Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af konventionel versus intensiv behandling på svangerskabsdiabetes og moder-foster resultater

1. januar 2026 opdateret af: Khyber Medical University Peshawar

Effekten af konventionel vs intensiv behandling på svangerskabsdiabetes og moderskabs- og fosterresultater: Randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Denne undersøgelse involverede to behandlingsprotokoller til håndtering af diabetes i graviditeten. Tres patienter med GDM vil blive rekrutteret på baggrund af OGTT og tilfældigt fordelt til to behandlingsgrupper. En gruppe patienter vil modtage rådgivning og den konventionelle behandlingsmetode. mens den anden gruppe vil modtage en skræddersyet kostplan og fysisk aktivitet med lav kalorieindtag og moderat intense øvelser. Begge grupper vil modtage en kostplan baseret på deres sukker niveauer ugentligt og fysisk aktivitet med farmakoterapi for at justere deres sukker niveauer, mens den intensive gruppe vil have streng overvågning på månedlig basis og hyppige besøg med gentagne laboratorietjek. Dette vil hjælpe os med at reducere kort- og langsigtede komplikationer med forbedrede moderlige og neonatale resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af konventionelle versus intensive behandlingsstrategier for Gestationel Diabetes Mellitus (GDM) og deres indvirkning på moderlige og føtale udfald.
Studiet vil inkludere 60 gravide kvinder diagnosticeret med GDM ved 24-28 ugers gestation.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en konventionel gruppe, som modtager standard månedlig opfølgning og vejledning, eller en intensiv gruppe, som modtager proaktiv ugentlig overvågning, personlige kost- og motionsplaner og strengere glykæmiske mål.
De primære udfald inkluderer forskelle i glykæmisk kontrol (glukose, HbA1c), niveauer af biomarkøren CMPF og forekomsten af moderlige og neonatale komplikationer.
Data vil blive indsamlet gennem hele graviditeten og efter fødslen og analyseret ved hjælp af statistiske metoder i SPSS for at fastslå den overlegne behandlingstilgang til at forbedre sundhedsudfald ved GDM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25100
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25100
        • Rekruttering
        • Northwest General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Sidra Jhangir, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moders alder mellem 18-45 år
  • Gestationsalder ved tilmelding 24 - 28 uger
  • Patienter med HbA1c-niveauer under 6%

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med tvillingegraviditet
  • Patienter med PCOS
  • Diabetes diagnosticeret før graviditeten
  • Patienter med svær hypertension
  • Patienter med nyresygdomme
  • Patienter der bruger glukoseændrende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel behandlingsgruppe
Denne gruppe modtager standardpleje for konventionel behandling af GDM identificeret via undersøgelse i offentlige og private sektorer. Dette inkluderer månedlige opfølgningsbesøg med grundlæggende livsstilsændring og rådgivning om kost og fysisk aktivitet vurderet via spørgeskemaer (PDAQ og PPAQ). Medicin (insulin eller orale midler som metformin) indføres kun, hvis glykæmiske mål ikke opnås gennem livsstilsændringer alene. Blodglukosemåling udføres med standardfrekvens (f.eks. før og efter måltider).
Andet: Sædvanlig behandling

Generelle råd og anbefalinger til en lav glykæmisk diæt omfatter et fleksibelt og tilpasset dagligt kalorieindtag, struktureret måltider uden en fast menu. Patienter skal undervises i sunde valg og styrkes til at håndtere deres egen sundhed.

Træningsanbefalinger bør skræddersyes til deltagerens aktivitetsniveau, med rutinemæssig ANC-rådgivning og ingen standard opfølgningsproces.

Hvis livsstilsændringer er ineffektive til at kontrollere glykæmiske niveauer, vil glucophage og human insulin R blive ordineret.
Eksperimentel: Intensiv Behandlingsgruppe
Denne gruppe modtager en standardiseret, intensiv tværfaglig intervention. Den omfatter ugentlig telefonisk overvågning, personlige lavkulhydrat-/kaloriediætplaner og struktureret moderat og intens træning baseret på deres aktivitetsniveau. Farmakoterapi (insulin, metformin osv.) indledes proaktivt, hvis glukoseniveauerne ikke kontrolleres inden for to uger. Forbedret fosterovervågning via hyppige ultralydsscanninger er også inkluderet for at vurdere vækst og fostervand. Denne ledelse involverer hyppige svangerskabskontrolbesøg med sukkerovervågning før og efter for kost- og fysioterapi. For det andet vil der blive udført streng overvågning ved hjælp af ultralyd og gentagne laboratorietests via et månedligt kost- og fysisk tilbagekaldsspørgeskema.
Kombinationsprodukt: Kostintervention + Fysisk aktivitet + Overvågning

Kostændringer vil følge en struktureret plan på 1800 kilokalorier, der inkluderer morgenmad, to mellemmåltider, frokost og aftensmad. Planen vil fokusere på lavt kulhydratindtag med begrænsninger på magre valg. Overholdelse vil blive nøje overvåget med et månedligt overholdelsesspørgeskema (PDAQ) for at sikre stram blodsukkerkontrol.

Hvad angår fysisk aktivitet, vil en struktureret træningsplan inkorporere huslige aktiviteter, arbejdsopgaver og forskellige træningsniveauer fra let til moderat og intens.

Streng overvågning og opfølgning vil blive udført månedligt ved hjælp af Physical Activity Adherence Questionnaire (PAAQ). For det andet vil dosis og hyppighed af korttids- og langtidsvirkende insulin blive overvåget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: Baseline (24-28 uger), Sen graviditet/Fødsel (37-38 uger), Efter fødsel (42-45 uger)
HbA1c måles ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC). Værdierne sammenlignes fra udgangspunktet til fødsel/sen graviditet og efter fødslen for at vurdere forbedring eller forværring af glykæmisk kontrol.
Baseline (24-28 uger), Sen graviditet/Fødsel (37-38 uger), Efter fødsel (42-45 uger)
Fysisk aktivitetsniveau (PAQ)
Tidsramme: Konventionel håndtering: Baseline, Fødsel (37-38 uger), Postpartum (42-45 uger) Intensiv håndtering: Baseline, 2. besøg (32-34 uger), 3. besøg (36-38 uger), 4. besøg (40-42 uger), Postpartum (42-45 uger)
Fysisk aktivitet vurderes ved hjælp af Physical Activity Questionnaire (PAQ), en ordinal skala fra 1 til 5. En score ≤2 indikerer stillesiddende aktivitet, mens en score ≥3 indikerer aktivt fysisk aktivitetsniveau. Højere scorer afspejler større engagement i fysisk aktivitet.
Konventionel håndtering: Baseline, Fødsel (37-38 uger), Postpartum (42-45 uger) Intensiv håndtering: Baseline, 2. besøg (32-34 uger), 3. besøg (36-38 uger), 4. besøg (40-42 uger), Postpartum (42-45 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faste eller tilfældige blodsukkerværdier
Tidsramme: Baseline; Levering; 6-12 uger efter fødsel
Blodsukker måles ved hjælp af den enzymatiske glukoseoxidasemetode.
En fastende værdi ≥92 mg/dL betragtes som unormal, og en tilfældig værdi ≥200 mg/dL antyder hyperglykæmi.
Baseline; Levering; 6-12 uger efter fødsel
Seruminsulinniveau
Tidsramme: Konventionel Plejegruppe: Baseline, Fødsel. Intensiv Plejegruppe: Baseline, 32-34 ugers svangerskab, 36-38 ugers svangerskab, 40-42 ugers svangerskab, 6-12 uger efter fødsel.
Insulin måles ved hjælp af kemiluminescerende immunoassay. En fastende insulinværdi >25 µIU/mL indikerer hyperinsulinæmi.
Konventionel Plejegruppe: Baseline, Fødsel. Intensiv Plejegruppe: Baseline, 32-34 ugers svangerskab, 36-38 ugers svangerskab, 40-42 ugers svangerskab, 6-12 uger efter fødsel.
Serum CMPF
Tidsramme: Konventionel Behandlingsgruppe: Baseline, Fødsel. Intensiv Behandlingsgruppe: Baseline, 32-34 uger svangerskab, 36-38 uger svangerskab, 40-42 uger svangerskab, 6-12 uger efter fødsel.
Serum CMPF kvantificeret ved brug af ELISA eller massespektrometri.
Rapporteret som en kontinuerlig variabel; højere værdier indikerer øgede furanfedtsyreniveauer.
Konventionel Behandlingsgruppe: Baseline, Fødsel. Intensiv Behandlingsgruppe: Baseline, 32-34 uger svangerskab, 36-38 uger svangerskab, 40-42 uger svangerskab, 6-12 uger efter fødsel.
Total Kolesterol
Tidsramme: Konventionel Behandlingsgruppe: Baseline, Fødsel. Intensiv Behandlingsgruppe: Baseline, 32-34 ugers svangerskab, 36-38 ugers svangerskab, 40-42 ugers svangerskab, 6-12 uger efter fødsel.
Samlet kolesterol målt ved hjælp af enzymatisk kolorimetrisk analyse; tolket i henhold til svangerskabsjusterede referenceområder.
Konventionel Behandlingsgruppe: Baseline, Fødsel. Intensiv Behandlingsgruppe: Baseline, 32-34 ugers svangerskab, 36-38 ugers svangerskab, 40-42 ugers svangerskab, 6-12 uger efter fødsel.
LDL-kolesterol
Tidsramme: Konventionel behandlingsgruppe: Baseline, fødsel. Intensiv behandlingsgruppe: Baseline, 32-34 ugers gestation, 36-38 ugers gestation, 40-42 ugers gestation, 6-12 uger postpartum.
LDL målt direkte eller beregnet ved hjælp af Friedewald-formlen; optimale niveauer <100 mg/dL.
Konventionel behandlingsgruppe: Baseline, fødsel. Intensiv behandlingsgruppe: Baseline, 32-34 ugers gestation, 36-38 ugers gestation, 40-42 ugers gestation, 6-12 uger postpartum.
HDL-kolesterol
Tidsramme: Konventionel behandlingsgruppe: Baseline, fødsel. Intensiv behandlingsgruppe: Baseline, 32-34 ugers svangerskab, 36-38 ugers svangerskab, 40-42 ugers svangerskab, 6-12 uger efter fødsel.
HDL analyseret ved hjælp af direkte enzymatiske metoder; lav HDL defineret som <50 mg/dL under graviditet.
Konventionel behandlingsgruppe: Baseline, fødsel. Intensiv behandlingsgruppe: Baseline, 32-34 ugers svangerskab, 36-38 ugers svangerskab, 40-42 ugers svangerskab, 6-12 uger efter fødsel.
Serumkreatinin
Tidsramme: Konventionel Plejegruppe: Baseline, Fødsel. Intensiv Plejegruppe: Baseline, 32-34 uger gestation, 36-38 uger gestation, 40-42 uger gestation, 6-12 uger postpartum.
Serumkreatinin målt ved brug af Jaffe- eller enzymatisk analyse; graviditetsreferenceområde 0,4-0,8 mg/dL.
Konventionel Plejegruppe: Baseline, Fødsel. Intensiv Plejegruppe: Baseline, 32-34 uger gestation, 36-38 uger gestation, 40-42 uger gestation, 6-12 uger postpartum.
Komplet blodtal (CBC)
Tidsramme: Konventionel Behandlingsgruppe: Baseline, Fødsel. Intensiv Behandlingsgruppe: Baseline, 32-34 uger svangerskab, 36-38 uger svangerskab, 40-42 uger svangerskab, 6-12 uger efter fødsel.
Inkluderer hæmoglobin, hvide blodlegemer og trombocytantal målt via automatisk hæmatologianalysator.
Konventionel Behandlingsgruppe: Baseline, Fødsel. Intensiv Behandlingsgruppe: Baseline, 32-34 uger svangerskab, 36-38 uger svangerskab, 40-42 uger svangerskab, 6-12 uger efter fødsel.
Amnionvæskeindeks (AFI)
Tidsramme: Konventionel behandlingsgruppe: Baseline, fødsel. Intensiv behandlingsgruppe: Baseline, 32-34 uger gestation, 36-38 uger gestation, 40-42 uger gestation, 6-12 uger postpartum.
AFI målt ved obstetrisk ultralyd; værdier <8 cm indikerer oligohydramnios, >25 cm polyhydramnios.
Konventionel behandlingsgruppe: Baseline, fødsel. Intensiv behandlingsgruppe: Baseline, 32-34 uger gestation, 36-38 uger gestation, 40-42 uger gestation, 6-12 uger postpartum.
Anslået Foster Vægt (AFV)
Tidsramme: Konventionel behandlingsgruppe: Baseline, fødsel. Intensiv behandlingsgruppe: Baseline, 32-34 ugers gestation, 36-38 ugers gestation, 40-42 ugers gestation, 6-12 uger efter fødsel.
EFW beregnet ved brug af Hadlocks fostermålingsformel; makrosomi defineret som >4000 g.
Konventionel behandlingsgruppe: Baseline, fødsel. Intensiv behandlingsgruppe: Baseline, 32-34 ugers gestation, 36-38 ugers gestation, 40-42 ugers gestation, 6-12 uger efter fødsel.
Administrationsvej
Tidsramme: Fødselsinducering (37-38 uger)
Nyfødt vægt målt med en kalibreret digital vægt.
Lav fødselsvægt <2500 g; makrosomi >4000 g.
Fødselsinducering (37-38 uger)
Neonatal Gulsot
Tidsramme: Postpartum (42-45 dage)
Defineret som totalt serum bilirubin >5 mg/dL inden for de første 24 timer eller over aldersspecifikt nomogram.
Postpartum (42-45 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Samarbejdspartnere

Hayatabad Medical Complex
Northwest General Hospital and Research centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Arshad Hussain, PhD, Northwest General Hospital, Peshawar
  • Ledende efterforsker: Dr Kausar Tayyab, PhD*, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • Ledende efterforsker: Dr Rubina Nazli, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • Ledende efterforsker: Dr Ehtesham, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMU/DIR/CTU/2025/09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, som ligger til grund for de resultater, der rapporteres i publikationer fra denne undersøgelse, vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere til legitim videnskabelig forskning.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige 12 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og vil forblive tilgængelige i mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til forskere, der fremsætter et metodisk fornuftigt forslag godkendt af studiet's hovedundersøger og Institutional Review Board (IRB) ved Khyber Medical University. Forslag skal rettes til den tilsvarende forfatter. Data vil blive delt via en sikker, adgangskodebeskyttet platform efter underskrivelse af en dataanvendelsesaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Sædvanlig behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner