IAT-MeVOトライアルドメイン（ACT-GLOBAL適応型プラットフォームトライアル内） (IAT-MeVO)
2026年1月13日 更新者：Bo Wu
中血管閉塞性脳卒中に対する血管内治療と動脈内血栓溶解療法の有効性と安全性--IAT-MeVO試験
IAT-MeVOは、発症後24時間以内に静脈内血栓溶解療法（IV）の適応がない中等度血管閉塞（MeVO）による急性虚血性脳卒中（AIS）患者を対象に、血管内治療（EVT）[動脈内血栓溶解療法（IAT）を基盤とした]と最良の薬物療法（BMT）の有効性と安全性を評価するための、国際的、多施設、前向き、無作為化、オープンラベル、盲検エンドポイント評価（PROBE）試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
614
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bo Wu, MD, PhD
- 電話番号：+8618980602142
- メール：dr.bowu@hotmail.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Bo Wu
- 電話番号：+8618980602142
- メール：dr.bowu@hotmail.com
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コンタクト：
- Fayun Hu, Dr.
- 電話番号：+8615902861270
- メール：hufayun2006@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢 ≥ 18歳；
- 急性虚血性脳卒中と診断されている；
- 単離性中遠位血管閉塞（すなわち、M2、中大脳動脈のM3/M4分節、前大脳動脈のA1/A2/A3分節、または後大脳動脈のP1/P2/P3分節の閉塞）がCTまたはMR血管造影で確認されている；
- 発症（または最後に正常であった時）からランダム化までの時間 < 24時間；
- 静脈内血栓溶解療法を受けておらず、担当医師の評価に基づき、その治療が不適切と判断されている；
- NIHSS ≥ 5、またはNIHSS ≤ 4であっても、ランダム化時に重度の障害（例：重度の失語症、半盲、片麻痺/片側機能喪失）または変動する症状を伴う；
- 発症6時間以内の患者の場合：非造影CTで対側白質と比較して視覚的に明らかな低吸収域が認められない、またはFLAIR画像で高信号が認められない；発症後6-24時間で来院した患者の場合：灌流画像に基づく虚血コアのミスマッチ比 >1.2、および梗塞コア体積 <50 mLが必要；
- 脳卒中前mRS ≤ 1；
- 患者/法的に認められた代理人がインフォームド・コンセント書面に署名している。
除外基準：
- 適格画像で頭蓋内出血の証拠が認められる；
- 同時に複数（≥2）の頭蓋内動脈閉塞が存在する；
- 血管閉塞の原因として、脳血管炎、敗血症性塞栓症、または感染性心内膜炎が疑われる；
- 動脈解離が疑われる；
- インターベンション治療に不適切な状態の臨床的評価（例：重度の造影剤アレルギーまたはヨード造影剤の絶対的禁忌；重度の腎不全、糸球体濾過率 < 30ml/分または血清クレアチニン > 220μmol/L (2.5 mg/dl)）；
- 動脈血栓溶解療法に不適切（例：遺伝性または後天性出血性疾患の既知の既往および/または血小板数 <50×10^9/L；異常な凝固機能（INR>1.7）；発症前24-48時間以内に経口抗凝固薬を服用し、APTTが正常値の3倍を超えている；最近の病歴または髄膜腫以外の脳腫瘍の臨床症状）；
- 余命 <1年の末期疾患；
- 妊娠中または授乳中；
- 本試験に干渉する可能性のある他の試験薬または試験機器への同時参加；
- 参加が適切でないと判断されるその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管内治療群
無作為化後に動脈内血栓溶解療法に基づくEVTを受ける。
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患者は、治療に加えてIATベースのEVTを受けます。 最初にTNKを用いたIATが実施されます。 適切な投与で再灌流が達成されない場合、手術チームは吸引またはステントリトリーバー血栓切除術の必要性を評価する可能性があります。 二次分枝（M2/A1/P1セグメント）では、回収試行回数は3回を超えてはならず、三次分枝（M3/A2/P2以降）では、試行回数は2回以内とします。 *動脈内血栓溶解プロトコル：投与量：0.125 mg/kg体重、最大12.5 mg *本研究で使用される吸引カテーテルまたはステントリトリーバーの選択に制限は設けません。 |
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介入なし：最適な医療管理グループ
登録後、患者は最良の医療管理のみを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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優れた機能的アウトカム
時間枠：90日
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修正Rankin Scale（mRS）スコアが0-1の患者の割合。
mRSは、脳卒中およびその他の神経疾患患者の転帰を評価するために広く使用されている、臨床医が報告する全体的な障害の尺度です。
スコアは0（症状なし）から6（死亡）までです。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終梗塞容積
時間枠：24-72時間
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CTまたはMRIに基づく最終梗塞サイズ
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24-72時間
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症状性頭蓋内出血（sICH）
時間枠：7日間
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SIST-MOST基準で定義されるsICH
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7日間
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悪性脳浮腫
時間枠：7日間
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フォローアップ画像と病歴に基づき、中央画像コアラボによって裁定された悪性浮腫の発生率
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7日間
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全死亡
時間枠：7日
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死亡
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7日
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全死亡
時間枠：90日
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死亡
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90日
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EVT関連有害事象
時間枠：4日
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EVT後の有害事象
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4日
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良好な機能転帰
時間枠：90日
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修正Rankinスケール（mRS）スコアが0-2の患者の割合。
mRSは、脳卒中およびその他の神経疾患の患者の転帰を評価するために広く使用されている、臨床医が報告する全般的障害の尺度です。
スコアは0（症状なし）から6（死亡）までの範囲です。
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90日
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機能転帰の分布
時間枠：90日
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90日時点の修正Rankinスケール（mRS）スコアおよび効用加重mRS。
mRSは、脳卒中およびその他の神経疾患患者の転帰を評価するために広く使用されている、臨床医による報告による全般的障害の尺度です。
スコアは0（無症状）から6（死亡）までの範囲です。
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90日
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健康関連QOL（HRQoL）
時間枠：90日
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EQ-5D-5Lを用いて測定した生活の質。EuroQol 5次元5レベル尺度（EQ-5D-5L）は、健康関連の生活の質を評価する一般的で選好に基づく測定ツールです。
この尺度は2つの主要なスコアを生成します：1）効用指数スコア（通常、価値セットに応じて-0.573から1.00の範囲で、1は「完全な健康」を表します）、および2）自己評価の視覚的アナログ尺度（EQ-VAS）スコア（0から100の範囲）。
両方のスコアにおいて、高い値はより良い健康状態を示します。
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90日
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神経学的状態
時間枠：72±12時間
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国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアで測定される神経学的状態。
国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）は、急性脳梗塞の重症度を定量化するために使用される標準化された15項目の神経学的検査ツールです。
スコアは0から42の範囲で、スコアが高いほど神経学的欠損がより重度であることを示します。
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72±12時間
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早期神経学的改善
時間枠：72±12時間
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NIHSSスコア0-1を達成する、またはベースラインNIHSSスコアから≥4ポイント以上の減少を達成する。
National Institutes of Health Stroke Scale（NIHSS）は、急性脳梗塞の重症度を定量化するために使用される標準化された15項目の神経学的検査ツールです。
スコアは0から42の範囲で、スコアが高いほど神経学的欠損がより重度であることを示します。
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72±12時間
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頭蓋内出血
時間枠：7日間
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頭蓋内出血は重要な安全性評価項目であり、頭蓋腔内の急性出血を全て含みます。
全ての疑わしい事象は、追跡CTまたはMRIスキャンによって確認されました。
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7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月4日
最初の投稿 (推定)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025(No.2695)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究は、多施設および多国間の個人情報を含みます。
参加者のプライバシーを保護し、他の施設や国の倫理委員会のガイドラインに従うため、IPDを他の研究者に提供または共有することはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。