Efecto del manejo convencional frente al intensivo sobre la diabetes gestacional y los resultados materno-fetales
12 de julio de 2026 actualizado por: Khyber Medical University Peshawar
Efecto del Manejo Convencional vs Intensivo sobre la Diabetes Gestacional y los Resultados Maternofetales: Ensayo Controlado Aleatorizado.
Este estudio involucró dos protocolos de manejo para controlar la diabetes en el embarazo.
Se reclutarán sesenta pacientes con DGM en base a la PTGO y se asignarán aleatoriamente a dos grupos de manejo.
Un grupo de pacientes recibirá asesoramiento y el método convencional de manejo,
mientras que el otro grupo recibirá un plan de dieta personalizado y actividad física con ejercicios de baja intensidad calórica y moderada.
Ambos grupos recibirán un plan dietético basado en sus niveles de azúcar semanalmente y actividad física con farmacoterapia para ajustar sus niveles de azúcar, mientras que el grupo intensivo tendrá un seguimiento riguroso mensualmente y visitas frecuentes con controles de laboratorio repetidos.
Esto nos ayudará a reducir las complicaciones a corto y largo plazo con mejores resultados maternos y neonatales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar la eficacia de las estrategias de manejo convencional versus intensivo para la Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) y su impacto en los resultados maternos y fetales.
El estudio incluirá a 60 mujeres embarazadas diagnosticadas con DMG entre las 24 y 28 semanas de gestación.
Las participantes serán asignadas aleatoriamente a un grupo convencional, que recibirá seguimiento y asesoramiento mensual estándar, o a un grupo intensivo, que recibirá monitorización proactiva semanal, planes personalizados de dieta y ejercicio, y objetivos glucémicos más estrictos.
Los resultados primarios incluyen diferencias en el control glucémico (glucosa, HbA1c), niveles del biomarcador CMPF, y la incidencia de complicaciones maternas y neonatales.
Los datos se recopilarán durante todo el embarazo y el posparto, y se analizarán utilizando métodos estadísticos en SPSS para determinar el enfoque de manejo superior para mejorar los resultados de salud en la DMG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán, 25100
- Hayatabad Medical Complex
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán, 25100
- Northwest General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna entre 18 y 45 años
- Edad gestacional al momento de la inclusión: 24 - 28 semanas
- Pacientes con niveles de Hba1c inferiores al 6%
Criterios de exclusión:
- Pacientes con embarazos gemelares
- Pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
- Diabetes diagnosticada antes del embarazo
- Pacientes con hipertensión grave
- Pacientes con enfermedades renales
- Pacientes que utilizan medicamentos que alteran la glucosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Manejo Convencional
Este grupo recibe atención estándar para el manejo convencional de la diabetes mellitus gestacional (DMG) identificada mediante encuestas en los sectores gubernamental y privado.
Esto incluye visitas de seguimiento mensuales con modificaciones básicas del estilo de vida y asesoramiento sobre la actividad dietética y física evaluada mediante cuestionarios (PDAQ y PPAQ).
La medicación (insulina o agentes orales como la metformina) solo se introduce si no se alcanzan los objetivos glucémicos únicamente mediante modificaciones del estilo de vida.
El monitoreo de la glucosa en sangre se realiza con una frecuencia estándar (por ejemplo, antes y después de las comidas).
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Los consejos y recomendaciones generales para una dieta de bajo índice glucémico incluyen una ingesta calórica diaria flexible y ajustada, con comidas estructuradas sin un menú fijo. Los pacientes deben ser educados sobre opciones saludables y empoderados para gestionar su propia salud. Las recomendaciones de ejercicio deben adaptarse al nivel de actividad del participante, con asesoramiento rutinario de ANC y sin un proceso de seguimiento estándar. Si las modificaciones en el estilo de vida son ineficaces para controlar los niveles glucémicos, se prescribirán glucofago e insulina humana R. |
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Experimental: Grupo de Gestión Intensiva
Este grupo recibe una intervención multidisciplinaria intensiva y estandarizada.
Incluye monitorización telefónica semanal, planes de dieta personalizados bajos en carbohidratos/calorías y ejercicio estructurado moderado e intenso basado en su nivel de actividad.
La farmacoterapia (insulina, metformina, etc.) se inicia de manera proactiva si los niveles de glucosa no se controlan en dos semanas.
También se incluye una monitorización fetal mejorada mediante ecografías frecuentes para evaluar el crecimiento y el líquido amniótico.
Este manejo implica visitas prenatales frecuentes con monitorización de azúcar antes y después para terapia dietética y física.
En segundo lugar, se realizará una monitorización rigurosa mediante ecografía y pruebas de laboratorio repetidas a través de un cuestionario mensual de recordatorio dietético y físico.
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Las modificaciones dietéticas seguirán un plan estructurado de 1800 kilocalorías que incluye desayuno, dos meriendas, almuerzo y cena. El plan se centrará en una baja ingesta de carbohidratos con restricciones en opciones magras. La adherencia será monitoreada de cerca, con un cuestionario de adherencia mensual (PDAQ) para garantizar un control estricto del azúcar en sangre. En términos de actividad física, un plan de ejercicio estructurado incorporará actividades domésticas, tareas ocupacionales y varios niveles de ejercicio, que van desde ligero a moderado e intenso. Se realizará un seguimiento y monitoreo estricto mensualmente utilizando el Cuestionario de Adherencia a la Actividad Física (PAAQ). En segundo lugar, se controlará la dosis y frecuencia de la insulina de acción corta y de acción prolongada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los Niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base (24-28 semanas), Embarazo tardío/Parto (37-38 semanas), Postparto (42-45 semanas)
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La HbA1c se mide mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC).
Los valores se compararán desde el inicio hasta el parto/final del embarazo y posparto para evaluar la mejora o el deterioro del control glucémico.
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Línea de base (24-28 semanas), Embarazo tardío/Parto (37-38 semanas), Postparto (42-45 semanas)
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Nivel de Actividad Física (PAQ)
Periodo de tiempo: Manejo Convencional: Línea de base, Parto (37-38 semanas), Postparto (42-45 semanas) Manejo Intensivo: Línea de base, 2ª Visita (32-34 semanas), 3ª Visita (36-38 semanas), 4ª Visita (40-42 semanas), Postparto (42-45 semanas)
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La actividad física se evalúa mediante el Cuestionario de Actividad Física (PAQ), una escala ordinal que va del 1 al 5. Una puntuación ≤2 indica actividad sedentaria, mientras que una puntuación ≥3 indica niveles de actividad física activos. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor participación en actividad física.
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Manejo Convencional: Línea de base, Parto (37-38 semanas), Postparto (42-45 semanas) Manejo Intensivo: Línea de base, 2ª Visita (32-34 semanas), 3ª Visita (36-38 semanas), 4ª Visita (40-42 semanas), Postparto (42-45 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de Glucosa en Sangre en Ayunas o Aleatorios
Periodo de tiempo: Línea base; Parto; 6-12 semanas posparto
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La glucosa en sangre se mide mediante el método enzimático de glucosa oxidasa.
Un valor en ayunas ≥92 mg/dL se considera anormal, y un valor aleatorio ≥200 mg/dL sugiere hiperglucemia. |
Línea base; Parto; 6-12 semanas posparto
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Niveles de Insulina en Suero
Periodo de tiempo: Grupo de Cuidados Convencionales: Línea de base, Parto. Grupo de Cuidados Intensivos: Línea de base, 32-34 semanas de gestación, 36-38 semanas de gestación, 40-42 semanas de gestación, 6-12 semanas posparto.
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La insulina se mide mediante inmunoensayo quimioluminiscente.
Un nivel de insulina en ayunas >25 µIU/mL indica hiperinsulinemia. |
Grupo de Cuidados Convencionales: Línea de base, Parto. Grupo de Cuidados Intensivos: Línea de base, 32-34 semanas de gestación, 36-38 semanas de gestación, 40-42 semanas de gestación, 6-12 semanas posparto.
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CMPF sérico
Periodo de tiempo: Grupo de Atención Convencional: Línea de base, Parto. Grupo de Atención Intensiva: Línea de base, 32-34 semanas de gestación, 36-38 semanas de gestación, 40-42 semanas de gestación, 6-12 semanas posparto.
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El CMPF sérico se cuantifica mediante ELISA o espectrometría de masas.
Se informa como una variable continua; valores más altos indican niveles aumentados de ácidos grasos furánicos.
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Grupo de Atención Convencional: Línea de base, Parto. Grupo de Atención Intensiva: Línea de base, 32-34 semanas de gestación, 36-38 semanas de gestación, 40-42 semanas de gestación, 6-12 semanas posparto.
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Colesterol Total
Periodo de tiempo: Grupo de Cuidados Convencionales: Línea de base, Parto. Grupo de Cuidados Intensivos: Línea de base, 32-34 semanas de gestación, 36-38 semanas de gestación, 40-42 semanas de gestación, 6-12 semanas posparto.
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Colesterol total medido mediante ensayo colorimétrico enzimático; interpretado según los rangos de referencia ajustados al embarazo.
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Grupo de Cuidados Convencionales: Línea de base, Parto. Grupo de Cuidados Intensivos: Línea de base, 32-34 semanas de gestación, 36-38 semanas de gestación, 40-42 semanas de gestación, 6-12 semanas posparto.
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Grupo de Atención Convencional: Línea de base, Parto. Grupo de Atención Intensiva: Línea de base, 32-34 semanas de gestación, 36-38 semanas de gestación, 40-42 semanas de gestación, 6-12 semanas posparto.
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LDL medido directamente o calculado mediante la fórmula de Friedewald; niveles óptimos <100 mg/dL.
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Grupo de Atención Convencional: Línea de base, Parto. Grupo de Atención Intensiva: Línea de base, 32-34 semanas de gestación, 36-38 semanas de gestación, 40-42 semanas de gestación, 6-12 semanas posparto.
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Grupo de Atención Convencional: Línea de base, Parto. Grupo de Atención Intensiva: Línea de base, 32-34 semanas de gestación, 36-38 semanas de gestación, 40-42 semanas de gestación, 6-12 semanas posparto.
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HDL analizado utilizando métodos enzimáticos directos; HDL bajo definido como <50 mg/dL en el embarazo.
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Grupo de Atención Convencional: Línea de base, Parto. Grupo de Atención Intensiva: Línea de base, 32-34 semanas de gestación, 36-38 semanas de gestación, 40-42 semanas de gestación, 6-12 semanas posparto.
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Creatinina Sérica
Periodo de tiempo: Grupo de Atención Convencional: Línea de base, Parto. Grupo de Cuidados Intensivos: Línea de base, 32-34 semanas de gestación, 36-38 semanas de gestación, 40-42 semanas de gestación, 6-12 semanas posparto.
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Creatinina sérica medida mediante ensayo de Jaffe o enzimático; rango de referencia en embarazo 0.4-0.8 mg/dL.
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Grupo de Atención Convencional: Línea de base, Parto. Grupo de Cuidados Intensivos: Línea de base, 32-34 semanas de gestación, 36-38 semanas de gestación, 40-42 semanas de gestación, 6-12 semanas posparto.
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Hemograma Completo (HC)
Periodo de tiempo: Grupo de Atención Convencional: Línea de base, Parto. Grupo de Atención Intensiva: Línea de base, 32-34 semanas de gestación, 36-38 semanas de gestación, 40-42 semanas de gestación, 6-12 semanas posparto.
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Incluye hemoglobina, glóbulos blancos y recuento de plaquetas medidos mediante analizador hematológico automatizado.
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Grupo de Atención Convencional: Línea de base, Parto. Grupo de Atención Intensiva: Línea de base, 32-34 semanas de gestación, 36-38 semanas de gestación, 40-42 semanas de gestación, 6-12 semanas posparto.
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Índice de Líquido Amniótico (ILA)
Periodo de tiempo: Grupo de Atención Convencional: Línea de base, Parto. Grupo de Atención Intensiva: Línea de base, 32-34 semanas de gestación, 36-38 semanas de gestación, 40-42 semanas de gestación, 6-12 semanas posparto.
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AFI medido mediante ecografía obstétrica; valores <8 cm indican oligohidramnios, >25 cm polihidramnios.
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Grupo de Atención Convencional: Línea de base, Parto. Grupo de Atención Intensiva: Línea de base, 32-34 semanas de gestación, 36-38 semanas de gestación, 40-42 semanas de gestación, 6-12 semanas posparto.
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Peso Fetal Estimado (PFE)
Periodo de tiempo: Grupo de Atención Convencional: Línea de base, Parto. Grupo de Atención Intensiva: Línea de base, 32-34 semanas de gestación, 36-38 semanas de gestación, 40-42 semanas de gestación, 6-12 semanas posparto.
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PEF calculado utilizando la fórmula de biometría fetal de Hadlock; macrosomía definida como >4000 g.
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Grupo de Atención Convencional: Línea de base, Parto. Grupo de Atención Intensiva: Línea de base, 32-34 semanas de gestación, 36-38 semanas de gestación, 40-42 semanas de gestación, 6-12 semanas posparto.
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: Entrega (37-38 semanas)
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Peso del recién nacido medido con una báscula digital calibrada.
Bajo peso al nacer <2500 g; macrosomía >4000 g.
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Entrega (37-38 semanas)
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Ictericia Neonatal
Periodo de tiempo: Postparto (42-45 días)
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Definido como bilirrubina sérica total >5 mg/dL en las primeras 24 horas o por encima del nomograma específico por edad.
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Postparto (42-45 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Arshad Hussain, PhD, Northwest General Hospital, Peshawar
- Investigador principal: Dr Kausar Tayyab, PhD*, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
- Investigador principal: Dr Rubina Nazli, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
- Investigador principal: Dr Ehtesham, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang H, Li N, Chivese T, Werfalli M, Sun H, Yuen L, Hoegfeldt CA, Elise Powe C, Immanuel J, Karuranga S, Divakar H, Levitt N, Li C, Simmons D, Yang X; IDF Diabetes Atlas Committee Hyperglycaemia in Pregnancy Special Interest Group. IDF Diabetes Atlas: Estimation of Global and Regional Gestational Diabetes Mellitus Prevalence for 2021 by International Association of Diabetes in Pregnancy Study Group's Criteria. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109050. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109050. Epub 2021 Dec 6.
- Asaad G, Soria-Contreras DC, Bell RC, Chan CB. Effectiveness of a Lifestyle Intervention in Patients with Type 2 Diabetes: The Physical Activity and Nutrition for Diabetes in Alberta (PANDA) Trial. Healthcare (Basel). 2016 Sep 27;4(4):73. doi: 10.3390/healthcare4040073.
- International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups Consensus Panel; Metzger BE, Gabbe SG, Persson B, Buchanan TA, Catalano PA, Damm P, Dyer AR, Leiva Ad, Hod M, Kitzmiler JL, Lowe LP, McIntyre HD, Oats JJ, Omori Y, Schmidt MI. International association of diabetes and pregnancy study groups recommendations on the diagnosis and classification of hyperglycemia in pregnancy. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):676-82. doi: 10.2337/dc09-1848. No abstract available.
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 15. Management of Diabetes in Pregnancy: Standards of Care in Diabetes-2024. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(Suppl 1):S282-S294. doi: 10.2337/dc24-S015.
- Chasan-Taber L, Schmidt MD, Roberts DE, Hosmer D, Markenson G, Freedson PS. Development and validation of a Pregnancy Physical Activity Questionnaire. Med Sci Sports Exerc. 2004 Oct;36(10):1750-60. doi: 10.1249/01.mss.0000142303.49306.0d.
- Prentice KJ, Luu L, Allister EM, Liu Y, Jun LS, Sloop KW, Hardy AB, Wei L, Jia W, Fantus IG, Sweet DH, Sweeney G, Retnakaran R, Dai FF, Wheeler MB. The furan fatty acid metabolite CMPF is elevated in diabetes and induces beta cell dysfunction. Cell Metab. 2014 Apr 1;19(4):653-66. doi: 10.1016/j.cmet.2014.03.008.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Terapia nutricional
- Ejercicio
- Terapia de dieta
Otros números de identificación del estudio
- KMU/DIR/CTU/2025/09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados que sustentan los resultados publicados en las publicaciones de este estudio se pondrán a disposición de investigadores cualificados para investigación científica legítima.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 12 meses después de la publicación de los resultados primarios y permanecerán accesibles durante al menos 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se concederá acceso a los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida aprobada por el investigador principal del estudio y la Junta de Revisión Institucional (JRI) de la Universidad Médica de Khyber.
Las propuestas deben dirigirse al autor correspondiente.
Los datos se compartirán a través de una plataforma segura protegida por contraseña después de firmar un acuerdo de uso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .