Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konvenční vs intenzivní léčby na těhotenskou cukrovku a mateřské a fetální výsledky

1. ledna 2026 aktualizováno: Khyber Medical University Peshawar

Vliv konvenčního vs intenzivního managementu na gestační diabetes a mateřsko-fetální výsledky: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato studie zahrnovala dva řídicí protokoly pro léčbu diabetu v těhotenství. Šedesát pacientek s GDM bude zařazeno na základě OGTT a náhodně rozděleno do dvou řídicích skupin. Jedna skupina pacientek obdrží poradenství a konvenční způsob léčby, zatímco druhá skupina obdrží individuální stravovací plán a fyzickou aktivitu s nízkokalorickými a středně intenzivními cvičeními. Obě skupiny obdrží stravovací plán založený na jejich hladinách cukru týdně a fyzickou aktivitu s farmakoterapií pro úpravu jejich hladin cukru, zatímco intenzivní skupina bude podrobena důkladnému monitorování měsíčně a častým návštěvám s opakovanými laboratorními kontrolami. To nám pomůže snížit krátkodobé a dlouhodobé komplikace se zlepšenými výsledky pro matku i novorozence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost konvenčních a intenzivních strategií léčby gestačního diabetes mellitus (GDM) a jejich dopad na mateřské a fetální výsledky. Studie zahrne 60 těhotných žen diagnostikovaných s GDM ve 24.–28. týdnu těhotenství. Účastnice budou náhodně rozděleny buď do konvenční skupiny, která bude mít standardní měsíční kontroly a poradenství, nebo do intenzivní skupiny, která bude mít proaktivní týdenní monitorování, personalizované plány stravování a cvičení a přísnější cíle glykemie. Primární výsledky zahrnují rozdíly v kontrole glykemie (glukóza, HbA1c), hladiny biomarkeru CMPF a výskyt mateřských a neonatálních komplikací. Data budou sbírána během těhotenství a po porodu a analyzována pomocí statistických metod v SPSS, aby se určil nadřazený přístup léčby pro zlepšení zdravotních výsledků u GDM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 25100
        • Zatím nenabíráme
        • Hayatabad Medical Complex
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 25100
        • Nábor
        • Northwest General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Sidra Jhangir, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk matky mezi 18–45 lety
  • Gestace při zařazení 24–28 týdnů
  • Pacientky s hladinou HbA1c nižší než 6 %

Vylučovací kritéria:

  • Pacientky s dvojčetným těhotenstvím
  • Pacientky s PCOS
  • Diabetes diagnostikovaný před těhotenstvím
  • Pacientky se závažnou hypertenzí
  • Pacientky s onemocněním ledvin
  • Pacientky užívající léky ovlivňující hladinu glukózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční managementová skupina
Tato skupina dostává standardní péči pro konvenční léčbu GDM zjištěnou průzkumem ve vládním a soukromém sektoru. Zahrnuje měsíční kontrolní návštěvy se základní úpravou životního stylu a poradenstvím týkajícím se stravy a fyzické aktivity hodnocené pomocí dotazníků (PDAQ a PPAQ). Medikace (inzulin nebo perorální léky jako metformin) je zavedena pouze v případě, že se glykemické cíle nedosáhnou samotnými úpravami životního stylu. Monitorování hladiny glukózy v krvi se provádí standardní frekvencí (např. před jídlem a po jídle).
Jiný: Obvyklá péče

Obecná doporučení pro nízkoglykemickou dietu zahrnují flexibilní a upravený denní příjem kalorií a strukturovaná jídla bez pevného jídelníčku. Pacienti by měli být poučeni o zdravých volbách a posíleni, aby mohli sami spravovat své zdraví.

Doporučení týkající se cvičení by měla být přizpůsobena úrovni aktivity účastníka, s rutinním poradenstvím ANC a bez standardního procesu sledování.

Pokud úpravy životního stylu nejsou účinné při kontrole hladiny glykemie, bude předepsán glukofág a humánní inzulin R.
Experimentální: Skupina intenzivního managementu
Tato skupina dostává standardizovanou, intenzivní multidisciplinární intervenci. Zahrnuje týdenní telefonické monitorování, personalizované dietní plány s nízkým obsahem sacharidů/kalorií a strukturované mírné a intenzivní cvičení na základě jejich úrovně aktivity. Farmakoterapie (inzulin, metformin atd.) je zahájena proaktivně, pokud se hladiny glukózy nedostanou pod kontrolu do dvou týdnů. Zahrnuto je také rozšířené monitorování plodu pomocí častých ultrazvuků k posouzení růstu a plodové vody. Toto řízení zahrnuje časté prenatální návštěvy s monitorováním cukru před a po jídle pro dietní a fyzikální terapii. Za druhé, bude provedeno důsledné monitorování pomocí ultrazvuku a opakovaných laboratorních testů prostřednictvím měsíčního dotazníku o stravě a fyzické aktivitě.
Kombinovaný produkt: Dietní intervence + Fyzická aktivita + Monitorování

Dietní úpravy budou následovat strukturovaný plán na 1800 kilokalorií, který zahrnuje snídani, dvě svačiny, oběd a večeři. Plán se zaměří na nízký příjem sacharidů s omezeními na libové varianty. Dodržování bude pečlivě sledováno s měsíčním dotazníkem adherence (PDAQ), aby bylo zajištěno přísné řízení hladiny cukru v krvi.

Pokud jde o fyzickou aktivitu, strukturovaný cvičební plán bude zahrnovat domácí činnosti, pracovní úkoly a různé úrovně cvičení, od lehkých po středně náročné a intenzivní.

Přísné sledování a následná péče budou prováděny měsíčně pomocí Dotazníku adherence k fyzické aktivitě (PAAQ). Za druhé, bude sledována dávka a frekvence rychle a dlouhodobě působícího inzulínu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny HbA1c
Časové okno: Baseline (24-28 týdnů), Pozdní těhotenství/porod (37-38 týdnů), Poporodní období (42-45 týdnů)
HbA1c se měří pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC). Hodnoty budou porovnány od výchozího stavu k porodu/pozdnímu těhotenství a po porodu, aby se vyhodnotilo zlepšení nebo zhoršení kontroly glykémie.
Baseline (24-28 týdnů), Pozdní těhotenství/porod (37-38 týdnů), Poporodní období (42-45 týdnů)
Úroveň fyzické aktivity (PAQ)
Časové okno: Konvenční management: Vstupní hodnoty, Porod (37–38 týdnů), Poporodní období (42–45 týdnů) Intenzivní management: Vstupní hodnoty, 2. návštěva (32–34 týdnů), 3. návštěva (36–38 týdnů), 4. návštěva (40–42 týdnů), Poporodní období (42–45 týdnů)
Fyzická aktivita je hodnocena pomocí Dotazníku fyzické aktivity (PAQ), ordinální škály s rozsahem od 1 do 5. Skóre ≤2 indikuje sedavou aktivitu, zatímco skóre ≥3 indikuje aktivní úroveň fyzické aktivity. Vyšší skóre odráží větší zapojení do fyzické aktivity.
Konvenční management: Vstupní hodnoty, Porod (37–38 týdnů), Poporodní období (42–45 týdnů) Intenzivní management: Vstupní hodnoty, 2. návštěva (32–34 týdnů), 3. návštěva (36–38 týdnů), 4. návštěva (40–42 týdnů), Poporodní období (42–45 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v krvi nalačno nebo náhodná
Časové okno: Výchozí hodnota; Porod; 6–12 týdnů po porodu
Krevní glukóza se měří pomocí enzymatické metody glukózooxidázy. Hladina nalačno ≥92 mg/dL je považována za abnormální a náhodná hodnota ≥200 mg/dL naznačuje hyperglykémii.
Výchozí hodnota; Porod; 6–12 týdnů po porodu
Hladiny inzulínu v séru
Časové okno: Konvenční péče skupina: Výchozí stav, Porod. Intenzivní péče skupina: Výchozí stav, 32-34 týdnů těhotenství, 36-38 týdnů těhotenství, 40-42 týdnů těhotenství, 6-12 týdnů po porodu.
Inzulin se měří pomocí chemiluminiscenčního imunoeseje. Hladina inzulinu nalačno >25 μIU/mL indikuje hyperinzulinémii.
Konvenční péče skupina: Výchozí stav, Porod. Intenzivní péče skupina: Výchozí stav, 32-34 týdnů těhotenství, 36-38 týdnů těhotenství, 40-42 týdnů těhotenství, 6-12 týdnů po porodu.
Sérum CMPF
Časové okno: Konvenční skupina péče: Výchozí stav, Porod. Intenzivní skupina péče: Výchozí stav, 32-34 týden těhotenství, 36-38 týden těhotenství, 40-42 týden těhotenství, 6-12 týdnů po porodu.
Sérový CMPF kvantifikován pomocí ELISA nebo hmotnostní spektrometrie.
Uváděn jako spojitá proměnná; vyšší hodnoty indikují zvýšené hladiny furanových mastných kyselin.
Konvenční skupina péče: Výchozí stav, Porod. Intenzivní skupina péče: Výchozí stav, 32-34 týden těhotenství, 36-38 týden těhotenství, 40-42 týden těhotenství, 6-12 týdnů po porodu.
Celkový cholesterol
Časové okno: Konvenční skupina péče: Výchozí stav, Porod. Intenzivní skupina péče: Výchozí stav, 32-34 týden těhotenství, 36-38 týden těhotenství, 40-42 týden těhotenství, 6-12 týdnů po porodu.
Celkový cholesterol měřený pomocí enzymatické kolorimetrické analýzy; interpretován podle těhotenských referenčních rozmezí.
Konvenční skupina péče: Výchozí stav, Porod. Intenzivní skupina péče: Výchozí stav, 32-34 týden těhotenství, 36-38 týden těhotenství, 40-42 týden těhotenství, 6-12 týdnů po porodu.
LDL cholesterol
Časové okno: Konvenční péče skupina: Výchozí stav, Porod. Intenzivní péče skupina: Výchozí stav, 32-34 týden těhotenství, 36-38 týden těhotenství, 40-42 týden těhotenství, 6-12 týden po porodu.
LDL měřeno přímo nebo vypočítáno pomocí Friedewaldova vzorce; optimální hladiny <100 mg/dL.
Konvenční péče skupina: Výchozí stav, Porod. Intenzivní péče skupina: Výchozí stav, 32-34 týden těhotenství, 36-38 týden těhotenství, 40-42 týden těhotenství, 6-12 týden po porodu.
HDL Cholesterol
Časové okno: Konvenční péče skupina: Výchozí stav, Porod. Intenzivní péče skupina: Výchozí stav, 32-34 týdnů těhotenství, 36-38 týdnů těhotenství, 40-42 týdnů těhotenství, 6-12 týdnů po porodu.
HDL analyzováno pomocí přímých enzymatických metod; nízký HDL definován jako <50 mg/dL v těhotenství.
Konvenční péče skupina: Výchozí stav, Porod. Intenzivní péče skupina: Výchozí stav, 32-34 týdnů těhotenství, 36-38 týdnů těhotenství, 40-42 týdnů těhotenství, 6-12 týdnů po porodu.
Sérový kreatinin
Časové okno: Konvenční péče skupina: Výchozí stav, Porod. Intenzivní péče skupina: Výchozí stav, 32-34 týdny těhotenství, 36-38 týdnů těhotenství, 40-42 týdnů těhotenství, 6-12 týdnů po porodu.
Sérový kreatinin měřený pomocí Jaffeho nebo enzymatické metody; referenční rozmezí pro těhotenství 0,4-0,8 mg/dL.
Konvenční péče skupina: Výchozí stav, Porod. Intenzivní péče skupina: Výchozí stav, 32-34 týdny těhotenství, 36-38 týdnů těhotenství, 40-42 týdnů těhotenství, 6-12 týdnů po porodu.
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: Konvenční péče skupina: Výchozí stav, Porod. Intenzivní péče skupina: Výchozí stav, 32-34 týdny těhotenství, 36-38 týdnů těhotenství, 40-42 týdnů těhotenství, 6-12 týdnů po porodu.
Zahrnuje hemoglobin, bílé krvinky a počet krevních destiček měřený pomocí automatického hematologického analyzátoru.
Konvenční péče skupina: Výchozí stav, Porod. Intenzivní péče skupina: Výchozí stav, 32-34 týdny těhotenství, 36-38 týdnů těhotenství, 40-42 týdnů těhotenství, 6-12 týdnů po porodu.
Amniotický index (AFI)
Časové okno: Konvenční péče skupina: Výchozí stav, Porod. Intenzivní péče skupina: Výchozí stav, 32–34 týdnů těhotenství, 36–38 týdnů těhotenství, 40–42 týdnů těhotenství, 6–12 týdnů po porodu.
AFI měřeno pomocí porodnického ultrazvuku; hodnoty <8 cm ukazují na oligohydramnion, >25 cm polyhydramnion.
Konvenční péče skupina: Výchozí stav, Porod. Intenzivní péče skupina: Výchozí stav, 32–34 týdnů těhotenství, 36–38 týdnů těhotenství, 40–42 týdnů těhotenství, 6–12 týdnů po porodu.
Odhadovaná hmotnost plodu (EFW)
Časové okno: Konvenční péče skupina: Výchozí stav, Porod. Intenzivní péče skupina: Výchozí stav, 32-34 týdny těhotenství, 36-38 týdnů těhotenství, 40-42 týdnů těhotenství, 6-12 týdnů po porodu.
EFW vypočteno pomocí Hadlockova vzorce pro fetální biometrii; makrosomie definována jako >4000 g.
Konvenční péče skupina: Výchozí stav, Porod. Intenzivní péče skupina: Výchozí stav, 32-34 týdny těhotenství, 36-38 týdnů těhotenství, 40-42 týdnů těhotenství, 6-12 týdnů po porodu.
Způsob doručení
Časové okno: Porod (37-38 týdnů)
Váha novorozence měřená pomocí kalibrované digitální váhy. Nízká porodní hmotnost <2500 g; makrosomie >4000 g.
Porod (37-38 týdnů)
Novorozenecká žloutenka
Časové okno: Poporodní (42-45 dní)
Definováno jako celkový sérový bilirubin >5 mg/dL v prvních 24 hodinách nebo nad věkově specifický nomogram.
Poporodní (42-45 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khyber Medical University Peshawar

Spolupracovníci

Hayatabad Medical Complex
Northwest General Hospital and Research centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Arshad Hussain, PhD, Northwest General Hospital, Peshawar
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Kausar Tayyab, PhD*, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Rubina Nazli, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Ehtesham, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMU/DIR/CTU/2025/09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v publikacích z této studie, budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům pro legitimní vědecký výzkum.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 12 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a zůstanou přístupná po dobu nejméně 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude udělen výzkumníkům, kteří předloží metodologicky správný návrh schválený hlavním vyšetřovatelem studie a institucionální revizní komisí (IRB) Lékařské univerzity Khyber. Návrhy by měly být adresovány příslušnému autorovi. Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečené platformy chráněné heslem po podepsání dohody o použití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit