Effekten av konventionell kontra intensiv behandling på graviditetsdiabetes och maternofetala utfall
12 juli 2026 uppdaterad av: Khyber Medical University Peshawar
Effekten av konventionell vs intensiv behandling på graviditetsdiabetes och utfall för moder och foster: Randomiserad kontrollerad studie.
Denna studie involverade två hanteringsprotokoll för att hantera diabetes under graviditet.
Sextio patienter med GDM kommer att rekryteras baserat på OGTT och slumpmässigt fördelas till två hanteringsgrupper.
En grupp patienter kommer att få rådgivning och den konventionella hanteringsmetoden.
Medan den andra gruppen kommer att få en skräddarsydd kostplan och fysisk aktivitet med lågkalori- och måttligt intensiva övningar.
Båda grupperna kommer att få en kostplan baserad på deras sockernivåer på veckobasis och fysisk aktivitet med farmakoterapi för att justera deras sockernivåer, medan den intensiva gruppen kommer att ha rigorös övervakning på månadsbasis och frekventa besök med upprepade labbtester.
Detta kommer att hjälpa oss att minska kortsiktiga och långsiktiga komplikationer med förbättrade maternella och neonatala utfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effektiviteten av konventionella kontra intensiva behandlingsstrategier för Gestationell Diabetes Mellitus (GDM) och deras inverkan på maternella och fetala utfall.
Studien kommer att rekrytera 60 gravida kvinnor diagnostiserade med GDM vid 24–28 veckors graviditet.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen en konventionell grupp, som får standard månatlig uppföljning och rådgivning, eller en intensiv grupp, som får proaktiv veckovis övervakning, personliga kost- och träningsplaner samt strängare glykemiska mål.
De primära utfallsmåtten inkluderar skillnader i glykemisk kontroll (glukos, HbA1c), nivåer av biomarkören CMPF samt förekomsten av maternella och neonatala komplikationer.
Data kommer att samlas in under hela graviditeten och postpartum, och analyseras med statistiska metoder i SPSS för att fastställa den överlägsna behandlingsstrategin för att förbättra hälsoresultaten vid GDM.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25100
- Hayatabad Medical Complex
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25100
- Northwest General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mammans ålder mellan 18-45 år
- Graviditetsvecka vid inkludering 24-28 veckor
- Patienter med HbA1c-nivåer under 6%
Exklusionskriterier:
- Patienter med tvillinggraviditeter
- Patienter med PCOS
- Diabetes diagnostiserad före graviditeten
- Patienter med svår hypertoni
- Patienter med njursjukdomar
- Patienter som använder glukosförändrande läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell behandlingsgrupp
Denna grupp får standardvård för konventionell behandling av GDM som identifierats via enkät i offentlig och privat sektor.
Detta inkluderar månatliga uppföljningsbesök med grundläggande livsstilsförändring och rådgivning om kost och fysisk aktivitet som bedöms via frågeformulär (PDAQ och PPAQ).
Medicinering (insulin eller orala läkemedel som metformin) introduceras endast om glykemiska mål inte uppnås genom enbart livsstilsförändringar.
Blodglukosövervakning utförs med standardfrekvens (t.ex. före och efter måltid).
|
Allmänna råd och rekommendationer för en låg glykemisk diet inkluderar ett flexibelt och anpassat dagligt kaloriintag, strukturerade måltider utan fast meny. Patienter bör utbildas om hälsosamma val och ges möjlighet att hantera sin egen hälsa. Träningsrekommendationer bör anpassas till deltagarens aktivitetsnivå, med rutinmässig ANC-rådgivning och ingen standardiserad uppföljningsprocess. Om livsstilsförändringar är ineffektiva för att kontrollera glykemiska nivåer kommer glukofag och humant insulin R att ordineras. |
|
Experimentell: Intensivt Ledningsgrupp
Denna grupp får en standardiserad, intensiv multidisciplinär intervention.
Den inkluderar veckovis telefonövervakning, personliga lågkolhydrat-/kaloridietplaner och strukturerad måttlig och intensiv träning baserad på deras aktivitetsnivå.
Farmakoterapi (insulin, metformin, etc.) initieras proaktivt om glukosnivåerna inte kontrolleras inom två veckor.
Förbättrad fosterövervakning via frekventa ultraljud ingår också för att bedöma tillväxt och fostervatten.
Denna hantering innebär frekventa förlossningsbesök med sockerövervakning före och efter för kost- och fysioterapi.
För det andra kommer rigorös övervakning att göras med ultraljud och upprepade laboratorietester via en månatlig återkallelsefrågeformulär för kost och fysisk aktivitet.
|
Kostmodifikationer kommer att följa en strukturerad plan på 1800 kilokalorier som inkluderar frukost, två mellanmål, lunch och middag. Planen kommer att fokusera på lågt kolhydratintag med begränsningar på magra alternativ. Efterlevnad kommer att övervakas noggrant, med en månatlig efterlevnadsenkät (PDAQ) för att säkerställa strikt blodsockerkontroll. När det gäller fysisk aktivitet kommer en strukturerad träningsplan att inkludera hushållsaktiviteter, arbetsuppgifter och olika träningsnivåer, från lätt till måttlig och intensiv. Strikt övervakning och uppföljning kommer att utföras månadsvis med hjälp av Physical Activity Adherence Questionnaire (PAAQ). För det andra kommer dos och frekvens av snabbverkande och långverkande insulin att övervakas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c-nivåer
Tidsram: Baslinje (24-28 veckor), Sen graviditet/förlossning (37-38 veckor), Postpartum (42-45 veckor)
|
HbA1c mäts med högpresterande vätskekromatografi (HPLC).
Värden kommer att jämföras från baslinjen till förlossning/sen graviditet och postpartum för att bedöma förbättring eller försämring av glykemisk kontroll.
|
Baslinje (24-28 veckor), Sen graviditet/förlossning (37-38 veckor), Postpartum (42-45 veckor)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (PAQ)
Tidsram: Konventionell hantering: Baslinje, Förlossning (37-38 veckor), Efter förlossning (42-45 veckor) Intensiv hantering: Baslinje, 2:a besöket (32-34 veckor), 3:e besöket (36-38 veckor), 4:e besöket (40-42 veckor), Efter förlossning (42-45 veckor)
|
Fysisk aktivitet bedöms med hjälp av Physical Activity Questionnaire (PAQ), en ordinalskala som sträcker sig från 1 till 5. En poäng ≤2 indikerar stillasittande aktivitet, medan en poäng ≥3 indikerar aktiv fysisk aktivitetsnivå. Högre poäng återspeglar större engagemang i fysisk aktivitet.
|
Konventionell hantering: Baslinje, Förlossning (37-38 veckor), Efter förlossning (42-45 veckor) Intensiv hantering: Baslinje, 2:a besöket (32-34 veckor), 3:e besöket (36-38 veckor), 4:e besöket (40-42 veckor), Efter förlossning (42-45 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fasta eller slumpmässiga blodsockernivåer
Tidsram: Baslinje; Förlossning; 6-12 veckor postpartum
|
Blodglukos mäts med den enzymatiska glukosoxidasmetoden.
Ett fastavärde ≥92 mg/dL anses onormalt, och ett slumpmässigt värde ≥200 mg/dL tyder på hyperglykemi.
|
Baslinje; Förlossning; 6-12 veckor postpartum
|
|
Seruminsulinnivåer
Tidsram: Konventionell vårdgrupp: Baslinje, Förlossning. Intensiv vårdgrupp: Baslinje, 32-34 veckors graviditet, 36-38 veckors graviditet, 40-42 veckors graviditet, 6-12 veckor postpartum.
|
Insulin mäts med kemiluminiscensimmunoassay.
Ett fastande insulinvärde >25 µIU/mL indikerar hyperinsulinemi.
|
Konventionell vårdgrupp: Baslinje, Förlossning. Intensiv vårdgrupp: Baslinje, 32-34 veckors graviditet, 36-38 veckors graviditet, 40-42 veckors graviditet, 6-12 veckor postpartum.
|
|
Serum CMPF
Tidsram: Konventionell vårdgrupp: Baslinje, Förlossning. Intensiv vårdgrupp: Baslinje, 32-34 veckors graviditet, 36-38 veckors graviditet, 40-42 veckors graviditet, 6-12 veckor efter förlossning.
|
Serum CMPF kvantifierad med ELISA eller masspektrometri.
Rapporterad som en kontinuerlig variabel; högre värden indikerar ökade furanfettsyranivåer.
|
Konventionell vårdgrupp: Baslinje, Förlossning. Intensiv vårdgrupp: Baslinje, 32-34 veckors graviditet, 36-38 veckors graviditet, 40-42 veckors graviditet, 6-12 veckor efter förlossning.
|
|
Totalt Kolesterol
Tidsram: Konventionell vårdgrupp: Baslinje, Förlossning. Intensiv vårdgrupp: Baslinje, 32–34 veckors graviditet, 36–38 veckors graviditet, 40–42 veckors graviditet, 6–12 veckor efter förlossning.
|
Total kolesterol mätt med enzymatisk kolorimetrisk analys; tolkat enligt graviditetsjusterade referensintervall.
|
Konventionell vårdgrupp: Baslinje, Förlossning. Intensiv vårdgrupp: Baslinje, 32–34 veckors graviditet, 36–38 veckors graviditet, 40–42 veckors graviditet, 6–12 veckor efter förlossning.
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: Konventionell vårdgrupp: Baslinje, Förlossning. Intensiv vårdgrupp: Baslinje, 32-34 veckors graviditet, 36-38 veckors graviditet, 40-42 veckors graviditet, 6-12 veckor postpartum.
|
LDL mätt direkt eller beräknad med Friedewalds formel; optimala nivåer <100 mg/dL.
|
Konventionell vårdgrupp: Baslinje, Förlossning. Intensiv vårdgrupp: Baslinje, 32-34 veckors graviditet, 36-38 veckors graviditet, 40-42 veckors graviditet, 6-12 veckor postpartum.
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: Konventionell vårdgrupp: Baslinje, Förlossning. Intensiv vårdgrupp: Baslinje, 32-34 veckors graviditet, 36-38 veckors graviditet, 40-42 veckors graviditet, 6-12 veckor postpartum.
|
HDL analyserades med direkta enzymatiska metoder; lågt HDL definieras som <50 mg/dL under graviditet.
|
Konventionell vårdgrupp: Baslinje, Förlossning. Intensiv vårdgrupp: Baslinje, 32-34 veckors graviditet, 36-38 veckors graviditet, 40-42 veckors graviditet, 6-12 veckor postpartum.
|
|
Serumkreatinin
Tidsram: Konventionell vårdgrupp: Baslinje, Förlossning. Intensiv vårdgrupp: Baslinje, 32-34 veckors graviditet, 36-38 veckors graviditet, 40-42 veckors graviditet, 6-12 veckor postpartum.
|
Serumkreatinin mätt med Jaffe- eller enzymatisk analys; graviditetsreferensintervall 0,4-0,8 mg/dL.
|
Konventionell vårdgrupp: Baslinje, Förlossning. Intensiv vårdgrupp: Baslinje, 32-34 veckors graviditet, 36-38 veckors graviditet, 40-42 veckors graviditet, 6-12 veckor postpartum.
|
|
Komplett blodstatus (CBC)
Tidsram: Konventionell vårdgrupp: Baslinje, Förlossning. Intensiv vårdgrupp: Baslinje, 32-34 veckors graviditet, 36-38 veckors graviditet, 40-42 veckors graviditet, 6-12 veckor postpartum.
|
Inkluderar hemoglobin, vita blodkroppar och trombocytantal mätt via automatisk hematologianalysator.
|
Konventionell vårdgrupp: Baslinje, Förlossning. Intensiv vårdgrupp: Baslinje, 32-34 veckors graviditet, 36-38 veckors graviditet, 40-42 veckors graviditet, 6-12 veckor postpartum.
|
|
Amnionvätskeindex (AFI)
Tidsram: Konventionell vårdgrupp: Baslinje, Förlossning. Intensiv vårdgrupp: Baslinje, 32-34 veckors graviditet, 36-38 veckors graviditet, 40-42 veckors graviditet, 6-12 veckor postpartum.
|
AFI mätt med obstetrisk ultraljud; värden <8 cm indikerar oligohydramnios, >25 cm polyhydramnios.
|
Konventionell vårdgrupp: Baslinje, Förlossning. Intensiv vårdgrupp: Baslinje, 32-34 veckors graviditet, 36-38 veckors graviditet, 40-42 veckors graviditet, 6-12 veckor postpartum.
|
|
Uppskattad fostervikt (EFW)
Tidsram: Konventionell vårdgrupp: Baslinje, förlossning. Intensiv vårdgrupp: Baslinje, 32-34 veckors graviditet, 36-38 veckors graviditet, 40-42 veckors graviditet, 6-12 veckor postpartum.
|
EFW beräknad med Hadlocks fetalbiometriformel; makrosomi definieras som >4000 g.
|
Konventionell vårdgrupp: Baslinje, förlossning. Intensiv vårdgrupp: Baslinje, 32-34 veckors graviditet, 36-38 veckors graviditet, 40-42 veckors graviditet, 6-12 veckor postpartum.
|
|
Förlossningssätt
Tidsram: Leverans (37-38 veckor)
|
Nyfödd vikt mätt med en kalibrerad digital våg.
Låg födelsevikt <2500 g; makrosomi >4000 g.
|
Leverans (37-38 veckor)
|
|
Neonatal gulsot
Tidsram: Postpartum (42-45 dagar)
|
Definierat som totalt serum-bilirubin >5 mg/dL inom de första 24 timmarna eller över åldersspecifikt nomogram.
|
Postpartum (42-45 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dr Arshad Hussain, PhD, Northwest General Hospital, Peshawar
- Huvudutredare: Dr Kausar Tayyab, PhD*, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
- Huvudutredare: Dr Rubina Nazli, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
- Huvudutredare: Dr Ehtesham, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wang H, Li N, Chivese T, Werfalli M, Sun H, Yuen L, Hoegfeldt CA, Elise Powe C, Immanuel J, Karuranga S, Divakar H, Levitt N, Li C, Simmons D, Yang X; IDF Diabetes Atlas Committee Hyperglycaemia in Pregnancy Special Interest Group. IDF Diabetes Atlas: Estimation of Global and Regional Gestational Diabetes Mellitus Prevalence for 2021 by International Association of Diabetes in Pregnancy Study Group's Criteria. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109050. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109050. Epub 2021 Dec 6.
- Asaad G, Soria-Contreras DC, Bell RC, Chan CB. Effectiveness of a Lifestyle Intervention in Patients with Type 2 Diabetes: The Physical Activity and Nutrition for Diabetes in Alberta (PANDA) Trial. Healthcare (Basel). 2016 Sep 27;4(4):73. doi: 10.3390/healthcare4040073.
- International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups Consensus Panel; Metzger BE, Gabbe SG, Persson B, Buchanan TA, Catalano PA, Damm P, Dyer AR, Leiva Ad, Hod M, Kitzmiler JL, Lowe LP, McIntyre HD, Oats JJ, Omori Y, Schmidt MI. International association of diabetes and pregnancy study groups recommendations on the diagnosis and classification of hyperglycemia in pregnancy. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):676-82. doi: 10.2337/dc09-1848. No abstract available.
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 15. Management of Diabetes in Pregnancy: Standards of Care in Diabetes-2024. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(Suppl 1):S282-S294. doi: 10.2337/dc24-S015.
- Chasan-Taber L, Schmidt MD, Roberts DE, Hosmer D, Markenson G, Freedson PS. Development and validation of a Pregnancy Physical Activity Questionnaire. Med Sci Sports Exerc. 2004 Oct;36(10):1750-60. doi: 10.1249/01.mss.0000142303.49306.0d.
- Prentice KJ, Luu L, Allister EM, Liu Y, Jun LS, Sloop KW, Hardy AB, Wei L, Jia W, Fantus IG, Sweet DH, Sweeney G, Retnakaran R, Dai FF, Wheeler MB. The furan fatty acid metabolite CMPF is elevated in diabetes and induces beta cell dysfunction. Cell Metab. 2014 Apr 1;19(4):653-66. doi: 10.1016/j.cmet.2014.03.008.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
25 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 januari 2026
Första postat (Faktisk)
13 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Metaboliska sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes, graviditet
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Terapeutik
- Näringsterapi
- Utöva
- Dieterapi
Andra studie-ID-nummer
- KMU/DIR/CTU/2025/09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i publikationer från denna studie kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare för legitim vetenskaplig forskning.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgänglig 12 månader efter publiceringen av de primära resultaten och kommer att förbli tillgänglig i minst 5 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång beviljas forskare som lämnar ett metodologiskt hållbart förslag som godkänts av studieansvarig forskare och Institutional Review Board (IRB) vid Khyber Medical University.
Förslag ska riktas till korresponderande författare.
Data delas via en säker, lösenordsskyddad plattform efter undertecknande av ett avtal om datanvändning.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .