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Effet d'une gestion conventionnelle vs intensive sur le diabète gestationnel et les issues maternelles et fœtales

12 juillet 2026 mis à jour par: Khyber Medical University Peshawar

Effet d'une prise en charge conventionnelle vs intensive sur le diabète gestationnel et les issues maternelles et fœtales : essai contrôlé randomisé.

Cette étude impliquait deux protocoles de prise en charge pour gérer le diabète pendant la grossesse. Soixante patientes atteintes de diabète gestationnel seront recrutées sur la base du test d'hyperglycémie provoquée par voie orale et réparties aléatoirement en deux groupes de prise en charge. Un groupe de patientes recevra des conseils et la méthode conventionnelle de prise en charge, tandis que l'autre groupe recevra un plan alimentaire personnalisé et une activité physique avec des exercices à faible apport calorique et d'intensité modérée. Les deux groupes recevront un plan alimentaire basé sur leurs niveaux de sucre hebdomadaires et une activité physique avec une pharmacothérapie pour ajuster leurs niveaux de sucre, tandis que le groupe intensif fera l'objet d'une surveillance rigoureuse sur une base mensuelle et de visites fréquentes avec des contrôles de laboratoire répétés. Cela nous aidera à réduire les complications à court et à long terme avec des résultats maternels et néonatals améliorés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer l'efficacité des stratégies de gestion conventionnelles versus intensives du Diabète Gestationnel (GDM) et leur impact sur les issues maternelles et fœtales. L'étude recrutera 60 femmes enceintes diagnostiquées avec un GDM à 24-28 semaines de gestation. Les participantes seront assignées aléatoirement soit à un groupe conventionnel, qui reçoit un suivi mensuel standard et des conseils, soit à un groupe intensif, qui bénéficie d'une surveillance proactive hebdomadaire, de plans personnalisés d'alimentation et d'exercice, et d'objectifs glycémiques plus stricts. Les critères de jugement principaux incluent les différences dans le contrôle glycémique (glucose, HbA1c), les niveaux du biomarqueur CMPF, et l'incidence des complications maternelles et néonatales. Les données seront collectées tout au long de la grossesse et en post-partum, et analysées à l'aide de méthodes statistiques dans SPSS pour déterminer l'approche de gestion supérieure pour améliorer les issues de santé dans le GDM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25100
        • Hayatabad Medical Complex
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25100
        • Northwest General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge maternel entre 18 et 45 ans
  • Âge gestationnel à l'inclusion : 24 à 28 semaines
  • Patientes ayant un taux d'HbA1c inférieur à 6 %

Critères d'exclusion :

  • Patientes ayant une grossesse gémellaire
  • Patientes ayant un SOPK
  • Diabète diagnostiqué avant la grossesse
  • Patientes ayant une hypertension sévère
  • Patientes ayant des maladies rénales
  • Patientes utilisant des médicaments modifiant la glycémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de gestion conventionnelle
Ce groupe bénéficie des soins standard pour la prise en charge conventionnelle du diabète gestationnel identifié via une enquête dans les secteurs public et privé. Cela comprend des visites de suivi mensuelles avec modification du mode de vie de base et conseils sur l'alimentation et l'activité physique évalués via des questionnaires (PDAQ et PPAQ). Un traitement médicamenteux (insuline ou agents oraux comme la metformine) n'est introduit que si les objectifs glycémiques ne sont pas atteints par les modifications du mode de vie seules. La surveillance de la glycémie est effectuée à une fréquence standard (par exemple, avant et après les repas).
Autre: Soins habituels

Les conseils et recommandations généraux pour un régime à faible indice glycémique incluent un apport calorique quotidien flexible et ajusté, ainsi que des repas structurés sans menu fixe. Les patients doivent être informés sur les choix sains et habilités à gérer leur propre santé.

Les recommandations d'exercice doivent être adaptées au niveau d'activité du participant, avec des conseils de routine ANC et aucun processus de suivi standard.

Si les modifications du mode de vie sont inefficaces pour contrôler les niveaux glycémiques, du glucophage et de l'insuline humaine R seront prescrits.
Expérimental: Groupe de gestion intensive
Ce groupe reçoit une intervention multidisciplinaire intensive standardisée. Il comprend une surveillance téléphonique hebdomadaire, des régimes alimentaires personnalisés pauvres en glucides/calories et des exercices structurés modérés et intenses basés sur leur niveau d'activité. La pharmacothérapie (insuline, metformine, etc.) est initiée de manière proactive si les niveaux de glucose ne sont pas contrôlés dans les deux semaines. Une surveillance fœtale renforcée via des échographies fréquentes est également incluse pour évaluer la croissance et le liquide amniotique. Cette prise en charge implique des visites prénatales fréquentes avec une surveillance du sucre avant et après pour la diététique et la kinésithérapie. Deuxièmement, une surveillance rigoureuse sera effectuée à l'aide d'échographies et de tests de laboratoire répétés via un questionnaire de rappel alimentaire et physique mensuel.
Produit combiné: Intervention diététique + Activité physique + Surveillance

Les modifications diététiques suivront un plan structuré de 1800 kilocalories comprenant un petit-déjeuner, deux collations, un déjeuner et un dîner. Le plan se concentrera sur une faible consommation de glucides avec des restrictions sur les options maigres. L'adhésion sera étroitement surveillée, avec un questionnaire mensuel d'adhésion (PDAQ) pour assurer un contrôle strict de la glycémie.

En termes d'activité physique, un plan d'exercice structuré intégrera des activités domestiques, des tâches professionnelles et divers niveaux d'exercice, allant de léger à modéré et intense.

Une surveillance et un suivi stricts seront effectués mensuellement à l'aide du Questionnaire d'Adhésion à l'Activité Physique (PAAQ). Deuxièmement, la dose et la fréquence de l'insuline à action rapide et à action prolongée seront surveillées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux d'HbA1c
Délai: Baseline (24-28 semaines), Fin de grossesse/Accouchement (37-38 semaines), Post-partum (42-45 semaines)
L'HbA1c est mesurée par chromatographie liquide haute performance (HPLC). Les valeurs seront comparées du début de l'étude jusqu'à l'accouchement/fin de grossesse et post-partum pour évaluer l'amélioration ou la détérioration du contrôle glycémique.
Baseline (24-28 semaines), Fin de grossesse/Accouchement (37-38 semaines), Post-partum (42-45 semaines)
Niveau d'Activité Physique (PAQ)
Délai: Prise en charge conventionnelle : Baseline, Accouchement (37-38 semaines), Post-partum (42-45 semaines) Prise en charge intensive : Baseline, 2e visite (32-34 semaines), 3e visite (36-38 semaines), 4e visite (40-42 semaines), Post-partum (42-45 semaines)
L'activité physique est évaluée à l'aide du Questionnaire sur l'Activité Physique (QAP), une échelle ordinale allant de 1 à 5. Un score ≤2 indique une activité sédentaire, tandis qu'un score ≥3 indique des niveaux d'activité physique actifs.
Les scores plus élevés reflètent une plus grande participation à l'activité physique.
Prise en charge conventionnelle : Baseline, Accouchement (37-38 semaines), Post-partum (42-45 semaines) Prise en charge intensive : Baseline, 2e visite (32-34 semaines), 3e visite (36-38 semaines), 4e visite (40-42 semaines), Post-partum (42-45 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à Jeun ou Aléatoire
Délai: Ligne de base ; Accouchement ; 6-12 semaines post-partum
La glycémie est mesurée à l'aide de la méthode enzymatique glucose oxydase.
Une valeur à jeun ≥ 92 mg/dL est considérée comme anormale, et une valeur aléatoire ≥ 200 mg/dL suggère une hyperglycémie.
Ligne de base ; Accouchement ; 6-12 semaines post-partum
Niveaux d'Insuline Sérique
Délai: Groupe de soins conventionnels : Ligne de base, Accouchement. Groupe de soins intensifs : Ligne de base, 32-34 semaines de gestation, 36-38 semaines de gestation, 40-42 semaines de gestation, 6-12 semaines post-partum.
L'insuline est mesurée à l'aide d'un dosage immunologique par chimiluminescence.
Un taux d'insuline à jeun > 25 µIU/mL indique une hyperinsulinémie.
Groupe de soins conventionnels : Ligne de base, Accouchement. Groupe de soins intensifs : Ligne de base, 32-34 semaines de gestation, 36-38 semaines de gestation, 40-42 semaines de gestation, 6-12 semaines post-partum.
Sérum CMPF
Délai: Groupe de soins conventionnels : Base de référence, Accouchement. Groupe de soins intensifs : Base de référence, 32-34 semaines de gestation, 36-38 semaines de gestation, 40-42 semaines de gestation, 6-12 semaines post-partum.
Le CMPF sérique quantifié par ELISA ou spectrométrie de masse. Rapporté en tant que variable continue ; des valeurs plus élevées indiquent des niveaux accrus d'acides gras furaniques.
Groupe de soins conventionnels : Base de référence, Accouchement. Groupe de soins intensifs : Base de référence, 32-34 semaines de gestation, 36-38 semaines de gestation, 40-42 semaines de gestation, 6-12 semaines post-partum.
Cholestérol total
Délai: Groupe de soins conventionnels : Ligne de base, Accouchement. Groupe de soins intensifs : Ligne de base, 32-34 semaines de gestation, 36-38 semaines de gestation, 40-42 semaines de gestation, 6-12 semaines post-partum.
Cholestérol total mesuré par dosage colorimétrique enzymatique ; interprété selon les intervalles de référence ajustés à la grossesse.
Groupe de soins conventionnels : Ligne de base, Accouchement. Groupe de soins intensifs : Ligne de base, 32-34 semaines de gestation, 36-38 semaines de gestation, 40-42 semaines de gestation, 6-12 semaines post-partum.
Cholestérol LDL
Délai: Groupe de soins conventionnels : Ligne de base, Accouchement. Groupe de soins intensifs : Ligne de base, 32-34 semaines de gestation, 36-38 semaines de gestation, 40-42 semaines de gestation, 6-12 semaines postpartum.
LDL mesuré directement ou calculé à l'aide de la formule de Friedewald ; niveaux optimaux <100 mg/dL.
Groupe de soins conventionnels : Ligne de base, Accouchement. Groupe de soins intensifs : Ligne de base, 32-34 semaines de gestation, 36-38 semaines de gestation, 40-42 semaines de gestation, 6-12 semaines postpartum.
Cholestérol HDL
Délai: Groupe de soins conventionnels : Début, Accouchement. Groupe de soins intensifs : Début, 32-34 semaines de gestation, 36-38 semaines de gestation, 40-42 semaines de gestation, 6-12 semaines post-partum.
HDL analysé par des méthodes enzymatiques directes ; un faible HDL est défini comme <50 mg/dL pendant la grossesse.
Groupe de soins conventionnels : Début, Accouchement. Groupe de soins intensifs : Début, 32-34 semaines de gestation, 36-38 semaines de gestation, 40-42 semaines de gestation, 6-12 semaines post-partum.
Créatinine sérique
Délai: Groupe de soins conventionnels : État initial, Accouchement. Groupe de soins intensifs : État initial, 32-34 semaines de gestation, 36-38 semaines de gestation, 40-42 semaines de gestation, 6-12 semaines post-partum.
Créatinine sérique mesurée par méthode de Jaffe ou dosage enzymatique ; intervalle de référence pour la grossesse 0,4-0,8 mg/dL.
Groupe de soins conventionnels : État initial, Accouchement. Groupe de soins intensifs : État initial, 32-34 semaines de gestation, 36-38 semaines de gestation, 40-42 semaines de gestation, 6-12 semaines post-partum.
Numération formule sanguine (NFS)
Délai: Groupe de soins conventionnels : Référence, Accouchement. Groupe de soins intensifs : Référence, 32-34 semaines de gestation, 36-38 semaines de gestation, 40-42 semaines de gestation, 6-12 semaines postpartum.
Comprend l'hémoglobine, les globules blancs et les numérations plaquettaires mesurées par analyseur hématologique automatisé.
Groupe de soins conventionnels : Référence, Accouchement. Groupe de soins intensifs : Référence, 32-34 semaines de gestation, 36-38 semaines de gestation, 40-42 semaines de gestation, 6-12 semaines postpartum.
Indice de Liquide Amniotique (AFI)
Délai: Groupe de soins conventionnels : Ligne de base, Accouchement. Groupe de soins intensifs : Ligne de base, 32-34 semaines de gestation, 36-38 semaines de gestation, 40-42 semaines de gestation, 6-12 semaines post-partum.
AFI mesurée par échographie obstétricale ; les valeurs <8 cm indiquent un oligoamnios, >25 cm un polyhydramnios.
Groupe de soins conventionnels : Ligne de base, Accouchement. Groupe de soins intensifs : Ligne de base, 32-34 semaines de gestation, 36-38 semaines de gestation, 40-42 semaines de gestation, 6-12 semaines post-partum.
Poids fœtal estimé (PFE)
Délai: Groupe de soins conventionnels : Ligne de base, Accouchement. Groupe de soins intensifs : Ligne de base, 32-34 semaines de gestation, 36-38 semaines de gestation, 40-42 semaines de gestation, 6-12 semaines post-partum.
EFW calculé à l'aide de la formule de biométrie fœtale de Hadlock ; macrosomie définie comme >4000 g.
Groupe de soins conventionnels : Ligne de base, Accouchement. Groupe de soins intensifs : Ligne de base, 32-34 semaines de gestation, 36-38 semaines de gestation, 40-42 semaines de gestation, 6-12 semaines post-partum.
Mode d'administration
Délai: Accouchement (37-38 semaines)
Poids du nouveau-né mesuré à l'aide d'une balance numérique calibrée. Faible poids de naissance <2500 g ; macrosomie >4000 g.
Accouchement (37-38 semaines)
Ictère néonatal
Délai: Post-partum (42-45 jours)
Définie comme une bilirubine sérique totale >5 mg/dL dans les premières 24 heures ou au-dessus du nomogramme spécifique à l'âge.
Post-partum (42-45 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khyber Medical University Peshawar

Collaborateurs

Hayatabad Medical Complex
Northwest General Hospital and Research centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Arshad Hussain, PhD, Northwest General Hospital, Peshawar
  • Chercheur principal: Dr Kausar Tayyab, PhD*, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • Chercheur principal: Dr Rubina Nazli, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • Chercheur principal: Dr Ehtesham, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMU/DIR/CTU/2025/09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants anonymisées, qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications issues de cette étude, seront mises à disposition de chercheurs qualifiés pour une recherche scientifique légitime.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 12 mois après la publication des résultats principaux et resteront accessibles pendant au moins 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé aux chercheurs qui soumettent une proposition méthodologiquement solide, approuvée par le chercheur principal de l'étude et le Comité d'éthique de la recherche (IRB) de l'Université médicale de Khyber. Les propositions doivent être adressées à l'auteur correspondant. Les données seront partagées via une plateforme sécurisée et protégée par mot de passe après la signature d'un accord d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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