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Eine Studie an gesunden Männern zur Untersuchung der Verarbeitung von BI 1584862 im Körper

16. März 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Human-Absorptions-, Verteilungs-, Metabolismus- und Ausscheidungs- (hADME) und absolute Bioverfügbarkeitsstudie nach einer einmaligen Mikrotracer-Dosis von BI 1584862 (C-14) und einer einmaligen, gleichzeitigen, intravenösen Mikrodosis von BI 1584862 (C-13) bei gesunden männlichen Studienteilnehmern (eine Phase-I-, offene, nicht randomisierte, einmalige, festgelegte Sequenz-Studie)

Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie BI 1584862 durch den Körper gesunder Männer transportiert wird und diesen verlässt. Dazu wird BI 1584862 mit radioaktivem Kohlenstoff (C-14) und mit einem nicht-radioaktiven, natürlich vorkommenden stabilen Isotop (C-13) markiert. Die Studie misst, wie viel des Studienmedikaments nach oraler Einnahme im Urin und Stuhl wiederzufinden ist. Sie untersucht auch, wie viel des Studienmedikaments im Vergleich zu einer geringen Dosis, die direkt in den Blutkreislauf verabreicht wird, nach oraler Einnahme in den Blutkreislauf gelangt. Das Studienteam misst die Menge an BI 1584862 und seinen Abbauprodukten im Blut, im Urin und im Stuhl.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • ICON-Groningen-62040

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder männlicher Studienteilnehmer nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Anamnese einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests
  2. Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) beim Screening
  3. BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m² (einschließlich) beim Screening
  4. Vor der Aufnahme in die Studie unterschriebene und datierte schriftliche Einwilligungserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  1. Jeglicher Befund in der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der von der Norm abweicht und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft wird
  2. Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 bpm
  3. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
  4. Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft wird. Weitere Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 1584862 (C-14) (Testbehandlung) gefolgt von [13C]-markiertem BI 1584862 (Referenzbehandlung)
Arzneimittel: [13C]-markiertes BI 1584862
[13C]-markiertes BI 1584862, Referenzbehandlung
Arzneimittel: Unmarkiertes BI 1584862 gemischt mit [14C]-markiertem BI 1584862
BI 1584862 (C-14), Prüfpräparat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgeschiedener Anteil im Urin als Prozentsatz der verabreichten Dosis über den Zeitraum von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (feurine,0-tz)
Zeitfenster: Bis Tag 14
hADME-Teil
Bis Tag 14
Fraktion, die im Kot über den Zeitraum von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt als Prozentsatz der verabreichten Dosis ausgeschieden wird (fefaeces,0-tz)
Zeitfenster: Bis Tag 14
hADME-Teil
Bis Tag 14
Summe von Feurin,0-tz und Fäzes,0-tz (Gesamtwiederfindung der [14C]-Radioaktivität)
Zeitfenster: Bis zu Tag 14
hADME-Teil
Bis zu Tag 14
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich im Plasma) von BI 1584862 nach einer einmaligen oralen Verabreichung von BI 1584862 (C-14) (AUC0-∞)
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
BA-Teil
Bis zum 13. Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert im Plasma von [13C]-BI 1584862 nach einer einzelnen intravenösen Infusion von BI 1584862 (C-13) (AUC0-∞)
Zeitfenster: Bis Tag 6
BA-Teil
Bis Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax (maximale gemessene Konzentration des Analyten im Plasma) von BI 1584862 nach einmaliger oraler Verabreichung von BI 1584862 (C-14)
Zeitfenster: Bis Tag 13
hADME- und BA-Teil
Bis Tag 13
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt im Plasma) von BI 1584862 nach einmaliger oraler Verabreichung von BI 1584862 (C-14)
Zeitfenster: Bis Tag 13
hADME- und BA-Teil
Bis Tag 13
Cmax der [14C]-Radioaktivität nach einmaliger oraler Gabe von BI 1584862 (C-14)
Zeitfenster: Bis Tag 13
hADME-Teil
Bis Tag 13
AUC0-tz von [14C]-Radioaktivität nach einer einzelnen oralen Verabreichung von BI 1584862 (C-14)
Zeitfenster: Bis zu Tag 13
hADME-Teil
Bis zu Tag 13
Cmax von [13C]-BI 1584862 nach einmaliger intravenöser Verabreichung von BI 1584862 (C-13)
Zeitfenster: Bis Tag 6
BA-Teil
Bis Tag 6
AUC0-tz von [13C]-BI 1584862 nach einmaliger intravenöser Verabreichung von BI 1584862 (C-13)
Zeitfenster: Bis Tag 6
BA-Teil
Bis Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1484-0017
  • 2025-522311-41-00 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1322-4722 (Registrierungskennung: WHO Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, fallen in den Bereich der Weitergabe von Rohdaten aus klinischen Studien und klinischen Studienunterlagen. Ausnahmen können gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung humaner Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder seltene Krankheiten betreffen (im Falle einer geringen Patientenzahl und damit verbundenen Einschränkungen bei der Anonymisierung). Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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