常规管理与强化管理对妊娠期糖尿病及母婴结局的影响
2026年7月12日 更新者：Khyber Medical University Peshawar
常规管理与强化管理对妊娠期糖尿病及母婴结局的影响：随机对照试验
本研究涉及两种用于管理妊娠期糖尿病的治疗方案。
根据口服葡萄糖耐量试验结果，将招募60名患有妊娠期糖尿病的患者，并随机分配至两个管理组。
一组患者将接受咨询和常规管理方法。
而另一组将接受定制的饮食计划和体力活动，包括低热量和中等强度的运动。
两组患者将根据其每周血糖水平获得饮食计划，并结合体力活动和药物治疗来调整血糖水平，而强化管理组将每月进行严格监测，并频繁就诊并进行重复实验室检查。
这将有助于我们减少短期和长期并发症，并改善母婴结局。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验旨在比较传统管理与强化管理策略对妊娠期糖尿病（GDM）的疗效，及其对母婴结局的影响。
研究将招募60名在妊娠24-28周确诊为GDM的孕妇。
参与者将被随机分配至传统组（接受标准的每月随访和咨询）或强化组（接受主动的每周监测、个性化饮食和运动计划，以及更严格的血糖控制目标）。
主要结局指标包括血糖控制差异（葡萄糖、糖化血红蛋白）、生物标志物CMPF水平，以及母婴并发症的发生率。
数据将在整个孕期及产后收集，并使用SPSS进行统计分析，以确定改善GDM健康结局的优越管理方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、巴基斯坦、25100
- Hayatabad Medical Complex
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Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、巴基斯坦、25100
- Northwest General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 产妇年龄在18至45岁之间
- 入组时孕周为24至28周
- 患者糖化血红蛋白水平低于6%
排除标准：
- 双胎妊娠患者
- 患有多囊卵巢综合征的患者
- 孕前已诊断糖尿病的患者
- 患有严重高血压的患者
- 患有肾脏疾病的患者
- 使用影响血糖药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规管理组
该组接受通过政府及私营部门调查确定的GDM常规管理标准护理。
包括每月随访，进行基本生活方式调整，并通过问卷（PDAQ和PPAQ）评估饮食与体力活动的咨询。
仅当单纯生活方式调整未能达到血糖目标时，才会引入药物（胰岛素或口服药如二甲双胍）治疗。
按标准频率（如餐前和餐后）进行血糖监测。
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低血糖饮食的一般建议和推荐包括灵活调整每日热量摄入，采用结构化餐饮而非固定菜单。 应教育患者做出健康选择，并赋予他们管理自身健康的能力。 运动建议应根据参与者的活动水平量身定制，提供常规产前检查咨询，不设标准随访流程。 若生活方式调整无法有效控制血糖水平，将开具二甲双胍和普通人胰岛素R处方。 |
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实验性的：强化管理组
该组接受标准化的强化多学科干预。
包括每周电话监测、个性化的低碳水化合物/低热量饮食计划，以及根据活动水平制定的结构化中度和高强度锻炼。
若血糖水平在两周内未得到控制，则主动启动药物治疗（胰岛素、二甲双胍等）。
还包括通过频繁超声进行增强的胎儿监测，以评估生长和羊水量。
此管理涉及频繁的产前访视，进行饮食和物理治疗前后的血糖监测。
其次，将使用超声和通过饮食与体力活动月度回忆问卷进行的重复实验室检查进行严格监测。
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饮食调整将遵循一份1800千卡的结构化计划，包含早餐、两次零食、午餐和晚餐。 该计划将侧重于低碳水化合物摄入，并限制瘦肉选项。 将密切监测依从性，通过每月依从性问卷（PDAQ）确保严格的血糖控制。 在身体活动方面，结构化运动计划将融入家务活动、职业任务以及从轻度到中度和剧烈的各种强度运动。 每月将使用身体活动依从性问卷（PAAQ）进行严格监测和随访。 其次，将监测短效和长效胰岛素的剂量和频率。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 水平变化
大体时间：基线（24-28周）、妊娠晚期/分娩（37-38周）、产后（42-45周）
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HbA1c采用高效液相色谱法（HPLC）进行测量。
将比较从基线到分娩/妊娠晚期和产后的数值，以评估血糖控制的改善或恶化情况。
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基线（24-28周）、妊娠晚期/分娩（37-38周）、产后（42-45周）
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体力活动水平 (PAQ)
大体时间：常规管理：基线、分娩（37-38周）、产后（42-45周）强化管理：基线、第二次就诊（32-34周）、第三次就诊（36-38周）、第四次就诊（40-42周）、产后（42-45周）
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体力活动通过体力活动问卷（PAQ）进行评估，该问卷采用1至5分的顺序量表。得分≤2分表示久坐活动，而得分≥3分则表示活跃的体力活动水平。分数越高，反映体力活动参与度越高。
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常规管理：基线、分娩（37-38周）、产后（42-45周）强化管理：基线、第二次就诊（32-34周）、第三次就诊（36-38周）、第四次就诊（40-42周）、产后（42-45周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹或随机血糖水平
大体时间：基线；分娩；产后6-12周
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血糖测量采用葡萄糖氧化酶法。
空腹值≥92 mg/dL视为异常，随机值≥200 mg/dL提示高血糖。
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基线；分娩；产后6-12周
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血清胰岛素水平
大体时间：常规护理组：基线、分娩。强化护理组：基线、孕32-34周、孕36-38周、孕40-42周、产后6-12周。
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胰岛素通过化学发光免疫分析法测定。
空腹胰岛素水平 >25 μIU/mL 表示存在高胰岛素血症。
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常规护理组：基线、分娩。强化护理组：基线、孕32-34周、孕36-38周、孕40-42周、产后6-12周。
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血清 CMPF
大体时间：常规护理组：基线、分娩。强化护理组：基线、妊娠32-34周、妊娠36-38周、妊娠40-42周、产后6-12周。
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血清CMPF采用ELISA或质谱法进行定量。
以连续变量形式报告；数值越高表明呋喃脂肪酸水平越高。
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常规护理组：基线、分娩。强化护理组：基线、妊娠32-34周、妊娠36-38周、妊娠40-42周、产后6-12周。
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总胆固醇
大体时间：常规护理组：基线、分娩。强化护理组：基线、妊娠32-34周、妊娠36-38周、妊娠40-42周、产后6-12周。
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总胆固醇采用酶比色法测定；根据妊娠调整参考范围进行解读。
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常规护理组：基线、分娩。强化护理组：基线、妊娠32-34周、妊娠36-38周、妊娠40-42周、产后6-12周。
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：常规护理组：基线，分娩。强化护理组：基线，孕32-34周，孕36-38周，孕40-42周，产后6-12周。
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LDL 直接测量或使用 Friedewald 公式计算；最佳水平 <100 mg/dL。
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常规护理组：基线，分娩。强化护理组：基线，孕32-34周，孕36-38周，孕40-42周，产后6-12周。
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：常规护理组：基线、分娩。强化护理组：基线、妊娠32-34周、妊娠36-38周、妊娠40-42周、产后6-12周。
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使用直接酶法分析HDL；孕期低HDL定义为<50 mg/dL。
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常规护理组：基线、分娩。强化护理组：基线、妊娠32-34周、妊娠36-38周、妊娠40-42周、产后6-12周。
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血清肌酐
大体时间：常规护理组：基线，分娩。强化护理组：基线，妊娠32-34周，妊娠36-38周，妊娠40-42周，产后6-12周。
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使用Jaffe法或酶法测定的血清肌酐；妊娠期参考范围0.4-0.8 mg/dL。
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常规护理组：基线，分娩。强化护理组：基线，妊娠32-34周，妊娠36-38周，妊娠40-42周，产后6-12周。
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全血细胞计数 (CBC)
大体时间：常规护理组：基线，分娩。强化护理组：基线，妊娠32-34周，妊娠36-38周，妊娠40-42周，产后6-12周。
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包括通过自动化血液分析仪测量的血红蛋白、白细胞和血小板计数。
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常规护理组：基线，分娩。强化护理组：基线，妊娠32-34周，妊娠36-38周，妊娠40-42周，产后6-12周。
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羊水指数（AFI）
大体时间：常规护理组：基线、分娩。强化护理组：基线、妊娠32-34周、妊娠36-38周、妊娠40-42周、产后6-12周。
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通过产科超声测量的羊水指数；数值<8厘米表示羊水过少，>25厘米表示羊水过多。
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常规护理组：基线、分娩。强化护理组：基线、妊娠32-34周、妊娠36-38周、妊娠40-42周、产后6-12周。
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估计胎儿体重（EFW）
大体时间：常规护理组：基线，分娩。强化护理组：基线，妊娠32-34周，妊娠36-38周，妊娠40-42周，产后6-12周。
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EFW使用Hadlock胎儿生物测量公式计算；巨大儿定义为>4000克。
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常规护理组：基线，分娩。强化护理组：基线，妊娠32-34周，妊娠36-38周，妊娠40-42周，产后6-12周。
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给药方式
大体时间：分娩（37-38周）
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使用校准的数字秤测量新生儿体重。
低出生体重<2500克；巨大儿>4000克。
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分娩（37-38周）
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新生儿黄疸
大体时间：产后（42-45天）
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定义为出生后24小时内总血清胆红素>5 mg/dL或超过年龄特异性列线图水平。
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产后（42-45天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Arshad Hussain, PhD、Northwest General Hospital, Peshawar
- 首席研究员：Dr Kausar Tayyab, PhD*、Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
- 首席研究员：Dr Rubina Nazli, PhD、Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
- 首席研究员：Dr Ehtesham, PhD、Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang H, Li N, Chivese T, Werfalli M, Sun H, Yuen L, Hoegfeldt CA, Elise Powe C, Immanuel J, Karuranga S, Divakar H, Levitt N, Li C, Simmons D, Yang X; IDF Diabetes Atlas Committee Hyperglycaemia in Pregnancy Special Interest Group. IDF Diabetes Atlas: Estimation of Global and Regional Gestational Diabetes Mellitus Prevalence for 2021 by International Association of Diabetes in Pregnancy Study Group's Criteria. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109050. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109050. Epub 2021 Dec 6.
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- Chasan-Taber L, Schmidt MD, Roberts DE, Hosmer D, Markenson G, Freedson PS. Development and validation of a Pregnancy Physical Activity Questionnaire. Med Sci Sports Exerc. 2004 Oct;36(10):1750-60. doi: 10.1249/01.mss.0000142303.49306.0d.
- Prentice KJ, Luu L, Allister EM, Liu Y, Jun LS, Sloop KW, Hardy AB, Wei L, Jia W, Fantus IG, Sweet DH, Sweeney G, Retnakaran R, Dai FF, Wheeler MB. The furan fatty acid metabolite CMPF is elevated in diabetes and induces beta cell dysfunction. Cell Metab. 2014 Apr 1;19(4):653-66. doi: 10.1016/j.cmet.2014.03.008.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月1日
初级完成 (实际的)
2026年3月30日
研究完成 (实际的)
2026年4月25日
研究注册日期
首次提交
2025年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月1日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月12日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KMU/DIR/CTU/2025/09
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究发表成果所依据的去识别化个体参与者数据将提供给合格的科研人员用于合法的科学研究。
IPD 共享时间框架
数据将在主要结果发表12个月后可用，并保持至少5年的可访问性。
IPD 共享访问标准
只有向主要研究者和开伯尔医科大学机构审查委员会提交方法学上合理的研究方案并获得批准的研究人员，才能获得数据访问权限。
研究方案应提交给通讯作者。
在签署数据使用协议后，数据将通过安全、受密码保护的平台共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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