Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých mužích testující, jak se látka BI 1584862 zpracovává v těle

16. března 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Klinické hodnocení lidské absorpce, distribuce, metabolismu a exkrece (hADME) a absolutní biologické dostupnosti po podání jedné mikrotracerové dávky BI 1584862 (C-14) a jedné souběžné nitrožilní mikrodávky BI 1584862 (C-13) u zdravých mužských účastníků studie (klinické hodnocení fáze I, otevřené, nerandomizované, s jednorázovou dávkou a pevným sledem)

Cílem této studie je zjistit, jak se BI 1584862 pohybuje a vylučuje z těla zdravých mužů. K tomu je BI 1584862 označen pomocí radioaktivního uhlíku (C-14) a pomocí neradioaktivního, přirozeně se vyskytujícího stabilního izotopu (C-13). Studie bude měřit, kolik studovaného léčiva se po jeho perorálním podání vyloučí močí a stolicí. Bude také zkoumat, kolik studovaného léčiva se dostane do krevního oběhu při perorálním podání ve srovnání s malou dávkou podanou přímo do krevního oběhu. Studijní personál měří množství BI 1584862 a jeho rozložených částí v krvi, moči a stolici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • ICON-Groningen-62040

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý mužský účastník studie podle posouzení zkoušejícího, založeného na kompletní anamnéze včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepová frekvence (TF)), 12-svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů
  2. Věk 18 až 55 let (včetně) při screeningu
  3. BMI 18,5 až 29,9 kg/m² (včetně) při screeningu
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou před přijetím do studie

Vylučovací kritéria:

  1. Jakýkoli nález v lékařském vyšetření (včetně TK, TF nebo EKG) odchylující se od normy a posouzený zkoušejícím jako klinicky relevantní
  2. Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 45 až 90 tepů/min
  3. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, kterou zkoušející považuje za klinicky relevantní
  4. Jakýkoli důkaz doprovodného onemocnění posouzený zkoušejícím jako klinicky relevantní. Platí další vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 1584862 (C-14) (Testovací léčba) následovaná [13C]-značeným BI 1584862 (Referenční léčba)
Lék: [13C]-značený BI 1584862
[13C]-značený BI 1584862, referenční léčba
Lék: Neznačený BI 1584862 smíchaný s [14C]-značeným BI 1584862
BI 1584862 (C-14), Zkušební léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vyloučený močí jako procento podané dávky v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (feurine,0-tz)
Časové okno: Až do 14. dne
hADME část
Až do 14. dne
Podíl vyloučený stolicí jako procento podané dávky v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (fefaeces,0-tz)
Časové okno: Až do 14. dne
část hADME
Až do 14. dne
Součet feurinu,0-tz a fefaeces,0-tz (celková exkrece [14C]-radioaktivity)
Časové okno: Až do 14. dne
hADME část
Až do 14. dne
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna v plazmě) přípravku BI 1584862 po jediné perorální aplikaci BI 1584862 (C-14) (AUC0-∞)
Časové okno: Až do 13. dne
BA část
Až do 13. dne
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace analytu na čase v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna v plazmě) pro [13C]-BI 1584862 po jedné intravenózní infuzi BI 1584862 (C-13) (AUC0-∞)
Časové okno: Až do 6. dne
BA část
Až do 6. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě) léčivé látky BI 1584862 po jednorázovém perorálním podání léčivé látky BI 1584862 (C-14)
Časové okno: Do 13. dne
hADME a BA část
Do 13. dne
AUC0-tz (plocha pod koncentračně-časovou křivkou analytu v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu v plazmě) léčiva BI 1584862 po jednorázovém perorálním podání přípravku BI 1584862 (C-14)
Časové okno: Až do 13. dne
Část hADME a BA
Až do 13. dne
Cmax [14C]-radioaktivity po jednorázovém perorálním podání BI 1584862 (C-14)
Časové okno: Až do 13. dne
část hADME
Až do 13. dne
AUC0-tz [14C]-radioaktivity po jednorázové perorální aplikaci BI 1584862 (C-14)
Časové okno: Až do 13. dne
hADME část
Až do 13. dne
Cmax [13C]-BI 1584862 po jediné intravenózní aplikaci BI 1584862 (C-13)
Časové okno: Až do 6. dne
BA část
Až do 6. dne
AUC0-tz [13C]-BI 1584862 po jednorázové intravenózní aplikaci BI 1584862 (C-13)
Časové okno: Až do 6. dne
BA část
Až do 6. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1484-0017
  • 2025-522311-41-00 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1322-4722 (Identifikátor registru: WHO Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční i neintervenční, spadají do rozsahu sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Výjimky mohou platit, např. studie u produktů, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie týkající se farmakokinetiky s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácné nemoci (v případě malého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací). Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na [13C]-značený BI 1584862

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit