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Auswirkung konventioneller versus intensiver Behandlung auf Schwangerschaftsdiabetes und mütterlich-fetale Ergebnisse

1. Januar 2026 aktualisiert von: Khyber Medical University Peshawar

Effekt von konventionellem versus intensivem Management auf Gestationsdiabetes und mütterlich-fetale Outcomes: randomisierte kontrollierte Studie.

Diese Studie umfasste zwei Managementprotokolle zur Behandlung von Diabetes während der Schwangerschaft. Sechzig Patientinnen mit GDM werden auf der Grundlage des OGTT rekrutiert und zufällig zwei Managementgruppen zugeteilt. Eine Gruppe von Patientinnen erhält Beratung und die konventionelle Behandlungsmethode, während die andere Gruppe einen maßgeschneiderten Ernährungsplan und körperliche Aktivität mit kalorienarmen und mäßig intensiven Übungen erhält. Beide Gruppen erhalten wöchentlich einen Ernährungsplan basierend auf ihren Zuckerwerten und körperliche Aktivität mit Pharmakotherapie zur Anpassung ihrer Zuckerwerte, während die Intensivgruppe eine strenge Überwachung auf monatlicher Basis und häufige Besuche mit wiederholten Laborkontrollen erhält. Dies wird uns helfen, kurz- und langfristige Komplikationen zu reduzieren und die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit konventioneller versus intensiver Managementstrategien für Gestationsdiabetes mellitus (GDM) und deren Auswirkungen auf mütterliche und fetale Ergebnisse zu vergleichen. Die Studie wird 60 schwangere Frauen einschließen, bei denen zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche GDM diagnostiziert wurde. Die Teilnehmerinnen werden zufällig entweder einer konventionellen Gruppe, die eine standardmäßige monatliche Nachsorge und Beratung erhält, oder einer intensiven Gruppe, die eine proaktive wöchentliche Überwachung, personalisierte Ernährungs- und Bewegungspläne sowie strengere glykämische Ziele erhält, zugeteilt. Die primären Endpunkte umfassen Unterschiede in der glykämischen Kontrolle (Glukose, HbA1c), die Spiegel des Biomarkers CMPF und die Inzidenz mütterlicher und neonataler Komplikationen. Die Daten werden während der gesamten Schwangerschaft und postpartal gesammelt und mit statistischen Methoden in SPSS analysiert, um den überlegenen Managementansatz zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei GDM zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hayatabad Medical Complex
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25100
        • Rekrutierung
        • Northwest General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Sidra Jhangir, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütterliches Alter zwischen 18-45 Jahren
  • Gestationsalter bei Einschluss 24 - 28 Wochen
  • Patientinnen mit HbA1c-Werten unter 6%

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Zwillingsschwangerschaften
  • Patientinnen mit PCOS
  • Diabetes, der vor der Schwangerschaft diagnostiziert wurde
  • Patientinnen mit schwerer Hypertonie
  • Patientinnen mit Nierenerkrankungen
  • Patientinnen, die glukoseverändernde Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Managementgruppe
Diese Gruppe erhält die Standardversorgung für das konventionelle Management von GDM, die über eine Erhebung im öffentlichen und privaten Sektor ermittelt wurde. Dies beinhaltet monatliche Folgebesuche mit grundlegenden Lebensstiländerungen und Beratung zu Ernährung und körperlicher Aktivität, die über Fragebögen (PDAQ und PPAQ) bewertet werden. Medikamente (Insulin oder orale Mittel wie Metformin) werden nur eingeführt, wenn die glykämischen Ziele durch alleinige Lebensstiländerungen nicht erreicht werden. Die Blutzuckerkontrolle wird in einer Standardfrequenz durchgeführt (z. B. vor und nach den Mahlzeiten).
Sonstiges: Standardbehandlung

Allgemeine Ratschläge und Empfehlungen für eine niedrig-glykämische Diät beinhalten eine flexible und angepasste tägliche Kalorienzufuhr, strukturierte Mahlzeiten ohne festes Menü. Patienten sollten über gesunde Entscheidungen aufgeklärt und befähigt werden, ihre eigene Gesundheit zu managen.

Bewegungsempfehlungen sollten an das Aktivitätsniveau der Teilnehmer angepasst werden, mit routinemäßiger ANC-Beratung und keinem standardisierten Nachsorgeprozess.

Wenn Lebensstiländerungen zur Kontrolle der Glykämiewerte unwirksam sind, werden Glucophage und Humaninsulin R verschrieben.
Experimental: Intensivmanagement-Gruppe
Diese Gruppe erhält eine standardisierte, intensive multidisziplinäre Intervention. Sie umfasst wöchentliche telefonische Überwachung, personalisierte kohlenhydrat-/kalorienarme Ernährungspläne und strukturierte moderate sowie intensive Bewegung basierend auf ihrem Aktivitätsniveau. Pharmakotherapie (Insulin, Metformin usw.) wird proaktiv eingeleitet, wenn die Glukosewerte innerhalb von zwei Wochen nicht kontrolliert werden. Eine erweiterte fetale Überwachung mittels häufiger Ultraschalluntersuchungen ist ebenfalls enthalten, um Wachstum und Fruchtwassermenge zu beurteilen. Dieses Management beinhaltet häufige Schwangerschaftsvorsorgeuntersuchungen mit Zuckerüberwachung vor und nach den Mahlzeiten für Ernährungstherapie und Bewegungstherapie. Zweitens wird eine strenge Überwachung mittels Ultraschall und wiederholter Labortests über einen monatlichen Ernährungs- und Bewegungsfragebogen durchgeführt.
Kombinationsprodukt: Ernährungsintervention + Körperliche Aktivität + Überwachung

Die Ernährungsmodifikationen folgen einem strukturierten 1800-Kilokalorien-Plan, der Frühstück, zwei Snacks, Mittagessen und Abendessen umfasst. Der Plan konzentriert sich auf eine niedrige Kohlenhydrataufnahme mit Einschränkungen bei mageren Optionen. Die Einhaltung wird eng überwacht, mit einem monatlichen Einhaltungsfragebogen (PDAQ), um eine strenge Blutzuckerkontrolle sicherzustellen.

In Bezug auf körperliche Aktivität wird ein strukturierter Trainingsplan Haushaltsaktivitäten, berufliche Aufgaben und verschiedene Intensitätsstufen von Bewegung umfassen, von leicht bis moderat und intensiv.

Eine strenge Überwachung und Nachsorge wird monatlich mit dem Physical Activity Adherence Questionnaire (PAAQ) durchgeführt. Zweitens werden die Dosis und Häufigkeit von kurz- und langwirksamem Insulin überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HbA1c-Werte
Zeitfenster: Baseline (24-28 Wochen), Spätschwangerschaft/Entbindung (37-38 Wochen), Postpartal (42-45 Wochen)
HbA1c wird mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) gemessen. Die Werte werden vom Ausgangswert bis zur Entbindung/späten Schwangerschaft und postpartal verglichen, um die Verbesserung oder Verschlechterung der glykämischen Kontrolle zu beurteilen.
Baseline (24-28 Wochen), Spätschwangerschaft/Entbindung (37-38 Wochen), Postpartal (42-45 Wochen)
Körperliche Aktivitätsniveau (PAQ)
Zeitfenster: Konventionelles Management: Ausgangswert, Entbindung (37-38 Wochen), Postpartal (42-45 Wochen) Intensives Management: Ausgangswert, 2. Untersuchung (32-34 Wochen), 3. Untersuchung (36-38 Wochen), 4. Untersuchung (40-42 Wochen), Postpartal (42-45 Wochen)
Die körperliche Aktivität wird mithilfe des Physical Activity Questionnaire (PAQ) bewertet, einer ordinalen Skala von 1 bis 5. Ein Wert ≤2 deutet auf sitzende Aktivität hin, während ein Wert ≥3 auf aktive körperliche Aktivität hindeutet. Höhere Werte spiegeln eine stärkere körperliche Aktivität wider.
Konventionelles Management: Ausgangswert, Entbindung (37-38 Wochen), Postpartal (42-45 Wochen) Intensives Management: Ausgangswert, 2. Untersuchung (32-34 Wochen), 3. Untersuchung (36-38 Wochen), 4. Untersuchung (40-42 Wochen), Postpartal (42-45 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern- oder Gelegenheits-Blutzuckerwerte
Zeitfenster: Baseline; Delivery; 6-12 Wochen postpartal
Der Blutzucker wird mit der enzymatischen Glucose-Oxidase-Methode gemessen. Ein Nüchternwert ≥92 mg/dL gilt als abnormal, und ein Zufallswert ≥200 mg/dL deutet auf Hyperglykämie hin.
Baseline; Delivery; 6-12 Wochen postpartal
Serum-Insulinspiegel
Zeitfenster: Konventionelle Behandlungsgruppe: Ausgangswert, Entbindung. Intensivbehandlungsgruppe: Ausgangswert, 32-34 Schwangerschaftswochen, 36-38 Schwangerschaftswochen, 40-42 Schwangerschaftswochen, 6-12 Wochen postpartal.
Insulin wird mittels Chemilumineszenz-Immunoassay gemessen. Ein Nüchterninsulinspiegel >25 µIU/mL deutet auf Hyperinsulinämie hin.
Konventionelle Behandlungsgruppe: Ausgangswert, Entbindung. Intensivbehandlungsgruppe: Ausgangswert, 32-34 Schwangerschaftswochen, 36-38 Schwangerschaftswochen, 40-42 Schwangerschaftswochen, 6-12 Wochen postpartal.
Serum CMPF
Zeitfenster: Konventionelle Behandlungsgruppe: Ausgangswert, Entbindung. Intensivbehandlungsgruppe: Ausgangswert, 32-34 Schwangerschaftswochen, 36-38 Schwangerschaftswochen, 40-42 Schwangerschaftswochen, 6-12 Wochen postpartal.
Serum-CMPF mittels ELISA oder Massenspektrometrie quantifiziert.
Als kontinuierliche Variable berichtet; höhere Werte weisen auf erhöhte Furanfettsäurespiegel hin.
Konventionelle Behandlungsgruppe: Ausgangswert, Entbindung. Intensivbehandlungsgruppe: Ausgangswert, 32-34 Schwangerschaftswochen, 36-38 Schwangerschaftswochen, 40-42 Schwangerschaftswochen, 6-12 Wochen postpartal.
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Konventionelle Versorgungsgruppe: Ausgangswert, Entbindung. Intensivversorgungsgruppe: Ausgangswert, 32-34 Schwangerschaftswochen, 36-38 Schwangerschaftswochen, 40-42 Schwangerschaftswochen, 6-12 Wochen postpartal.
Gesamtcholesterin gemessen mit enzymatischem kolorimetrischem Assay; interpretiert gemäß schwangerschaftsangepassten Referenzbereichen.
Konventionelle Versorgungsgruppe: Ausgangswert, Entbindung. Intensivversorgungsgruppe: Ausgangswert, 32-34 Schwangerschaftswochen, 36-38 Schwangerschaftswochen, 40-42 Schwangerschaftswochen, 6-12 Wochen postpartal.
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Konventionelle Betreuungsgruppe: Ausgangswert, Entbindung. Intensivbetreuungsgruppe: Ausgangswert, 32-34 Schwangerschaftswochen, 36-38 Schwangerschaftswochen, 40-42 Schwangerschaftswochen, 6-12 Wochen postpartal.
LDL direkt gemessen oder nach der Friedewald-Formel berechnet; optimale Werte <100 mg/dL.
Konventionelle Betreuungsgruppe: Ausgangswert, Entbindung. Intensivbetreuungsgruppe: Ausgangswert, 32-34 Schwangerschaftswochen, 36-38 Schwangerschaftswochen, 40-42 Schwangerschaftswochen, 6-12 Wochen postpartal.
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Konventionelle Betreuungsgruppe: Baseline, Entbindung. Intensivbetreuungsgruppe: Baseline, 32-34 Schwangerschaftswochen, 36-38 Schwangerschaftswochen, 40-42 Schwangerschaftswochen, 6-12 Wochen postpartal.
HDL wurde mittels direkter enzymatischer Methoden analysiert; ein niedriger HDL-Wert wird in der Schwangerschaft als <50 mg/dL definiert.
Konventionelle Betreuungsgruppe: Baseline, Entbindung. Intensivbetreuungsgruppe: Baseline, 32-34 Schwangerschaftswochen, 36-38 Schwangerschaftswochen, 40-42 Schwangerschaftswochen, 6-12 Wochen postpartal.
Serum-Kreatinin
Zeitfenster: Konventionelle Versorgungsgruppe: Ausgangswert, Entbindung. Intensivversorgungsgruppe: Ausgangswert, 32-34 Schwangerschaftswochen, 36-38 Schwangerschaftswochen, 40-42 Schwangerschaftswochen, 6-12 Wochen postpartal.
Serumkreatinin gemessen mittels Jaffe- oder Enzymassay; Referenzbereich für Schwangerschaft 0,4-0,8 mg/dL.
Konventionelle Versorgungsgruppe: Ausgangswert, Entbindung. Intensivversorgungsgruppe: Ausgangswert, 32-34 Schwangerschaftswochen, 36-38 Schwangerschaftswochen, 40-42 Schwangerschaftswochen, 6-12 Wochen postpartal.
Komplettes Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Konventionelle Versorgungsgruppe: Ausgangsbasis, Entbindung. Intensivversorgungsgruppe: Ausgangsbasis, 32-34 Schwangerschaftswochen, 36-38 Schwangerschaftswochen, 40-42 Schwangerschaftswochen, 6-12 Wochen postpartal.
Umfasst Hämoglobin, weiße Blutkörperchen und Thrombozytenzahlen, gemessen mit einem automatischen Hämatologie-Analysegerät.
Konventionelle Versorgungsgruppe: Ausgangsbasis, Entbindung. Intensivversorgungsgruppe: Ausgangsbasis, 32-34 Schwangerschaftswochen, 36-38 Schwangerschaftswochen, 40-42 Schwangerschaftswochen, 6-12 Wochen postpartal.
Amnionflüssigkeitsindex (AFI)
Zeitfenster: Konventionelle Versorgungsgruppe: Baseline, Entbindung. Intensivversorgungsgruppe: Baseline, 32-34 Schwangerschaftswochen, 36-38 Schwangerschaftswochen, 40-42 Schwangerschaftswochen, 6-12 Wochen postpartal.
AFI mittels geburtshilflichem Ultraschall gemessen; Werte <8 cm weisen auf Oligohydramnion hin, >25 cm auf Polyhydramnion.
Konventionelle Versorgungsgruppe: Baseline, Entbindung. Intensivversorgungsgruppe: Baseline, 32-34 Schwangerschaftswochen, 36-38 Schwangerschaftswochen, 40-42 Schwangerschaftswochen, 6-12 Wochen postpartal.
Geschätztes Fetalgewicht (EFW)
Zeitfenster: Konventionelle Versorgungsgruppe: Basiswert, Entbindung. Intensivversorgungsgruppe: Basiswert, 32-34 Schwangerschaftswochen, 36-38 Schwangerschaftswochen, 40-42 Schwangerschaftswochen, 6-12 Wochen postpartal.
EFW berechnet nach der Hadlock-Fetalbiometrie-Formel; Makrosomie definiert als >4000 g.
Konventionelle Versorgungsgruppe: Basiswert, Entbindung. Intensivversorgungsgruppe: Basiswert, 32-34 Schwangerschaftswochen, 36-38 Schwangerschaftswochen, 40-42 Schwangerschaftswochen, 6-12 Wochen postpartal.
Verabreichungsweg
Zeitfenster: Entbindung (37-38 Wochen)
Das Neugeborenen-Gewicht wird mit einer kalibrierten digitalen Waage gemessen. Niedriges Geburtsgewicht <2500 g; Makrosomie >4000 g.
Entbindung (37-38 Wochen)
Neugeborenen-Gelbsucht
Zeitfenster: Postpartal (42-45 Tage)
Definiert als ein Gesamtbilirubin im Serum >5 mg/dL in den ersten 24 Stunden oder oberhalb der altersspezifischen Nomogrammgrenze.
Postpartal (42-45 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Mitarbeiter

Hayatabad Medical Complex
Northwest General Hospital and Research centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Arshad Hussain, PhD, Northwest General Hospital, Peshawar
  • Hauptermittler: Dr Kausar Tayyab, PhD*, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • Hauptermittler: Dr Rubina Nazli, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • Hauptermittler: Dr Ehtesham, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMU/DIR/CTU/2025/09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen aus dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden qualifizierten Forschern für legitime wissenschaftliche Forschung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 12 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und mindestens 5 Jahre lang zugänglich bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird Forschern gewährt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, der vom Hauptprüfer der Studie und der Institutional Review Board (IRB) der Khyber Medical University genehmigt wurde. Vorschläge sollten an den entsprechenden Autor gerichtet werden. Die Daten werden nach Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung über eine sichere, passwortgeschützte Plattform geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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