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一项在健康男性中测试 BI 1584862 在体内代谢过程的研究

2026年6月22日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项在健康男性试验参与者中进行的BI 1584862（C-14）单次微示踪剂量与BI 1584862（C-13）单次、伴随、静脉微剂量的人体吸收、分布、代谢和排泄（hADME）及绝对生物利用度试验（一项I期、开放标签、非随机、单剂量、固定序列试验）

本研究旨在探究BI 1584862在健康男性体内的代谢与排泄过程。 为实现此目的，研究人员将采用放射性碳（C-14）标记及非放射性天然稳定同位素（C-13）标记两种方式对BI 1584862进行示踪。 研究将测量口服给药后，尿液与粪便中回收的药物总量。 同时，本研究将对比口服给药与微量静脉直接给药后，进入血液循环的药物比例。 研究团队将通过检测血液、尿液及粪便样本，量化BI 1584862及其代谢产物的含量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9728 NZ
        • ICON-Groningen-62040

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 根据研究者的评估，为健康男性试验参与者，评估基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压（BP）、脉率（PR））、12导联心电图（ECG）和临床实验室检查
  2. 筛选时年龄为18至55岁（含）
  3. 筛选时体重指数（BMI）为18.5至29.9 kg/m²（含）
  4. 在进入试验前，根据ICH-GCP和当地法规签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

  1. 体格检查（包括血压、脉率或心电图）中发现的任何偏离正常且被研究者评估为具有临床意义的发现
  2. 重复测量收缩压超出90至140 mmHg范围，舒张压超出50至90 mmHg范围，或脉率超出45至90 bpm范围
  3. 任何超出参考范围且研究者认为具有临床意义的实验室值
  4. 研究者评估为具有临床意义的任何伴随疾病的证据。 其他排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BI 1584862 (C-14)（试验治疗）后接[13C]标记的BI 1584862（对照治疗）
药品：[¹³C]标记的BI 1584862
[13C]标记的BI 1584862，参比治疗
药品：未标记的 BI 1584862 与 [14C]-标记的 BI 1584862 混合
BI 1584862 (C-14)，测试治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿液中排泄的分数占给药剂量从0到最后可定量时间点（feurine,0-tz）的百分比
大体时间：最长至第14天
hADME部分
最长至第14天
在0至最后一个可量化时间点的时间间隔内，以给药剂量百分比表示的粪便排泄分数 (fefaeces,0-tz)
大体时间：至第14天
hADME部分
至第14天
氟尿嘧啶、0-tz和粪氟尿嘧啶、0-tz的总和（[14C]-放射性总回收率）
大体时间：最长至第14天
hADME 部分
最长至第14天
单次口服 BI 1584862 (C-14) 后 BI 1584862 在血浆中从 0 外推至无限时间间隔内的分析物浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：截至第13天
BA部分
截至第13天
血浆中分析物在单次静脉输注BI 1584862（C-13）后，从0时间点外推至无穷大的浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
大体时间：最多6天
BA部分
最多6天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单次口服 BI 1584862（C-14）后 BI 1584862 的 Cmax（分析物在血浆中的最大测量浓度）
大体时间：截至第13天
hADME和BA部分
截至第13天
单次口服 BI 1584862（C-14）后 BI 1584862 的 AUC0-tz（血浆中分析物从 0 到最后一个可定量时间点的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：截至第13天
hADME和BA部分
截至第13天
单次口服 BI 1584862 (C-14) 后 [14C]-放射活性的 Cmax
大体时间：至第13天
hADME 部分
至第13天
单次口服给药 BI 1584862 (C-14) 后 [14C]-放射性 AUC0-tz
大体时间：截至第13天
hADME部分
截至第13天
单次静脉注射BI 1584862（C-13）后[13C]-BI 1584862的Cmax
大体时间：截至第6天
BA部分
截至第6天
单次静脉注射 BI 1584862 (C-13) 后 [13C]-BI 1584862 的 AUC0-tz
大体时间：截至第6天
BA 部分
截至第6天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月22日

初级完成 (实际的)

2026年3月4日

研究完成 (实际的)

2026年3月4日

研究注册日期

首次提交

2026年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月2日

首次发布 (实际的)

2026年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月22日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1484-0017
  • 2025-522311-41-00 (注册表标识符：CTIS)
  • U1111-1322-4722 (注册表标识符：WHO Registry)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的临床研究，包括I至IV期、干预性和非干预性研究，均在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内。 可能存在例外情况，例如： 勃林格殷格翰非产品许可持有者的研究；关于药物制剂及相关分析方法的研究，以及使用人体生物材料进行的药代动力学相关研究；在单一中心进行的研究或针对罕见疾病的研究（因患者数量少而导致匿名化受限）。 更多详情请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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