Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie på raske mænd for at teste, hvordan BI 1584862 behandles i kroppen

16. marts 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et human absorptions-, distributions-, metabolisme- og ekskretionsforsøg (hADME) og et absolut biotilgængelighedsforsøg efter en enkelt mikrosporingsdosis af BI 1584862 (C-14) og en enkelt, samtidig, intravenøs mikrodosis af BI 1584862 (C-13) hos raske mandlige forsøgspersoner (et fase I, åbent, ikke-randomiseret, enkeltdosis, fastsekvensforsøg)

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvordan BI 1584862 bevæger sig igennem og forlader kroppen hos raske mænd. For at gøre dette er BI 1584862 mærket ved hjælp af radioaktivt kulstof (C-14) og ved hjælp af en ikke-radioaktiv, naturligt forekommende, stabil isotop (C-13). Undersøgelsen vil måle, hvor meget af undersøgelsesmedicinen, der udskilles i urin og fæces efter indtagelse gennem munden. Den vil også se på, hvor meget af undersøgelsesmedicinen, der kommer i blodbanen, når den indtages gennem munden, sammenlignet med en lille dosis, der gives direkte i blodbanen. Studiepersonalet måler mængden af BI 1584862 og dets nedbrydningsprodukter i blodet, urinen og afføringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • ICON-Groningen-62040

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mandlig forsøgsperson ifølge undersøgers vurdering, baseret på en komplet medicinsk historie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), puls (PR)), 12-leds elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieprøver
  2. Alder fra 18 til 55 år (inklusiv) ved screening
  3. BMI på 18,5 til 29,9 kg/m² (inklusiv) ved screening
  4. Underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning før optagelse i forsøget

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver konstatering i den medicinske undersøgelse (inklusive BP, PR eller EKG) der afviger fra normalen og vurderes som klinisk relevant af undersøgeren
  2. Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg, eller puls uden for intervallet 45 til 90 slag pr. minut
  3. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet som undersøgeren vurderer at være af klinisk relevans
  4. Ethvert tegn på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af undersøgeren Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 1584862 (C-14) (Testbehandling) efterfulgt af [13C]-mærket BI 1584862 (Referencebehandling)
Medicin: [13C]-mærket BI 1584862
[13C]-mærket BI 1584862, Referencetilberedning
Medicin: Umærket BI 1584862 blandet med [14C]-mærket BI 1584862
BI 1584862 (C-14), Testbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktion udskilt i urin som procent af den administrerede dosis over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt (feurine,0-tz)
Tidsramme: Op til dag 14
hADME del
Op til dag 14
Fraktion udskilt i fæces som procent af den administrerede dosis over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt (fefaeces,0-tz)
Tidsramme: Op til dag 14
hADME-del
Op til dag 14
Sum af feurin,0-tz og fefæces,0-tz (total genvinding af [14C]-radioaktivitet)
Tidsramme: Op til dag 14
hADME-del
Op til dag 14
Areal under koncentration-tid-kurven for analysestoffet over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig i plasma) af BI 1584862 efter en enkelt oral administration af BI 1584862 (C-14) (AUC0-∞)
Tidsramme: Op til dag 13
BA-del
Op til dag 13
Areal under koncentration-tids-kurven for analytten over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig i plasma) for [13C]-BI 1584862 efter en enkelt intravenøs infusion af BI 1584862 (C-13) (AUC0-∞)
Tidsramme: Op til dag 6
BA-delen
Op til dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (maksimalt målte koncentration af analytten i plasma) af BI 1584862 efter en enkelt oral administration af BI 1584862 (C-14)
Tidsramme: Op til dag 13
hADME og BA-del
Op til dag 13
AUC0-tz (areal under koncentrations-tidskurven for analytten over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt i plasma) for BI 1584862 efter en enkelt oral administration af BI 1584862 (C-14)
Tidsramme: Op til dag 13
hADME og BA del
Op til dag 13
Cmax af [14C]-radioaktivitet efter en enkelt oral administration af BI 1584862 (C-14)
Tidsramme: Op til dag 13
hADME-del
Op til dag 13
AUC0-tz af [14C]-radioaktivitet efter en enkelt oral administration af BI 1584862 (C-14)
Tidsramme: Op til dag 13
hADME-del
Op til dag 13
Cmax for [13C]-BI 1584862 efter en enkelt intravenøs administration af BI 1584862 (C-13)
Tidsramme: Op til dag 6
BA-del
Op til dag 6
AUC0-tz for [13C]-BI 1584862 efter en enkelt intravenøs administration af BI 1584862 (C-13)
Tidsramme: Op til dag 6
BA-del
Op til dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1484-0017
  • 2025-522311-41-00 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1322-4722 (Registry Identifier: WHO Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsorerede af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, omfattes af deling af rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Undtagelser kan gælde, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licenshaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og undersøgelser vedrørende farmakokinetik med menneskelige biomaterialer; undersøgelser udført på et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering). For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [13C]-mærket BI 1584862

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner