건강한 남성에서 BI 1584862가 신체 내에서 어떻게 처리되는지에 관한 연구
2026년 6월 8일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 시험 참가자를 대상으로 BI 1584862 (C-14)의 단일 마이크로 추적자 용량과 BI 1584862 (C-13)의 단일, 동시, 정맥 내 마이크로 용량 투여 후 인간 흡수, 분포, 대사 및 배설(hADME) 및 절대 생체 이용률 시험 (제1상, 개방형, 비무작위, 단일 용량, 고정 순서 시험)
본 연구의 목표는 건강한 남성의 체내에서 BI 1584862가 어떻게 이동하고 배출되는지 알아내는 것입니다.
이를 위해, BI 1584862는 방사성 탄소(C-14)와 비방사성, 자연적으로 발생하는 안정 동위원소(C-13)를 사용하여 표지됩니다.
본 연구는 경구 복용 후 소변과 대변에서 회수되는 연구 약물의 양을 측정할 것입니다.
또한 경구 복용 시 혈류로 들어가는 연구 약물의 양을 직접 혈류로 투여된 소량의 용량과 비교하여 살펴볼 것입니다.
연구진은 혈액, 소변 및 대변에서의 BI 1584862와 그 분해 산물의 양을 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- ICON-Groningen-62040
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의사의 평가에 따라 건강한 남성 임상시험 참가자(신체검사, 활력징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12유도 심전도(ECG), 임상검사실 검사를 포함한 완전한 병력에 기반)
- 선별 시 18세에서 55세(포함)
- 선별 시 체질량지수(BMI) 18.5에서 29.9 kg/m2(포함)
- 임상시험 입원 전 ICH-GCP 및 현지 법규에 따른 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
제외 기준:
- 의사가 임상적으로 관련성이 있다고 평가한 의학적 검사(혈압, 맥박수 또는 심전도 포함)에서 정상에서 벗어난 모든 소견
- 수축기 혈압이 90~140 mmHg 범위를 벗어나거나, 이완기 혈압이 50~90 mmHg 범위를 벗어나거나, 맥박수가 45~90 bpm 범위를 벗어난 반복 측정
- 의사가 임상적으로 관련성이 있다고 간주하는 참고 범위를 벗어난 모든 검사실 수치
- 의사가 임상적으로 관련성이 있다고 평가한 동반 질환의 증거 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 1584862 (C-14) (시험 치료) 후에 [13C]-표지 BI 1584862 (대조 치료)
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[13C]-표지된 BI 1584862, 참조 치료
BI 1584862 (C-14), 시험 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여 용량 대비 0부터 마지막 정량 가능 시점까지의 시간 구간 동안 소변으로 배설된 비율 (feurine,0-tz)
기간: 최대 14일까지
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hADME 부분
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최대 14일까지
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투여 용량의 백분율로서 0부터 마지막 정량 가능한 시점까지의 시간 간격 동안 대변으로 배설된 분획 (fefaeces,0-tz)
기간: 최대 14일
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hADME 부분
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최대 14일
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퓨린,0-tz와 대변,0-tz의 합 ([14C]-방사능의 총 회수율)
기간: 최대 14일
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hADME 부분
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최대 14일
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단일 경구 투여 후 BI 1584862 (C-14)의 혈장 내 분석물 농도-시간 곡선 아래 면적 (0에서 무한대까지 외삽) (AUC0-∞)
기간: 최대 13일까지
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BA 부품
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최대 13일까지
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단일 정맥 내 BI 1584862 (C-13) 주입 후 [13C]-BI 1584862의 혈장 내 시간 구간 0에서 무한대까지 외삽한 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-∞)
기간: 최대 6일
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BA 파트
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최대 6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BI 1584862 단회 경구 투여 후 BI 1584862 (C-14)의 Cmax (혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: Day 13까지
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hADME 및 BA 부분
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Day 13까지
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단일 경구 투여 후 BI 1584862의 AUC0-tz (혈장 내 0 시간부터 마지막 정량 가능 시간점까지의 분석물 농도-시간 곡선 아래 면적) (C-14)
기간: 최대 13일
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hADME 및 BA 파트
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최대 13일
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BI 1584862 (C-14)의 단회 경구 투여 후 [14C]-방사능의 Cmax
기간: 최대 13일
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hADME 부분
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최대 13일
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BI 1584862(C-14) 단회 경구 투여 후 [14C]-방사능의 AUC0-tz
기간: 최대 13일차까지
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hADME 부분
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최대 13일차까지
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단일 정맥 내 투여 후 [13C]-BI 1584862의 Cmax (C-13)
기간: 최대 6일까지
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BA 부분
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최대 6일까지
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단일 정맥 내 투여 후 [13C]-BI 1584862의 AUC0-tz
기간: 최대 6일까지
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BA 부문
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최대 6일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1484-0017
- 2025-522311-41-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1322-4722 (레지스트리 식별자: WHO Registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Boehringer Ingelheim이 후원하는 임상 연구(1상부터 4상까지, 중재적 및 비중재적 연구)는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 포함됩니다.
예외가 적용될 수 있습니다. 예를 들어:
Boehringer Ingelheim이 라이선스 보유자가 아닌 제품 연구; 약물 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구; 인간 생체 재료를 사용한 약동학 연구; 단일 기관에서 수행된 연구 또는 희귀 질환 대상 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하세요: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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[13C]-표지된 BI 1584862에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim모집하지 않고 적극적으로
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Boehringer Ingelheim완전한