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Effetto della gestione convenzionale vs intensiva sul diabete gestazionale e sugli esiti materno-fetali

1 gennaio 2026 aggiornato da: Khyber Medical University Peshawar

Effetto della Gestione Convenzionale vs Intensiva sul Diabete Gestazionale e sugli Esiti Materno-Fetali: Studio Controllato Randomizzato.

Questo studio ha coinvolto due protocolli di gestione per il diabete in gravidanza. Sessanta pazienti con GDM verranno reclutate sulla base dell'OGTT e assegnate casualmente a due gruppi di gestione. Un gruppo di pazienti riceverà consulenza e il metodo convenzionale di gestione, mentre l'altro gruppo riceverà un piano dietetico personalizzato e attività fisica con esercizi a basso contenuto calorico e di intensità moderata. Entrambi i gruppi riceveranno un piano dietetico basato sui loro livelli di zucchero settimanali e attività fisica con farmacoterapia per regolare i loro livelli di zucchero, mentre il gruppo intensivo avrà un monitoraggio rigoroso su base mensile e visite frequenti con controlli di laboratorio ripetuti. Questo ci aiuterà a ridurre le complicanze a breve e lungo termine con migliori esiti materni e neonatali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia delle strategie di gestione convenzionale rispetto a quelle intensive per il Diabete Mellito Gestazionale (GDM) e il loro impatto sugli esiti materni e fetali. Lo studio arruolerà 60 donne in gravidanza con diagnosi di GDM a 24-28 settimane di gestazione. Le partecipanti saranno assegnate casualmente a un gruppo convenzionale, che riceve follow-up e consulenza mensile standard, o a un gruppo intensivo, che riceve monitoraggio settimanale proattivo, piani personalizzati di dieta ed esercizio fisico e obiettivi glicemici più rigorosi. I risultati primari includono differenze nel controllo glicemico (glucosio, HbA1c), livelli del biomarcatore CMPF e incidenza di complicanze materne e neonatali. I dati saranno raccolti durante la gravidanza e nel postpartum e analizzati utilizzando metodi statistici in SPSS per determinare l'approccio gestionale superiore per migliorare gli esiti di salute nel GDM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25100
        • Non ancora reclutamento
        • Hayatabad Medical Complex
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25100
        • Reclutamento
        • Northwest General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Sidra Jhangir, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età materna compresa tra 18 e 45 anni
  • Età gestazionale al momento dell'arruolamento: 24 - 28 settimane
  • Pazienti con livelli di Hba1c inferiori al 6%

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravidanze gemellari
  • Pazienti con PCOS
  • Diabete diagnosticato prima della gravidanza
  • Pazienti con ipertensione grave
  • Pazienti con malattie renali
  • Pazienti che utilizzano farmaci che alterano il glucosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Gestione Convenzionale
Questo gruppo riceve cure standard per la gestione convenzionale del GDM identificate tramite indagine nei settori pubblico e privato. Ciò include visite di follow-up mensili con modifiche di base dello stile di vita e consulenza sulla dieta e l'attività fisica valutate tramite questionari (PDAQ e PPAQ). La terapia farmacologica (insulina o agenti orali come la metformina) viene introdotta solo se gli obiettivi glicemici non vengono raggiunti con le sole modifiche dello stile di vita. Il monitoraggio della glicemia viene eseguito con una frequenza standard (ad esempio, prima e dopo i pasti).
Altro: Cura abituale

Consigli generali e raccomandazioni per una dieta a basso indice glicemico includono un apporto calorico giornaliero flessibile e adattato, pasti strutturati senza un menu fisso. I pazienti dovrebbero essere educati a scelte sane e abilitati a gestire la propria salute.

Le raccomandazioni sull'esercizio fisico dovrebbero essere personalizzate in base al livello di attività del partecipante, con consulenza ANC di routine e nessun processo di follow-up standard.

Se le modifiche dello stile di vita sono inefficaci nel controllare i livelli glicemici, verranno prescritti glucophage e insulina umana R.
Sperimentale: Gruppo di Gestione Intensiva
Questo gruppo riceve un intervento multidisciplinare intensivo standardizzato. Include un monitoraggio telefonico settimanale, piani dietetici personalizzati a basso contenuto di carboidrati/calorie e un esercizio strutturato moderato e intenso basato sul loro livello di attività. La farmacoterapia (insulina, metformina, ecc.) viene avviata proattivamente se i livelli di glucosio non sono controllati entro due settimane. È incluso anche un monitoraggio fetale migliorato tramite ecografie frequenti per valutare la crescita e il liquido amniotico. Questa gestione prevede frequenti visite prenatali con monitoraggio dello zucchero pre e post per la terapia dietetica e fisica. In secondo luogo, verrà effettuato un monitoraggio rigoroso utilizzando l'ecografia e ripetuti test di laboratorio tramite un questionario mensile di richiamo dietetico e fisico.
Prodotto combinato: Intervento dietetico + Attività fisica + Monitoraggio

Le modifiche dietetiche seguiranno un piano strutturato da 1800 chilocalorie che include colazione, due spuntini, pranzo e cena. Il piano si concentrerà su un basso apporto di carboidrati con restrizioni sulle opzioni magre. L'aderenza sarà monitorata da vicino, con un questionario mensile di aderenza (PDAQ) per garantire un controllo rigoroso della glicemia.

In termini di attività fisica, un piano strutturato di esercizio incorporerà attività domestiche, compiti occupazionali e vari livelli di esercizio, che vanno da leggero a moderato e intenso.

Un monitoraggio rigoroso e un follow-up saranno condotti mensilmente utilizzando il Questionario di Aderenza all'Attività Fisica (PAAQ). In secondo luogo, saranno monitorati la dose e la frequenza dell'insulina ad azione rapida e ad azione prolungata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Baseline (24-28 settimane), Gravidanza avanzata/Parto (37-38 settimane), Postpartum (42-45 settimane)
L'HbA1c viene misurata mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC). I valori saranno confrontati dal basale al parto/tarda gravidanza e post-partum per valutare il miglioramento o il peggioramento del controllo glicemico.
Baseline (24-28 settimane), Gravidanza avanzata/Parto (37-38 settimane), Postpartum (42-45 settimane)
Livello di Attività Fisica (PAQ)
Lasso di tempo: Gestione Convenzionale: Baseline, Parto (37-38 settimane), Postpartum (42-45 settimane) Gestione Intensiva: Baseline, 2a Visita (32-34 settimane), 3a Visita (36-38 settimane), 4a Visita (40-42 settimane), Postpartum (42-45 settimane)
L'attività fisica viene valutata utilizzando il Questionario sull'Attività Fisica (PAQ), una scala ordinale che va da 1 a 5. Un punteggio ≤2 indica un'attività sedentaria, mentre un punteggio ≥3 indica livelli di attività fisica attiva. Punteggi più alti riflettono un maggiore coinvolgimento nell'attività fisica.
Gestione Convenzionale: Baseline, Parto (37-38 settimane), Postpartum (42-45 settimane) Gestione Intensiva: Baseline, 2a Visita (32-34 settimane), 3a Visita (36-38 settimane), 4a Visita (40-42 settimane), Postpartum (42-45 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di Glicemia a Digiuno o Casuali
Lasso di tempo: Baseline; Consegna; 6-12 settimane postpartum
La glicemia viene misurata utilizzando il metodo enzimatico della glucosio ossidasi. Un valore a digiuno ≤92 mg/dL è considerato anormale, e un valore casuale ≥200 mg/dL suggerisce iperglicemia.
Baseline; Consegna; 6-12 settimane postpartum
Livelli Sierici di Insulina
Lasso di tempo: Gruppo di Cure Convenzionali: Baseline, Parto. Gruppo di Cure Intensive: Baseline, 32-34 settimane di gestazione, 36-38 settimane di gestazione, 40-42 settimane di gestazione, 6-12 settimane postpartum.
L'insulina viene misurata utilizzando un saggio immunoenzimatico chemiluminescente. Un livello di insulina a digiuno >25 μIU/mL indica iperinsulinemia.
Gruppo di Cure Convenzionali: Baseline, Parto. Gruppo di Cure Intensive: Baseline, 32-34 settimane di gestazione, 36-38 settimane di gestazione, 40-42 settimane di gestazione, 6-12 settimane postpartum.
CMPF sierico
Lasso di tempo: Gruppo di Cura Convenzionale: Baseline, Parto. Gruppo di Cura Intensiva: Baseline, 32-34 settimane di gestazione, 36-38 settimane di gestazione, 40-42 settimane di gestazione, 6-12 settimane post partum.
Il CMPF sierico è stato quantificato utilizzando ELISA o spettrometria di massa.
Riportato come variabile continua; valori più elevati indicano un aumento dei livelli di acidi grassi furanici.
Gruppo di Cura Convenzionale: Baseline, Parto. Gruppo di Cura Intensiva: Baseline, 32-34 settimane di gestazione, 36-38 settimane di gestazione, 40-42 settimane di gestazione, 6-12 settimane post partum.
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Gruppo di Cura Convenzionale: Baseline, Parto. Gruppo di Cura Intensiva: Baseline, 32-34 settimane di gestazione, 36-38 settimane di gestazione, 40-42 settimane di gestazione, 6-12 settimane postpartum.
Colesterolo totale misurato mediante saggio colorimetrico enzimatico; interpretato secondo gli intervalli di riferimento adattati alla gravidanza.
Gruppo di Cura Convenzionale: Baseline, Parto. Gruppo di Cura Intensiva: Baseline, 32-34 settimane di gestazione, 36-38 settimane di gestazione, 40-42 settimane di gestazione, 6-12 settimane postpartum.
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Gruppo Cura Convenzionale: Basale, Parto. Gruppo Cura Intensiva: Basale, 32-34 settimane di gestazione, 36-38 settimane di gestazione, 40-42 settimane di gestazione, 6-12 settimane postpartum.
LDL misurato direttamente o calcolato utilizzando la formula di Friedewald; livelli ottimali <100 mg/dL.
Gruppo Cura Convenzionale: Basale, Parto. Gruppo Cura Intensiva: Basale, 32-34 settimane di gestazione, 36-38 settimane di gestazione, 40-42 settimane di gestazione, 6-12 settimane postpartum.
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Gruppo di Cura Convenzionale: Baseline, Consegna. Gruppo di Cura Intensiva: Baseline, 32-34 settimane di gestazione, 36-38 settimane di gestazione, 40-42 settimane di gestazione, 6-12 settimane postpartum.
HDL analizzati mediante metodi enzimatici diretti; HDL basso definito come <50 mg/dL in gravidanza.
Gruppo di Cura Convenzionale: Baseline, Consegna. Gruppo di Cura Intensiva: Baseline, 32-34 settimane di gestazione, 36-38 settimane di gestazione, 40-42 settimane di gestazione, 6-12 settimane postpartum.
Creatinina Sierica
Lasso di tempo: Gruppo Cura Convenzionale: Baseline, Parto. Gruppo Cura Intensiva: Baseline, 32-34 settimane di gestazione, 36-38 settimane di gestazione, 40-42 settimane di gestazione, 6-12 settimane postpartum.
Creatinina sierica misurata mediante metodo Jaffe o dosaggio enzimatico; intervallo di riferimento in gravidanza 0,4-0,8 mg/dL.
Gruppo Cura Convenzionale: Baseline, Parto. Gruppo Cura Intensiva: Baseline, 32-34 settimane di gestazione, 36-38 settimane di gestazione, 40-42 settimane di gestazione, 6-12 settimane postpartum.
Emocromo Completo (CBC)
Lasso di tempo: Gruppo di Cura Convenzionale: Baseline, Consegna. Gruppo di Cura Intensiva: Baseline, 32-34 settimane di gestazione, 36-38 settimane di gestazione, 40-42 settimane di gestazione, 6-12 settimane postpartum.
Include l'emoglobina, i globuli bianchi e la conta piastrinica misurati tramite analizzatore ematologico automatizzato.
Gruppo di Cura Convenzionale: Baseline, Consegna. Gruppo di Cura Intensiva: Baseline, 32-34 settimane di gestazione, 36-38 settimane di gestazione, 40-42 settimane di gestazione, 6-12 settimane postpartum.
Indice di Liquido Amniotico (AFI)
Lasso di tempo: Gruppo di Cura Convenzionale: Baseline, Consegna. Gruppo di Cura Intensiva: Baseline, 32-34 settimane di gestazione, 36-38 settimane di gestazione, 40-42 settimane di gestazione, 6-12 settimane post partum.
AFI misurata mediante ecografia ostetrica; valori <8 cm indicano oligoidramnios, >25 cm polidramnios.
Gruppo di Cura Convenzionale: Baseline, Consegna. Gruppo di Cura Intensiva: Baseline, 32-34 settimane di gestazione, 36-38 settimane di gestazione, 40-42 settimane di gestazione, 6-12 settimane post partum.
Peso Fetale Stimato (PFS)
Lasso di tempo: Gruppo di Cura Convenzionale: Baseline, Parto. Gruppo di Cura Intensiva: Baseline, 32-34 settimane di gestazione, 36-38 settimane di gestazione, 40-42 settimane di gestazione, 6-12 settimane postpartum.
EFW calcolato utilizzando la formula di biometria fetale di Hadlock; macrosomia definita come >4000 g.
Gruppo di Cura Convenzionale: Baseline, Parto. Gruppo di Cura Intensiva: Baseline, 32-34 settimane di gestazione, 36-38 settimane di gestazione, 40-42 settimane di gestazione, 6-12 settimane postpartum.
Modalità di somministrazione
Lasso di tempo: Consegna (37-38 settimane)
Peso del neonato misurato utilizzando una bilancia digitale calibrata. Basso peso alla nascita <2500 g; macrosomia >4000 g.
Consegna (37-38 settimane)
Ittero neonatale
Lasso di tempo: Postpartum (42-45 giorni)
Definito come bilirubina sierica totale >5 mg/dL nelle prime 24 ore o al di sopra del nomogramma specifico per età.
Postpartum (42-45 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Collaboratori

Hayatabad Medical Complex
Northwest General Hospital and Research centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Arshad Hussain, PhD, Northwest General Hospital, Peshawar
  • Investigatore principale: Dr Kausar Tayyab, PhD*, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • Investigatore principale: Dr Rubina Nazli, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • Investigatore principale: Dr Ehtesham, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMU/DIR/CTU/2025/09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati che stanno alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni di questo studio saranno resi disponibili a ricercatori qualificati per legittime ricerche scientifiche.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno accessibili per almeno 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso ai ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida approvata dal principal investigator dello studio e dall'Institutional Review Board (IRB) della Khyber Medical University. Le proposte devono essere inviate all'autore corrispondente. I dati saranno condivisi tramite una piattaforma sicura protetta da password dopo la firma di un accordo per l'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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