Um Estudo em Homens Saudáveis para Testar Como o BI 1584862 é Processado no Corpo
22 de junho de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um Ensaio de Absorção, Distribuição, Metabolismo e Excreção Humanos (hADME) e de Biodisponibilidade Absoluta após uma Única Dose Micro-traçadora de BI 1584862 (C-14) e uma Única Dose Micro Intravenosa Concomitante de BI 1584862 (C-13) em Participantes Masculinos Saudáveis (um Ensaio de Fase I, Aberto, Não Randomizado, de Dose Única e Sequência Fixa)
O objetivo deste estudo é descobrir como o BI 1584862 se move e é eliminado do corpo de homens saudáveis.
Para isso, o BI 1584862 é marcado usando carbono radioativo (C-14) e um isótopo estável não radioativo que ocorre naturalmente (C-13).
O estudo medirá a quantidade do medicamento do estudo recuperada na urina e nas fezes após a sua administração por via oral.
Também analisará a quantidade do medicamento do estudo que entra na corrente sanguínea quando administrado por via oral em comparação com uma pequena dose administrada diretamente na corrente sanguínea.
A equipa do estudo mede a quantidade de BI 1584862 e das suas partes degradadas no sangue, na urina e nas fezes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Groningen, Holanda, 9728 NZ
- ICON-Groningen-62040
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participante do sexo masculino saudável, de acordo com a avaliação do investigador, com base num histórico médico completo incluindo um exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC)), eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos
- Idade entre 18 e 55 anos (inclusive) no rastreio
- IMC entre 18,5 e 29,9 kg/m2 (inclusive) no rastreio
- Consentimento informado escrito, datado e assinado, de acordo com a ICH-GCP e a legislação local, antes da admissão ao ensaio
Critérios de Exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, FC ou ECG) que se desvie do normal e seja avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora do intervalo de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora do intervalo de 50 a 90 mmHg ou frequência cardíaca fora do intervalo de 45 a 90 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere clinicamente relevante
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador. Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BI 1584862 (C-14) (Tratamento teste) seguido de BI 1584862 marcado com [13C] (Tratamento de referência)
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[13C]-rotulado BI 1584862, Tratamento de referência
BI 1584862 (C-14), Tratamento de teste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração excretada na urina como percentagem da dose administrada no intervalo de tempo de 0 até ao último ponto de tempo quantificável (feurine,0-tz)
Prazo: Até ao Dia 14
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parte hADME
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Até ao Dia 14
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Fração excretada nas fezes como percentagem da dose administrada durante o intervalo de tempo de 0 até ao último ponto de tempo quantificável (fefaeces,0-tz)
Prazo: Até ao Dia 14
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parte de hADME
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Até ao Dia 14
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Soma de feurine,0-tz e fefaeces,0-tz (recuperação total da radioactividade [14C])
Prazo: Até ao Dia 14
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parte hADME
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Até ao Dia 14
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Área sob a curva de concentração-tempo do analito no intervalo de tempo de 0 extrapolado para infinito no plasma) de BI 1584862 após uma única administração oral de BI 1584862 (C-14) (AUC0-∞)
Prazo: Até ao dia 13
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Parte BA
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Até ao dia 13
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Área sob a curva concentração-tempo do analito no intervalo de tempo de 0 extrapolado para infinito no plasma) de [13C]-BI 1584862 após uma única infusão intravenosa de BI 1584862 (C-13) (AUC0-∞)
Prazo: Até ao Dia 6
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parte BA
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Até ao Dia 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma) de BI 1584862 após uma administração oral única de BI 1584862 (C-14)
Prazo: Até ao Dia 13
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parte de hADME e BA
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Até ao Dia 13
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AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no intervalo de tempo de 0 ao último ponto de tempo quantificável no plasma) do BI 1584862 após uma administração oral única de BI 1584862 (C-14)
Prazo: Até ao Dia 13
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parte hADME e BA
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Até ao Dia 13
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Cmax da radioatividade [14C] após uma administração oral única de BI 1584862 (C-14)
Prazo: Até ao Dia 13
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parte hADME
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Até ao Dia 13
|
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AUC0-tz de radioatividade [14C] após administração oral única de BI 1584862 (C-14)
Prazo: Até ao Dia 13
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parte de hADME
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Até ao Dia 13
|
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Cmax do [13C]-BI 1584862 após uma administração intravenosa única de BI 1584862 (C-13)
Prazo: Até ao Dia 6
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Parte BA
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Até ao Dia 6
|
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AUC0-tz do [13C]-BI 1584862 após uma única administração intravenosa de BI 1584862 (C-13)
Prazo: Até ao Dia 6
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BA parte
|
Até ao Dia 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1484-0017
- 2025-522311-41-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1322-4722 (Identificador de registro: WHO Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionais e não intervencionais, estão no âmbito para partilha dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico.
Podem aplicar-se exceções, por exemplo:
estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é o titular da licença; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados, e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos realizados num único centro ou que visam doenças raras (no caso de um número reduzido de doentes e, portanto, limitações na anonimização).
Para mais detalhes consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .