mikrośladu BI 1584862 (C-14) i pojedynczej, jednoczesnej, dożylnej mikrodaweczki BI 1584862 (C-13) u zdrowych męskich uczestników badania (badanie fazy I, otwarte, nierandomizowane, z pojedynczą dawką, o ustalonej sekwencji)

Celem tego badania jest ustalenie, jak BI 1584862 przemieszcza się przez organizm i jest wydalany z organizmu zdrowych mężczyzn. W tym celu BI 1584862 jest znakowany przy użyciu radioaktywnego węgla (C-14) oraz przy użyciu nieradioaktywnego, naturalnie występującego, stabilnego izotopu (C-13). Badanie zmierzy, ile leku badawczego zostanie odzyskane w moczu i kale po podaniu doustnym. Przeanalizuje również, ile leku badawczego przedostaje się do krwiobiegu po podaniu doustnym w porównaniu z małą dawką podaną bezpośrednio do krwiobiegu. Personel badawczy mierzy ilość BI 1584862 i jego rozłożonych składników we krwi, moczu i kale.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • ICON-Groningen-62040

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowy mężczyzna uczestnik badania według oceny badacza, na podstawie pełnego wywiadu medycznego obejmującego badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) oraz badania laboratoryjne
  2. Wiek od 18 do 55 lat (włącznie) podczas kwalifikacji
  3. BMI od 18,5 do 29,9 kg/m² (włącznie) podczas kwalifikacji
  4. Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed przyjęciem do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek odchylenie od normy w badaniu medycznym (w tym BP, PR lub EKG) uznane przez badacza za istotne klinicznie
  2. Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub częstości tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę
  3. Jakakolwiek wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uznaje za istotną klinicznie
  4. Jakiekolwiek dowody na współistniejącą chorobę uznaną przez badacza za istotną klinicznie. Obowiązują dalsze kryteria wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 1584862 (C-14) (Leczenie testowe) następnie znakowany [13C] BI 1584862 (Leczenie referencyjne)
Lek: [13C]-znakowany BI 1584862
[13C]-znakowany BI 1584862, leczenie referencyjne
Lek: Niemarkowany BI 1584862 zmieszany z [14C]-znakowanym BI 1584862
BI 1584862 (C-14), Test treatment

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wydalona z moczem jako procent podanej dawki w przedziale czasu od 0 do ostatniego oznaczalnego punktu czasowego (feurine,0-tz)
Ramy czasowe: Do dnia 14
część hADME
Do dnia 14
Frakcja wydalona z kałem jako procent podanej dawki w przedziale czasowym od 0 do ostatniego kwantyfikowalnego punktu czasowego (fefaeces,0-tz)
Ramy czasowe: Do dnia 14
część hADME
Do dnia 14
Suma feuriny,0-tz i fefaeces,0-tz (całkowite odzyskanie radioaktywności [14C])
Ramy czasowe: Do 14 dnia
część hADME
Do 14 dnia
Obszar pod krzywą stężenie-czas analitu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowany do nieskończoności w osoczu) BI 1584862 po jednorazowym podaniu doustnym BI 1584862 (C-14) (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do 13 dnia
część BA
Do 13 dnia
Pole pod krzywą stężenie-czas analitu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowane do nieskończoności w osoczu) dla [13C]-BI 1584862 po pojedynczym dożylnym wlewie BI 1584862 (C-13) (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do 6. dnia
Część BA
Do 6. dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu) BI 1584862 po jednorazowym podaniu doustnym BI 1584862 (C-14)
Ramy czasowe: Do 13 dnia
część hADME i BA
Do 13 dnia
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenie-czas analitu w przedziale czasu od 0 do ostatniego oznaczalnego punktu czasowego w osoczu) preparatu BI 1584862 po jednorazowym podaniu doustnym preparatu BI 1584862 (C-14)
Ramy czasowe: Do 13 dnia
Część hADME i BA
Do 13 dnia
Cmax radioaktywności [14C] po jednorazowym podaniu doustnym BI 1584862 (C-14)
Ramy czasowe: Do 13 dnia
część hADME
Do 13 dnia
AUC0-tz radioaktywności [14C] po jednorazowym podaniu doustnym BI 1584862 (C-14)
Ramy czasowe: Do dnia 13
część hADME
Do dnia 13
Cmax [13C]-BI 1584862 po jednorazowym dożylnym podaniu BI 1584862 (C-13)
Ramy czasowe: Do dnia 6
część BA
Do dnia 6
AUC0-tz [13C]-BI 1584862 po pojedynczym dożylnym podaniu BI 1584862 (C-13)
Ramy czasowe: Do dnia 6
część BA
Do dnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1484-0017
  • 2025-522311-41-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1322-4722 (Identyfikator rejestru: WHO Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez Boehringer Ingelheim, fazy I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badania klinicznego oraz dokumentów z badania klinicznego. Mogą istnieć wyjątki, np. badania dotyczące produktów, w których Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące form farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania istotne dla farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania przeprowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów, a zatem ograniczeń w anonimizacji). Więcej szczegółów można znaleźć na stronie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [13C]-znakowany BI 1584862

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj