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ACT-GLOBAL 적응형 플랫폼 시험 내 IAT-MeVO 시험 도메인 (IAT-MeVO)

2026년 1월 13일 업데이트: Bo Wu

중등도 혈관 폐색 뇌졸중에 대한 동맥내 혈전용해술을 이용한 혈관내 치료의 효능과 안전성--IAT-MeVO 시험

IAT-MeVO는 발병 24시간 이내 정맥 내 혈전용해술(IV)을 받을 수 없는 중간 혈관 폐쇄(MeVO)로 인한 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자를 대상으로 혈관 내 치료(EVT) [동맥 내 혈전용해술(IAT) 기반]와 최상의 의학적 치료(BMT)의 효과와 안전성을 평가하기 위한 국제적, 다기관, 전향적, 무작위, 개방형, 맹검 종점 평가(PROBE) 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

614

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세;
  2. 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단;
  3. CT 또는 MR 혈관조영술로 확인된 고립성 중간 말단 혈관 폐쇄 (즉, MCA의 M2, M3/M4 분절, ACA의 A1/A2/A3 분절 또는 PCA의 P1/P2/P3 분절의 폐쇄);
  4. 발병 시점(또는 마지막 정상 확인 시점)부터 무작위 배정까지의 시간 < 24시간;
  5. 정맥 내 혈전용해술을 받지 않았으며 치료 담당 의사의 평가에 따라 적합하지 않은 것으로 간주됨.
  6. NIHSS ≥ 5, 또는 NIHSS ≤ 4이지만 무작위 배정 시점에 장애를 유발하는 결손(예: 심한 실어증, 반맹, 편마비/한쪽 기능 상실) 또는 변동성 증상이 있음;
  7. 발병 후 6시간 이내 환자의 경우: 비조영 CT에서 반대측 백질과 비교하여 시각적으로 명백한 저음영이 관찰되지 않거나, 유체 감쇠 역전 회복(FLAIR) 영상에서 고신호가 보이지 않음; 발병 후 6-24시간에 내원한 환자의 경우: 관류 영상 기반 허혈 코어 불일치 비율 >1.2 및 경색 코어 부피 <50 mL 필요;
  8. 뇌졸중 전 mRS ≤ 1;
  9. 환자/법적 대리인이 동의서에 서명함.

제외 기준:

  1. 적격 영상에서 두개내 출혈의 어떠한 증거;
  2. 동시 다발성(≥2) 두개내 동맥 폐쇄;
  3. 혈관 폐쇄의 원인으로 의심되는 뇌혈관염, 패혈성 색전증 또는 감염성 심내막염;
  4. 동맥 박리 의심;
  5. 중재 치료에 부적합한 상태의 임상적 평가 (예: 심한 조영제 알레르기 또는 요오드 조영제에 대한 절대적 금기; 심한 신부전, 사구체 여과율 < 30ml/분 또는 혈청 크레아티닌 > 220μmol/L (2.5 mg/dl));
  6. 동맥 혈전용해 치료에 부적합 (예: 유전적 또는 후천적 출혈성 질환의 알려진 병력 및/또는 혈소판 수 <50×10⁹/L; 비정상적인 응고 기능(INR>1.7); 발병 24-48시간 전에 APTT > 정상의 3배 범위 내에서 경구 항응고제 복용; 최근 수막종 이외의 뇌종양에 대한 병력 또는 임상적 증상);
  7. 기대 수명 <1년인 말기 질환;
  8. 임신 또는 수유 중;
  9. 본 시험에 간섭할 수 있는 다른 연구용 약물 또는 장치 연구에 동시 참여;
  10. 참여가 적절하지 않은 것으로 간주되는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈관내 치료 그룹
무작위 배정 후 동맥내 혈전용해술 기반 혈관내 치료를 받습니다.
절차: 내시경적 치료

환자는 의료적 치료에 더하여 IAT 기반 EVT를 받게 됩니다. 먼저 TNK를 이용한 IAT가 수행됩니다. 적절한 용량 투여로 재관류를 달성하지 못할 경우, 수술팀은 흡입 또는 스텐트 리트리버 혈전제거술의 필요성을 평가할 수 있습니다. 2차 분지(M2/A1/P1 분절)의 경우, 혈전 회수 시도 횟수는 3회를 초과해서는 안 되며, 3차 분지(M3/A2/P2 이상)의 경우 2회를 초과해서는 안 됩니다.

*동맥 내 혈전용해 프로토콜: 용량: 체중 kg당 0.125 mg, 최대 12.5 mg

*이 연구에서 사용되는 흡입 카테터 또는 스텐트 리트리버의 선택에는 제한이 없습니다.
간섭 없음: 최적의 의학적 관리 그룹
등록 시 환자들은 최상의 의학적 관리만 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우수한 기능적 결과
기간: 90일
수정된 랭킨 척도(mRS) 점수가 0-1인 환자의 비율입니다. mRS는 뇌졸중 및 기타 신경학적 장애 환자의 결과를 평가하는 데 널리 사용되는 임상의 보고 전반적 장애 측정 도구입니다. 점수 범위는 0(증상 없음)에서 6(사망)까지입니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 경색 부피
기간: 24-72시간
CT 또는 MRI에 기반한 최종 경색 크기
24-72시간
증상성 두개내 출혈 (sICH)
기간: 7일
SIST-MOST 기준으로 정의된 sICH
7일
악성 뇌부종
기간: 7일
추적 영상 및 병력에 따라 중앙 영상 코어 랩에서 판정한 악성 부종의 발생률
7일
전체 사망률
기간: 7일
사망
7일
전체 사망률
기간: 90일
사망
90일
EVT 관련 이상반응
기간: 4일
EVT 후 이상사건
4일
양호한 기능적 결과
기간: 90일
수정된 랭킨 척도(mRS) 점수가 0-2인 환자의 비율입니다. mRS는 뇌졸중 및 기타 신경학적 장애 환자의 결과를 평가하는 데 널리 사용되는 임상의 보고 전반적 장애 측정 도구입니다. 점수 범위는 0(증상 없음)부터 6(사망)까지입니다.
90일
기능적 결과의 분포
기간: 90일
90일 시점의 수정 Rankin 척도(mRS) 점수와 효용 가중 mRS. mRS는 뇌졸중 및 기타 신경계 질환 환자의 결과를 평가하는 데 널리 사용되는 임상의 보고 전반적 장애 척도입니다. 점수 범위는 0(증상 없음)에서 6(사망)까지입니다.
90일
건강 관련 삶의 질 (HRQoL)
기간: 90일
EQ-5D-5L을 사용하여 측정한 삶의 질. EuroQol 5차원 5수준 도구(EQ-5D-5L)는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 일반적이고 선호도 기반의 측정 도구입니다. 이 도구는 두 가지 주요 점수를 생성합니다: 1) 효용 지수 점수(일반적으로 -0.573에서 1.00 사이, 가치 집합에 따라 다름, 여기서 1은 '완전한 건강'을 나타냄), 및 2) 자가 평가 시각적 상사 척도(EQ-VAS) 점수(0에서 100 사이). 두 점수 모두 더 높은 값이 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
90일
신경학적 상태
기간: 72±12시간
국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수로 측정한 신경학적 상태. 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)는 급성 뇌경색의 심각도를 정량화하는 데 사용되는 표준화된 15항목 신경학적 검사 도구입니다. 점수 범위는 0에서 42점까지이며, 점수가 높을수록 신경학적 결손이 더 심각함을 나타냅니다.
72±12시간
초기 신경학적 개선
기간: 72±12시간
NIHSS 점수가 0-1점이거나 기준 NIHSS 점수에서 ≥4점 이상 감소하는 것을 달성합니다. 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)는 급성 뇌경색의 중증도를 정량화하는 데 사용되는 표준화된 15개 항목의 신경학적 검사 도구입니다. 점수 범위는 0에서 42점까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 신경학적 결손을 나타냅니다.
72±12시간
뇌내 출혈
기간: 7일
두개강 내 출혈은 두개강 내 급성 출혈을 포함하는 주요 안전성 결과였다. 의심되는 모든 사건은 후속 CT 또는 MRI 검사를 통해 확인되었다.
7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bo Wu

협력자

West China Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Mianyang Central Hospital
Chengdu First People's Hospital
Suining Central Hospital
Deyang People's Hospital
The Second People's Hospital of Chengdu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025(No.2695)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구는 다기관 및 다국적 개인 정보를 포함합니다. 참가자의 개인정보 보호와 타 기관 또는 국가 윤리위원회 지침을 준수하기 위해, 개별 참가자 데이터(IPD)를 다른 연구자에게 제공하거나 공유하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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