Effekten av konvensjonell versus intensiv behandling på svangerskapsdiabetes og mors- og fosterutfall
12. juli 2026 oppdatert av: Khyber Medical University Peshawar
Effekten av konvensjonell versus intensiv behandling på svangerskapsdiabetes og maternofetale utfall: Randomisert kontrollert studie.
Denne studien involverte to behandlingsprotokoller for å håndtere svangerskapsdiabetes.
Seksti pasienter med GDM vil bli rekruttert på grunnlag av OGTT og tilfeldig fordelt til to behandlingsgrupper.
En gruppe pasienter vil få veiledning og den konvensjonelle behandlingsmetoden,
mens den andre gruppen vil få en skreddersydd kostholdsplan og fysisk aktivitet med lavt kaloriinnhold og moderat intens trening.
Begge grupper vil få en kostholdsplan basert på deres blodsukkernivåer på ukentlig basis og fysisk aktivitet med farmakoterapi for å justere deres blodsukkernivåer, mens den intensive gruppen vil ha streng overvåkning på månedlig basis og hyppige besøk med gjentatte laboratorieundersøkelser.
Dette vil hjelpe oss med å redusere kortsiktige og langsiktige komplikasjoner med forbedrede maternale og neonatale utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne effekten av konvensjonelle versus intensive behandlingsstrategier for svangerskapsdiabetes (GDM) og deres innvirkning på mors og fosters utfall.
Studien vil inkludere 60 gravide kvinner diagnostisert med GDM ved 24-28 uker svangerskap.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en konvensjonell gruppe, som mottar standard månedlig oppfølging og veiledning, eller en intensiv gruppe, som mottar proaktiv ukentlig overvåking, personlig tilpassede kost- og treningsplaner, og strengere glykemiske mål.
Primære utfallsmål inkluderer forskjeller i glykemisk kontroll (glukose, HbA1c), nivåer av biomarkøren CMPF, og forekomsten av komplikasjoner hos mor og nyfødt.
Data vil bli samlet inn gjennom hele svangerskapet og etter fødsel, og analysert ved hjelp av statistiske metoder i SPSS for å fastslå den beste behandlingstilnærmingen for å forbedre helseutfall ved GDM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25100
- Hayatabad Medical Complex
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25100
- Northwest General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors alder mellom 18-45 år
- Svangerskapsalder ved inkludering 24 - 28 uker
- Pasienter med HbA1c-nivå under 6%
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med tvillinggraviditet
- Pasienter med PCOS
- Diabetes diagnostisert før svangerskapet
- Pasienter med alvorlig hypertensjon
- Pasienter med nyresykdommer
- Pasienter som bruker glukoseendrende medikamenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell ledelsesgruppe
Denne gruppen mottar standardbehandling for konvensjonell behandling av GDM identifisert via undersøkelse i offentlig og privat sektor.
Dette inkluderer månedlige oppfølgingsbesøk med grunnleggende livsstilsendringer og rådgivning om kosthold og fysisk aktivitet vurdert via spørreskjemaer (PDAQ og PPAQ).
Medikamenter (insulin eller orale midler som metformin) introduseres kun hvis glykemiske mål ikke oppnås gjennom livsstilsendringer alene.
Blodglukoseovervåking utføres med standard frekvens (f.eks. før og etter måltider).
|
Generelle råd og anbefalinger for et lavt glykemisk kosthold inkluderer et fleksibelt og tilpasset daglig kaloriinntak, strukturert måltider uten en fast meny. Pasienter bør få opplæring om sunne valg og få mulighet til å administrere egen helse. Treningsanbefalinger bør tilpasses deltakerens aktivitetsnivå, med rutinemessig ANC-rådgivning og ingen standard oppfølgningsprosess. Hvis livsstilsendringer er ineffektive for å kontrollere glykemiske nivåer, vil glukofag og humant insulin R bli foreskrevet. |
|
Eksperimentell: Intensiv behandlingsgruppe
Denne gruppen mottar en standardisert, intensiv tverrfaglig intervensjon.
Den inkluderer ukentlig telefonisk oppfølging, personaliserte lavkarbohydrat-/kalori-kostholdplaner og strukturert moderat og intens trening basert på deres aktivitetsnivå.
Farmakoterapi (insulin, metformin, etc.) initieres proaktivt hvis glukosenivåene ikke kontrolleres innen to uker.
Forbedret fosterovervåking via hyppige ultralydundersøkelser er også inkludert for å vurdere vekst og fostervann.
Denne behandlingen involverer hyppige svangerskapskontroller med måling av blodsukker før og etter for kosthold og fysioterapi.
For det andre vil streng overvåking bli utført ved bruk av ultralyd og gjentatte laboratorieprøver via en månedlig tilbakekallingsspørreundersøkelse for kosthold og fysisk aktivitet.
|
Kostholdsmodifikasjoner vil følge en strukturert plan på 1800 kilokalorier som inkluderer frokost, to mellommåltider, lunsj og middag. Planen vil fokusere på lavt karbohydratinntak med begrensninger på magre alternativer. Overholdelse vil bli nøye overvåket, med en månedlig overholdelsesspørreskjema (PDAQ) for å sikre streng blodsukkerkontroll. Når det gjelder fysisk aktivitet, vil en strukturert treningsplan inkorporere husholdningsaktiviteter, yrkesmessige oppgaver og ulike treningsnivåer, fra lett til moderat og intens. Streng overvåkning og oppfølging vil bli utført månedlig ved hjelp av Physical Activity Adherence Questionnaire (PAAQ). For det andre vil korttidsvirkende og langtidsvirkende insulindose og hyppighet bli overvåket. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt (24-28 uker), Sen svangerskap/fødsel (37-38 uker), Etter fødselen (42-45 uker)
|
HbA1c måles ved hjelp av høyytelses væskekromatografi (HPLC).
Verdier vil bli sammenlignet fra utgangspunkt til fødsel/sen svangerskap og etter fødsel for å vurdere forbedring eller forverring i glykemisk kontroll.
|
Utgangspunkt (24-28 uker), Sen svangerskap/fødsel (37-38 uker), Etter fødselen (42-45 uker)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (PAQ)
Tidsramme: Konvensjonell behandling: Utgangspunkt, fødsel (37-38 uker), etter fødselen (42-45 uker) Intensiv behandling: Utgangspunkt, 2. besøk (32-34 uker), 3. besøk (36-38 uker), 4. besøk (40-42 uker), etter fødselen (42-45 uker)
|
Fysisk aktivitet vurderes ved hjelp av Physical Activity Questionnaire (PAQ), en ordinær skala fra 1 til 5. En poengsum ≤2 indikerer stillesittende aktivitet, mens en poengsum ≥3 indikerer aktiv fysisk aktivitetsnivå.
Høyere poengsummer reflekterer større engasjement i fysisk aktivitet. |
Konvensjonell behandling: Utgangspunkt, fødsel (37-38 uker), etter fødselen (42-45 uker) Intensiv behandling: Utgangspunkt, 2. besøk (32-34 uker), 3. besøk (36-38 uker), 4. besøk (40-42 uker), etter fødselen (42-45 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende eller tilfeldige blodsukkernivåer
Tidsramme: Utgangspunkt; Fødsel; 6-12 uker etter fødsel
|
Blodglukose måles ved hjelp av den enzymatiske glukoseoksidasemetoden.
En fastende verdi ≥92 mg/dL regnes som unormal, og en tilfeldig verdi ≥200 mg/dL tyder på hyperglykemi.
|
Utgangspunkt; Fødsel; 6-12 uker etter fødsel
|
|
Serum insulin nivåer
Tidsramme: Konvensjonell omsorgsgruppe: Utgangspunkt, Fødsel. Intensiv omsorgsgruppe: Utgangspunkt, 32-34 svangerskapsuker, 36-38 svangerskapsuker, 40-42 svangerskapsuker, 6-12 uker etter fødsel.
|
Insulin måles ved hjelp av kjemiluminescerende immunoassay.
En fastende insulinverdi >25 μIU/mL indikerer hyperinsulinemi.
|
Konvensjonell omsorgsgruppe: Utgangspunkt, Fødsel. Intensiv omsorgsgruppe: Utgangspunkt, 32-34 svangerskapsuker, 36-38 svangerskapsuker, 40-42 svangerskapsuker, 6-12 uker etter fødsel.
|
|
Serum CMPF
Tidsramme: Konvensjonell behandlingsgruppe: Utgangspunkt, fødsel. Intensiv behandlingsgruppe: Utgangspunkt, 32–34 uker svangerskap, 36–38 uker svangerskap, 40–42 uker svangerskap, 6–12 uker etter fødsel.
|
Serum CMPF kvantifisert ved bruk av ELISA eller massespektrometri.
Rapportert som en kontinuerlig variabel; høyere verdier indikerer økte furanfettsyrenivåer. |
Konvensjonell behandlingsgruppe: Utgangspunkt, fødsel. Intensiv behandlingsgruppe: Utgangspunkt, 32–34 uker svangerskap, 36–38 uker svangerskap, 40–42 uker svangerskap, 6–12 uker etter fødsel.
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Konvensjonell omsorgsgruppe: Utgangspunkt, fødsel. Intensiv omsorgsgruppe: Utgangspunkt, 32-34 uker svangerskap, 36-38 uker svangerskap, 40-42 uker svangerskap, 6-12 uker etter fødsel.
|
Total kolesterol målt ved bruk av enzymatisk kolorimetrisk analyse; tolket i henhold til svangerskapsjusterte referanseområder.
|
Konvensjonell omsorgsgruppe: Utgangspunkt, fødsel. Intensiv omsorgsgruppe: Utgangspunkt, 32-34 uker svangerskap, 36-38 uker svangerskap, 40-42 uker svangerskap, 6-12 uker etter fødsel.
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: Konvensjonell omsorgsgruppe: Utgangspunkt, fødsel. Intensiv omsorgsgruppe: Utgangspunkt, 32-34 uker svangerskap, 36-38 uker svangerskap, 40-42 uker svangerskap, 6-12 uker etter fødsel.
|
LDL målt direkte eller beregnet ved hjelp av Friedewald-formelen; optimale nivåer <100 mg/dL.
|
Konvensjonell omsorgsgruppe: Utgangspunkt, fødsel. Intensiv omsorgsgruppe: Utgangspunkt, 32-34 uker svangerskap, 36-38 uker svangerskap, 40-42 uker svangerskap, 6-12 uker etter fødsel.
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Konvensjonell behandlingsgruppe: Utgangspunkt, fødsel. Intensiv behandlingsgruppe: Utgangspunkt, 32-34 uker svangerskap, 36-38 uker svangerskap, 40-42 uker svangerskap, 6-12 uker etter fødsel.
|
HDL analysert ved direkte enzymatiske metoder; lav HDL definert som <50 mg/dL under svangerskap.
|
Konvensjonell behandlingsgruppe: Utgangspunkt, fødsel. Intensiv behandlingsgruppe: Utgangspunkt, 32-34 uker svangerskap, 36-38 uker svangerskap, 40-42 uker svangerskap, 6-12 uker etter fødsel.
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: Konvensjonell omsorgsgruppe: Utgangspunkt, fødsel. Intensiv omsorgsgruppe: Utgangspunkt, 32-34 uker svangerskap, 36-38 uker svangerskap, 40-42 uker svangerskap, 6-12 uker etter fødsel.
|
Serumkreatinin målt ved bruk av Jaffe eller enzymatisk assay; svangerskapsreferanseområde 0,4-0,8 mg/dL.
|
Konvensjonell omsorgsgruppe: Utgangspunkt, fødsel. Intensiv omsorgsgruppe: Utgangspunkt, 32-34 uker svangerskap, 36-38 uker svangerskap, 40-42 uker svangerskap, 6-12 uker etter fødsel.
|
|
Fullstendig blodtelling (CBC)
Tidsramme: Konvensjonell behandlingsgruppe: Utgangspunkt, fødsel. Intensiv behandlingsgruppe: Utgangspunkt, 32–34 ukers svangerskap, 36–38 ukers svangerskap, 40–42 ukers svangerskap, 6–12 uker etter fødsel.
|
Inkluderer hemoglobin, hvite blodceller og blodplatelletellinger målt via automatisk hematologianalysator.
|
Konvensjonell behandlingsgruppe: Utgangspunkt, fødsel. Intensiv behandlingsgruppe: Utgangspunkt, 32–34 ukers svangerskap, 36–38 ukers svangerskap, 40–42 ukers svangerskap, 6–12 uker etter fødsel.
|
|
Amniotisk væskeindeks (AFI)
Tidsramme: Konvensjonell omsorgsgruppe: Utgangspunkt, Fødsel. Intensiv omsorgsgruppe: Utgangspunkt, 32–34 uker svangerskap, 36–38 uker svangerskap, 40–42 uker svangerskap, 6–12 uker etter fødsel.
|
AFI målt ved obstetrisk ultralyd; verdier <8 cm indikerer oligohydramnion, >25 cm polyhydramnion.
|
Konvensjonell omsorgsgruppe: Utgangspunkt, Fødsel. Intensiv omsorgsgruppe: Utgangspunkt, 32–34 uker svangerskap, 36–38 uker svangerskap, 40–42 uker svangerskap, 6–12 uker etter fødsel.
|
|
Estimert fostervekt (EFW)
Tidsramme: Konvensjonell behandlingsgruppe: Utgangspunkt, fødsel. Intensiv behandlingsgruppe: Utgangspunkt, 32-34 uker svangerskap, 36-38 uker svangerskap, 40-42 uker svangerskap, 6-12 uker etter fødsel.
|
EFW beregnet ved bruk av Hadlocks fosterbiometriformel; makrosomi definert som >4000 g.
|
Konvensjonell behandlingsgruppe: Utgangspunkt, fødsel. Intensiv behandlingsgruppe: Utgangspunkt, 32-34 uker svangerskap, 36-38 uker svangerskap, 40-42 uker svangerskap, 6-12 uker etter fødsel.
|
|
Administrasjonsmåte
Tidsramme: Fødsel (37-38 uker)
|
Nyfødtvekt målt med en kalibrert digital vekt.
Lav fødselsvekt <2500 g; makrosomi >4000 g.
|
Fødsel (37-38 uker)
|
|
Neonatal gulsott
Tidsramme: Postpartum (42-45 dager)
|
Definert som totalt serum-bilirubin >5 mg/dL i de første 24 timene eller over aldersspesifikt nomogram.
|
Postpartum (42-45 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Arshad Hussain, PhD, Northwest General Hospital, Peshawar
- Hovedetterforsker: Dr Kausar Tayyab, PhD*, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
- Hovedetterforsker: Dr Rubina Nazli, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
- Hovedetterforsker: Dr Ehtesham, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang H, Li N, Chivese T, Werfalli M, Sun H, Yuen L, Hoegfeldt CA, Elise Powe C, Immanuel J, Karuranga S, Divakar H, Levitt N, Li C, Simmons D, Yang X; IDF Diabetes Atlas Committee Hyperglycaemia in Pregnancy Special Interest Group. IDF Diabetes Atlas: Estimation of Global and Regional Gestational Diabetes Mellitus Prevalence for 2021 by International Association of Diabetes in Pregnancy Study Group's Criteria. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109050. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109050. Epub 2021 Dec 6.
- Asaad G, Soria-Contreras DC, Bell RC, Chan CB. Effectiveness of a Lifestyle Intervention in Patients with Type 2 Diabetes: The Physical Activity and Nutrition for Diabetes in Alberta (PANDA) Trial. Healthcare (Basel). 2016 Sep 27;4(4):73. doi: 10.3390/healthcare4040073.
- International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups Consensus Panel; Metzger BE, Gabbe SG, Persson B, Buchanan TA, Catalano PA, Damm P, Dyer AR, Leiva Ad, Hod M, Kitzmiler JL, Lowe LP, McIntyre HD, Oats JJ, Omori Y, Schmidt MI. International association of diabetes and pregnancy study groups recommendations on the diagnosis and classification of hyperglycemia in pregnancy. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):676-82. doi: 10.2337/dc09-1848. No abstract available.
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 15. Management of Diabetes in Pregnancy: Standards of Care in Diabetes-2024. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(Suppl 1):S282-S294. doi: 10.2337/dc24-S015.
- Chasan-Taber L, Schmidt MD, Roberts DE, Hosmer D, Markenson G, Freedson PS. Development and validation of a Pregnancy Physical Activity Questionnaire. Med Sci Sports Exerc. 2004 Oct;36(10):1750-60. doi: 10.1249/01.mss.0000142303.49306.0d.
- Prentice KJ, Luu L, Allister EM, Liu Y, Jun LS, Sloop KW, Hardy AB, Wei L, Jia W, Fantus IG, Sweet DH, Sweeney G, Retnakaran R, Dai FF, Wheeler MB. The furan fatty acid metabolite CMPF is elevated in diabetes and induces beta cell dysfunction. Cell Metab. 2014 Apr 1;19(4):653-66. doi: 10.1016/j.cmet.2014.03.008.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes, svangerskap
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Ernæringsterapi
- Øvelse
- Kostholdsterapi
Andre studie-ID-numre
- KMU/DIR/CTU/2025/09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner fra denne studien, vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere for legitim vitenskapelig forskning.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig 12 måneder etter publiseringen av de primære resultatene og vil forbli tilgjengelig i minst 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang vil bli gitt til forskere som fremlegger et metodisk solid forslag godkjent av studiens hovedansvarlige forsker og Institutional Review Board (IRB) ved Khyber Medical University.
Forslag skal rettes til korresponderende forfatter.
Data vil deles via en sikker, passordbeskyttet plattform etter signering av en databruksavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .