Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ konwencjonalnego a intensywnego postępowania na cukrzycę ciążową i wyniki matczyno-płodowe

1 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Khyber Medical University Peshawar

Wpływ konwencjonalnego vs intensywnego leczenia na cukrzycę ciążową i wyniki matczyno-płodowe: randomizowane badanie kontrolowane.

W tym badaniu zastosowano dwa protokoły leczenia cukrzycy w ciąży. Sześćdziesięciu pacjentek z GDM zostanie zrekrutowanych na podstawie OGTT i losowo przydzielonych do dwóch grup leczenia. Jedna grupa pacjentek otrzyma poradnictwo i konwencjonalną metodę leczenia, natomiast druga grupa otrzyma spersonalizowany plan żywieniowy i aktywność fizyczną z ćwiczeniami o niskiej kaloryczności i umiarkowanej intensywności. Obie grupy będą otrzymywać tygodniowy plan żywieniowy na podstawie poziomu cukru oraz aktywność fizyczną z farmakoterapią w celu regulacji poziomu cukru, podczas gdy grupa intensywna będzie podlegać rygorystycznemu monitorowaniu co miesiąc i częstym wizytom z powtarzanymi badaniami laboratoryjnymi. Pomoże to zmniejszyć krótko- i długoterminowe powikłania, poprawiając wyniki matki i noworodka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie skuteczności konwencjonalnych i intensywnych strategii postępowania w przypadku cukrzycy ciążowej (GDM) oraz ich wpływu na wyniki matczyne i płodowe. W badaniu weźmie udział 60 ciężarnych kobiet z rozpoznaną cukrzycą ciążową w 24-28 tygodniu ciąży. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grupy konwencjonalnej, która otrzyma standardową miesięczną opiekę i poradnictwo, lub do grupy intensywnej, która otrzyma proaktywne cotygodniowe monitorowanie, spersonalizowane plany żywieniowe i ćwiczeń oraz surowsze cele glikemiczne. Główne punkty końcowe obejmują różnice w kontroli glikemii (glukoza, HbA1c), poziom biomarkera CMPF oraz częstość powikłań matczynych i noworodkowych. Dane będą zbierane w trakcie ciąży i po porodzie, a następnie analizowane przy użyciu metod statystycznych w SPSS w celu określenia lepszego podejścia terapeutycznego dla poprawy wyników zdrowotnych w cukrzycy ciążowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hayatabad Medical Complex
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25100
        • Rekrutacyjny
        • Northwest General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Sidra Jhangir, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek matki między 18-45 lat
  • Wiek ciążowy przy rekrutacji 24 - 28 tygodni
  • Pacjentki z poziomem HbA1c poniżej 6%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki z ciążą bliźniaczą
  • Pacjentki z PCOS (zespołem policystycznych jajników)
  • Cukrzyca zdiagnozowana przed ciążą
  • Pacjentki z ciężkim nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjentki z chorobami nerek
  • Pacjentki stosujące leki wpływające na poziom glukozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna Grupa Kontrolna
Ta grupa otrzymuje standardową opiekę w konwencjonalnym leczeniu cukrzycy ciążowej (GDM), zidentyfikowaną w badaniu ankietowym w sektorze publicznym i prywatnym. Obejmuje to comiesięczne wizyty kontrolne z podstawową modyfikacją stylu życia oraz poradnictwo dotyczące diety i aktywności fizycznej oceniane za pomocą kwestionariuszy (PDAQ i PPAQ). Leki (insulina lub środki doustne, takie jak metformina) są wprowadzane tylko wtedy, gdy cele glikemiczne nie zostaną osiągnięte wyłącznie poprzez modyfikację stylu życia. Monitorowanie poziomu glukozy we krwi odbywa się ze standardową częstotliwością (np. przed i po posiłku).
Inny: Standardowa opieka

Ogólne porady i zalecenia dotyczące diety o niskim indeksie glikemicznym obejmują elastyczne i dostosowane dzienne spożycie kalorii oraz ustrukturyzowane posiłki bez stałego menu. Pacjenci powinni być edukowani w zakresie zdrowych wyborów i wspierani w zarządzaniu własnym zdrowiem.

Zalecenia dotyczące ćwiczeń powinny być dostosowane do poziomu aktywności uczestnika, z rutynowym doradztwem ANC i bez standardowego procesu obserwacji.

Jeśli modyfikacje stylu życia okażą się nieskuteczne w kontrolowaniu poziomu glikemii, zostanie przepisany glukofag i ludzka insulina R.
Eksperymentalny: Grupa Intensywnego Zarządzania
Ta grupa otrzymuje standaryzowaną, intensywną interwencję multidyscyplinarną. Obejmuje cotygodniowy monitoring telefoniczny, spersonalizowane plany diety niskowęglowodanowej/niskokalorycznej oraz ustrukturyzowane ćwiczenia umiarkowane i intensywne dostosowane do ich poziomu aktywności. Farmakoterapia (insulina, metformina itp.) jest inicjowana proaktywnie, jeśli poziomy glukozy nie są kontrolowane w ciągu dwóch tygodni. Wzmocniony monitoring płodu poprzez częste badania ultrasonograficzne jest również włączony w celu oceny wzrostu i płynu owodniowego. To postępowanie obejmuje częste wizyty prenatalne z monitorowaniem poziomu cukru przed i po, w celu dostosowania diety i fizjoterapii. Po drugie, rygorystyczny monitoring będzie prowadzony za pomocą USG i powtarzanych badań laboratoryjnych poprzez miesięczny kwestionariusz dotyczący diety i aktywności fizycznej.
Produkt złożony: Interwencja dietetyczna + Aktywność fizyczna + Monitorowanie

Modyfikacje dietetyczne będą oparte na ustrukturyzowanym planie 1800 kilokalorii, który obejmuje śniadanie, dwie przekąski, lunch i kolację. Plan będzie koncentrował się na niskim spożyciu węglowodanów z ograniczeniami dotyczącymi opcji chudych. Przestrzeganie będzie ściśle monitorowane, z comiesięcznym kwestionariuszem przestrzegania (PDAQ), aby zapewnić ścisłą kontrolę poziomu cukru we krwi.

Pod względem aktywności fizycznej, ustrukturyzowany plan ćwiczeń będzie obejmował czynności domowe, zadania zawodowe oraz różne poziomy ćwiczeń, od lekkich po umiarkowane i intensywne.

Ścisłe monitorowanie i obserwacja będą prowadzone co miesiąc przy użyciu Kwestionariusza Przestrzegania Aktywności Fizycznej (PAAQ). Po drugie, dawka i częstotliwość insuliny krótko i długo działającej będą monitorowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: Baseline (24-28 tygodni), Późna ciąża/poród (37-38 tygodni), Po porodzie (42-45 tygodni)
HbA1c jest mierzona za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC). Wartości będą porównywane od punktu wyjścia do porodu/późnej ciąży oraz połogu, aby ocenić poprawę lub pogorszenie kontroli glikemii.
Baseline (24-28 tygodni), Późna ciąża/poród (37-38 tygodni), Po porodzie (42-45 tygodni)
Poziom Aktywności Fizycznej (PAQ)
Ramy czasowe: Zarządzanie konwencjonalne: Punkt wyjściowy, Poród (37-38 tydzień), Okres połogowy (42-45 tydzień) Zarządzanie intensywne: Punkt wyjściowy, 2. wizyta (32-34 tydzień), 3. wizyta (36-38 tydzień), 4. wizyta (40-42 tydzień), Okres połogowy (42-45 tydzień)
Aktywność fizyczna jest oceniana za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (PAQ), będącego skalą porządkową w zakresie od 1 do 5. Wynik ≤2 wskazuje na siedzący tryb życia, natomiast wynik ≥3 wskazuje na aktywny poziom aktywności fizycznej. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe zaangażowanie w aktywność fizyczną.
Zarządzanie konwencjonalne: Punkt wyjściowy, Poród (37-38 tydzień), Okres połogowy (42-45 tydzień) Zarządzanie intensywne: Punkt wyjściowy, 2. wizyta (32-34 tydzień), 3. wizyta (36-38 tydzień), 4. wizyta (40-42 tydzień), Okres połogowy (42-45 tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy we krwi na czczo lub przygodny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; Poród; 6-12 tygodni po porodzie
Poziom glukozy we krwi mierzy się metodą enzymatyczną oksydazy glukozy. Wartość na czczo ≥92 mg/dL uważa się za nieprawidłową, a wartość losowa ≥200 mg/dL sugeruje hiperglikemię.
Linia wyjściowa; Poród; 6-12 tygodni po porodzie
Poziom Insuliny w Surowicy
Ramy czasowe: Grupa konwencjonalnej opieki: Linia podstawowa, Poród. Grupa intensywnej opieki: Linia podstawowa, 32-34 tydzień ciąży, 36-38 tydzień ciąży, 40-42 tydzień ciąży, 6-12 tygodni po porodzie.
Insulina jest mierzona za pomocą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego.
Poziom insuliny na czczo >25 μIU/mL wskazuje na hiperinsulinemię.
Grupa konwencjonalnej opieki: Linia podstawowa, Poród. Grupa intensywnej opieki: Linia podstawowa, 32-34 tydzień ciąży, 36-38 tydzień ciąży, 40-42 tydzień ciąży, 6-12 tygodni po porodzie.
Surowicze CMPF
Ramy czasowe: Grupa konwencjonalnej opieki: punkt wyjściowy, poród. Grupa intensywnej opieki: punkt wyjściowy, 32-34 tygodnie ciąży, 36-38 tygodnie ciąży, 40-42 tygodnie ciąży, 6-12 tygodni po porodzie.
Stężenie CMPF w surowicy oznaczane metodą ELISA lub spektrometrii mas. Podawane jako zmienna ciągła; wyższe wartości wskazują na podwyższony poziom kwasów tłuszczowych furanowych.
Grupa konwencjonalnej opieki: punkt wyjściowy, poród. Grupa intensywnej opieki: punkt wyjściowy, 32-34 tygodnie ciąży, 36-38 tygodnie ciąży, 40-42 tygodnie ciąży, 6-12 tygodni po porodzie.
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Grupa standardowej opieki: Wyjściowo, Poród. Grupa intensywnej opieki: Wyjściowo, 32-34 tydzień ciąży, 36-38 tydzień ciąży, 40-42 tydzień ciąży, 6-12 tygodni po porodzie.
Całkowity cholesterol oznaczony metodą enzymatyczną kolorymetryczną; interpretowany zgodnie z zakresami referencyjnymi dostosowanymi do ciąży.
Grupa standardowej opieki: Wyjściowo, Poród. Grupa intensywnej opieki: Wyjściowo, 32-34 tydzień ciąży, 36-38 tydzień ciąży, 40-42 tydzień ciąży, 6-12 tygodni po porodzie.
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Grupa opieki konwencjonalnej: Punkt wyjściowy, poród. Grupa opieki intensywnej: Punkt wyjściowy, 32-34 tygodnie ciąży, 36-38 tygodni ciąży, 40-42 tygodnie ciąży, 6-12 tygodni po porodzie.
LDL mierzone bezpośrednio lub obliczone za pomocą wzoru Friedewalda; optymalne poziomy <100 mg/dL.
Grupa opieki konwencjonalnej: Punkt wyjściowy, poród. Grupa opieki intensywnej: Punkt wyjściowy, 32-34 tygodnie ciąży, 36-38 tygodni ciąży, 40-42 tygodnie ciąży, 6-12 tygodni po porodzie.
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Grupa z konwencjonalną opieką: Stan wyjściowy, Poród. Grupa z intensywną opieką: Stan wyjściowy, 32-34 tydzień ciąży, 36-38 tydzień ciąży, 40-42 tydzień ciąży, 6-12 tygodni po porodzie.
HDL analizowany przy użyciu bezpośrednich metod enzymatycznych; niskie HDL zdefiniowane jako <50 mg/dL w ciąży.
Grupa z konwencjonalną opieką: Stan wyjściowy, Poród. Grupa z intensywną opieką: Stan wyjściowy, 32-34 tydzień ciąży, 36-38 tydzień ciąży, 40-42 tydzień ciąży, 6-12 tygodni po porodzie.
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Grupa Konwencjonalnej Opieki: Linia bazowa, Poród. Grupa Intensywnej Opieki: Linia bazowa, 32-34 tydzień ciąży, 36-38 tydzień ciąży, 40-42 tydzień ciąży, 6-12 tygodni po porodzie.
Kreatynina w surowicy oznaczana metodą Jaffe lub enzymatyczną; zakres referencyjny w ciąży 0,4-0,8 mg/dL.
Grupa Konwencjonalnej Opieki: Linia bazowa, Poród. Grupa Intensywnej Opieki: Linia bazowa, 32-34 tydzień ciąży, 36-38 tydzień ciąży, 40-42 tydzień ciąży, 6-12 tygodni po porodzie.
Morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: Grupa konwencjonalnej opieki: Linia bazowa, poród. Grupa intensywnej opieki: Linia bazowa, 32-34 tydzień ciąży, 36-38 tydzień ciąży, 40-42 tydzień ciąży, 6-12 tygodni po porodzie.
Obejmuje oznaczenie hemoglobiny, liczby białych krwinek i płytek krwi za pomocą automatycznego analizatora hematologicznego.
Grupa konwencjonalnej opieki: Linia bazowa, poród. Grupa intensywnej opieki: Linia bazowa, 32-34 tydzień ciąży, 36-38 tydzień ciąży, 40-42 tydzień ciąży, 6-12 tygodni po porodzie.
Indeks płynu owodniowego (AFI)
Ramy czasowe: Grupa konwencjonalnej opieki: Punkt wyjściowy, Poród. Grupa intensywnej opieki: Punkt wyjściowy, 32-34 tydzień ciąży, 36-38 tydzień ciąży, 40-42 tydzień ciąży, 6-12 tygodni po porodzie.
AFI mierzone za pomocą ultrasonografii położniczej; wartości <8 cm wskazują na małowodzie, >25 cm wielowodzie.
Grupa konwencjonalnej opieki: Punkt wyjściowy, Poród. Grupa intensywnej opieki: Punkt wyjściowy, 32-34 tydzień ciąży, 36-38 tydzień ciąży, 40-42 tydzień ciąży, 6-12 tygodni po porodzie.
Szacunkowa masa płodu (EFW)
Ramy czasowe: Grupa konwencjonalnej opieki: Wyjściowo, Poród. Grupa intensywnej opieki: Wyjściowo, 32-34 tydzień ciąży, 36-38 tydzień ciąży, 40-42 tydzień ciąży, 6-12 tygodni po porodzie.
EFW obliczone przy użyciu formuły biometrii płodu Hadlocka; makrosomia zdefiniowana jako >4000 g.
Grupa konwencjonalnej opieki: Wyjściowo, Poród. Grupa intensywnej opieki: Wyjściowo, 32-34 tydzień ciąży, 36-38 tydzień ciąży, 40-42 tydzień ciąży, 6-12 tygodni po porodzie.
Sposób dostarczenia
Ramy czasowe: Poród (37-38 tygodni)
Masa noworodka mierzona za pomocą skalibrowanej wagi cyfrowej. Niska masa urodzeniowa <2500 g; makrosomia >4000 g.
Poród (37-38 tygodni)
Żółtaczka noworodkowa
Ramy czasowe: Połóg (42-45 dni)
Zdefiniowane jako całkowita bilirubina w surowicy >5 mg/dL w ciągu pierwszych 24 godzin lub powyżej normogramu specyficznego dla wieku.
Połóg (42-45 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Współpracownicy

Hayatabad Medical Complex
Northwest General Hospital and Research centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Arshad Hussain, PhD, Northwest General Hospital, Peshawar
  • Główny śledczy: Dr Kausar Tayyab, PhD*, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • Główny śledczy: Dr Rubina Nazli, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • Główny śledczy: Dr Ehtesham, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMU/DIR/CTU/2025/09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w publikacjach z tego badania, zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom do prowadzenia rzetelnych badań naukowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne 12 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników i pozostaną dostępne przez co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie udzielony badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony projekt zatwierdzony przez głównego badacza badania oraz Instytucjonalną Komisję Etyczną (IRB) Uniwersytetu Medycznego Khyber. Wnioski należy kierować do autora korespondencyjnego. Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznej platformy chronionej hasłem po podpisaniu umowy o wykorzystaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na Standardowa opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj