Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hagyományos vs intenzív kezelés hatása a terhességi cukorbetegségre és az anyai-magzati eredményekre

2026. július 12. frissítette: Khyber Medical University Peshawar

A hagyományos és az intenzív kezelés hatása a terhességi cukorbetegségre és az anyai-magzati kimenetelekre: Randomizált kontrollált vizsgálat.

Ez a tanulmány két kezelési protokollt foglalt magában a terhességi cukorbetegség kezelésére. Hatvan GDM-ben szenvedő beteget toboroznak az OGTT alapján, és véletlenszerűen két kezelési csoportba osztják. Az egyik betegcsoport tanácsadást és a hagyományos kezelési módszert kap. míg a másik csoport egy személyre szabott étrendet és fizikai aktivitást kap alacsony kalóriatartalommal és mérsékelt intenzitású gyakorlatokkal. Mindkét csoport heti rendszerességgel kap étrendet a cukorszintjük alapján, valamint fizikai aktivitást és gyógyszeres kezelést a cukorszintjük beállításához, míg az intenzív csoport havonta szigorú monitorozást és gyakori látogatásokat kap ismételt laborvizsgálatokkal. Ez segít csökkenteni a rövid és hosszú távú szövődményeket, javítva az anyai és újszülött kimeneteleket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat célja a konvencionális és az intenzív kezelési stratégiák hatékonyságának összehasonlítása a terhességi cukorbetegség (GDM) esetében, valamint az anyai és magzati kimenetelekre gyakorolt hatásuk felmérése. A vizsgálatba 60, 24-28 hetes terhességi korban GDM-mel diagnosztizált várandós nőt fog bevonni. A résztvevőket véletlenszerűen hagyományos csoportba sorolják, amely standard havi követésben és tanácsadásban részesül, vagy intenzív csoportba, amely proaktív heti monitorozást, személyre szabott étrend- és mozgásrendet, valamint szigorúbb glikémiás célértékeket kap. Az elsődleges kimeneteli mutatók közé tartozik a glikémiás kontroll (glükóz, HbA1c) különbségei, a CMPF biomarkér szintje, valamint az anyai és újszülött szövődmények előfordulása. Az adatokat a terhesség alatt és a szülés utáni időszakban gyűjtik, majd SPSS statisztikai módszerekkel elemezik, hogy meghatározzák a GDM-es betegek egészségi állapotának javítására vonatkozó optimális kezelési megközelítést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakisztán, 25100
        • Hayatabad Medical Complex
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakisztán, 25100
        • Northwest General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Anyai életkor 18-45 év között
  • Terhességi kor a felvételkor 24-28 hét
  • Beteg, akinek HbA1c szintje 6% alatt van

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, aki ikorterhességgel rendelkezik
  • Beteg, aki PCOS-szal rendelkezik
  • Terhesség előtt diagnosztizált cukorbetegség
  • Beteg, aki súlyos hypertoniával rendelkezik
  • Beteg, aki vesebetegséggel rendelkezik
  • Beteg, aki glükózt módosító gyógyszereket használ

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos Kezelési Csoport
Ez a csoport a kormányzati és magánszektorban végzett felmérésen keresztül azonosított GDM konvencionális kezelésére vonatkozó szokásos ellátást kap. Ez magában foglalja a havi kontrollvizsgálatokat alapvető életmódváltoztatással, valamint táplálkozási és fizikai aktivitásra vonatkozó tanácsadást, amelyet kérdőívek (PDAQ és PPAQ) segítségével értékelnek. A gyógyszerek (inzulin vagy orális szerekkel, mint a metformin) csak akkor kerülnek bevezetésre, ha az életmódváltoztatásokon keresztül nem érhetők el a glikémiás célértékek. A vércukorszint-monitorozást szabványos gyakorisággal (pl. étkezés előtt és után) végzik.
Egyéb: Szokásos kezelés

Általános tanácsok és ajánlások az alacsony glikémiás indexű étrendhez: rugalmas és beállított napi kalóriabevitel, strukturált étkezések fix menü nélkül. A betegeket tájékoztatni kell az egészséges választásokról, és fel kell ruházni őket a saját egészségük kezelésére.

A testmozgási ajánlásokat a résztvevő aktivitási szintjéhez kell igazítani, rutinszerű ANC tanácsadással és szabványos követési folyamat nélkül.

Ha az életmódváltások nem hatékonyak a glikémiás szintek szabályozásában, glukofágot és humán inzulin R-t írnak fel.
Kísérleti: Intenzív Kezelési Csoport
Ez a csoport egy szabványos, intenzív multidiszciplináris beavatkozásban részesül. Heti telefonos monitorozást, személyre szabott alacsony szénhidrátú/kalóriatartalmú étrend-terveket, valamint az aktivitási szintjük alapján strukturált mérsékelt és intenzív edzést tartalmaz. Gyógyszeres kezelés (inzulin, metformin stb.) proaktívan kezdődik, ha a glükózszint nem szabályozott két héten belül. Továbbá fokozott magzati monitorozás is beletartozik gyakori ultrahangvizsgálatokkal a növekedés és a magzatvíz értékelése érdekében. Ez a kezelés gyakori terhességi látogatásokat foglal magában, cukormonitorozással az étrendi és fizikoterápiás kezelés előtt és után. Másodszor, szigorú monitorozást végeznek ultrahanggal és ismételt laborvizsgálatokkal, egy étrendi és fizikai havi visszahívásos kérdőív segítségével.
Kombinált termék: Táplálkozási beavatkozás + Fizikai aktivitás + Monitorozás

A táplálkozási módosítások egy 1800 kilokalóriás strukturált tervet követnek, amely reggelit, két nassolnivalót, ebédet és vacsorát tartalmaz. A terv az alacsony szénhidrátbevitelre fókuszál, a soványabb lehetőségekre korlátozásokkal. A betartást szorosan monitorozzák, havi betartási kérdőívvel (PDAQ), hogy biztosítsák a szoros vércukorszabályozást.

A fizikai aktivitás tekintetében egy strukturált edzésterv háztartási tevékenységeket, munkaköri feladatokat és különböző intenzitású edzéseket fog magába foglalni, a könnyűtől a mérsékeltig és az intenzívig.

Szigorú monitorozást és nyomon követést hajtanak végre havonta a Fizikai Aktivítás Betartási Kérdőív (PAAQ) segítségével. Másodszor, a rövid és hosszú hatású inzulin adagját és gyakoriságát monitorozzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c-szint változása
Időkeret: Alapvonal (24-28 hét), Késői terhesség/Szülés (37-38 hét), Szülés utáni (42-45 hét)
Az HbA1c magas teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) mérik. Az értékeket a kezdeti állapottól a szülés/késői terhesség és szülés utáni időszakig összehasonlítják, hogy felmérjék a glikémiás kontroll javulását vagy romlását.
Alapvonal (24-28 hét), Késői terhesség/Szülés (37-38 hét), Szülés utáni (42-45 hét)
Fizikai aktivitási szint (PAQ)
Időkeret: Hagyományos kezelés: Kiindulás, Szülés (37-38 hét), Szülés utáni (42-45 hét) Intenzív kezelés: Kiindulás, 2. látogatás (32-34 hét), 3. látogatás (36-38 hét), 4. látogatás (40-42 hét), Szülés utáni (42-45 hét)
A fizikai aktivitás értékeléséhez a Fizikai Aktivítás Kérdőívet (PAQ) használják, amely egy ordinális skála 1-től 5-ig. A ≤2 pontszám ülő életmódot, míg a ≥3 pontszám aktív fizikai aktivitási szintet jelez.
Magasabb pontszámok nagyobb fizikai aktivitásra való hajlandóságot tükröznek.
Hagyományos kezelés: Kiindulás, Szülés (37-38 hét), Szülés utáni (42-45 hét) Intenzív kezelés: Kiindulás, 2. látogatás (32-34 hét), 3. látogatás (36-38 hét), 4. látogatás (40-42 hét), Szülés utáni (42-45 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éhgyomri vagy véletlenszerű vércukorszint
Időkeret: Alapvonal; Szülés; 6-12 hét szülés után
A vércukorszintet a glükóz-oxidáz enzimatikus módszerével mérik. A 92 mg/dL-t meg nem haladó éhgyomri érték abnormálisnak tekinthető, és a 200 mg/dL-t meg nem haladó véletlenszerű érték hiperglikémiára utalhat.
Alapvonal; Szülés; 6-12 hét szülés után
Szerum inzulinszint
Időkeret: Hagyományos Gondozás Csoport: Kiindulási állapot, Szülés. Intenzív Gondozás Csoport: Kiindulási állapot, 32-34. terhességi hét, 36-38. terhességi hét, 40-42. terhességi hét, 6-12. szülés utáni hét.
Az inzulin szintjét kemilumineszcens immunoassay módszerrel mérik. Az éhgyomori inzulinszint >25 µIU/mL hiperinzulinémiát jelez.
Hagyományos Gondozás Csoport: Kiindulási állapot, Szülés. Intenzív Gondozás Csoport: Kiindulási állapot, 32-34. terhességi hét, 36-38. terhességi hét, 40-42. terhességi hét, 6-12. szülés utáni hét.
Szerum CMPF
Időkeret: Hagyományos ellátási csoport: Kiindulás, Szülés. Intenzív ellátási csoport: Kiindulás, 32-34. terhességi hét, 36-38. terhességi hét, 40-42. terhességi hét, 6-12. szülés utáni hét.
Szerum CMPF mennyisége ELISA vagy tömegspektrometria segítségével meghatározva.
Folytonos változóként jelentve; a magasabb értékek növekvő furánzsírsav-szintet jeleznek.
Hagyományos ellátási csoport: Kiindulás, Szülés. Intenzív ellátási csoport: Kiindulás, 32-34. terhességi hét, 36-38. terhességi hét, 40-42. terhességi hét, 6-12. szülés utáni hét.
Összes koleszterin
Időkeret: Hagyományos Ellátás Csoport: Alapvonal, Szülés. Intenzív Ellátás Csoport: Alapvonal, 32-34 terhességi hét, 36-38 terhességi hét, 40-42 terhességi hét, 6-12 hét szülés után.
Összkoleszterin enzimatikus kolorimetriás módszerrel mérve; terhességhez igazított referenciaértékek szerint értelmezve.
Hagyományos Ellátás Csoport: Alapvonal, Szülés. Intenzív Ellátás Csoport: Alapvonal, 32-34 terhességi hét, 36-38 terhességi hét, 40-42 terhességi hét, 6-12 hét szülés után.
LDL koleszterin
Időkeret: Hagyományos Ellátás Csoport: Alapvonal, Szülés. Intenzív Ellátás Csoport: Alapvonal, 32-34 terhességi hét, 36-38 terhességi hét, 40-42 terhességi hét, 6-12 hét szülés után.
LDL közvetlenül mért vagy Friedewald formula alapján számítva; optimális szint <100 mg/dL.
Hagyományos Ellátás Csoport: Alapvonal, Szülés. Intenzív Ellátás Csoport: Alapvonal, 32-34 terhességi hét, 36-38 terhességi hét, 40-42 terhességi hét, 6-12 hét szülés után.
HDL koleszterin
Időkeret: Hagyományos Ellátás Csoport: Alapvonal, Szülés. Intenzív Ellátás Csoport: Alapvonal, 32-34 terhességi hét, 36-38 terhességi hét, 40-42 terhességi hét, 6-12 szülés utáni hét.
HDL-enzimes módszerekkel elemezve; alacsony HDL a terhesség alatt <50 mg/dL értékre definiálva.
Hagyományos Ellátás Csoport: Alapvonal, Szülés. Intenzív Ellátás Csoport: Alapvonal, 32-34 terhességi hét, 36-38 terhességi hét, 40-42 terhességi hét, 6-12 szülés utáni hét.
Szerum kreatinin
Időkeret: Hagyományos ellátási csoport: Kiindulási állapot, szülés. Intenzív ellátási csoport: Kiindulási állapot, 32-34 terhességi hét, 36-38 terhességi hét, 40-42 terhességi hét, 6-12 hét szülés után.
Szérum kreatinin mérése Jaffe vagy enzimatikus eljárással; terhességi referenciatartomány 0,4-0,8 mg/dL.
Hagyományos ellátási csoport: Kiindulási állapot, szülés. Intenzív ellátási csoport: Kiindulási állapot, 32-34 terhességi hét, 36-38 terhességi hét, 40-42 terhességi hét, 6-12 hét szülés után.
Teljes vérkép (TVK)
Időkeret: Hagyományos Gondozási Csoport: Kiindulás, Szülés. Intenzív Gondozási Csoport: Kiindulás, 32-34 terhességi hét, 36-38 terhességi hét, 40-42 terhességi hét, 6-12 hét szülés után.
Magában foglalja a hemoglobint, a fehérvérsejteket és a vérlemezkék számát, amelyek automatizált hematológiai analizátorral mérték.
Hagyományos Gondozási Csoport: Kiindulás, Szülés. Intenzív Gondozási Csoport: Kiindulás, 32-34 terhességi hét, 36-38 terhességi hét, 40-42 terhességi hét, 6-12 hét szülés után.
Amniotikus Folyadék Index (AFI)
Időkeret: Hagyományos ellátási csoport: Alapvonal, Szülés. Intenzív ellátási csoport: Alapvonal, 32-34. terhességi hét, 36-38. terhességi hét, 40-42. terhességi hét, 6-12 hét szülés után.
AFI az obstetrikus ultrahanggal mérve; az értékek <8 cm oligohidramniont, >25 cm polihidramniont jeleznek.
Hagyományos ellátási csoport: Alapvonal, Szülés. Intenzív ellátási csoport: Alapvonal, 32-34. terhességi hét, 36-38. terhességi hét, 40-42. terhességi hét, 6-12 hét szülés után.
Becsült magzati súly (EFW)
Időkeret: Hagyományos ellátás csoport: Kiindulás, Szülés. Intenzív ellátás csoport: Kiindulás, 32-34 terhességi hét, 36-38 terhességi hét, 40-42 terhességi hét, 6-12 hét szülés után.
EFW a Hadlock magzati biometriai képlettel számítva; makrosómiának minősül, ha >4000 g.
Hagyományos ellátás csoport: Kiindulás, Szülés. Intenzív ellátás csoport: Kiindulás, 32-34 terhességi hét, 36-38 terhességi hét, 40-42 terhességi hét, 6-12 hét szülés után.
Beadás módja
Időkeret: Szállítás (37-38 hét)
Az újszülött súlyát kalibrált digitális mérleg segítségével mérik. Alacsony születési súly <2500 g; makroszómia >4000 g.
Szállítás (37-38 hét)
Újszülöttkori sárgaság
Időkeret: Szülés utáni (42-45 nap)
A teljes szérum bilirubin >5 mg/dL-ként van definiálva az első 24 órában, vagy az életkor-specifikus nomogram felett.
Szülés utáni (42-45 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Khyber Medical University Peshawar

Együttműködők

Hayatabad Medical Complex
Northwest General Hospital and Research centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Arshad Hussain, PhD, Northwest General Hospital, Peshawar
  • Kutatásvezető: Dr Kausar Tayyab, PhD*, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • Kutatásvezető: Dr Rubina Nazli, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University
  • Kutatásvezető: Dr Ehtesham, PhD, Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 1.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KMU/DIR/CTU/2025/09

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány publikációiban közölt eredmények mögött álló, személyazonosságtól megfosztott egyéni résztvevői adatok jóváhagyott kutatók számára elérhetővé válnak legitim tudományos kutatás céljából.

IPD megosztási időkeret

Az adatok 12 hónappal az elsődleges eredmények közzététele után válnak elérhetővé, és legalább 5 évig hozzáférhetőek maradnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Hozzáférést kapnak azok a kutatók, akik egy metodikailag megalapozott javaslatot nyújtanak be, amelyet a tanulmány fővizsgálója és a Khyber Medical University Intézményi Felülvizsgáló Bizottsága (IRB) jóváhagy. A javaslatokat a megfelelő szerzőnek kell megcélozni. Az adatokat egy biztonságos, jelszóval védett platformon keresztül osztják meg egy adathasználati megállapodás aláírása után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel