En studie på friske menn for å teste hvordan BI 1584862 blir prosessert i kroppen
22. juni 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En human absorpsjon, distribusjon, metabolisme og ekskresjon (hADME) og absolutt biotilgjengelighetsstudie etter en enkelt mikrosporingsdose av BI 1584862 (C-14) og en enkelt, samtidig, intravenøs mikrodose av BI 1584862 (C-13) hos friske mannlige studiedeltakere (en fase I, åpen, ikke-randomisert, enkeltdose, fastsekvensstudie)
Målet med denne studien er å finne ut hvordan BI 1584862 beveger seg gjennom og forlater kroppen til friske menn.
For å gjøre dette er BI 1584862 merket ved hjelp av radioaktivt karbon (C-14) og ved hjelp av en ikke-radioaktiv, naturlig forekommende stabil isotop (C-13).
Studien vil måle hvor mye av studiemedisinen som gjenfinnes i urin og avføring etter at den er tatt oralt.
Den vil også undersøke hvor mye av studiemedisinen som kommer inn i blodbanen når den tas oralt sammenlignet med en liten dose som gis direkte inn i blodbanen.
Studiepersonalet måler mengden BI 1584862 og dets nedbrutte deler i blodet, urinen og avføringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- ICON-Groningen-62040
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mannlig forsøksdeltaker ifølge forskerens vurdering, basert på fullstendig medisinsk historie inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BT), puls), 12-leders elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieprøver
- Alder 18 til 55 år (inklusive) ved screening
- BMI på 18,5 til 29,9 kg/m² (inklusive) ved screening
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til forsøket
Eksklusjonskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BT, puls eller EKG) som avviker fra normalen og vurderes som klinisk relevant av forskeren
- Gjentatt måling av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller puls utenfor området 45 til 90 slag per minutt
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som forskeren anser som klinisk relevant
- Ethvert tegn på en samtidig sykdom som vurderes som klinisk relevant av forskeren Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 1584862 (C-14) (Testbehandling) etterfulgt av [13C]-merket BI 1584862 (Referansebehandling)
|
[13C]-merket BI 1584862, Referansebehandling
BI 1584862 (C-14), Testbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraksjon ekskretert i urin som prosentandel av den administrerte dosen over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare tidspunktet (feurine,0-tz)
Tidsramme: Opp til dag 14
|
hADME-del
|
Opp til dag 14
|
|
Fraksjon ekskretert i faeces som prosent av den administrerte dosen over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare tidspunktet (fefaeces,0-tz)
Tidsramme: Opp til dag 14
|
hADME-del
|
Opp til dag 14
|
|
Summen av feurin,0-tz og fefaeces,0-tz (total gjenvinning av [14C]-radioaktivitet)
Tidsramme: Opp til dag 14
|
hADME-del
|
Opp til dag 14
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven til analyten over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig i plasma) av BI 1584862 etter en enkelt oral administrering av BI 1584862 (C-14) (AUC0-∞)
Tidsramme: Opp til dag 13
|
BA-del
|
Opp til dag 13
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytt i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) for [13C]-BI 1584862 etter en enkelt intravenøs infusjon av BI 1584862 (C-13)
Tidsramme: Frem til dag 6
|
BA-delen
|
Frem til dag 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax (maksimalt målt konsentrasjon av analytten i plasma) av BI 1584862 etter en enkelt oral administrasjon av BI 1584862 (C-14)
Tidsramme: Opp til dag 13
|
hADME og BA-del
|
Opp til dag 13
|
|
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytt over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare tidspunkt i plasma) av BI 1584862 etter en enkelt oral administrering av BI 1584862 (C-14)
Tidsramme: Opp til dag 13
|
hADME og BA-del
|
Opp til dag 13
|
|
Cmax for [14C]-radioaktivitet etter en enkelt oral administrering av BI 1584862 (C-14)
Tidsramme: Opp til dag 13
|
hADME-delen
|
Opp til dag 13
|
|
AUC0-tz av [14C]-radioaktivitet etter en enkelt oral administrasjon av BI 1584862 (C-14)
Tidsramme: Opp til dag 13
|
hADME-del
|
Opp til dag 13
|
|
Cmax for [13C]-BI 1584862 etter en enkelt intravenøs administrering av BI 1584862 (C-13)
Tidsramme: Opp til dag 6
|
BA-del
|
Opp til dag 6
|
|
AUC0-tz av [13C]-BI 1584862 etter en enkelt intravenøs administrering av BI 1584862 (C-13)
Tidsramme: Opp til dag 6
|
BA-del
|
Opp til dag 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
4. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1484-0017
- 2025-522311-41-00 (Registeridentifikator: CTIS)
- U1111-1322-4722 (Registeridentifikator: WHO Registry)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er inkludert i deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter.
Unntak kan gjelde, f.eks.
studier på produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisenshaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier gjennomført på et enkelt senter eller som retter seg mot sjeldne sykdommer (i tilfelle lavt antall pasienter og dermed begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .