IAT-MeVO-kokeen alue ACT-GLOBAL-adaptiivisen alustakokeen sisällä (IAT-MeVO)
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Bo Wu
Endovaskulaarisen hoidon tehokkuus ja turvallisuus intra-arteriaalisella trombolyysillä keskisuonien okluusiohalvauksessa – IAT-MeVO-tutkimus
IAT-MeVO on kansainvälinen, monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoimen leiman, sokeatun loppupisteen arvioima (PROBE) tutkimus, jossa arvioidaan endovaskulaarisen hoidon (EVT) [intraarteriaaliseen trombolyysiin (IAT) perustuvan] tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna parhaaseen lääkehoitoon (BMT) potilailla, joilla on keskisuuren verisuonen tukos (MeVO) aiheuttama akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) eivätkä he ole soveltuvia intravenoosiseen trombolyysiin (IV) 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
614
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bo Wu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +8618980602142
- Sähköposti: dr.bowu@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Wu
- Puhelinnumero: +8618980602142
- Sähköposti: dr.bowu@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Fayun Hu, Dr.
- Puhelinnumero: +8615902861270
- Sähköposti: hufayun2006@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 v;
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus diagnosoitu;
- Isoloitu keskikokoinen tai kaukaisempi verisuonten tukos (esim. M2-, M3-/M4-segmentin tukos MCA:ssa, A1-/A2-/A3-segmentin tukos ACA:ssa tai P1-/P2-/P3-segmentin tukos PCA:ssa) vahvistettu CT- tai MR-angiografialla;
- Aika oireiden alkamisesta (tai viimeisestä hyvästä hetkestä) randomisointiin < 24 h;
- Ei ole saanut intravenoista trombolyysiä ja sitä pidetään soveltumattomana hoitavan lääkärin arvion perusteella.
- NIHSS ≥ 5, tai NIHSS ≤ 4, jossa on invalidisoiva vajaatoiminta (esim. vaikea afasia, hemianopia, hemiplegia/toimintakyvyn menetys toisella puolella) tai vaihtelevat oireet randomisointiajanhetkellä;
- Potilaille, joiden oireet ovat alkaneet alle 6 h sitten: Ei visuaalisesti havaittavaa hypotiheyttä ei-kontrastisessa CT:ssä verrattuna vastakkaiseen valkeaan aineeseen, tai hyperintensiteettiä ei näy FLAIR-kuvauksessa; Potilaille, joiden oireet alkavat 6–24 h sitten: Perfuusio-kuvauksen perusteella iskeemisen ytimen epäsuhdesuhde >1,2 ja infarktiytimen tilavuus <50 ml vaaditaan;
- Ennen aivohalvausta mRS ≤ 1;
- Potilas/laillinen edustaja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa todiste aivoverenvuodosta kelpoistavassa kuvauksessa;
- Useiden (≥2) samanaikaisten aivojen valtimotukosten esiintyminen;
- Epäilty aivojen valtimotulehdus, septinen embolia tai infektiivinen endokardiitti verisuonen tukoksen syynä;
- Epäilty valtimon repeämä;
- Kliininen arvio tiloista, jotka eivät sovellu interventiohoitoon (esim. vaikea kontrastiaineallergia tai absoluuttinen vasta-aihe jodikontrastiaineelle; vaikea munuaisten vajaatoiminta, glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min tai seerumin kreatiniini > 220 µmol/l (2,5 mg/dl));
- Soveltumaton valtimon sisäiseen trombolyyttiseen hoitoon (esim. tunnettu perinnöllisen tai hankitun verenvuototaudin historia ja/tai verihiutaleiden määrä <50×10⁹/l; poikkeava hyytymistoiminta (INR>1,7); suun kautta otettuja antikoagulantteja otettu 24–48 tuntia ennen oireiden alkamista APTT > 3 kertaa normaali; viimeaikainen sairaushistoria tai kliiniset ilmenemät aivokasvaimista muut kuin meningoomat);
- Mikä tahansa loppuvaiheen sairaus, jossa elinajanodote <1 vuosi;
- Raskaus tai imetys;
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkittavan lääke- tai laitetutkimukseen, joka voisi häiritä tätä kokeilua;
- Muut olosuhteet, joissa osallistumista ei pidetä sopivana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endovaskulaarinen hoitoryhmä
Satunnaistamisen jälkeen saaminen intra-arteriaaliseen trombolyysiin perustuva EVT.
|
Potilaat saavat IAT-pohjaista EVT:tä lisäksi lääkehoitoon. IAT TNK:lla suoritetaan ensin. Jos riittävä annostus ei saavuta reperfuusiota, kirurgiryhmä voi arvioida tarpeen aspiraatioon tai stentti-retriever-trombektomiaan. Toisen asteen haaroille (M2/A1/P1 -segmentit) noutoyritysten määrä ei saa ylittää kolmea; kolmannen asteen haaroille (M3/A2/P2 ja sen yli) enintään kaksi yritystä on sallittu. *Arteriaalisen trombolyysin protokolla: Annos: 0,125 mg/kg painoa, enintään 12,5 mg *Tässä tutkimuksessa käytettävien aspiraatiokatetrien tai stentti-retrieverien valintaan ei aseteta rajoituksia. |
|
Ei väliintuloa: Paras Lääketieteellinen Hoitoryhmä
Rekisteröitymisensä jälkeen potilaat saavat ainoastaan parasta lääketieteellistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erinomainen toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaiden osuus, joilla on muokattu Rankin-asteikko (mRS) -pisteet 0-1.
mRS on lääkärin raportoima globaalin vamman mittari, jota käytetään laajalti aivoverenkiertohäiriön ja muiden neurologisten sairauksien potilaiden tulosten arvioinnissa.
Se vaihtelee arvosta 0 (ei oireita) arvoon 6 (kuolema).
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullinen infarktin tilavuus
Aikaikkuna: 24-72 tuntia
|
Lopullinen infarktin koko CT- tai MRI-tutkimuksessa
|
24-72 tuntia
|
|
Oireellinen aivoverenvuoto (sICH)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
sICH määritelty SIST-MOST-kriteereillä
|
7 päivää
|
|
Pahanlaatuinen aivoödeema
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Pahanlaatuisen edemaan ilmaantuvuus, jonka on arvioinut keskeinen kuvantamislaboratorio seurantakuvantamisen ja sairaushistorian perusteella
|
7 päivää
|
|
Kaikkien kuolinsyiden kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kuolema
|
7 päivää
|
|
Kaikkien kuolemien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolema
|
90 päivää
|
|
EVT:hen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 päivää
|
haittatapahtumat EVT:n jälkeen
|
4 päivää
|
|
Hyvä toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaiden osuus, joilla on muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä 0-2.
MRS on kliinikon raportoima globaalin vamman mittari, jota käytetään laajalti aivohalvauspotilaiden ja muiden neurologisten häiriöiden potilaiden tulosten arvioinnissa.
Se vaihtelee arvosta 0 (ei oireita) arvoon 6 (kuolema).
|
90 päivää
|
|
Toiminnallisen lopputuloksen jakautuminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) pistemäärä 90 päivän kohdalla ja hyötypainotettu mRS.
MRS on kliinikon raportoima globaalin vamman mittari, jota käytetään laajalti aivohalvauspotilaiden ja muiden neurologisten häiriöiden potilaiden tulosten arvioinnissa.
Se vaihtelee arvosta 0 (ei oireita) arvoon 6 (kuolema).
|
90 päivää
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L:llä. EuroQol 5-Dimension 5-Level -mittari (EQ-5D-5L) on yleinen, preferenssiperusteinen terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari.
Se tuottaa kaksi ensisijaista pistemäärää: 1) hyödyllisyysindeksipistemäärä (tyypillisesti välillä -0,573–1,00 riippuen arvojoukosta, jossa 1 edustaa 'täyttä terveyttä') ja 2) itsearvioitu visuaalinen analogiasuunta (EQ-VAS) -pistemäärä (välillä 0–100).
Molemmissa pistemäärissä korkeampi arvo osoittaa parempaa terveydentilaa.
|
90 päivää
|
|
Neurologinen tila
Aikaikkuna: 72±12 tuntia
|
Neurologinen tila mitattu National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteillä.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) on standardoitu 15 kohdetta sisältävä neurologinen tutkimusväline, jota käytetään akuutin aivoverenkiertohäiriön vakavuuden mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 42:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa neurologista vajaatoimintaa.
|
72±12 tuntia
|
|
Varhainen neurologinen parantuminen
Aikaikkuna: 72±12 tuntia
|
NIHSS-pisteiden saavuttaminen 0-1 tai vähintään 4 pisteen väheneminen NIHSS-alkuperäispisteistä.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) on standardoitu 15 kohdetta sisältävä neurologinen tutkimusväline, jota käytetään akuutin aivoverenkierron häiriön vakavuuden mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0-42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa neurologista vajaatoimintaa.
|
72±12 tuntia
|
|
Mikä tahansa kallon sisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kaikki intrakraniaaliset verenvuodot olivat tärkeä turvallisuuden tuloskohde, joka käsitti kaikki akuutit verenvuodot kallonontelossa.
Kaikki epäillyt tapahtumat vahvistettiin seurantatutkimuksilla, kuten CT- tai MRI-kuvauksilla.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025(No.2695)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus sisältää yksilöllistä tietoa useasta keskuksesta ja useasta maasta.
Osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi ja muiden keskuksen tai maiden eettisten toimikuntien ohjeiden noudattamiseksi emme tarjoa tai jaa IPD:tä muille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .