Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteisen ja intensiivisen hoidon vaikutus raskaudenaikaiseen diabetekseen sekä äidin ja sikiön lopputuloksiin

sunnuntai 12. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Khyber Medical University Peshawar

Perinteisen ja intensiivisen hoidon vaikutus raskausdiabetekseen ja äidin sekä sikiön lopputuloksiin: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tässä tutkimuksessa käytettiin kahta hoitoprotokollaa raskaudenaikaisen diabeteksen hoidossa. Kuusikymmentä GDM-potilasta rekrytoidaan OGTT-testin perusteella ja satunnaisesti jaetaan kahteen hoitoryhmään. Toinen potilasryhmä saa neuvontaa ja perinteistä hoitomenetelmää, kun taas toinen ryhmä saa räätälöidyn ruokavalion ja fyysistä aktiivisuutta alhaisen kalorimäärän ja kohtalaisen intensiteetin harjoituksilla. Molemmat ryhmät saavat ruokavalion heidän sokeritasojensa perusteella viikoittain sekä fyysistä aktiivisuutta ja lääkehoitoa sokeritasojen säätelyyn, kun taas intensiivinen ryhmä saa tiukempaa seurantaa kuukausittain ja useampia käyntejä toistuvilla laboratoriokontrollitesteillä. Tämä auttaa meitä vähentämään lyhyen ja pitkän aikavälin komplikaatioita parantuneilla äidin ja vastasyntyneen tuloksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii vertailemaan perinteisen ja intensiivisen hoitostrategian tehokkuutta raskausdiabeteksessa (GDM) ja niiden vaikutusta äidin ja sikiön terveystuloksiin. Tutkimukseen otetaan mukaan 60 raskaana olevaa naista, joilla on diagnosoitu GDM raskauden 24–28 viikon kohdalla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko perinteiseen ryhmään, joka saa standardikuukausittaisen seurannan ja neuvonnan, tai intensiiviseen ryhmään, joka saa aktiivista viikoittaista seurantaa, henkilökohtaiset ruokavalio- ja liikuntasuunnitelmat sekä tiukemmat glukoositasotavoitteet. Ensisijaisina tuloksina mitataan glukoositasapainon eroja (glukoosi, HbA1c), CMPF-biomarkkerin tasoja sekä äiti- ja vastasyntyneiden komplikaatioiden esiintyvyyttä. Tietoja kerätään koko raskauden ja synnytyksen jälkeisen ajanjakson ajan, ja ne analysoidaan SPSS-tilastomenetelmillä määrittääkseen, kumpi hoitomenetelmä on parempi parantamaan terveystuloksia raskausdiabeteksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25100
        • Hayatabad Medical Complex
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25100
        • Northwest General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Äidin ikä 18–45 vuotta
  • Raskauden ikä rekrytoinnin yhteydessä 24–28 viikkoa
  • Potilailla, joiden Hba1c-taso on alle 6 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla, joilla on kaksosraskaus
  • Potilailla, joilla on PCOS (polykystinen omaishapposyndrooma)
  • Raskautta edeltävä diabetes
  • Potilailla, joilla on vaikea hypertensio
  • Potilailla, joilla on munuaissairauksia
  • Potilailla, jotka käyttävät glukoositasoa muuttavia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen hoitoryhmä
Tämä ryhmä saa standardihoidon perinteiseen GDM:n hoitoon, joka on tunnistettu kyselyn avulla julkisella ja yksityisellä sektorilla. Tämä sisältää kuukausittaiset seurantakäynnit peruselämäntapamuutoksilla ja neuvonnan ruokavaliosta ja fyysisestä aktiivisuudesta, jota arvioidaan kyselylomakkeiden (PDAQ ja PPAQ) avulla. Lääkitys (insuliini tai suun kautta otettavat lääkkeet, kuten metformiini) otetaan käyttöön vain, jos glukoositasotavoitteita ei saavuteta pelkästään elämäntapamuutoksilla. Verensokeriseuranta suoritetaan standarditaajuudella (esim. ennen ja aterian jälkeen).
Muut: Tavallinen hoito

Yleiset neuvot ja suositukset matalan glykeemisen indeksin ruokavalioon sisältävät joustavan ja säädellyn päivittäisen kalorisaannin, järjestellyt ateriat ilman kiinteää ruokalistaa. Potilaita tulee kouluttaa terveellisistä valinnoista ja valtuuttaa heitä hallitsemaan omaa terveyttään.

Liikuntasuositukset tulee räätälöidä osallistujan aktiivisuustason mukaan, säännöllisen ANC-neuvonnan kanssa ja ilman standardoitua seurantaprosessia.

Jos elämäntapamuutokset eivät ole tehokkaita glykeemisen tason hallinnassa, määrätään glukofagi ja ihmisinsuliini R.
Kokeellinen: Intensiivinen hoitoryhmä
Tämä ryhmä saa standardoidun, intensiivisen monitieteellisen interventiohoidon. Se sisältää viikoittaisen puhelinseurannan, henkilökohtaiset matalahiilihydraattiset/kaloriset ruokavaliot ja rakenteellisen kohtalaisen sekä intensiivisen harjoittelun heidän aktiivisuustasonsa perusteella. Farmakoterapiaa (insuliini, metformiini jne.) aloitetaan ennakoivasti, jos glukoositasot eivät ole hallinnassa kahden viikon sisällä. Lisäksi sisältyy tehostettu sikiön seuranta usein toistettavilla ultraäänitutkimuksilla kasvun ja lapsiveden arvioimiseksi. Tämä hoito sisältää useita sikiön aikaisia käyntejä, joissa tehdään sokeriseuranta ennen ja jälkeen ruokavalion ja fysioterapian toteuttamista. Toiseksi, tiukkaa seurantaa tehdään käyttäen ultraäänitutkimuksia ja toistettuja laboratoriotutkimuksia kuukausittaisten ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden muistilomakkeiden avulla.
Yhdistelmätuote: Ruokavaliomuutos + Fyysinen aktiivisuus + Seuranta

Ruokavaliomuutokset noudattavat 1800 kilokalorin jäsenneltyä suunnitelmaa, joka sisältää aamiaisen, kaksi välipalaa, lounaan ja illallisen. Suunnitelma keskittyy vähähiilihydraattiseen saantiin rajoituksilla laihtumisvaihtoehtojen osalta. Noudattamista valvotaan tarkasti kuukausittaisella noudattamiskyselyllä (PDAQ) varmistaakseen tiukan verensokerin hallinnan.

Fyysisen aktiivisuuden osalta jäsennelty harjoitusohjelma sisältää kotitalouden toimintoja, ammatillisia tehtäviä ja eritasoisia harjoituksia kevyestä kohtalaisen ja intensiivisen tasoon.

Tiukkaa seurantaa ja jatkoseurantaa suoritetaan kuukausittain Fyysisen Aktiivisuuden Noudattamiskyselyn (PAAQ) avulla. Toiseksi, lyhyen ja pitkävaikutteisen insuliinin annosta ja annostelutiheyttä seurataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c-tasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso (24–28 viikkoa), myöhäinen raskaus/synnytys (37–38 viikkoa), synnytyksen jälkeen (42–45 viikkoa)
HbA1c mitataan käyttäen korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (HPLC). Arvoja verrataan lähtötasosta synnytykseen/myöhäiseen raskausvaiheeseen ja synnytyksen jälkeiseen aikaan arvioimaan glukoositasapainon paranemista tai heikkenemistä.
Perustaso (24–28 viikkoa), myöhäinen raskaus/synnytys (37–38 viikkoa), synnytyksen jälkeen (42–45 viikkoa)
Fyysisen aktiivisuuden taso (PAQ)
Aikaikkuna: Perinteinen hoito: Perustaso, Synnytys (37–38 viikkoa), Synnytyksen jälkeinen aika (42–45 viikkoa) Tehohoito: Perustaso, 2. käynti (32–34 viikkoa), 3. käynti (36–38 viikkoa), 4. käynti (40–42 viikkoa), Synnytyksen jälkeinen aika (42–45 viikkoa)
Fyysinen aktiivisuus arvioidaan käyttämällä Physical Activity Questionnaire (PAQ) -kyselyä, joka on ordinaalinen asteikko väliltä 1–5. Pisteet ≤2 osoittavat istuma-aktiivisuutta, kun taas pisteet ≥3 osoittavat aktiivista fyysistä aktiivisuutta.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa fyysisen aktiivisuuden osallistumista.
Perinteinen hoito: Perustaso, Synnytys (37–38 viikkoa), Synnytyksen jälkeinen aika (42–45 viikkoa) Tehohoito: Perustaso, 2. käynti (32–34 viikkoa), 3. käynti (36–38 viikkoa), 4. käynti (40–42 viikkoa), Synnytyksen jälkeinen aika (42–45 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paasto- tai satunnaiset verensokeriarvot
Aikaikkuna: Alkutila; Synnytys; 6–12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Verensokeri mitataan entsymaattisella glukoosioksidaasimenetelmällä. Paastoverensokeriarvo ≥92 mg/dL katsotaan poikkeavaksi ja satunnaisverensokeriarvo ≥200 mg/dL viittaa hyperglykemiaan.
Alkutila; Synnytys; 6–12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Seerumin insuliinitasot
Aikaikkuna: Perinteinen hoitoryhmä: Alkumittaus, Synnytys. Tehohoitoryhmä: Alkumittaus, 32–34 raskausviikkoa, 36–38 raskausviikkoa, 40–42 raskausviikkoa, 6–12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Insuliinia mitataan kemiluminesenssi-immunoassay-menetelmällä. Paastonsisäinen insuliinitaso >25 μIU/mL viittaa hyperinsulinemiaan.
Perinteinen hoitoryhmä: Alkumittaus, Synnytys. Tehohoitoryhmä: Alkumittaus, 32–34 raskausviikkoa, 36–38 raskausviikkoa, 40–42 raskausviikkoa, 6–12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Seerumin CMPF
Aikaikkuna: Perinteinen hoitoryhmä: Alkuperäinen tila, synnytys. Tehohoitoryhmä: Alkuperäinen tila, 32–34 raskausviikkoa, 36–38 raskausviikkoa, 40–42 raskausviikkoa, 6–12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Seerumin CMPF määritetään ELISA- tai massaspektrometria-menetelmällä. Raportoidaan jatkuvana muuttujana; korkeammat arvot osoittavat kohonneita furaanirasvahappopitoisuuksia.
Perinteinen hoitoryhmä: Alkuperäinen tila, synnytys. Tehohoitoryhmä: Alkuperäinen tila, 32–34 raskausviikkoa, 36–38 raskausviikkoa, 40–42 raskausviikkoa, 6–12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perinteinen hoitoryhmä: Alkuarvot, Synnytys. Tehohoitoryhmä: Alkuarvot, 32–34 raskausviikkoa, 36–38 raskausviikkoa, 40–42 raskausviikkoa, 6–12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Kokonaiskolesteroli mitattu entsymaattisella kolorimetrisellä testillä; tulkittu raskauden mukaisesti säädetyillä viitearvoalueilla.
Perinteinen hoitoryhmä: Alkuarvot, Synnytys. Tehohoitoryhmä: Alkuarvot, 32–34 raskausviikkoa, 36–38 raskausviikkoa, 40–42 raskausviikkoa, 6–12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Perinteinen hoitoryhmä: Alkuperäinen tila, synnytys. Tehohoitoryhmä: Alkuperäinen tila, 32–34 raskausviikkoa, 36–38 raskausviikkoa, 40–42 raskausviikkoa, 6–12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
LDL mitattu suoraan tai laskettu Friedewald-kaavalla; optimaalinen taso <100 mg/dL.
Perinteinen hoitoryhmä: Alkuperäinen tila, synnytys. Tehohoitoryhmä: Alkuperäinen tila, 32–34 raskausviikkoa, 36–38 raskausviikkoa, 40–42 raskausviikkoa, 6–12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Perinteinen hoitoryhmä: Alkumittaus, Synnytys. Tehohoitoryhmä: Alkumittaus, 32–34 raskausviikkoa, 36–38 raskausviikkoa, 40–42 raskausviikkoa, 6–12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
HDL analysoitiin käyttäen suoria entsymaattisia menetelmiä; alhainen HDL määriteltiin <50 mg/dL raskauden aikana.
Perinteinen hoitoryhmä: Alkumittaus, Synnytys. Tehohoitoryhmä: Alkumittaus, 32–34 raskausviikkoa, 36–38 raskausviikkoa, 40–42 raskausviikkoa, 6–12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Perinteinen hoitoryhmä: Alkutilanne, Synnytys. Tehohoitoryhmä: Alkutilanne, 32-34 raskausviikkoa, 36-38 raskausviikkoa, 40-42 raskausviikkoa, 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Seerumin kreatiniini mitattu Jaffe- tai entsyymimenetelmällä; raskausviitearvo 0,4-0,8 mg/dL.
Perinteinen hoitoryhmä: Alkutilanne, Synnytys. Tehohoitoryhmä: Alkutilanne, 32-34 raskausviikkoa, 36-38 raskausviikkoa, 40-42 raskausviikkoa, 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Täydellinen verenkuva (CBC)
Aikaikkuna: Perinteinen hoitoryhmä: Alkutilanne, Synnytys. Tehohoitoryhmä: Alkutilanne, 32–34 raskausviikkoa, 36–38 raskausviikkoa, 40–42 raskausviikkoa, 6–12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Sisältää hemoglobiinin, valkosolujen ja verihiutaleiden määrät, jotka mitataan automaattisella hematologian analyysilaitteella.
Perinteinen hoitoryhmä: Alkutilanne, Synnytys. Tehohoitoryhmä: Alkutilanne, 32–34 raskausviikkoa, 36–38 raskausviikkoa, 40–42 raskausviikkoa, 6–12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Amnionnesteindeksi (AFI)
Aikaikkuna: Perinteinen hoitoryhmä: Alkutilanne, Synnytys. Tehohoitoryhmä: Alkutilanne, 32–34 raskausviikkoa, 36–38 raskausviikkoa, 40–42 raskausviikkoa, 6–12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
AFI mitattu käyttäen synnytysultraäänitutkimusta; arvot <8 cm osoittavat oligohydramniosia, >25 cm polyhydramniosia.
Perinteinen hoitoryhmä: Alkutilanne, Synnytys. Tehohoitoryhmä: Alkutilanne, 32–34 raskausviikkoa, 36–38 raskausviikkoa, 40–42 raskausviikkoa, 6–12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Arvioitu sikiön paino (EFW)
Aikaikkuna: Perinteinen hoitoryhmä: Alkutila, Synnytys. Tehohoitoryhmä: Alkutila, 32-34 raskausviikkoa, 36-38 raskausviikkoa, 40-42 raskausviikkoa, 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
EFW laskettu käyttäen Hadlockin sikiön biometriaa; makrosomia määritelty painoksi >4000 g.
Perinteinen hoitoryhmä: Alkutila, Synnytys. Tehohoitoryhmä: Alkutila, 32-34 raskausviikkoa, 36-38 raskausviikkoa, 40-42 raskausviikkoa, 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Toimitusmuoto
Aikaikkuna: Synnytys (37–38 viikkoa)
Vastasyntyneen paino mitattu kalibroidulla digitaalisella vaa'alla. Alhainen syntymäpaino <2500 g; makrosomia >4000 g.
Synnytys (37–38 viikkoa)
Vastasyntyneen keltatauti
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen aika (42–45 päivää)
Määritelty kokonaisbilirubiinipitoisuudeksi >5 mg/dL ensimmäisen 24 tunnin aikana tai ikäkohtaisen nomogrammin yläpuolella.
Synnytyksen jälkeinen aika (42–45 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Khyber Medical University Peshawar

Yhteistyökumppanit

Hayatabad Medical Complex
Northwest General Hospital and Research centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Arshad Hussain, PhD, Northwest General Hospital, Peshawar
  • Päätutkija: Dr Kausar Tayyab, PhD*, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • Päätutkija: Dr Rubina Nazli, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • Päätutkija: Dr Ehtesham, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KMU/DIR/CTU/2025/09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäisten osallistujien tiedot, jotka muodostavat perustan tässä tutkimuksessa julkaistujen tulosten raportoinnille, saatetaan päteville tutkijoille käyttöön laillista tieteellistä tutkimusta varten.

IPD-jaon aikakehys

Data tulee saataville 12 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisun jälkeen ja pysyy käytettävissä vähintään 5 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy myönnetään tutkijoille, jotka esittävät metodologisesti pätevän tutkimussuunnitelman, jonka hyväksyy tutkimuksen päävastuullinen tutkija ja Khyber Medical Universityn Institutional Review Board (IRB). Tutkimussuunnitelmat tulee lähettää vastaavalle kirjoittajalle. Tiedot jaetaan suojatun, salasanasuojatun alustan kautta tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa