Tutkimus terveillä miehillä siitä, kuinka BI 1584862 käsitellään elimistössä
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Ihmisen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja eritystä (hADME) sekä absoluuttista biosaatavuutta koskeva tutkimus BI 1584862 (C-14) -yhdisteelle annetun yhden mikroannostuksen ja samanaikaisesti annetun yhden intravenoosin mikroannoksen BI 1584862 (C-13) -yhdisteelle terveillä mieskokeilun osallistujilla (vaihe I, avoimen merkinnän, ei-satunnaistettu, yhden annoksen, kiinteän sekvenssin tutkimus)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka BI 1584862 kulkeutuu ja poistuu terveiden miesten kehosta.
Tätä varten BI 1584862 merkitään radioaktiivisella hiilellä (C-14) ja ei-radioaktiivisella, luonnollisesti esiintyvällä, stabiililla isotoopilla (C-13).
Tutkimuksessa mitataan, kuinka paljon tutkimuslääkettä poistuu virtsan ja ulosteen mukana sen suun kautta otettua.
Tutkimus tarkastelee myös, kuinka paljon tutkimuslääkettä päätyy verenkiertoon suun kautta otettuna verrattuna pieneen suoraan verenkiertoon annettuun annokseen.
Tutkimushenkilökunta mittaa BI 1584862:n ja sen hajoneiden osien määrää veressä, virtsassa ja ulosteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- ICON-Groningen-62040
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terve mies koehenkilö tutkijan arvioinnin mukaan, joka perustuu täydelliseen lääketieteelliseen historiaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoimintojen merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-liittimen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotestit
- 18–55 vuoden ikä (mukaan lukien) seulonnassa
- Painoindeksi 18,5–29,9 kg/m² (mukaan lukien) seulonnassa
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoon perustuva suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen kokeeseen pääsyä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellisessä tutkimuksessa (mukaan lukien BP, PR tai EKG) esiintyvä poikkeama normaalista, jonka tutkija arvioi kliinisesti merkitykselliseksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90–140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen alueen 50–90 mmHg ulkopuolella tai pulssin alueen 45–90 lyöntiä/minuutti ulkopuolella
- Mikä tahansa laboratorioarvo viitearvoalueen ulkopuolella, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä
- Mikä tahansa oheissairauden osoitus, jonka tutkija arvioi kliinisesti merkitykselliseksi. Lisäpoissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 1584862 (C-14) (Testaushoito) jota seuraa [13C]-merkitty BI 1584862 (Vertailuhoito)
|
[13C]-merkitty BI 1584862, vertailuhoidoksi
BI 1584862 (C-14), Testihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus, joka erittyy virtsaan prosentteina annetusta annoksesta aikavälillä 0:sta viimeiseen määrällisesti määritettävään aikaan (feurine,0-tz)
Aikaikkuna: Aina 14. päivään asti
|
hADME-osa
|
Aina 14. päivään asti
|
|
Annoksen prosentuaalinen osuus, joka erittyy ulosteeseen ajanjaksona 0:sta viimeiseen määrällisesti määritettävään ajanhetkeen (fefaeces,0-tz)
Aikaikkuna: Aina 14. päivään asti
|
hADME-osio
|
Aina 14. päivään asti
|
|
Feuriinin,0-tz:n ja fekaleesien,0-tz:n summa ([14C]-radioaktiivisuuden kokonaistoipuminen)
Aikaikkuna: Aina 14. päivään asti
|
hADME-osio
|
Aina 14. päivään asti
|
|
Analyyttin pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala ajanjaksolla 0:sta ekstrapoloituna äärettömyyteen plasmassa) BI 1584862:sta yksittäisen suun kautta annostelun jälkeen (BI 1584862 (C-14) (AUC0-∞))
Aikaikkuna: Aina päivään 13 asti
|
BA-osio
|
Aina päivään 13 asti
|
|
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞) [13C]-BI 1584862:lle yksittäisen BI 1584862 (C-13):n laskimonsisäisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Aina 6. päivään asti
|
BA-osuus
|
Aina 6. päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax (BI 1584862:n analyytin maksimimittauspitoisuus plasmassa) BI 1584862:n (C-14) yksittäisen suun kautta annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Aina päivään 13 asti
|
hADME- ja BA-osio
|
Aina päivään 13 asti
|
|
AUC0-tz (analyytin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0:sta viimeiseen määritettävissä olevaan ajanhetkeen plasmasa) BI 1584862:lle yksittäisen suun kautta annetun BI 1584862 (C-14) annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ajanjaksoon 13. päivään asti
|
hADME ja BA osa
|
Ajanjaksoon 13. päivään asti
|
|
Cmax [14C]-radioaktiivisuudelle yksittäisen suun kautta annetun BI 1584862 (C-14) jälkeen
Aikaikkuna: Aina 13. päivään asti
|
hADME-osio
|
Aina 13. päivään asti
|
|
AUC0-tz [14C]-radioaktiivisuudelle BI 1584862 (C-14):n yksittäisen suun kautta annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Aina 13. päivään asti
|
hADME-osa
|
Aina 13. päivään asti
|
|
Cmax [13C]-BI 1584862:lle yksittäisen BI 1584862 (C-13) intravenoosin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Aina päivään 6 asti
|
BA-osuus
|
Aina päivään 6 asti
|
|
[13C]-BI 1584862:n AUC0-tz yksittäisen BI 1584862:n (C-13) laskimonsisäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Aina päivään 6 asti
|
BA-osuus
|
Aina päivään 6 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1484-0017
- 2025-522311-41-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1322-4722 (Rekisterin tunniste: WHO Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin rahoittamat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventiotutkimukset, kuuluvat raakojen kliinisten tutkimusaineistojen ja kliinisten tutkimusasiakirjojen jakamisen piiriin.
Poikkeuksia saattaa olla, esimerkiksi:
tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssinhaltija; tutkimukset lääkevalmisteista ja niihin liittyvistä analyyttisista menetelmistä, sekä tutkimukset, jotka liittyvät farmakokineettisiin tutkimuksiin ihmisen biologisilla materiaaleilla; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä tutkimuskeskuksessa tai jotka kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilaiden määrä on pieni ja anonymisointi on siksi rajoitettua).
Lisätietoja: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .