Egy vizsgálat egészséges férfiakban, amely azt teszteli, hogy a BI 1584862 hogyan dolgozódik fel a szervezetben
2026. június 22. frissítette: Boehringer Ingelheim
Egyetlen mikro-nyomjelző adagú BI 1584862 (C-14) és egyetlen, egyidejű, intravénás mikro-adagú BI 1584862 (C-13) emberi felszívódásának, eloszlásának, anyagcseréjének és kiürülésének (hADME) és abszolút biohasznosíthatóságának vizsgálata egészséges férfi vizsgálati résztvevőkben (I. fázisú, nyílt címkézésű, nem véletlenszerű, egyetlen adagos, fix sorrendű vizsgálat)
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, hogyan mozog és ürül ki a BI 1584862 egészséges férfiak szervezetéből.
Ehhez a BI 1584862-et radioaktív szénnel (C-14) és nem radioaktív, természetes, stabil izotóppal (C-13) jelölik meg.
A vizsgálat azt fogja mérni, hogy mennyi vizsgálati gyógyszer ürül ki vizeletben és székletben szájon át történő bevétele után.
Azt is megvizsgálja, hogy mennyi vizsgálati gyógyszer kerül a véráramba szájon át történő bevételekor egy, közvetlenül a véráramba beadott kis adaghoz képest.
A vizsgálat személyzete megméri a BI 1584862 és lebomlott részeinek mennyiségét a vérben, a vizeletben és a székletben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728 NZ
- ICON-Groningen-62040
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A vizsgáló megítélése szerint egészséges férfi vizsgálati résztvevő, amely egy teljes orvosi anamnézis alapján történik, beleértve a fizikális vizsgálatot, életfontosságú jeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12-csatornás elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
- 18 és 55 év közötti kor (beleértve) a szűréskor
- 18,5 és 29,9 kg/m2 közötti testtömegindex (BMI) (beleértve) a szűréskor
- Aláírt és dátumozott írásbeli tájékoztatott beleegyezés az ICH-GCP és a helyi jogszabályoknak megfelelően a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen eltérés a normálistól az orvosi vizsgálat során (beleértve a BP-t, PR-t vagy EKG-t), amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
- Ismételt szisztolés vérnyomásmérés a 90 és 140 Hgmm tartományon kívül, diasztolés vérnyomásmérés a 50 és 90 Hgmm tartományon kívül, vagy pulzusszám a 45 és 90 ütés/perc tartományon kívül
- Bármilyen laboratóriumi érték a referencia tartományon kívül, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak tart
- Bármilyen egyidejű betegség bizonyítéka, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél. További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BI 1584862 (C-14) (Tesztkezelés) majd [13C]-jelölt BI 1584862 (Referenciakezelés)
|
[13C]-jelölt BI 1584862, Referencia kezelés
BI 1584862 (C-14), Vizsgálati kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adott dózis százalékában vizelettel kiválasztott frakció a 0 időponttól az utolsó kvantifikálható időpontig tartó időintervallumban (feurine,0-tz)
Időkeret: A 14. napig
|
hADME rész
|
A 14. napig
|
|
Az adminisztrált dózis százalékában a székletben kiválasztott frakció a 0 időponttól az utolsó kvantifikálható időpontig terjedő időintervallumban (fefaeces,0-tz)
Időkeret: 14. napig
|
hADME rész
|
14. napig
|
|
Sum of feurine,0-tz and fefaeces,0-tz (total recovery of [14C]-radioactivity)
Időkeret: A 14. napig
|
hADME rész
|
A 14. napig
|
|
A BI 1584862 koncentráció-idő görbe alatti területe a 0-tól extrapolálva a végtelenig a plazmában, egyetlen szájon át történő BI 1584862 (C-14) beadását követően (AUC0-∞)
Időkeret: A 13. napig
|
BA rész
|
A 13. napig
|
|
Az analit koncentráció-idő görbe alatti területe a 0 időponttól extrapolálva a végtelenig plazmában) a [13C]-BI 1584862 esetében egyetlen intravénás BI 1584862 (C-13) infúzió után (AUC0-∞)
Időkeret: A 6. napig
|
BA rész
|
A 6. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BI 1584862 Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában) BI 1584862 (C-14) egyszeri orális beadása után
Időkeret: A 13. napig
|
hADME és BA rész
|
A 13. napig
|
|
BI 1584862 AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbe alatti területe a 0 időponttól a plazmában utoljára kimutatható időpontig) egyetlen szájon át történő BI 1584862 (C-14) beadása után
Időkeret: A 13. napig
|
hADME és BA rész
|
A 13. napig
|
|
A BI 1584862 (C-14) egyszeri orális beadása utáni [14C]-radioaktivitás Cmax értéke
Időkeret: A 13. napig
|
hADME rész
|
A 13. napig
|
|
AUC0-tz a [14C]-radioaktivitásból egyetlen orális adagolás után a BI 1584862 (C-14) esetében
Időkeret: A 13. napig
|
hADME rész
|
A 13. napig
|
|
A BI 1584862 (C-13) egyetlen intravénás adagolása utáni [13C]-BI 1584862 Cmax értéke
Időkeret: A 6. napig
|
BA rész
|
A 6. napig
|
|
A [13C]-BI 1584862 AUC0-tz egyetlen intravénás BI 1584862 (C-13) beadása után
Időkeret: A 6. napig
|
BA rész
|
A 6. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1484-0017
- 2025-522311-41-00 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1322-4722 (Registry Identifier: WHO Registry)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által támogatott klinikai vizsgálatok, I. és IV. fázis között, intervenciós és nem intervenciós vizsgálatok esetében a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása szóba jöhet.
Kivételek lehetnek, pl.
olyan termékek vizsgálatai, ahol a Boehringer Ingelheim nem a licenc tulajdonosa; a gyógyszerformulációkra és a hozzájuk kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó vizsgálatok, valamint az emberi biológiai anyagok felhasználásával végzett farmakokinetikai vizsgálatok; egyetlen központban végzett vizsgálatok vagy ritka betegségekre irányuló vizsgálatok (a betegek alacsony száma és ezáltal az anonimizálás korlátai esetén).
További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .