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관례적 관리와 집중적 관리가 임신성 당뇨병과 모체 태아 결과에 미치는 영향

2026년 1월 1일 업데이트: Khyber Medical University Peshawar

전통적 대 집중적 관리가 임신성 당뇨병과 모체 태아 결과에 미치는 영향: 무작위 대조 시험.

이 연구는 임신 중 당뇨병 관리를 위한 두 가지 관리 프로토콜을 포함합니다. OGTT를 기준으로 GDM이 있는 60명의 환자를 모집하여 무작위로 두 개의 관리 그룹에 배정합니다. 한 그룹의 환자는 상담과 기존의 관리 방법을 받게 됩니다. 반면 다른 그룹은 맞춤형 식단 계획과 저칼로리 및 중간 강도의 운동을 포함한 신체 활동을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 당 수치를 기반으로 한 주간 식단 계획과 약물 치료를 통한 신체 활동을 받아 당 수치를 조절하게 되며, 집중 관리 그룹은 월별로 엄격한 모니터링과 반복적인 검사가 포함된 빈번한 방문을 하게 됩니다. 이는 단기 및 장기 합병증을 줄이고 모성 및 신생아 결과를 개선하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 대조군 임상시험은 임신성 당뇨병(GDM)에 대한 기존 대 집중적 관리 전략의 효과와 모체 및 태아 결과에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 임신 24-28주에 GDM으로 진단된 임산부 60명을 등록할 예정입니다. 참가자는 표준 월별 추적 관찰 및 상담을 받는 기존 그룹과, 적극적인 주간 모니터링, 맞춤형 식이 및 운동 계획, 더 엄격한 혈당 목표를 받는 집중 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 주요 결과 지표는 혈당 조절(혈당, HbA1c)의 차이, 바이오마커 CMPF의 수준, 모체 및 신생아 합병증 발생률을 포함합니다. 데이터는 임신 기간 동안과 산후에 수집되며, SPSS를 사용한 통계적 방법으로 분석되어 GDM 환자의 건강 결과 개선을 위한 우수한 관리 접근법을 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 파키스탄
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, 파키스탄, 25100
        • 아직 모집하지 않음
        • Hayatabad Medical Complex
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, 파키스탄, 25100
        • 모병
        • Northwest General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Sidra Jhangir, MBBS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모성 연령 18-45세
  • 등록 시 임신 주수 24-28주
  • HbA1c 수치 6% 미만인 환자

제외 기준:

  • 쌍태임신 환자
  • PCOS(다낭성 난소 증후군) 환자
  • 임신 전 진단된 당뇨병
  • 심한 고혈압 환자
  • 신장 질환 환자
  • 혈당 변화 약물 사용 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전통적 관리 그룹
이 그룹은 정부 및 민간 부문의 설문조사를 통해 확인된 GDM의 기존 관리에 대한 표준 치료를 받습니다. 여기에는 설문지(PDAQ 및 PPAQ)를 통해 평가된 기본 생활습관 개선 및 식이 및 신체 활동에 대한 상담을 포함한 월별 추적 방문이 포함됩니다. 약물(인슐린 또는 메트포르민과 같은 경구 약제)은 생활습관 개선만으로 혈당 목표를 달성하지 못한 경우에만 도입됩니다. 혈당 모니터링은 표준 빈도(예: 식전 및 식후)로 수행됩니다.
다른: 일반 치료

저혈당 식단에 대한 일반적인 조언과 권장사항에는 유연하고 조정된 일일 칼로리 섭취량, 고정된 메뉴 없이 구조화된 식사가 포함됩니다. 환자들은 건강한 선택에 대해 교육받고 자신의 건강을 관리할 수 있도록 권한을 부여받아야 합니다.

운동 권장사항은 참가자의 활동 수준에 맞게 조정되어야 하며, 정기적인 ANC 상담과 표준적인 후속 조치 과정 없이 이루어져야 합니다.

만약 생활습관 개선이 혈당 수준을 통제하는 데 효과적이지 않다면, 글루코파지와 인간 인슐린 R이 처방될 것입니다.
실험적: 집중 관리 그룹
이 그룹은 표준화된 집중적 다학제적 중재를 받습니다. 주간 전화 모니터링, 맞춤형 저탄수화물/저칼로리 식단 계획 및 활동 수준에 따른 체계적인 중등도 및 고강도 운동이 포함됩니다. 혈당 수치가 2주 이내에 조절되지 않을 경우 인슐린, 메트포르민 등의 약물 치료가 적극적으로 시작됩니다. 성장과 양수를 평가하기 위해 빈번한 초음파를 통한 강화된 태아 모니터링도 포함됩니다. 이러한 관리는 식이 및 물리 치료를 위한 전후 당 모니터링을 포함한 빈번한 산전 방문을 수반합니다. 둘째, 초음파 및 월간 식이 및 신체 활동 회상 설문지를 통한 반복적 검사실 검사를 사용하여 엄격한 모니터링이 수행됩니다.
조합 제품: 식이 중재 + 신체 활동 + 모니터링

식이 수정은 아침, 두 번의 간식, 점심, 저녁을 포함하는 1800킬로칼로리 구조화된 계획을 따릅니다. 이 계획은 저탄수화물 섭취에 초점을 맞추며 저지방 옵션에 제한을 둡니다. 순응도는 엄격하게 모니터링되며, 월간 순응도 설문지(PDAQ)를 통해 혈당 조절을 철저히 관리합니다.

신체 활동 측면에서, 구조화된 운동 계획은 가사 활동, 직업적 업무, 그리고 가벼운 수준부터 중간, 강도 높은 수준까지 다양한 운동을 포함합니다.

엄격한 모니터링과 추적 관리는 신체 활동 순응도 설문지(PAAQ)를 사용하여 월별로 수행됩니다. 둘째, 단기 작용 및 장기 작용 인슐린 용량과 투여 빈도가 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 수치 변화
기간: 기준선 (24-28주), 임신 후기/분만 (37-38주), 산후 (42-45주)
HbA1c는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 사용하여 측정됩니다. 기저선부터 분만/임신 후기 및 산후까지의 수치를 비교하여 혈당 조절의 개선 또는 악화를 평가합니다.
기준선 (24-28주), 임신 후기/분만 (37-38주), 산후 (42-45주)
신체 활동 수준 (PAQ)
기간: 전통적 관리: 기준선, 분만 (37-38주), 산후 (42-45주) 집중 관리: 기준선, 2차 방문 (32-34주), 3차 방문 (36-38주), 4차 방문 (40-42주), 산후 (42-45주)
신체 활동은 1에서 5까지의 순서 척도인 신체 활동 설문지(PAQ)를 사용하여 평가됩니다. 점수 ≤2는 좌식 활동을 나타내며, 점수 ≥3은 활발한 신체 활동 수준을 나타냅니다. 높은 점수는 더 많은 신체 활동 참여를 반영합니다.
전통적 관리: 기준선, 분만 (37-38주), 산후 (42-45주) 집중 관리: 기준선, 2차 방문 (32-34주), 3차 방문 (36-38주), 4차 방문 (40-42주), 산후 (42-45주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 또는 무작위 혈당 수치
기간: 기준선; 분만; 출산 후 6-12주
혈당은 효소적 포도당 산화효소법을 사용하여 측정됩니다. 공복 혈당값 ≥92 mg/dL은 비정상으로 간주되며, 무작위 혈당값 ≥200 mg/dL는 고혈당을 시사합니다.
기준선; 분만; 출산 후 6-12주
혈청 인슐린 수치
기간: 일반 치료군: 기준선, 분만. 집중 치료군: 기준선, 임신 32-34주, 임신 36-38주, 임신 40-42주, 산후 6-12주.
인슐린은 화학발광면역분석법으로 측정됩니다. 공복 인슐린 수치가 25 μIU/mL 이상이면 고인슐린혈증을 나타냅니다.
일반 치료군: 기준선, 분만. 집중 치료군: 기준선, 임신 32-34주, 임신 36-38주, 임신 40-42주, 산후 6-12주.
혈청 CMPF
기간: 일반 치료 그룹: 기준선, 출산. 집중 치료 그룹: 기준선, 임신 32-34주, 임신 36-38주, 임신 40-42주, 산후 6-12주.
ELISA 또는 질량 분석법을 사용하여 정량화된 혈청 CMPF. 연속 변수로 보고되며, 값이 높을수록 푸란 지방산 수준이 증가함을 나타냅니다.
일반 치료 그룹: 기준선, 출산. 집중 치료 그룹: 기준선, 임신 32-34주, 임신 36-38주, 임신 40-42주, 산후 6-12주.
총 콜레스테롤
기간: 일반 치료 그룹: 기저선, 분만. 집중 치료 그룹: 기저선, 임신 32-34주, 임신 36-38주, 임신 40-42주, 출산 후 6-12주.
효소 비색 측정법으로 측정한 총 콜레스테롤; 임신 조정 기준 범위에 따라 해석됨.
일반 치료 그룹: 기저선, 분만. 집중 치료 그룹: 기저선, 임신 32-34주, 임신 36-38주, 임신 40-42주, 출산 후 6-12주.
LDL 콜레스테롤
기간: 대조군: 기초선, 분만. 집중치료군: 기초선, 임신 32-34주, 임신 36-38주, 임신 40-42주, 산후 6-12주.
LDL을 직접 측정하거나 Friedewald 공식을 사용하여 계산함; 최적 수준은 <100 mg/dL 미만입니다.
대조군: 기초선, 분만. 집중치료군: 기초선, 임신 32-34주, 임신 36-38주, 임신 40-42주, 산후 6-12주.
HDL 콜레스테롤
기간: 대조군: 기준선, 분만. 중재군: 기준선, 임신 32-34주, 임신 36-38주, 임신 40-42주, 산후 6-12주.
HDL은 직접 효소적 방법을 사용하여 분석되었으며; 임신 중 낮은 HDL은 <50 mg/dL 미만으로 정의됩니다.
대조군: 기준선, 분만. 중재군: 기준선, 임신 32-34주, 임신 36-38주, 임신 40-42주, 산후 6-12주.
혈청 크레아티닌
기간: 대조군: 기저선, 분만. 집중치료군: 기저선, 임신 32-34주, 임신 36-38주, 임신 40-42주, 산후 6-12주.
Jaffe 또는 효소 분석법으로 측정한 혈청 크레아티닌; 임신 기준 범위 0.4-0.8 mg/dL.
대조군: 기저선, 분만. 집중치료군: 기저선, 임신 32-34주, 임신 36-38주, 임신 40-42주, 산후 6-12주.
완전 혈구 수 (CBC)
기간: 대조군: 기준선, 분만 시. 집중관리군: 기준선, 임신 32-34주, 임신 36-38주, 임신 40-42주, 산후 6-12주.
자동 혈액학 분석기를 통해 측정한 헤모글로빈, 백혈구 및 혈소판 수치를 포함합니다.
대조군: 기준선, 분만 시. 집중관리군: 기준선, 임신 32-34주, 임신 36-38주, 임신 40-42주, 산후 6-12주.
양수 지수 (AFI)
기간: 기존 치료 그룹: 기준선, 분만. 집중 치료 그룹: 기준선, 임신 32-34주, 임신 36-38주, 임신 40-42주, 산후 6-12주.
산과 초음파로 측정한 AFI; 값 <8 cm은 양수과소증을 나타내고, >25 cm은 양수과다증을 나타냅니다.
기존 치료 그룹: 기준선, 분만. 집중 치료 그룹: 기준선, 임신 32-34주, 임신 36-38주, 임신 40-42주, 산후 6-12주.
예상 태아 체중 (EFW)
기간: 대조군: 기저선, 분만. 집중관리군: 기저선, 임신 32-34주, 임신 36-38주, 임신 40-42주, 산후 6-12주.
EFW는 Hadlock 태아 생체 계측 공식을 사용하여 계산됨; 거대아는 >4000 g으로 정의됨.
대조군: 기저선, 분만. 집중관리군: 기저선, 임신 32-34주, 임신 36-38주, 임신 40-42주, 산후 6-12주.
투여 방법
기간: 분만 (37-38주)
교정된 디지털 체중계를 사용하여 측정한 신생아 체중. 저체중 출생아 <2500 g; 대체증 >4000 g.
분만 (37-38주)
신생아 황달
기간: 산후 (42-45일)
생후 24시간 이내에 총 혈청 빌리루빈이 >5 mg/dL이거나 연령별 노모그램을 초과하는 것으로 정의됩니다.
산후 (42-45일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Khyber Medical University Peshawar

협력자

Hayatabad Medical Complex
Northwest General Hospital and Research centre

수사관

  • 수석 연구원: Dr Arshad Hussain, PhD, Northwest General Hospital, Peshawar
  • 수석 연구원: Dr Kausar Tayyab, PhD*, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • 수석 연구원: Dr Rubina Nazli, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • 수석 연구원: Dr Ehtesham, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KMU/DIR/CTU/2025/09

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구의 출판물에 보고된 결과의 기반이 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터는 합법적인 과학 연구를 수행하는 자격 있는 연구자에게 제공될 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 주요 결과 발표 12개월 후에 이용 가능하게 되며, 최소 5년 동안 접근할 수 있게 유지됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 방법론적으로 건전한 제안서를 제출하고, 연구 책임자 및 카이버 의과대학 기관생명윤리위원회(IRB)의 승인을 받은 연구자에게 접근 권한이 부여됩니다. 제안서는 교신저자에게 제출해야 합니다. 데이터 사용 계약서 서명 후 안전한 비밀번호 보호 플랫폼을 통해 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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