Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van conventionele versus intensieve behandeling op zwangerschapsdiabetes en maternofoetale uitkomsten

12 juli 2026 bijgewerkt door: Khyber Medical University Peshawar

Effect van conventioneel versus intensief management op zwangerschapsdiabetes en maternale foetale uitkomsten: gerandomiseerde gecontroleerde trial.

Dit onderzoek omvatte twee behandelprotocollen voor het beheer van diabetes tijdens de zwangerschap. Zestig patiënten met GDM zullen worden geworven op basis van de OGTT en willekeurig toegewezen aan twee behandelgroepen. Eén groep patiënten zal counseling en de conventionele behandelingsmethode ontvangen, terwijl de andere groep een op maat gemaakt dieetplan en lichamelijke activiteit met laagcalorische en matig intensieve oefeningen zal ontvangen. Beide groepen zullen wekelijks een dieetplan ontvangen op basis van hun suikerniveaus en lichamelijke activiteit met farmacotherapie om hun suikerniveaus aan te passen, terwijl de intensieve groep maandelijks strenge monitoring en frequente bezoeken met herhaalde laboratoriumcontroles zal ondergaan. Dit zal ons helpen om kortetermijn- en langetermijncomplicaties te verminderen met verbeterde maternale en neonatale uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit van conventionele versus intensieve behandelstrategieën voor zwangerschapsdiabetes (GDM) te vergelijken en hun impact op maternale en foetale uitkomsten te onderzoeken. De studie zal 60 zwangere vrouwen inschrijven die zijn gediagnosticeerd met GDM tussen 24-28 weken zwangerschap. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een conventionele groep, die standaard maandelijkse follow-up en begeleiding ontvangt, of een intensieve groep, die proactieve wekelijkse monitoring, gepersonaliseerde dieet- en bewegingsplannen en strengere glykemische doelen ontvangt. De primaire uitkomstmaten omvatten verschillen in glykemische controle (glucose, HbA1c), niveaus van de biomarker CMPF, en de incidentie van maternale en neonatale complicaties. Gegevens worden verzameld gedurende de zwangerschap en postpartum, en geanalyseerd met statistische methoden in SPSS om de superieure behandelingsbenadering voor het verbeteren van gezondheidsuitkomsten bij GDM te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25100
        • Hayatabad Medical Complex
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25100
        • Northwest General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd moeder tussen 18-45 jaar
  • Zwangerschapsduur bij inclusie 24 - 28 weken
  • Patiënten met HbA1c-waarden lager dan 6%

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met tweelingzwangerschappen
  • Patiënten met PCOS
  • Diabetes gediagnosticeerd vóór de zwangerschap
  • Patiënten met ernstige hypertensie
  • Patiënten met nieraandoeningen
  • Patiënten die glucoseregulerende medicatie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele Behandelingsgroep
Deze groep ontvangt standaardzorg voor conventioneel management van GDM, geïdentificeerd via een enquête in de publieke en private sector. Dit omvat maandelijkse vervolgbezoeken met basale leefstijlaanpassingen en begeleiding over voeding en fysieke activiteit, beoordeeld via vragenlijsten (PDAQ en PPAQ). Medicatie (insuline of orale middelen zoals metformine) wordt alleen geïntroduceerd als glykemische doelen niet worden bereikt via leefstijlaanpassingen alleen. Bloedglucosemonitoring wordt uitgevoerd met een standaardfrequentie (bijvoorbeeld voor en na de maaltijd).
Ander: Gangbare zorg

Algemeen advies en aanbevelingen voor een dieet met een lage glycemische index omvatten een flexibele en aangepaste dagelijkse calorie-inname, gestructureerde maaltijden zonder een vast menu. Patiënten moeten worden voorgelicht over gezonde keuzes en in staat worden gesteld om hun eigen gezondheid te beheren.

Bewegingsaanbevelingen moeten worden afgestemd op het activiteitenniveau van de deelnemer, met routinematige ANC-voorlichting en geen standaard follow-upproces.

Als leefstijlaanpassingen niet effectief zijn in het beheersen van de glycemische niveaus, worden glucophage en humaan insuline R voorgeschreven.
Experimenteel: Intensief Beheergroep
Deze groep krijgt een gestandaardiseerde, intensieve multidisciplinaire interventie. Dit omvat wekelijks telefonisch monitoren, gepersonaliseerde koolhydraatarme/caloriearme dieetplannen en gestructureerde matige en intense lichaamsbeweging op basis van hun activiteitenniveau. Farmacotherapie (insuline, metformine, etc.) wordt proactief gestart als de glucosespiegels binnen twee weken niet onder controle zijn. Verbeterde foetale monitoring via frequente echo's is ook inbegrepen om de groei en het vruchtwater te beoordelen. Dit beheer omvat frequente prenatale bezoeken met voor- en na-suikermonitoring voor dieet- en fysiotherapie. Ten tweede wordt er rigoureuze monitoring uitgevoerd met behulp van echografie en herhaalde laboratoriumtests via een maandelijks dieet- en fysieke herinneringsvragenlijst.
Combinatie product: Dieetinterventie + Fysieke Activiteit + Monitoring

Dieetaanpassingen zullen een gestructureerd plan van 1800 kilocalorieën volgen dat ontbijt, twee snacks, lunch en diner omvat. Het plan zal zich richten op een lage koolhydraatinname met beperkingen op magere opties. Naleving zal nauwlettend worden gevolgd, met een maandelijkse nalevingsvragenlijst (PDAQ) om een strikte bloedsuikercontrole te garanderen.

Wat betreft fysieke activiteit zal een gestructureerd bewegingsplan huishoudelijke activiteiten, beroepstaken en verschillende niveaus van lichaamsbeweging omvatten, variërend van licht tot matig en intensief.

Er zal maandelijks strikte monitoring en follow-up worden uitgevoerd met behulp van de Physical Activity Adherence Questionnaire (PAAQ). Ten tweede zullen de dosis en frequentie van kortwerkende en langwerkende insuline worden gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c-waarden
Tijdsspanne: Baseline (24-28 weken), Late Zwangerschap/Bevalling (37-38 weken), Postpartum (42-45 weken)
HbA1c wordt gemeten met behulp van high-performance vloeistofchromatografie (HPLC). Waarden worden vergeleken van baseline tot bevalling/late zwangerschap en postpartum om verbetering of verslechtering van de glykemische controle te beoordelen.
Baseline (24-28 weken), Late Zwangerschap/Bevalling (37-38 weken), Postpartum (42-45 weken)
Fysieke activiteitenniveau (PAQ)
Tijdsspanne: Conventioneel beheer: Uitgangswaarde, Bevalling (37-38 weken), Postpartum (42-45 weken) Intensief beheer: Uitgangswaarde, 2e bezoek (32-34 weken), 3e bezoek (36-38 weken), 4e bezoek (40-42 weken), Postpartum (42-45 weken)
Fysieke activiteit wordt beoordeeld met behulp van de Physical Activity Questionnaire (PAQ), een ordinale schaal variërend van 1 tot 5. Een score ≤2 duidt op sedentaire activiteit, terwijl een score ≥3 actieve fysieke activiteitenniveaus aangeeft. Hogere scores weerspiegelen een grotere betrokkenheid bij fysieke activiteit.
Conventioneel beheer: Uitgangswaarde, Bevalling (37-38 weken), Postpartum (42-45 weken) Intensief beheer: Uitgangswaarde, 2e bezoek (32-34 weken), 3e bezoek (36-38 weken), 4e bezoek (40-42 weken), Postpartum (42-45 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere of Willekeurige Bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Baseline; Bevalling; 6-12 weken postpartum
Bloedglucose wordt gemeten met behulp van de enzymatische glucose-oxidasemethode. Een nuchtere waarde ≤92 mg/dL wordt als abnormaal beschouwd, en een willekeurige waarde ≥200 mg/dL duidt op hyperglykemie.
Baseline; Bevalling; 6-12 weken postpartum
Serum Insulinewaarden
Tijdsspanne: Conventionele Zorggroep: Baseline, Bevalling. Intensive Caregroep: Baseline, 32-34 weken zwangerschap, 36-38 weken zwangerschap, 40-42 weken zwangerschap, 6-12 weken postpartum.
Insuline wordt gemeten met behulp van een chemiluminescente immunoassay. Een nuchtere insulinespiegel >25 µIU/mL duidt op hyperinsulinemie.
Conventionele Zorggroep: Baseline, Bevalling. Intensive Caregroep: Baseline, 32-34 weken zwangerschap, 36-38 weken zwangerschap, 40-42 weken zwangerschap, 6-12 weken postpartum.
Serum CMPF
Tijdsspanne: Conventionele Zorggroep: Baseline, Bevalling. Intensive Care Groep: Baseline, 32-34 weken zwangerschap, 36-38 weken zwangerschap, 40-42 weken zwangerschap, 6-12 weken postpartum.
Serum CMPF gekwantificeerd met behulp van ELISA of massaspectrometrie. Gerapporteerd als een continue variabele; hogere waarden duiden op verhoogde furanvetzuurgehalten.
Conventionele Zorggroep: Baseline, Bevalling. Intensive Care Groep: Baseline, 32-34 weken zwangerschap, 36-38 weken zwangerschap, 40-42 weken zwangerschap, 6-12 weken postpartum.
Totaal Cholesterol
Tijdsspanne: Conventionele Zorggroep: Uitgangswaarde, Bevalling. Intensieve Zorggroep: Uitgangswaarde, 32-34 weken zwangerschap, 36-38 weken zwangerschap, 40-42 weken zwangerschap, 6-12 weken postpartum.
Totaal cholesterol gemeten met behulp van enzymatische colorimetrische bepaling; geïnterpreteerd volgens zwangerschapsgecorrigeerde referentiewaarden.
Conventionele Zorggroep: Uitgangswaarde, Bevalling. Intensieve Zorggroep: Uitgangswaarde, 32-34 weken zwangerschap, 36-38 weken zwangerschap, 40-42 weken zwangerschap, 6-12 weken postpartum.
LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Conventionele Zorggroep: Baseline, Bevalling. Intensieve Zorggroep: Baseline, 32-34 weken zwangerschap, 36-38 weken zwangerschap, 40-42 weken zwangerschap, 6-12 weken postpartum.
LDL direct gemeten of berekend met de Friedewald-formule; optimale waarden <100 mg/dL.
Conventionele Zorggroep: Baseline, Bevalling. Intensieve Zorggroep: Baseline, 32-34 weken zwangerschap, 36-38 weken zwangerschap, 40-42 weken zwangerschap, 6-12 weken postpartum.
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Conventionele zorggroep: Baseline, Bevalling. Intensieve zorggroep: Baseline, 32-34 weken zwangerschap, 36-38 weken zwangerschap, 40-42 weken zwangerschap, 6-12 weken postpartum.
HDL geanalyseerd met directe enzymatische methoden; laag HDL gedefinieerd als <50 mg/dL tijdens de zwangerschap.
Conventionele zorggroep: Baseline, Bevalling. Intensieve zorggroep: Baseline, 32-34 weken zwangerschap, 36-38 weken zwangerschap, 40-42 weken zwangerschap, 6-12 weken postpartum.
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Conventionele Zorggroep: Baseline, Bevalling. Intensive Zorggroep: Baseline, 32-34 weken zwangerschap, 36-38 weken zwangerschap, 40-42 weken zwangerschap, 6-12 weken postpartum.
Serumcreatinine gemeten met Jaffe- of enzymatische bepaling; zwangerschapsreferentiebereik 0,4-0,8 mg/dL.
Conventionele Zorggroep: Baseline, Bevalling. Intensive Zorggroep: Baseline, 32-34 weken zwangerschap, 36-38 weken zwangerschap, 40-42 weken zwangerschap, 6-12 weken postpartum.
Volledig bloedbeeld (CBC)
Tijdsspanne: Conventionele Zorggroep: Basislijn, Bevalling. Intensive Care Groep: Basislijn, 32-34 weken zwangerschap, 36-38 weken zwangerschap, 40-42 weken zwangerschap, 6-12 weken postpartum.
Omvat hemoglobine, witte bloedcellen en bloedplaatjesaantallen gemeten via een geautomatiseerde hematologie-analyzer.
Conventionele Zorggroep: Basislijn, Bevalling. Intensive Care Groep: Basislijn, 32-34 weken zwangerschap, 36-38 weken zwangerschap, 40-42 weken zwangerschap, 6-12 weken postpartum.
Amniotisch Vocht Index (AFI)
Tijdsspanne: Conventionele Zorggroep: Uitgangswaarde, Bevalling. Intensive Zorggroep: Uitgangswaarde, 32-34 weken zwangerschap, 36-38 weken zwangerschap, 40-42 weken zwangerschap, 6-12 weken postpartum.
AFI gemeten met obstetrische echografie; waarden <8 cm duiden op oligohydramnion, >25 cm polyhydramnion.
Conventionele Zorggroep: Uitgangswaarde, Bevalling. Intensive Zorggroep: Uitgangswaarde, 32-34 weken zwangerschap, 36-38 weken zwangerschap, 40-42 weken zwangerschap, 6-12 weken postpartum.
Geschat foetaal gewicht (EFW)
Tijdsspanne: Conventionele zorggroep: Basislijn, Bevalling. Intensive caregroep: Basislijn, 32-34 weken zwangerschap, 36-38 weken zwangerschap, 40-42 weken zwangerschap, 6-12 weken postpartum.
EFW berekend met de Hadlock foetale biometrieformule; macrosomie gedefinieerd als >4000 g.
Conventionele zorggroep: Basislijn, Bevalling. Intensive caregroep: Basislijn, 32-34 weken zwangerschap, 36-38 weken zwangerschap, 40-42 weken zwangerschap, 6-12 weken postpartum.
Toedieningswijze
Tijdsspanne: Bevalling (37-38 weken)
Gewicht van de pasgeborene gemeten met een gekalibreerde digitale weegschaal. Laag geboortegewicht <2500 g; macrosomie >4000 g.
Bevalling (37-38 weken)
Neonatale geelzucht
Tijdsspanne: Postpartum (42-45 dagen)
Gedefinieerd als totaal serum bilirubine >5 mg/dL in de eerste 24 uur of boven de leeftijdspecifieke nomogram.
Postpartum (42-45 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Medewerkers

Hayatabad Medical Complex
Northwest General Hospital and Research centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Arshad Hussain, PhD, Northwest General Hospital, Peshawar
  • Hoofdonderzoeker: Dr Kausar Tayyab, PhD*, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Dr Rubina Nazli, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Dr Ehtesham, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMU/DIR/CTU/2025/09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in publicaties van deze studie gerapporteerde resultaten, zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers voor legitiem wetenschappelijk onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden 12 maanden na publicatie van de primaire resultaten beschikbaar en blijven minimaal 5 jaar toegankelijk.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend aan onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen dat is goedgekeurd door de hoofdonderzoeker van de studie en de Institutional Review Board (IRB) van Khyber Medical University. Voorstellen moeten worden gericht aan de corresponderende auteur. Gegevens worden gedeeld via een beveiligd, wachtwoordbeveiligd platform na ondertekening van een gegevensgebruiksovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren