Un estudio en hombres sanos para probar cómo se procesa BI 1584862 en el cuerpo
22 de junio de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un ensayo de absorción, distribución, metabolismo y excreción humana (hADME) y de biodisponibilidad absoluta tras una dosis única de microtrazador de BI 1584862 (C-14) y una dosis única concomitante intravenosa de microdosis de BI 1584862 (C-13) en participantes masculinos sanos (un ensayo de fase I, abierto, no aleatorizado, de dosis única y secuencia fija)
El objetivo de este estudio es averiguar cómo BI 1584862 se mueve por el cuerpo y es eliminado por hombres sanos.
Para ello, BI 1584862 se marca utilizando carbono radiactivo (C-14) y un isótopo estable no radiactivo de origen natural (C-13).
El estudio medirá cuánto del medicamento en estudio se recupera en orina y heces después de tomarlo por vía oral.
También examinará cuánto del medicamento en estudio entra en el torrente sanguíneo cuando se toma por vía oral en comparación con una pequeña dosis administrada directamente en el torrente sanguíneo.
El personal del estudio mide la cantidad de BI 1584862 y sus productos de degradación en la sangre, la orina y las heces.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- ICON-Groningen-62040
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante de ensayo masculino sano según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (FP)), electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) y pruebas de laboratorio clínicas
- Edad de 18 a 55 años (inclusive) en el momento del cribado
- IMC de 18,5 a 29,9 kg/m² (inclusive) en el momento del cribado
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con la ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo
Criterios de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo PA, FP o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
- Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg, o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 lpm
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere clínicamente relevante
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador. Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BI 1584862 (C-14) (Tratamiento de prueba) seguido de BI 1584862 marcado con [13C] (Tratamiento de referencia)
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[13C]-marcado BI 1584862, Tratamiento de referencia
BI 1584862 (C-14), Tratamiento de prueba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción excretada en orina como porcentaje de la dosis administrada durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable (feurine,0-tz)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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parte hADME
|
Hasta el día 14
|
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Fracción excretada en heces como porcentaje de la dosis administrada durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable (fefaeces,0-tz)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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parte hADME
|
Hasta el día 14
|
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Suma de feurina,0-tz y feheces,0-tz (recuperación total de la radiactividad de [14C])
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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parte hADME
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Hasta el día 14
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito en plasma) de BI 1584862 tras una administración oral única de BI 1584862 (C-14) (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Parte BA
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Hasta el día 13
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito en plasma) de [13C]-BI 1584862 después de una única infusión intravenosa de BI 1584862 (C-13) (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
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Parte BA
|
Hasta el día 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma) de BI 1584862 tras una administración oral única de BI 1584862 (C-14)
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Parte de hADME y BA
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Hasta el día 13
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|
AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable en plasma) de BI 1584862 tras una administración oral única de BI 1584862 (C-14)
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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parte de hADME y BA
|
Hasta el día 13
|
|
Cmax de la radiactividad de [14C] tras una administración oral única de BI 1584862 (C-14)
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
|
parte hADME
|
Hasta el día 13
|
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AUC0-tz de radiactividad de [14C] tras una administración oral única de BI 1584862 (C-14)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 13
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parte hADME
|
Hasta el Día 13
|
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Cmax de [13C]-BI 1584862 tras una administración intravenosa única de BI 1584862 (C-13)
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
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Parte BA
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Hasta el día 6
|
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AUC0-tz de [13C]-BI 1584862 tras una administración intravenosa única de BI 1584862 (C-13)
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
|
Parte BA
|
Hasta el día 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1484-0017
- 2025-522311-41-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1322-4722 (Identificador de registro: WHO Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionales y no intervencionales, están dentro del alcance para compartir los datos brutos del estudio clínico y los documentos del estudio clínico.
Pueden aplicarse excepciones, por ejemplo:
estudios de productos en los que Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética que utilizan biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por tanto, limitaciones en la anonimización).
Para más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .