Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij gezonde mannen om te testen hoe BI 1584862 in het lichaam wordt verwerkt

22 juni 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een Human Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (hADME) en Absolute Biologische Beschikbaarheid Studie na een Enkele Micro-tracer Dosis van BI 1584862 (C-14) en een Enkele, Gelijktijdige, Intraveneuze Micro-dosis van BI 1584862 (C-13) in Gezonde Mannelijke Studiedeelnemers (een Fase I, Open-label, Niet-gerandomiseerde, Enkele-dosis, Vaste-volgorde Studie)

Het doel van deze studie is om te achterhalen hoe BI 1584862 door het lichaam van gezonde mannen beweegt en hoe het het lichaam verlaat. Hiertoe wordt BI 1584862 gelabeld met behulp van radioactieve koolstof (C-14) en een niet-radioactief, natuurlijk voorkomend, stabiel isotoop (C-13). De studie meet hoeveel van het studiegeneesmiddel wordt teruggevonden in urine en feces na orale inname. Onderzocht wordt ook hoeveel van het studiegeneesmiddel in de bloedbaan terechtkomt bij orale inname vergeleken met een kleine dosis die rechtstreeks in de bloedbaan wordt toegediend. Het studieteam meet de hoeveelheid BI 1584862 en zijn afbraakproducten in het bloed, de urine en de ontlasting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • ICON-Groningen-62040

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke proefpersoon volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische voorgeschiedenis inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BD), polssnelheid (PS)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtesten
  2. Leeftijd van 18 tot 55 jaar (inclusief) bij screening
  3. BMI van 18,5 tot 29,9 kg/m² (inclusief) bij screening
  4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving vóór opname in de studie

Exclusiecriteria:

  1. Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BD, PS of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  2. Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of polssnelheid buiten het bereik van 45 tot 90 slagen per minuut
  3. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  4. Enig bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld. Verdere exclusiecriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 1584862 (C-14) (Testbehandeling) gevolgd door [13C]-gemarkeerd BI 1584862 (Referentiebehandeling)
Geneesmiddel: [13C]-gelabelde BI 1584862
[13C]-gelabelde BI 1584862, Referentiebehandeling
Geneesmiddel: Ongemarkeerde BI 1584862 gemengd met [14C]-gemarkeerde BI 1584862
BI 1584862 (C-14), Testbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractie uitgescheiden in urine als percentage van de toegediende dosis gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare tijdstip (feurine,0-tz)
Tijdsspanne: Tot Dag 14
hADME-gedeelte
Tot Dag 14
Fractie uitgescheiden in feces als percentage van de toegediende dosis over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare tijdstip (fefaeces,0-tz)
Tijdsspanne: Tot dag 14
hADME-gedeelte
Tot dag 14
Som van feurine,0-tz en fefaeces,0-tz (totale terugwinning van [14C]-radioactiviteit)
Tijdsspanne: Tot en met dag 14
hADME-gedeelte
Tot en met dag 14
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van de analiet over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd tot oneindig in plasma) van BI 1584862 na een eenmalige orale toediening van BI 1584862 (C-14) (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Tot dag 13
BA-deel
Tot dag 13
Area under the concentration-time curve of the analyte over the time interval from 0 extrapolated to infinity in plasma) of [13C]-BI 1584862 after a single intravenous infusion of BI 1584862 (C-13) (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Tot en met dag 6
BA-deel
Tot en met dag 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax (maximale gemeten concentratie van de analyte in plasma) van BI 1584862 na een eenmalige orale toediening van BI 1584862 (C-14)
Tijdsspanne: Tot en met dag 13
hADME en BA deel
Tot en met dag 13
AUC0-tz (oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van de analiet over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare tijdstip in plasma) van BI 1584862 na een eenmalige orale toediening van BI 1584862 (C-14)
Tijdsspanne: Tot en met dag 13
hADME en BA deel
Tot en met dag 13
Cmax van [14C]-radioactiviteit na een eenmalige orale toediening van BI 1584862 (C-14)
Tijdsspanne: Tot en met dag 13
hADME-deel
Tot en met dag 13
AUC0-tz van [14C]-radioactiviteit na een enkele orale toediening van BI 1584862 (C-14)
Tijdsspanne: Tot en met dag 13
hADME-onderdeel
Tot en met dag 13
Cmax van [13C]-BI 1584862 na een enkele intraveneuze toediening van BI 1584862 (C-13)
Tijdsspanne: Tot en met dag 6
BA-deel
Tot en met dag 6
AUC0-tz van [13C]-BI 1584862 na een enkele intraveneuze toediening van BI 1584862 (C-13)
Tijdsspanne: Tot en met dag 6
BA-deel
Tot en met dag 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1484-0017
  • 2025-522311-41-00 (Register-ID: CTIS)
  • U1111-1322-4722 (Register-ID: WHO Registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen binnen het bereik voor het delen van de ruwe klinische studieresultaten en klinische studiedocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, bijvoorbeeld: studies naar producten waar Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analysemethoden, en studies relevant voor farmacokinetiek met gebruik van humane biomaterialen; studies uitgevoerd in één centrum of gericht op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en daardoor beperkingen met anonimisering). Voor meer details zie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren