Исследование на здоровых мужчинах по изучению метаболизма препарата BI 1584862 в организме
22 июня 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Исследование абсорбции, распределения, метаболизма и экскреции (hADME) у человека и абсолютной биодоступности после однократной микродозы BI 1584862 (C-14) и однократного сопутствующего внутривенного введения микродозы BI 1584862 (C-13) у здоровых мужчин-участников исследования (открытое нерандомизированное исследование I фазы с однократным введением препарата по фиксированной последовательности)
Целью данного исследования является изучение процессов перемещения и выведения BI 1584862 из организма здоровых мужчин.
Для этого BI 1584862 помечается с использованием радиоактивного углерода (C-14) и нерадиоактивного, естественно встречающегося стабильного изотопа (C-13).
В исследовании будет измеряться количество исследуемого лекарственного средства, выводимого с мочой и калом после его перорального приема.
Также будет изучаться, какое количество исследуемого лекарственного средства попадает в кровоток при пероральном приеме по сравнению с небольшой дозой, вводимой непосредственно в кровоток.
Персонал исследования измеряет количество BI 1584862 и его метаболитов в крови, моче и кале.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
- ICON-Groningen-62040
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина-участник исследования по оценке исследователя, основанной на полном медицинском анамнезе, включая физикальное обследование, жизненно важные показатели (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), 12-канальную электрокардиограмму (ЭКГ) и клинические лабораторные тесты
- Возраст от 18 до 55 лет (включительно) на этапе скрининга
- ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м² (включительно) на этапе скрининга
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до включения в исследование
Критерии исключения:
- Любое отклонение от нормы при медицинском обследовании (включая АД, ЧП или ЭКГ), оцененное исследователем как клинически значимое
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона 90–140 мм рт.ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона 50–90 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона 45–90 уд./мин
- Любое лабораторное значение за пределами референсного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым
- Любое свидетельство сопутствующего заболевания, оцененного исследователем как клинически значимое. Дополнительные критерии исключения применяются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BI 1584862 (C-14) (Исследуемый препарат) с последующим введением BI 1584862, меченного [13C] (Эталонный препарат)
|
[13C]-меченый BI 1584862, эталонное лечение
БИ 1584862 (C-14), Тестовое лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля выведенной с мочой дозы в процентах от введенной дозы за временной интервал от 0 до последней измеримой временной точки (feurine,0-tz)
Временное ограничение: До 14 дня
|
часть hADME
|
До 14 дня
|
|
Доля выведенная с фекалиями в процентах от введенной дозы за временной интервал от 0 до последней определяемой временной точки (fefaeces,0-tz)
Временное ограничение: До 14 дня
|
часть hADME
|
До 14 дня
|
|
Сумма феурина,0-tz и фефекалий,0-tz (общее восстановление радиоактивности [14C])
Временное ограничение: До 14 дня
|
часть hADME
|
До 14 дня
|
|
Площадь под кривой "концентрация-время" аналита в плазме в интервале времени от 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞) для BI 1584862 после однократного перорального введения BI 1584862 (C-14)
Временное ограничение: До 13 дня
|
БА часть
|
До 13 дня
|
|
Площадь под кривой "концентрация-время" аналита в плазме крови за интервал времени от 0 до бесконечности (AUC0-∞) [13C]-БИ 1584862 после однократного внутривенного введения БИ 1584862 (C-13)
Временное ограничение: До 6-го дня
|
БА часть
|
До 6-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме) BI 1584862 после однократного перорального введения BI 1584862 (C-14)
Временное ограничение: До 13-го дня
|
часть hADME и BA
|
До 13-го дня
|
|
AUC0-tz (площадь под кривой «концентрация-время» аналита в интервале времени от 0 до последней количественно определяемой точки времени в плазме) для BI 1584862 после однократного перорального введения BI 1584862 (C-14)
Временное ограничение: До 13-го дня
|
hADME и BA часть
|
До 13-го дня
|
|
Cmax радиоактивности [14C] после однократного перорального приема BI 1584862 (C-14)
Временное ограничение: До 13-го дня
|
часть hADME
|
До 13-го дня
|
|
AUC0-tz радиоактивности [14C] после однократного перорального введения BI 1584862 (C-14)
Временное ограничение: До 13-го дня
|
часть hADME
|
До 13-го дня
|
|
Cmax [13C]-BI 1584862 после однократного внутривенного введения BI 1584862 (C-13)
Временное ограничение: До 6-го дня
|
БА часть
|
До 6-го дня
|
|
AUC0-tz [13C]-BI 1584862 после однократного внутривенного введения BI 1584862 (C-13)
Временное ограничение: До 6 дня
|
Часть BA
|
До 6 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1484-0017
- 2025-522311-41-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
- U1111-1322-4722 (Идентификатор реестра: WHO Registry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые компанией Boehringer Ingelheim, фазы с I по IV, интервенционные и неинтервенционные, подпадают под действие политики обмена исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований.
Могут применяться исключения, например:
исследования продуктов, в отношении которых Boehringer Ingelheim не является держателем лицензии; исследования фармацевтических композиций и связанных аналитических методов, а также исследования, касающиеся фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проведенные в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимизацией).
Для получения более подробной информации обратитесь по ссылке: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Могут применяться исключения, например:
исследования продуктов, в отношении которых Boehringer Ingelheim не является держателем лицензии; исследования фармацевтических композиций и связанных аналитических методов, а также исследования, касающиеся фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проведенные в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимизацией).
Для получения более подробной информации обратитесь по ссылке: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .