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Uno studio su uomini sani per testare come BI 1584862 viene processato nell'organismo

16 marzo 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione umano (hADME) e di biodisponibilità assoluta dopo una singola dose micro-tracciante di BI 1584862 (C-14) e una singola dose micro endovenosa concomitante di BI 1584862 (C-13) in partecipanti maschi sani (uno studio di fase I, in aperto, non randomizzato, a dose singola, a sequenza fissa)

L'obiettivo di questo studio è scoprire come il BI 1584862 si muove attraverso ed esce dal corpo di uomini sani. Per fare ciò, il BI 1584862 viene marcato utilizzando carbonio radioattivo (C-14) e un isotopo stabile non radioattivo, presente in natura (C-13). Lo studio misurerà quanto del farmaco in studio viene recuperato nelle urine e nelle feci dopo l'assunzione per via orale. Esaminerà anche quanto del farmaco in studio entra nel flusso sanguigno quando assunto per via orale rispetto a una piccola dose somministrata direttamente nel flusso sanguigno. Il personale dello studio misura la quantità di BI 1584862 e dei suoi prodotti di degradazione nel sangue, nelle urine e nelle feci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • ICON-Groningen-62040

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipante maschio sano secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su una storia medica completa inclusa una visita medica, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e test di laboratorio clinico
  2. Età da 18 a 55 anni (inclusi) allo screening
  3. BMI da 18,5 a 29,9 kg/m² (inclusi) allo screening
  4. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi riscontro nell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dalla norma e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  2. Misurazione ripetuta della pressione sanguigna sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, pressione sanguigna diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg, o frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 bpm
  3. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore ritiene clinicamente rilevante
  4. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore. Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 1584862 (C-14) (Trattamento di prova) seguito da BI 1584862 marcato con [13C] (Trattamento di riferimento)
Droga: [13C]-marcato BI 1584862
[13C]-marcato BI 1584862, trattamento di riferimento
Droga: BI 1584862 non marcato miscelato con BI 1584862 marcato con [14C]
BI 1584862 (C-14), Trattamento di prova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione escreta nelle urine come percentuale della dose somministrata nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto temporale quantificabile (feurine,0-tz)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 14
parte hADME
Fino al Giorno 14
Frazione escreta nelle feci come percentuale della dose somministrata nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto temporale quantificabile (fefaeces,0-tz)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 14
parte hADME
Fino al Giorno 14
Somma di feurine,0-tz e fefaeces,0-tz (recupero totale della radioattività [14C])
Lasso di tempo: Fino al Giorno 14
parte hADME
Fino al Giorno 14
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nell'intervallo di tempo da 0 estrapolata all'infinito nel plasma) di BI 1584862 dopo una singola somministrazione orale di BI 1584862 (C-14) (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
BA parte
Fino al giorno 13
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nell'intervallo temporale da 0 extrapolato all'infinito nel plasma) di [13C]-BI 1584862 dopo una singola infusione endovenosa di BI 1584862 (C-13) (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 6
BA part
Fino al Giorno 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma) di BI 1584862 dopo una singola somministrazione orale di BI 1584862 (C-14)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 13
Parte hADME e BA
Fino al Giorno 13
AUC0-tz (area sotto la curva della concentrazione nel tempo dell'analita nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto temporale quantificabile nel plasma) di BI 1584862 dopo una singola somministrazione orale di BI 1584862 (C-14)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 13
parte hADME e BA
Fino al Giorno 13
Cmax della radioattività [14C] dopo una singola somministrazione orale di BI 1584862 (C-14)
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
parte ADME umana
Fino al giorno 13
AUC0-tz della radioattività di [14C] dopo una singola somministrazione orale di BI 1584862 (C-14)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 13
parte hADME
Fino al Giorno 13
Cmax di [13C]-BI 1584862 dopo una singola somministrazione endovenosa di BI 1584862 (C-13)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 6
Parte BA
Fino al Giorno 6
AUC0-tz di [13C]-BI 1584862 dopo una singola somministrazione endovenosa di BI 1584862 (C-13)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 6
Parte BA
Fino al Giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1484-0017
  • 2025-522311-41-00 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1322-4722 (Identificatore di registro: WHO Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi I-IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito di condivisione dei dati grezzi dello studio clinico e dei documenti dello studio clinico. Potrebbero applicarsi eccezioni, ad esempio: studi su prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati, e studi pertinenti alla farmacocinetica che utilizzano biomateriali umani; studi condotti in un singolo centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione). Per maggiori dettagli, consultare: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [13C]-marcato BI 1584862

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