Une étude chez des hommes en bonne santé pour évaluer la manière dont le BI 1584862 est traité dans l'organisme
22 juin 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion chez l'humain (hADME) et de la biodisponibilité absolue après une dose unique en microtraceur de BI 1584862 (C-14) et une dose unique concomitante intraveineuse en microdose de BI 1584862 (C-13) chez des participants masculins sains (étude de phase I, ouverte, non randomisée, à dose unique et à séquence fixe)
L'objectif de cette étude est de déterminer comment le BI 1584862 traverse et est éliminé du corps d'hommes en bonne santé.
Pour ce faire, le BI 1584862 est marqué à l'aide de carbone radioactif (C-14) et d'un isotope stable non radioactif et naturellement présent (C-13).
L'étude mesurera la quantité de médicament à l'étude récupérée dans l'urine et les selles après sa prise par voie orale.
Elle examinera également la quantité de médicament à l'étude qui pénètre dans la circulation sanguine lorsqu'il est pris par voie orale par rapport à une petite dose administrée directement dans la circulation sanguine.
Le personnel de l'étude mesure la quantité de BI 1584862 et de ses produits de dégradation dans le sang, l'urine et les selles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
- ICON-Groningen-62040
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Participant masculin en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets incluant un examen physique, les signes vitaux (pression artérielle (PA), fréquence cardiaque (FC)), un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique
- Âgé de 18 à 55 ans (inclus) au moment du dépistage
- IMC de 18,5 à 29,9 kg/m² (inclus) au moment du dépistage
- Consentement éclairé écrit daté et signé conformément aux bonnes pratiques cliniques de l'ICH et à la législation locale avant l'admission à l'essai
Critères d'exclusion :
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la PA, la FC ou l'ECG) s'écartant de la normale et jugé cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg, ou de la fréquence cardiaque en dehors de la plage de 45 à 90 bpm
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur juge cliniquement pertinente
- Tout signe de maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BI 1584862 (C-14) (Traitement test) suivi de BI 1584862 marqué au [13C] (Traitement de référence)
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[13C]-marqué BI 1584862, Traitement de référence
BI 1584862 (C-14), Traitement test
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fraction excrétée dans l'urine en pourcentage de la dose administrée sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de temps quantifiable (feurine,0-tz)
Délai: Jusqu'au jour 14
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partie hADME
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Jusqu'au jour 14
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Fraction excrétée dans les fèces en pourcentage de la dose administrée sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de temps quantifiable (fefaeces,0-tz)
Délai: Jusqu'au jour 14
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partie hADME
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Jusqu'au jour 14
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Somme de feurine,0-tz et fefaeces,0-tz (récupération totale de la radioactivité du [14C])
Délai: Jusqu'au jour 14
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partie hADME
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Jusqu'au jour 14
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte sur l'intervalle de temps de 0 extrapolée à l'infini dans le plasma) du BI 1584862 après une administration orale unique de BI 1584862 (C-14) (AUC0-∞)
Délai: Jusqu'au jour 13
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Partie BA
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Jusqu'au jour 13
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini dans le plasma) du [13C]-BI 1584862 après une perfusion intraveineuse unique de BI 1584862 (C-13) (AUC0-∞)
Délai: Jusqu’au jour 6
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Partie BA
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Jusqu’au jour 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax (concentration plasmatique maximale mesurée de l'analyte) du BI 1584862 après une administration orale unique de BI 1584862 (C-14)
Délai: Jusqu'au jour 13
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Partie hADME et BA
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Jusqu'au jour 13
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AUC0-tz (aire sous la courbe de concentration-temps de l'analyte sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de temps quantifiable dans le plasma) du BI 1584862 après une administration orale unique du BI 1584862 (C-14)
Délai: Jusqu’au jour 13
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Partie hADME et BA
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Jusqu’au jour 13
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Cmax de la radioactivité du [14C] après une administration orale unique de BI 1584862 (C-14)
Délai: Jusqu'au jour 13
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partie hADME
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Jusqu'au jour 13
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AUC0-tz de la radioactivité du [14C] après une administration orale unique de BI 1584862 (C-14)
Délai: Jusqu'au jour 13
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partie hADME
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Jusqu'au jour 13
|
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Cmax du [13C]-BI 1584862 après une administration intraveineuse unique de BI 1584862 (C-13)
Délai: Jusqu'au jour 6
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BA partie
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Jusqu'au jour 6
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AUC0-tz du [13C]-BI 1584862 après une administration intraveineuse unique de BI 1584862 (C-13)
Délai: Jusqu'au jour 6
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Partie BA
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Jusqu'au jour 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2026
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2026
Première publication (Réel)
13 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1484-0017
- 2025-522311-41-00 (Identificateur de registre: CTIS)
- U1111-1322-4722 (Identificateur de registre: WHO Registry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le champ d'application du partage des données brutes de l'étude clinique et des documents de l'étude clinique.
Des exceptions peuvent s'appliquer, par exemple :
les études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire de la licence ; les études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et les études pertinentes pour la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; les études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limitations en matière d'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .