Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стандартного по сравнению с интенсивным лечением на гестационный диабет и исходы для матери и плода

12 июля 2026 г. обновлено: Khyber Medical University Peshawar

Влияние стандартного и интенсивного лечения на гестационный диабет и исходы для матери и плода: рандомизированное контролируемое исследование.

В данном исследовании применялись два протокола ведения для лечения диабета во время беременности. Шестьдесят пациенток с ГСД будут включены в исследование на основании ПГТТ и случайным образом распределены в две группы ведения. Одна группа пациенток будет получать консультации и традиционный метод лечения, в то время как другая группа будет получать индивидуальный план питания и физическую активность с низкокалорийными и умеренно интенсивными упражнениями. Обе группы будут получать диетический план на основе их уровня сахара на еженедельной основе и физическую активность с фармакотерапией для коррекции уровня сахара, при этом интенсивная группа будет проходить строгий мониторинг на ежемесячной основе и частые визиты с повторными лабораторными проверками. Это поможет нам снизить краткосрочные и долгосрочные осложнения с улучшением материнских и неонатальных исходов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности традиционных и интенсивных стратегий лечения гестационного сахарного диабета (ГСД) и их влияния на исходы для матери и плода. В исследовании примут участие 60 беременных женщин с диагнозом ГСД на сроке 24-28 недель беременности. Участницы будут случайным образом распределены либо в традиционную группу, которая получает стандартное ежемесячное наблюдение и консультирование, либо в интенсивную группу, которая получает активное еженедельное наблюдение, персонализированные планы питания и физических упражнений, а также более строгие целевые показатели гликемии. Первичные исходы включают различия в контроле гликемии (глюкоза, HbA1c), уровни биомаркера CMPF и частоту материнских и неонатальных осложнений. Данные будут собираться на протяжении всей беременности и в послеродовом периоде и анализироваться с использованием статистических методов в SPSS для определения превосходного подхода к лечению для улучшения исходов здоровья при ГСД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан, 25100
        • Hayatabad Medical Complex
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан, 25100
        • Northwest General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст матери от 18 до 45 лет
  • Срок беременности на момент включения 24–28 недель
  • Уровень HbA1c менее 6%

Критерии исключения:

  • Беременность двойней
  • Синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
  • Диабет, диагностированный до беременности
  • Тяжелая гипертензия
  • Заболевания почек
  • Прием препаратов, влияющих на уровень глюкозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа обычного лечения
Эта группа получает стандартное лечение для обычного ведения ГСД, выявленного в ходе обследования в государственном и частном секторах. Это включает ежемесячные контрольные визиты с базовой модификацией образа жизни и консультированием по диете и физической активности, оцениваемые с помощью анкет (PDAQ и PPAQ). Медикаментозное лечение (инсулин или пероральные средства, такие как метформин) назначается только в том случае, если целевые показатели гликемии не достигаются только с помощью модификации образа жизни. Мониторинг уровня глюкозы в крови проводится со стандартной частотой (например, до и после еды).
Другой: Обычное лечение

Общие рекомендации по диете с низким гликемическим индексом включают гибкое и скорректированное суточное потребление калорий, структурированное питание без фиксированного меню. Пациенты должны быть обучены здоровому выбору и получать возможность управлять своим здоровьем самостоятельно.

Рекомендации по физическим упражнениям должны быть адаптированы к уровню активности участника, с регулярными консультациями ANC и без стандартного процесса наблюдения.

Если изменения образа жизни неэффективны для контроля уровня глюкозы, будут назначены глюкофаж и человеческий инсулин R.
Экспериментальный: Группа интенсивного лечения
Эта группа получает стандартизированное интенсивное мультидисциплинарное вмешательство. Оно включает еженедельный телефонный мониторинг, персонализированные низкоуглеводные/низкокалорийные планы питания и структурированные умеренные и интенсивные физические упражнения в соответствии с уровнем их активности. Фармакотерапия (инсулин, метформин и др.) инициируется превентивно, если уровень глюкозы не контролируется в течение двух недель. Также включено усиленное мониторирование плода с помощью частых ультразвуковых исследований для оценки роста и амниотической жидкости. Это ведение включает частые дородовые визиты с контролем уровня сахара до и после для диетотерапии и физиотерапии. Во-вторых, будет проводиться тщательный мониторинг с использованием ультразвука и повторных лабораторных тестов посредством ежемесячного вопросника по диете и физической активности.
Комбинированный продукт: Диетическое вмешательство + Физическая активность + Мониторинг

Изменения в питании будут следовать структурированному плану на 1800 килокалорий, включающему завтрак, два перекуса, обед и ужин. План будет ориентирован на низкое потребление углеводов с ограничениями на постные варианты. Соблюдение будет тщательно отслеживаться с помощью ежемесячного опросника по приверженности (PDAQ) для обеспечения строгого контроля уровня сахара в крови.

В отношении физической активности структурированный план упражнений будет включать домашние дела, профессиональные задачи и различные уровни нагрузки, от легкой до умеренной и интенсивной.

Строгий мониторинг и наблюдение будут проводиться ежемесячно с использованием Опросника по приверженности физической активности (PAAQ). Во-вторых, будет отслеживаться дозировка и частота приема инсулина короткого и длительного действия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: Базовый уровень (24-28 недель), Поздний срок беременности/Роды (37-38 недель), Послеродовой период (42-45 недель)
HbA1c измеряется с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Значения будут сравниваться от исходного уровня до родов/поздних сроков беременности и послеродового периода для оценки улучшения или ухудшения гликемического контроля.
Базовый уровень (24-28 недель), Поздний срок беременности/Роды (37-38 недель), Послеродовой период (42-45 недель)
Уровень физической активности (PAQ)
Временное ограничение: Обычное ведение: Исходный уровень, Роды (37-38 недель), Послеродовой период (42-45 недель) Интенсивное ведение: Исходный уровень, 2-й визит (32-34 недели), 3-й визит (36-38 недель), 4-й визит (40-42 недели), Послеродовой период (42-45 недель)
Уровень физической активности оценивается с помощью Опросника физической активности (PAQ) по порядковой шкале от 1 до 5. Оценка ≤2 указывает на малоподвижный образ жизни, тогда как оценка ≥3 свидетельствует об активном уровне физической активности. Более высокие баллы отражают большую вовлеченность в физическую активность.
Обычное ведение: Исходный уровень, Роды (37-38 недель), Послеродовой период (42-45 недель) Интенсивное ведение: Исходный уровень, 2-й визит (32-34 недели), 3-й визит (36-38 недель), 4-й визит (40-42 недели), Послеродовой период (42-45 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень глюкозы в крови натощак или случайный
Временное ограничение: Исходный уровень; Роды; 6-12 недель после родов
Уровень глюкозы в крови измеряется с использованием ферментативного метода глюкозооксидазы.
Значение натощак ≥92 мг/дл считается аномальным, а случайное значение ≥200 мг/дл указывает на гипергликемию.
Исходный уровень; Роды; 6-12 недель после родов
Уровень инсулина в сыворотке
Временное ограничение: Группа обычного ухода: исходный уровень, роды. Группа интенсивного ухода: исходный уровень, 32-34 недели беременности, 36-38 недель беременности, 40-42 недели беременности, 6-12 недель после родов.
Инсулин измеряется с помощью хемилюминесцентного иммуноанализа. Уровень инсулина натощак >25 мкМЕ/мл указывает на гиперинсулинемию.
Группа обычного ухода: исходный уровень, роды. Группа интенсивного ухода: исходный уровень, 32-34 недели беременности, 36-38 недель беременности, 40-42 недели беременности, 6-12 недель после родов.
Сывороточный CMPF
Временное ограничение: Группа обычного ухода: исходный уровень, роды. Группа интенсивного ухода: исходный уровень, 32-34 недели беременности, 36-38 недель беременности, 40-42 недели беременности, 6-12 недель после родов.
Сывороточный CMPF количественно определяют с помощью ИФА или масс-спектрометрии. Представлен как непрерывная переменная; более высокие значения указывают на повышенные уровни фурановых жирных кислот.
Группа обычного ухода: исходный уровень, роды. Группа интенсивного ухода: исходный уровень, 32-34 недели беременности, 36-38 недель беременности, 40-42 недели беременности, 6-12 недель после родов.
Общий холестерин
Временное ограничение: Группа обычного ухода: исходный уровень, роды. Группа интенсивного ухода: исходный уровень, 32-34 недели беременности, 36-38 недель беременности, 40-42 недели беременности, 6-12 недель после родов.
Общий холестерин, измеренный с использованием ферментативного колориметрического анализа; интерпретирован в соответствии с референсными диапазонами, скорректированными для беременности.
Группа обычного ухода: исходный уровень, роды. Группа интенсивного ухода: исходный уровень, 32-34 недели беременности, 36-38 недель беременности, 40-42 недели беременности, 6-12 недель после родов.
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Группа стандартного ухода: исходный уровень, роды. Группа интенсивного ухода: исходный уровень, 32-34 недели беременности, 36-38 недель беременности, 40-42 недели беременности, 6-12 недель после родов.
ЛПНП измеряется напрямую или рассчитывается по формуле Фридевальда; оптимальные уровни <100 мг/дл.
Группа стандартного ухода: исходный уровень, роды. Группа интенсивного ухода: исходный уровень, 32-34 недели беременности, 36-38 недель беременности, 40-42 недели беременности, 6-12 недель после родов.
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: Группа стандартного ухода: исходный уровень, роды. Группа интенсивного ухода: исходный уровень, 32–34 недели беременности, 36–38 недель беременности, 40–42 недели беременности, 6–12 недель после родов.
Холестерин ЛПВП анализировали с использованием прямых ферментативных методов; низкий уровень ЛПВП определяли как <50 мг/дл при беременности.
Группа стандартного ухода: исходный уровень, роды. Группа интенсивного ухода: исходный уровень, 32–34 недели беременности, 36–38 недель беременности, 40–42 недели беременности, 6–12 недель после родов.
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: Группа обычного ухода: исходный уровень, роды. Группа интенсивного ухода: исходный уровень, 32-34 недели беременности, 36-38 недель беременности, 40-42 недели беременности, 6-12 недель после родов.
Сывороточный креатинин, измеренный с использованием метода Яффе или ферментативного анализа; референсный диапазон при беременности 0.4-0.8 мг/дл.
Группа обычного ухода: исходный уровень, роды. Группа интенсивного ухода: исходный уровень, 32-34 недели беременности, 36-38 недель беременности, 40-42 недели беременности, 6-12 недель после родов.
Общий анализ крови (ОАК)
Временное ограничение: Группа обычного ухода: исходный уровень, роды. Группа интенсивного ухода: исходный уровень, 32-34 недели беременности, 36-38 недель беременности, 40-42 недели беременности, 6-12 недель после родов.
Включает измерение гемоглобина, лейкоцитов и тромбоцитов с помощью автоматического гематологического анализатора.
Группа обычного ухода: исходный уровень, роды. Группа интенсивного ухода: исходный уровень, 32-34 недели беременности, 36-38 недель беременности, 40-42 недели беременности, 6-12 недель после родов.
Индекс амниотической жидкости (ИАЖ)
Временное ограничение: Группа обычного ухода: исходный уровень, роды. Группа интенсивного ухода: исходный уровень, 32–34 недели беременности, 36–38 недель беременности, 40–42 недели беременности, 6–12 недель после родов.
AFI измеряется с помощью акушерского УЗИ; значения <8 см указывают на маловодие, >25 см — на многоводие.
Группа обычного ухода: исходный уровень, роды. Группа интенсивного ухода: исходный уровень, 32–34 недели беременности, 36–38 недель беременности, 40–42 недели беременности, 6–12 недель после родов.
Расчетный вес плода (EFW)
Временное ограничение: Группа обычного ухода: Исходный уровень, Роды. Группа интенсивного ухода: Исходный уровень, 32-34 недели беременности, 36-38 недель беременности, 40-42 недели беременности, 6-12 недель после родов.
EFW рассчитан по формуле биометрии плода Хэдлока; макросомия определена как >4000 г.
Группа обычного ухода: Исходный уровень, Роды. Группа интенсивного ухода: Исходный уровень, 32-34 недели беременности, 36-38 недель беременности, 40-42 недели беременности, 6-12 недель после родов.
Способ доставки
Временное ограничение: Родоразрешение (37-38 недель)
Вес новорожденного измеряется с помощью калиброванных электронных весов. Низкий вес при рождении <2500 г; макросомия >4000 г.
Родоразрешение (37-38 недель)
Неонатальная желтуха
Временное ограничение: Послеродовой период (42-45 дней)
Определяется как общий сывороточный билирубин >5 мг/дл в первые 24 часа или выше возраст-специфической номограммы.
Послеродовой период (42-45 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Khyber Medical University Peshawar

Соавторы

Hayatabad Medical Complex
Northwest General Hospital and Research centre

Следователи

  • Главный следователь: Dr Arshad Hussain, PhD, Northwest General Hospital, Peshawar
  • Главный следователь: Dr Kausar Tayyab, PhD*, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • Главный следователь: Dr Rubina Nazli, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • Главный следователь: Dr Ehtesham, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KMU/DIR/CTU/2025/09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Де-идентифицированные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикациях по данному исследованию, будут предоставлены квалифицированным исследователям для законных научных исследований.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через 12 месяцев после публикации основных результатов и будут оставаться доступными не менее 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение, одобренное главным исследователем исследования и Институциональным наблюдательным советом (IRB) Медицинского университета Хайбер. Предложения следует направлять соответствующему автору. Данные будут передаваться через безопасную платформу, защищенную паролем, после подписания соглашения об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться