Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da Gestão Convencional vs Intensiva na Diabetes Gestacional e Resultados Materno-Fetais

12 de julho de 2026 atualizado por: Khyber Medical University Peshawar

Efeito da Gestão Convencional vs Gestão Intensiva na Diabetes Gestacional e nos Resultados Materno-Fetais: Ensaio Controlado Randomizado.

Este estudo envolveu dois protocolos de gestão para controlar a diabetes na gravidez.
Sessenta pacientes com diabetes gestacional serão recrutadas com base no teste de tolerância à glicose oral e aleatoriamente alocadas a dois grupos de gestão.
Um grupo de pacientes receberá aconselhamento e o método convencional de gestão,
enquanto o outro grupo receberá um plano alimentar personalizado e atividade física com exercícios de baixa caloria e intensidade moderada.
Ambos os grupos receberão um plano alimentar baseado nos seus níveis de açúcar semanalmente e atividade física com farmacoterapia para ajustar os seus níveis de açúcar, enquanto o grupo intensivo terá uma monitorização rigorosa mensalmente e visitas frequentes com análises laboratoriais repetidas.
Isto ajudará a reduzir complicações a curto e longo prazo com melhores resultados maternos e neonatais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio controlado randomizado tem como objetivo comparar a eficácia das estratégias de gestão convencional versus intensiva para a Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) e o seu impacto nos desfechos maternos e fetais. O estudo irá recrutar 60 grávidas diagnosticadas com DMG entre as 24 e as 28 semanas de gestação. As participantes serão aleatoriamente distribuídas por um grupo convencional, que recebe acompanhamento e aconselhamento padrão mensal, ou por um grupo intensivo, que recebe monitorização proativa semanal, planos personalizados de dieta e exercício, e metas glicémicas mais rigorosas. Os desfechos primários incluem diferenças no controlo glicémico (glicose, HbA1c), níveis do biomarcador CMPF, e a incidência de complicações maternas e neonatais. Os dados serão recolhidos ao longo da gravidez e pós-parto, e analisados usando métodos estatísticos no SPSS para determinar a abordagem de gestão superior para melhorar os resultados de saúde na DMG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 25100
        • Hayatabad Medical Complex
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 25100
        • Northwest General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade materna entre 18-45 anos
  • Idade gestacional na inscrição 24 - 28 semanas
  • Pacientes com níveis de Hba1c inferiores a 6%

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com gravidez gemelar
  • Pacientes com SOP
  • Diabetes diagnosticada antes da gravidez
  • Pacientes com hipertensão grave
  • Pacientes com doenças renais
  • Pacientes a utilizar medicamentos que alteram a glucose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Gestão Convencional
Este grupo recebe cuidados padrão para o tratamento convencional da diabetes gestacional (GDM), identificados através de inquéritos nos setores público e privado. Isso inclui consultas de acompanhamento mensais com modificações básicas no estilo de vida e aconselhamento sobre dieta e atividade física, avaliados por questionários (PDAQ e PPAQ). Medicação (insulina ou agentes orais como a metformina) só é introduzida se os objetivos glicémicos não forem atingidos apenas com modificações no estilo de vida. A monitorização da glicemia é realizada com uma frequência padrão (por exemplo, antes e depois das refeições).
Outro: Cuidado habitual

Conselhos e recomendações gerais para uma dieta de baixo índice glicémico incluem uma ingestão calórica diária flexível e ajustada, refeições estruturadas sem um menu fixo. Os doentes devem ser educados sobre escolhas saudáveis e capacitados para gerir a sua própria saúde.

As recomendações de exercício devem ser adaptadas ao nível de atividade do participante, com aconselhamento de ANC de rotina e sem um processo de acompanhamento padrão.

Se as modificações no estilo de vida forem ineficazes no controlo dos níveis glicémicos, serão prescritos glucofago e insulina humana R.
Experimental: Grupo de Gestão Intensiva
Este grupo recebe uma intervenção multidisciplinar intensiva e padronizada. Inclui monitorização telefónica semanal, planos de dieta personalizados com baixo teor de hidratos de carbono/calorias e exercício estruturado moderado e intenso com base no seu nível de atividade. A farmacoterapia (insulina, metformina, etc.) é iniciada proativamente se os níveis de glicose não forem controlados em duas semanas. Também inclui monitorização fetal aprimorada através de ecografias frequentes para avaliar o crescimento e o líquido amniótico. Esta gestão envolve consultas pré-natais frequentes com monitorização de açúcar antes e depois para terapia dietética e física. Em segundo lugar, será realizada uma monitorização rigorosa usando ecografia e exames laboratoriais repetidos através de um questionário de recordatório dietético e físico mensal.
Produto combinado: Intervenção dietética + Atividade física + Monitorização

As modificações dietéticas seguirão um plano estruturado de 1800 quilocalorias que inclui pequeno-almoço, dois lanches, almoço e jantar. O plano focar-se-á numa baixa ingestão de hidratos de carbono com restrições em opções magras. A adesão será rigorosamente monitorizada, com um questionário mensal de adesão (PDAQ) para garantir um controlo apertado do açúcar no sangue.

Em termos de atividade física, um plano de exercício estruturado incorporará atividades domésticas, tarefas ocupacionais e vários níveis de exercício, desde leves a moderados e intensos.

Será realizada uma monitorização e acompanhamento rigorosos mensalmente, utilizando o Questionário de Adesão à Atividade Física (PAAQ). Em segundo lugar, a dose e frequência de insulina de ação curta e de ação prolongada serão monitorizadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos Níveis de HbA1c
Prazo: Linha de base (24-28 semanas), Final da Gravidez/Parto (37-38 semanas), Pós-parto (42-45 semanas)
A HbA1c é medida através de cromatografia líquida de alta performance (HPLC). Os valores serão comparados desde a linha de base até ao parto/tardio da gravidez e pós-parto para avaliar a melhoria ou deterioração do controlo glicémico.
Linha de base (24-28 semanas), Final da Gravidez/Parto (37-38 semanas), Pós-parto (42-45 semanas)
Nível de Atividade Física (PAQ)
Prazo: Gestão Convencional: Linha de Base, Parto (37-38 semanas), Pós-parto (42-45 semanas) Gestão Intensiva: Linha de Base, 2ª Consulta (32-34 semanas), 3ª Consulta (36-38 semanas), 4ª Consulta (40-42 semanas), Pós-parto (42-45 semanas)
A atividade física é avaliada através do Questionário de Atividade Física (PAQ), uma escala ordinal que varia de 1 a 5. Uma pontuação ≤2 indica atividade sedentária, enquanto uma pontuação ≥3 indica níveis de atividade física ativa. Pontuações mais elevadas refletem um maior envolvimento em atividade física.
Gestão Convencional: Linha de Base, Parto (37-38 semanas), Pós-parto (42-45 semanas) Gestão Intensiva: Linha de Base, 2ª Consulta (32-34 semanas), 3ª Consulta (36-38 semanas), 4ª Consulta (40-42 semanas), Pós-parto (42-45 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Glicose no Sangue em Jejum ou Aleatórios
Prazo: Linha de base; Parto; 6-12 semanas pós-parto
A glicemia é medida pelo método enzimático da glucose oxidase. Um valor em jejum ≥92 mg/dL é considerado anormal, e um valor aleatório ≥200 mg/dL sugere hiperglicemia.
Linha de base; Parto; 6-12 semanas pós-parto
Níveis de Insulina no Soro
Prazo: Grupo de Cuidados Convencionais: Linha de Base, Parto. Grupo de Cuidados Intensivos: Linha de Base, 32-34 semanas de gestação, 36-38 semanas de gestação, 40-42 semanas de gestação, 6-12 semanas pós-parto.
A insulina é medida utilizando imunoensaio quimioluminescente. Um nível de insulina em jejum >25 µIU/mL indica hiperinsulinemia.
Grupo de Cuidados Convencionais: Linha de Base, Parto. Grupo de Cuidados Intensivos: Linha de Base, 32-34 semanas de gestação, 36-38 semanas de gestação, 40-42 semanas de gestação, 6-12 semanas pós-parto.
CMPF Sérico
Prazo: Grupo de Cuidados Convencionais: Linha de Base, Parto. Grupo de Cuidados Intensivos: Linha de Base, 32-34 semanas de gestação, 36-38 semanas de gestação, 40-42 semanas de gestação, 6-12 semanas após o parto.
CMPF sérico quantificado usando ELISA ou espectrometria de massa. Reportado como uma variável contínua; valores mais elevados indicam níveis aumentados de ácidos gordos furânicos.
Grupo de Cuidados Convencionais: Linha de Base, Parto. Grupo de Cuidados Intensivos: Linha de Base, 32-34 semanas de gestação, 36-38 semanas de gestação, 40-42 semanas de gestação, 6-12 semanas após o parto.
Colesterol Total
Prazo: Grupo de Cuidados Convencionais: Linha de Base, Parto. Grupo de Cuidados Intensivos: Linha de Base, 32-34 semanas de gestação, 36-38 semanas de gestação, 40-42 semanas de gestação, 6-12 semanas pós-parto.
Colesterol total medido por ensaio colorimétrico enzimático; interpretado de acordo com os intervalos de referência ajustados à gravidez.
Grupo de Cuidados Convencionais: Linha de Base, Parto. Grupo de Cuidados Intensivos: Linha de Base, 32-34 semanas de gestação, 36-38 semanas de gestação, 40-42 semanas de gestação, 6-12 semanas pós-parto.
Colesterol LDL
Prazo: Grupo de Cuidados Convencionais: Linha de Base, Parto. Grupo de Cuidados Intensivos: Linha de Base, 32-34 semanas de gestação, 36-38 semanas de gestação, 40-42 semanas de gestação, 6-12 semanas pós-parto.
LDL medido diretamente ou calculado através da fórmula de Friedewald; níveis ótimos <100 mg/dL.
Grupo de Cuidados Convencionais: Linha de Base, Parto. Grupo de Cuidados Intensivos: Linha de Base, 32-34 semanas de gestação, 36-38 semanas de gestação, 40-42 semanas de gestação, 6-12 semanas pós-parto.
Colesterol HDL
Prazo: Grupo de Cuidados Convencionais: Linha de base, Parto. Grupo de Cuidados Intensivos: Linha de base, 32-34 semanas de gestação, 36-38 semanas de gestação, 40-42 semanas de gestação, 6-12 semanas pós-parto.
HDL analisado através de métodos enzimáticos diretos; HDL baixo definido como <50 mg/dL na gravidez.
Grupo de Cuidados Convencionais: Linha de base, Parto. Grupo de Cuidados Intensivos: Linha de base, 32-34 semanas de gestação, 36-38 semanas de gestação, 40-42 semanas de gestação, 6-12 semanas pós-parto.
Creatinina Sérica
Prazo: Grupo de Cuidados Convencionais: Inicial, Parto. Grupo de Cuidados Intensivos: Inicial, 32-34 semanas de gestação, 36-38 semanas de gestação, 40-42 semanas de gestação, 6-12 semanas pós-parto.
Creatinina sérica medida usando o método de Jaffe ou ensaio enzimático; intervalo de referência na gravidez 0,4-0,8 mg/dL.
Grupo de Cuidados Convencionais: Inicial, Parto. Grupo de Cuidados Intensivos: Inicial, 32-34 semanas de gestação, 36-38 semanas de gestação, 40-42 semanas de gestação, 6-12 semanas pós-parto.
Hemograma Completo (HC)
Prazo: Grupo de Cuidados Convencionais: Linha de Base, Parto. Grupo de Cuidados Intensivos: Linha de Base, 32-34 semanas de gestação, 36-38 semanas de gestação, 40-42 semanas de gestação, 6-12 semanas pós-parto.
Inclui hemoglobina, glóbulos brancos e contagem de plaquetas medidos por analisador hematológico automatizado.
Grupo de Cuidados Convencionais: Linha de Base, Parto. Grupo de Cuidados Intensivos: Linha de Base, 32-34 semanas de gestação, 36-38 semanas de gestação, 40-42 semanas de gestação, 6-12 semanas pós-parto.
Índice de Líquido Amniótico (ILA)
Prazo: Grupo de Cuidados Convencionais: Linha de Base, Parto. Grupo de Cuidados Intensivos: Linha de Base, 32-34 semanas de gestação, 36-38 semanas de gestação, 40-42 semanas de gestação, 6-12 semanas pós-parto.
AFI medido por ecografia obstétrica; valores <8 cm indicam oligoâmnio, >25 cm polidrâmnio.
Grupo de Cuidados Convencionais: Linha de Base, Parto. Grupo de Cuidados Intensivos: Linha de Base, 32-34 semanas de gestação, 36-38 semanas de gestação, 40-42 semanas de gestação, 6-12 semanas pós-parto.
Peso Fetal Estimado (PFE)
Prazo: Grupo de Cuidados Convencionais: Linha de Base, Parto. Grupo de Cuidados Intensivos: Linha de Base, 32-34 semanas de gestação, 36-38 semanas de gestação, 40-42 semanas de gestação, 6-12 semanas após o parto.
EFW calculado através da fórmula de biometria fetal de Hadlock; macrossomia definida como >4000 g.
Grupo de Cuidados Convencionais: Linha de Base, Parto. Grupo de Cuidados Intensivos: Linha de Base, 32-34 semanas de gestação, 36-38 semanas de gestação, 40-42 semanas de gestação, 6-12 semanas após o parto.
Modo de Entrega
Prazo: Parto (37-38 semanas)
Peso do recém-nascido medido com uma balança digital calibrada. Baixo peso ao nascer <2500 g; macrossomia >4000 g.
Parto (37-38 semanas)
Icterícia Neonatal
Prazo: Pós-parto (42-45 dias)
Definido como bilirrubina sérica total >5 mg/dL nas primeiras 24 horas ou acima do nomograma específico por idade.
Pós-parto (42-45 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Khyber Medical University Peshawar

Colaboradores

Hayatabad Medical Complex
Northwest General Hospital and Research centre

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Arshad Hussain, PhD, Northwest General Hospital, Peshawar
  • Investigador principal: Dr Kausar Tayyab, PhD*, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • Investigador principal: Dr Rubina Nazli, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • Investigador principal: Dr Ehtesham, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KMU/DIR/CTU/2025/09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados que fundamentam os resultados relatados nas publicações deste estudo serão disponibilizados a investigadores qualificados para investigação científica legítima.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados ficarão disponíveis 12 meses após a publicação dos resultados primários e permanecerão acessíveis durante pelo menos 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso será concedido a investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida aprovada pelo investigador principal do estudo e pelo Institutional Review Board (IRB) da Khyber Medical University. As propostas devem ser enviadas ao autor correspondente. Os dados serão partilhados através de uma plataforma segura, protegida por palavra-passe, após a assinatura de um acordo de utilização de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever