IAT-MeVO试验领域在ACT-GLOBAL自适应平台试验内 (IAT-MeVO)
2026年1月13日 更新者：Bo Wu
血管内治疗联合动脉内溶栓治疗中型血管闭塞性卒中的疗效和安全性——IAT-MeVO试验
IAT-MeVO是一项国际性、多中心、前瞻性、随机、开放标签、设盲终点评估（PROBE）试验，旨在评估血管内治疗（EVT）[基于动脉内溶栓（IAT）]与最佳药物治疗（BMT）在因中型血管闭塞（MeVO）导致急性缺血性卒中（AIS）且发病24小时内不符合静脉溶栓（IV）条件的患者中的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
614
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bo Wu, MD, PhD
- 电话号码：+8618980602142
- 邮箱：dr.bowu@hotmail.com
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
接触：
- Bo Wu
- 电话号码：+8618980602142
- 邮箱：dr.bowu@hotmail.com
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接触：
- Fayun Hu, Dr.
- 电话号码：+8615902861270
- 邮箱：hufayun2006@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁；
- 诊断为急性缺血性卒中；
- 经CT或MR血管造影证实为孤立性中远端血管闭塞（即MCA的M2、M3/M4段，ACA的A1/A2/A3段或PCA的P1/P2/P3段闭塞）；
- 从发病（或最后正常时间）至随机化时间 < 24小时；
- 未接受静脉溶栓治疗，且根据主治医师评估认为不适合静脉溶栓；
- NIHSS ≥ 5分，或NIHSS ≤ 4分但在随机化时存在致残性缺损（如严重失语、偏盲、偏瘫/单侧功能丧失）或症状波动；
- 发病6小时内患者：平扫CT未见与对侧白质相比的明显低密度灶，或FLAIR成像未见高信号；发病6-24小时患者：需满足基于灌注成像的缺血核心不匹配比 >1.2且梗死核心体积 <50 mL；
- 卒中前mRS ≤ 1分；
- 患者/法定授权代表已签署知情同意书。
排除标准：
- 符合条件影像学检查发现任何颅内出血证据；
- 同时存在多发性（≥2处）颅内动脉闭塞；
- 疑似脑血管炎、脓毒性栓塞或感染性心内膜炎导致的血管闭塞；
- 疑似动脉夹层；
- 临床评估存在不适合介入治疗的情况（如严重造影剂过敏或碘造影剂绝对禁忌症；严重肾功能不全，肾小球滤过率 < 30ml/min或血肌酐 > 220μmol/L (2.5 mg/dl)）；
- 不适合动脉溶栓治疗（如已知遗传性或获得性出血性疾病史和/或血小板计数 <50×10^9/L；凝血功能异常（INR>1.7）；发病前24-48小时内服用口服抗凝药且APTT > 正常值3倍；近期病史或临床表现提示除脑膜瘤外的脑肿瘤）；
- 任何预期寿命 <1年的终末期疾病；
- 妊娠或哺乳期；
- 同时参与可能干扰本试验的其他研究性药物或器械研究；
- 其他被认为不适合参与研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血管内治疗组
随机分组后接受基于动脉内溶栓的血管内治疗。
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患者将在药物治疗的基础上接受基于IAT的EVT治疗。 首先进行TNK动脉内溶栓治疗。 如果适当剂量未能实现血管再通，手术团队可评估是否需要抽吸取栓或支架取栓术。 对于二级分支（M2/A1/P1段），取栓尝试次数不得超过三次；对于三级分支（M3/A2/P2及以远），尝试次数不得超过两次。 *动脉溶栓方案：剂量：0.125 mg/kg体重，最大剂量12.5 mg *本研究对使用的抽吸导管或支架取栓器选择不作限制。 |
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无干预：最佳医疗管理组
患者入组后，将仅接受最佳医疗管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卓越的功能性结果
大体时间：90天
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改良Rankin量表（mRS）评分为0-1分的患者比例。
mRS是临床医生报告的全球残疾衡量指标，广泛用于评估中风和其他神经系统疾病患者的预后。
评分范围从0（无症状）到6（死亡）。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最终梗死体积
大体时间：24-72小时
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基于CT或MRI的最终梗死面积
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24-72小时
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症状性颅内出血 (sICH)
大体时间：7天
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根据SIST-MOST标准定义的sICH
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7天
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恶性脑水肿
大体时间：7天
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经中心影像核心实验室根据随访影像和病史裁定的恶性水肿发生率
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7天
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全因死亡率
大体时间：7天
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死亡
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7天
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全因死亡率
大体时间：90天
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死亡
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90天
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EVT相关不良事件
大体时间：4天
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EVT术后不良事件
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4天
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良好的功能结局
大体时间：90天
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改良Rankin量表（mRS）评分为0-2分的患者比例。
mRS是由临床医生报告的全球残疾评估量表，广泛用于评估卒中及其他神经系统疾病患者的预后。
评分范围从0分（无症状）到6分（死亡）。
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90天
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功能结果分布
大体时间：90天
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90天时的改良Rankin量表（mRS）评分及效用加权mRS。
mRS是由临床医生报告的全球残疾评估量表，广泛用于评估卒中及其他神经系统疾病患者的预后。
其评分范围从0（无症状）到6（死亡）。
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90天
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健康相关生活质量（HRQoL）
大体时间：90天
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使用EQ-5D-5L测量的生活质量。EuroQol五维五水平量表（EQ-5D-5L）是一种通用的、基于偏好的健康相关生活质量测量工具。
它生成两个主要分数：1）效用指数分数（通常在-0.573到1.00之间，具体取决于价值集，其中1代表“完全健康”），以及2）自评视觉模拟量表（EQ-VAS）分数（范围从0到100）。
对于这两个分数，较高的值表示更好的健康结果。
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90天
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神经系统状态
大体时间：72至112小时
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通过美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分测量的神经状态。
美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）是一种标准化的15项神经学检查工具，用于量化急性脑梗死的严重程度。
评分范围从0到42，分数越高表示神经功能缺损越严重。
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72至112小时
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早期神经功能改善
大体时间：72±12小时
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达到NIHSS评分0-1分或较基线NIHSS评分降低≥4分。
美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）是用于量化急性脑梗死严重程度的标准化15项神经功能检查工具。 评分范围为0-42分，分数越高表明神经功能缺损越严重。 |
72±12小时
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任何颅内出血
大体时间：7天
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颅内任何出血是一项关键安全性结局，包括颅腔内的任何急性出血。
所有疑似事件均通过后续CT或MRI扫描确认。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2030年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月4日
首次发布 (估计的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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